【正文】 6年版。而在質(zhì)量體系中實(shí)施，并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的，全部有計(jì)劃和有系統(tǒng)的活動(dòng)。1．質(zhì)量控制包括作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)，其目的在于監(jiān)視過(guò)程，并排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中所有階段中導(dǎo)致不滿意的原因，以取得經(jīng)濟(jì)效益。(GB／T6583 1994)室內(nèi)質(zhì)量控制(IQC)：實(shí)驗(yàn)室內(nèi)為達(dá)到質(zhì)量要求的操作技術(shù)和活動(dòng)。注2．在廣意上室內(nèi)質(zhì)控適用于得出檢驗(yàn)結(jié)果所有步驟的活動(dòng)，從考慮臨床需要，通過(guò)收集標(biāo)本，檢測(cè)可測(cè)之量來(lái)報(bào)告結(jié)果。實(shí)驗(yàn)室的QA規(guī)劃必須能評(píng)價(jià)其政策和程序的有效性：識(shí)別并糾正問(wèn)題，保證所報(bào)告的檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確和及時(shí)；保證工作人員合適和有能力。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)?zhí)峁z驗(yàn)服務(wù)時(shí)，進(jìn)行檢測(cè)和發(fā)出報(bào)告時(shí)，以及進(jìn)行每一檢測(cè)實(shí)質(zhì)活動(dòng)的時(shí)候，都必須達(dá)到此文件規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。4．2 患者檢驗(yàn)的管理每一個(gè)進(jìn)行檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室必須采取措施來(lái)提供：適當(dāng)?shù)幕颊邷?zhǔn)備；適當(dāng)?shù)臉?biāo)本收集、標(biāo)記、保存、運(yùn)送和處理；以及正確的報(bào)告結(jié)果。4．3 標(biāo)本的提交和處理程序?qū)嶒?yàn)室必須具有并執(zhí)行下述工作的書(shū)面文件；患者準(zhǔn)備方法；標(biāo)本收集方法；標(biāo)本標(biāo)識(shí)方法；標(biāo)本運(yùn)送條件和方法。如實(shí)驗(yàn)室接受轉(zhuǎn)送的標(biāo)本；顧客可以得到書(shū)面的說(shuō)明，說(shuō)明必須包括中所規(guī)定的信息。4．4檢驗(yàn)的申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室只有當(dāng)收到負(fù)責(zé)人士的書(shū)面或者電子申請(qǐng)時(shí)方可進(jìn)行檢測(cè)。檢驗(yàn)申請(qǐng)單至少保存二年。當(dāng)有關(guān)當(dāng)局有要求時(shí)，實(shí)驗(yàn)室能提供上述材料。如果恰當(dāng)，可以是負(fù)責(zé)使用檢驗(yàn)結(jié)果的人士或者提交標(biāo)本實(shí)驗(yàn)室的名稱(chēng)和地址。4．5 檢驗(yàn)記錄當(dāng)進(jìn)行標(biāo)本的處理或檢測(cè)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室必須有措施來(lái)保證能可靠地識(shí)別患者標(biāo)本，以保證報(bào)告的結(jié)果是準(zhǔn)確的。患者檢驗(yàn)的記錄包括儀器的打印結(jié)果至少要保存2年。4．6檢驗(yàn)報(bào)告實(shí)驗(yàn)室報(bào)告必須及時(shí)地送給負(fù)責(zé)人士，負(fù)責(zé)使用結(jié)果的人士或者最初提出申請(qǐng)檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室。這些信息也可作為患者表格或醫(yī)療記錄的一部份保存，當(dāng)有關(guān)當(dāng)局和實(shí)驗(yàn)室要求時(shí)確實(shí)能據(jù)供。檢驗(yàn)報(bào)告必須有進(jìn)行檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的名稱(chēng)和所在地址，所檢測(cè)的項(xiàng)目，檢驗(yàn)結(jié)果，有需要時(shí)說(shuō)明測(cè)量單位。必須由進(jìn)行檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室向申請(qǐng)檢驗(yàn)的負(fù)責(zé)人士或者負(fù)責(zé)使用檢驗(yàn)結(jié)果提供可靠購(gòu)“參考”或“正常范圍”。實(shí)驗(yàn)室必須建立并遵循報(bào)告危及生命的實(shí)驗(yàn)室結(jié)果或緊急值的書(shū)面程序。當(dāng)有要求時(shí)，實(shí)驗(yàn)室必須向顧客提供用于實(shí)驗(yàn)室方法的清單以及檢測(cè)患者標(biāo)本辦法的工作性能。只要變化能影響檢驗(yàn)結(jié)果或者檢驗(yàn)結(jié)果的解釋?zhuān)仨毤皶r(shí)向顧客提供更新的檢驗(yàn)信息。4．7 標(biāo)本轉(zhuǎn)送實(shí)驗(yàn)室必須只將標(biāo)本轉(zhuǎn)送到專(zhuān)業(yè)或亞專(zhuān)業(yè)上具有權(quán)威并能高質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)的參考實(shí)驗(yàn)室。參考實(shí)驗(yàn)室可以讓送檢實(shí)驗(yàn)室將檢驗(yàn)報(bào)告直接送給申請(qǐng)檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人士。參考實(shí)驗(yàn)室必須將實(shí)驗(yàn)室名稱(chēng)和地址通知申請(qǐng)檢驗(yàn)的負(fù)責(zé)人士。如需要，可根據(jù)下述反饋的信息進(jìn)行評(píng)估一是否符合和執(zhí)行已建立的患者準(zhǔn)備，標(biāo)本收集、標(biāo)識(shí)、貯存和運(yùn)送的標(biāo)準(zhǔn)；從檢驗(yàn)申請(qǐng)所獲得有關(guān)申請(qǐng)檢驗(yàn)方面的信息；所申請(qǐng)檢驗(yàn)項(xiàng)目的完整性、相關(guān)性，以及所申請(qǐng)的檢驗(yàn)是否需要；已建立的拒收標(biāo)本標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用情況和是否恰當(dāng)；對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的解釋?zhuān)瑱z驗(yàn)報(bào)告的信息是否完全、有用和準(zhǔn)確；是否按檢驗(yàn)的優(yōu)先順序(急診、常規(guī)等)及時(shí)地報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果；和是否有一個(gè)準(zhǔn)確和可靠報(bào)告系統(tǒng)。4．9 質(zhì)量控制(QC)的評(píng)估 實(shí)驗(yàn)室必須有經(jīng)常措施來(lái)評(píng)估所采取修正工作的有效性。這些措施必須能為改正下述問(wèn)題所進(jìn)行工作的有效性進(jìn)行評(píng)估評(píng)價(jià)方法校準(zhǔn)和質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)時(shí)所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題；評(píng)價(jià)方法參考范圍時(shí)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題；結(jié)果報(bào)告中查出的錯(cuò)誤。4．11．1 檢驗(yàn)結(jié)果的比較如果一個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)同一檢驗(yàn)用不同方法或儀器，或者在不同地點(diǎn)進(jìn)行相同檢驗(yàn)，則實(shí)驗(yàn)室必須有一個(gè)系統(tǒng)一年二次評(píng)估并確定用不同方法，儀器，或者在不同檢驗(yàn)地點(diǎn)檢驗(yàn)結(jié)果之間的關(guān)系。此外如果實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)項(xiàng)目沒(méi)有參加室間質(zhì)評(píng)或者無(wú)室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃可參加，則實(shí)驗(yàn)室必須有一個(gè)系統(tǒng)一年二次確認(rèn)其檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確和可靠。4．11 患者檢驗(yàn)結(jié)果和患者信息的關(guān)系 為作好室內(nèi)質(zhì)量控制，實(shí)驗(yàn)室必須有措施來(lái)識(shí)別和評(píng)估患者的檢驗(yàn)結(jié)果是否與下列因素不相符，如： 患者年齡，患者姓別，臨床提供的診斷和其它有關(guān)資料，患者檢驗(yàn)結(jié)果的分布；和與其它檢驗(yàn)結(jié)果的關(guān)系。此有效性表現(xiàn)在能保證工作人員的能力和運(yùn)用，包括提供咨詢服務(wù)的能力。必須將解決問(wèn)題和減少交流不暢所采取的措施記錄下來(lái)并形成文件。必須時(shí)對(duì)投訴進(jìn)行調(diào)查。4．15 與工作人員共同審核質(zhì)量保證(QA)實(shí)驗(yàn)室必須有措施將在QA活動(dòng)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題與工作人員共同討論并將此活動(dòng)記錄下來(lái)形成文件。4．16質(zhì)量保證記錄實(shí)驗(yàn)室必須將所有質(zhì)量保證(QC)活動(dòng)(包括所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和所采取的措施)記錄下來(lái)并形成文件。對(duì)各藥物臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)的質(zhì)量控制SOP臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證規(guī)程一、臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證基地對(duì)所承接的臨床試驗(yàn)實(shí)施質(zhì)量保證：①負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)工作。負(fù)責(zé)每個(gè)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量審核與控制實(shí)驗(yàn)室檢查和質(zhì)量控制考核要點(diǎn)：實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)質(zhì)量控制，實(shí)驗(yàn)室儀器操作質(zhì)量控制，實(shí)驗(yàn)室儀器與設(shè)備質(zhì)量控制，基地與所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)外實(shí)驗(yàn)室協(xié)作。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控證明文件包括的幾個(gè)方面：實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件，檢驗(yàn)人員資格，儀器設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)，實(shí)驗(yàn)方法操作規(guī)程和質(zhì)量控制，試劑的來(lái)源和管理。負(fù)責(zé)保存已完成臨床試驗(yàn)的文件資料完整、規(guī)范。原始資料的記錄與保存，病例報(bào)告表的填寫(xiě)與更改，病例報(bào)告表的保存。對(duì)有關(guān)記錄應(yīng)保存至少5年。研究者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)終止后五年。二、臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制提高觀測(cè)一致性措施(1)參加觀察收集臨床資料的人員應(yīng)有較高的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，并相對(duì)固定。對(duì)于自覺(jué)癥狀的描述應(yīng)當(dāng)客觀，切勿誘導(dǎo)或提示；對(duì)于所規(guī)定的客觀指標(biāo)，應(yīng)當(dāng)按方案規(guī)定的時(shí)點(diǎn)和方法進(jìn)行檢查。病例報(bào)告表不能空項(xiàng)不填，不能任意涂改。(4)對(duì)顯著偏離或在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實(shí)，由研究者作必要的說(shuō)明?；颊咭缽男缘谋O(jiān)督，保證與改善受試者依從性的措施(1)低依從性的常見(jiàn)原因：①病人因各種原因未按處方取藥(例如排隊(duì)過(guò)長(zhǎng)、經(jīng)濟(jì)困難等)；②病人因藥物的不良反應(yīng)而自動(dòng)減量或停藥；②病人因癥狀改善不顯著而對(duì)治療缺乏信心；④病人因痊愈或顯著改善而自動(dòng)停藥；⑥病人因年老、事繁，忘記服藥：⑥病人不愿作新藥臨床試驗(yàn)的受試者；⑦醫(yī)囑的措施可能較復(fù)雜(例如膳食控制、運(yùn)動(dòng)處方、改良生活方式)，病人不容易執(zhí)行。②注意療效差依從性＝病人己服用的處方量／處方量100%甲藥依從性＝(處方量一剩余量)／處方量100％(3)在采取改善低依從性的干預(yù)措施之前，應(yīng)該首先滿足以下符合邏輯和倫理學(xué)的前提條件：①疾病的診斷必須正確，而且治療措施無(wú)嚴(yán)重不良反應(yīng)。②治療必須有效。⑥病人必須知情、志愿。②健康教育，使病人充分認(rèn)識(shí)治療的目的意義，使病人主動(dòng)、認(rèn)真地接受治療安排，以提高預(yù)約到診率和執(zhí)行醫(yī)囑的程度。④關(guān)于慢性病的長(zhǎng)療程安排，要采取多種措施。(5)對(duì)門(mén)診病例應(yīng)從以下幾個(gè)方面嚴(yán)格控制可變因素：①參加臨床試驗(yàn)的醫(yī)生相對(duì)固定。對(duì)于療效較差的和不能按時(shí)服藥的患者，尤其要加強(qiáng)隨訪。④采用藥片計(jì)數(shù)法。各參研單位的研究負(fù)責(zé)人和申辦者為協(xié)調(diào)委員會(huì)成員。申辦者負(fù)責(zé)與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保持聯(lián)系。四、基地對(duì)下屬各專(zhuān)業(yè)的質(zhì)量控制對(duì)各專(zhuān)業(yè)科室藥品臨床試驗(yàn)全過(guò)程的檢查試驗(yàn)設(shè)計(jì)規(guī)范：試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范，病例報(bào)告表設(shè)計(jì)規(guī)范，知情同意書(shū)設(shè)計(jì)規(guī)范，總結(jié)報(bào)告結(jié)構(gòu)和內(nèi)容規(guī)范。監(jiān)督試驗(yàn)用藥僅用于試驗(yàn)中，建立接受、保管、分配、回收藥物的系統(tǒng)。小結(jié)或總結(jié)報(bào)告及研究者簽名表。臨床試驗(yàn)開(kāi)始前按《臨床試驗(yàn)開(kāi)始前培訓(xùn)規(guī)范》對(duì)研究者進(jìn)行培訓(xùn)。五、GCP有關(guān)質(zhì)量保證規(guī)定(一)質(zhì)量保證申辦者及研究者均應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)的實(shí)施。在數(shù)據(jù)處理的每一階段必須采用質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)可靠，處理正確?；閼?yīng)由不直接涉及該臨床試驗(yàn)的人員執(zhí)行。參加臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室所有資料(包括病案）及文件均應(yīng)準(zhǔn)備接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)的視察。各中心同期開(kāi)始與結(jié)束試驗(yàn)。多中心試驗(yàn)比單中心試驗(yàn)在組織進(jìn)行方面更為復(fù)雜，其計(jì)劃和實(shí)施中要考慮到以下各點(diǎn)：(1)試驗(yàn)方案及其附件由各中心的主要研究者共同討論后制定，經(jīng)申辦者同意，倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后執(zhí)行。(3)各中心同期進(jìn)行臨床試驗(yàn)。(5)保證在不同中心以相同程序管理試驗(yàn)用藥品，包括分發(fā)和儲(chǔ)藏。(7)建立標(biāo)準(zhǔn)化的評(píng)價(jià)方法，試驗(yàn)中所采用的實(shí)驗(yàn)室和臨床評(píng)價(jià)方法均應(yīng)有統(tǒng)一的質(zhì)量控制，或由中心實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。(9)保證各試驗(yàn)中心研究者遵從試驗(yàn)方案，包括在違背方案時(shí)終止其參加試驗(yàn)。(11)臨床試驗(yàn)結(jié)束后，起草總結(jié)報(bào)告。(二)保障措施l、責(zé)任與態(tài)度：各類(lèi)人員應(yīng)分工明確，各擔(dān)責(zé)任，以科學(xué)求實(shí)的態(tài)度記錄客觀情況和反映主觀感覺(jué)。加強(qiáng)培訓(xùn)：培訓(xùn)的目的是提高資料收集者的內(nèi)部觀察一致性和觀察者間一致性，以保證臨床研究結(jié)論的可靠性，并以此為指標(biāo)來(lái)評(píng)價(jià)培訓(xùn)的效果。監(jiān)督與檢查：對(duì)資料收集者的工作應(yīng)進(jìn)行監(jiān)督和檢查，核對(duì)資料收集數(shù)量和質(zhì)量，定期和不定期的抽查己完成的觀察表及正在填寫(xiě)的觀察表，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)及時(shí)反饋給收集者避免同類(lèi)錯(cuò)漏情況的再次出現(xiàn)?！逗諣栃粱浴泛汀度梭w生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際道德指南》規(guī)定的原則。、能履行申辦者職責(zé)的機(jī)構(gòu)或個(gè)人和符合要求的監(jiān)查員參加。、處理和保存必須有可靠的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)。試驗(yàn)前1．試驗(yàn)前必須得到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或省食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)或同意的書(shū)面文件。3．完成的研究方案，病例報(bào)告表和病人知情同意書(shū)必須提交我院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)討論并取得該委員會(huì)的批準(zhǔn)或同意的書(shū)面文件。5．確定研究小組的成員（包括1名主要研究者、23名次要研究者，統(tǒng)計(jì)人員1名，藥物管理人員1名，試驗(yàn)護(hù)士1名。6．確定協(xié)作單位，若需要協(xié)作單位參加應(yīng)該考核以下指標(biāo)：1）研究單位應(yīng)有符合GCP要求的臨床醫(yī)師，有一定臨床藥理學(xué)知識(shí)和研究能力。3）有足夠的醫(yī)療和搶救設(shè)備。7．召開(kāi)臨床協(xié)作組會(huì)議介紹、討論臨床試驗(yàn)方案，分配任務(wù)，簽署研究合同。9．熟悉GCP原則。11．準(zhǔn)備試驗(yàn)檔案及檔案保管設(shè)施。13．檢查研究現(xiàn)場(chǎng)有關(guān)的醫(yī)療急救設(shè)備：急救藥品是否齊全，心電圖機(jī)，心電監(jiān)護(hù)儀，呼吸機(jī)吸痰器等是能運(yùn)轉(zhuǎn)。試驗(yàn)中1．嚴(yán)格執(zhí)行試驗(yàn)方案、SOP和流程圖，及時(shí)檢查，不得隨意修改方案。3．交給受試者卡片以說(shuō)明其正在參加一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，說(shuō)明一旦發(fā)生緊急情況與有關(guān)人員的聯(lián)系方式。5．保留全部原始資料。7．保證嚴(yán)格按照實(shí)驗(yàn)序號(hào)發(fā)放藥品。9. 保障與研究單位或監(jiān)查員的定期聯(lián)系，了解試驗(yàn)進(jìn)度和有否發(fā)生不良反應(yīng)，準(zhǔn)備CRF供監(jiān)查員核對(duì)。試驗(yàn)后1．確定簽署已完成了的CRF，負(fù)責(zé)單位還應(yīng)負(fù)責(zé)檢查協(xié)作單位的CRF。 3．收集用剩下的試驗(yàn)藥品并與隨機(jī)碼一起歸還給申辦單位。5. 試驗(yàn)文件的歸檔。7. 評(píng)估試驗(yàn)藥品的療效和安全性。9. 研究結(jié)果送審。2.在安放電極的部位涂抹導(dǎo)電糊或水，按規(guī)定正確連接電極。4.正確輸入受檢者的姓名、性別，在顯示屏上觀察心電圖像穩(wěn)定，無(wú)漂移、干擾后，記錄心電圖。2.檢查室內(nèi)穩(wěn)定、濕度適中，以避免引起受檢者不適或肌肉震顫，影響心電圖描記效果。對(duì)初次受檢者，應(yīng)事先解釋?zhuān)o張心理。正確連接