醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案范本-閱讀頁(yè)
2024-08-24 23:08本頁(yè)面
【正文】 者手術(shù)切口部位在頸部和腹部。受試者剔除標(biāo)準(zhǔn)：（試驗(yàn)中，受試者必需滿足項(xiàng)下任意一項(xiàng)要求，退出本臨床試驗(yàn)研究。所有的統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)均采用雙側(cè)檢驗(yàn)t檢驗(yàn)或χ2檢驗(yàn)。十、副作用預(yù)測(cè)及應(yīng)當(dāng)采取的措施：可能的副作用是過(guò)敏反應(yīng)，只要脫離與本產(chǎn)品接觸即可。持續(xù)性過(guò)敏反應(yīng)應(yīng)停止使用本產(chǎn)品。十一、臨床性能的評(píng)價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)處理方法：臨床評(píng)價(jià)指標(biāo)分別為傷口炎癥反應(yīng)程度、疼痛程度、切口愈合時(shí)間、切口愈合情況和不良反應(yīng)發(fā)生率。取α=，若P,則兩組分值是有顯著性差異；若P,則兩組分值有極顯著性差異。取α=，若P,則兩組分值是有顯著性差異；若P,則兩組分值有極顯著性差異。試驗(yàn)組與對(duì)照組天數(shù)的均值進(jìn)行雙側(cè)t檢驗(yàn)。切口愈合情況：切口愈合情況按臨床標(biāo)準(zhǔn)分甲級(jí)、乙級(jí)和丙級(jí)愈合。不良反應(yīng)評(píng)價(jià)：分別計(jì)算試驗(yàn)組與對(duì)照組的不良反應(yīng)發(fā)生率，并進(jìn)行χ2檢驗(yàn)，取α=，若P,則兩組分值是有顯著性差異；若P,則兩組分值有極顯著性差異。十三、各方應(yīng)承擔(dān)的職責(zé)：申辦者職責(zé)為：（1）與醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同設(shè)計(jì)、制定醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案，簽署雙方同意的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案及合同；（2）向醫(yī)療機(jī)構(gòu)免費(fèi)提供受試產(chǎn)品及相關(guān)消耗品；（3）試驗(yàn)前對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)人員進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)；（4）負(fù)擔(dān)與試驗(yàn)相關(guān)的費(fèi)用，包括受試者檢查費(fèi)、誤工費(fèi)、試驗(yàn)相關(guān)性損害治療補(bǔ)償費(fèi)，承擔(dān)試驗(yàn)單位的勞務(wù)費(fèi)。（7）受試產(chǎn)品對(duì)受試者造成的損失，申辦者應(yīng)當(dāng)按醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同給予受試者補(bǔ)償。（3）如實(shí)向受試者說(shuō)明受試產(chǎn)品的詳細(xì)情況，臨床試驗(yàn)實(shí)施前，必須給受試者充分的時(shí)間考慮是否參加臨床試驗(yàn)。 臨床試驗(yàn)人員：臨床試驗(yàn)人員職 務(wù)職 稱所在科室倫理委員會(huì)意見(jiàn)： （蓋章） 年 月 日 承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)意見(jiàn)： （蓋章） 年 月 日 申辦者意見(jiàn)： （蓋章） 年 月 日 附件1
物理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1