【正文】 申請(qǐng)表電子文件與書面申請(qǐng)表的數(shù)據(jù)核對(duì)碼必須一致，并一并提交。（1）注冊(cè)分類 ①新藥注冊(cè)分類詳見《藥品注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）附件二。③使用進(jìn)口化學(xué)原料藥生產(chǎn)的制劑獲得新藥保護(hù)期或者過渡期后，若該原料藥尚無境內(nèi)企業(yè)獲準(zhǔn)生產(chǎn)，同品種其他申請(qǐng)人申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)生產(chǎn)該化學(xué)原料藥及其獲保護(hù)制劑的，該制劑應(yīng)當(dāng)按照該制劑原新藥類別和要求提出申請(qǐng)，省局和我局按照《辦法》的程序受理和審批。（3）附加申請(qǐng)①同時(shí)申請(qǐng)非處方藥注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)符合《辦法》第一百一十九條（二）和（三）的規(guī)定，即：a)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家局）確定的非處方藥改變劑型。② 申請(qǐng)減免臨床試驗(yàn)：在藥品注冊(cè)申請(qǐng)表中的附加申請(qǐng)事項(xiàng)中選擇減或者免臨床試驗(yàn)，并在臨床試驗(yàn)資料綜述中闡明依據(jù)。②提出新藥注冊(cè)申請(qǐng)的化學(xué)藥品，可以在《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》填寫擬申請(qǐng)使用的商品名稱。對(duì)于藥品行政保護(hù)品種或申請(qǐng)人認(rèn)為對(duì)已有專利權(quán)不構(gòu)成侵權(quán)的品種也應(yīng)關(guān)注，并如實(shí)填報(bào)。有多個(gè)包裝規(guī)格的填寫在一份申請(qǐng)表內(nèi)。（6）申請(qǐng)人按照《辦法》第六條的規(guī)定，境內(nèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)，因此申請(qǐng)人機(jī)構(gòu)名稱均應(yīng)填寫經(jīng)合法登記的機(jī)構(gòu)名稱。與機(jī)構(gòu)1一致的，也應(yīng)再次填寫；未取得相應(yīng)生產(chǎn)范圍《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)，不得作為機(jī)構(gòu)1填寫。（7）申請(qǐng)機(jī)構(gòu)簽章應(yīng)當(dāng)注明各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)的名稱、公章、法定代表人簽字、日期。申請(qǐng)機(jī)構(gòu)加蓋的公章須與其機(jī)構(gòu)名稱完全一致。（1）申請(qǐng)人資格證明文件① 藥品生產(chǎn)企業(yè)：有效的《藥品生產(chǎn)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其變更記錄頁、《藥品GMP認(rèn)證證書》，均為復(fù)印件。對(duì)新開辦企業(yè)或新車間，應(yīng)取得相應(yīng)生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》后方可申報(bào)生產(chǎn)，填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》中的機(jī)構(gòu)1，否則只能申請(qǐng)新藥證書。申報(bào)特殊品種（如青霉素類、頭孢類、化學(xué)合成激素類、抗腫瘤類等）制劑生產(chǎn)的，《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍應(yīng)有相應(yīng)的劑型范圍，并注明與申報(bào)品種一致的藥品類別，《藥品GMP證書》的劑型生產(chǎn)范圍應(yīng)與生產(chǎn)許可證一致；新開辦企業(yè)、新建車間或新增劑型的，在取得載明相應(yīng)生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》后方可申報(bào)生產(chǎn)。對(duì)查到他人在中國(guó)有專利的，應(yīng)詳細(xì)說明有關(guān)情況，解釋不侵權(quán)的理由。（3）特殊藥品（麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品）需提供由國(guó)家局藥品安全監(jiān)管司發(fā)給的立項(xiàng)批件的復(fù)印件。該藥包材尚未批準(zhǔn)注冊(cè)的，應(yīng)提供注冊(cè)受理通知單。（5）委托試驗(yàn)應(yīng)提供申請(qǐng)人與被委托機(jī)構(gòu)的合同書，并附該機(jī)構(gòu)合法登記證明、必要的資質(zhì)證明。（7）證明性文件變更提供的證明性文件發(fā)生變更的，應(yīng)提供批準(zhǔn)變更的證明。b)原料藥的批準(zhǔn)證明文件：如《藥品注冊(cè)批件》、《藥品注冊(cè)證》、統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的文件等。d)購(gòu)貨發(fā)票：原料藥如屬贈(zèng)送的，應(yīng)提供原料藥生產(chǎn)企業(yè)出具的相關(guān)證明。②申請(qǐng)人向原料藥經(jīng)銷單位購(gòu)買原料藥的，除需提供上述文件以外，還需提供經(jīng)銷商與原料藥生產(chǎn)企業(yè)的供貨協(xié)議復(fù)印件，并應(yīng)注意有無對(duì)銷售對(duì)象的特別限制。b)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件。應(yīng)注意檢驗(yàn)報(bào)告書中的注冊(cè)證號(hào)與《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》一致。e)購(gòu)銷合同或供貨協(xié)議復(fù)印件。注：直接從國(guó)外進(jìn)口原料藥的制劑注冊(cè)申請(qǐng)人，除應(yīng)提供上述文件b）、c）外，應(yīng)提供申請(qǐng)?jiān)纤庍M(jìn)口注冊(cè)的受理通知書復(fù)印件。注2：技術(shù)審評(píng)中的120日/100日，120日是指新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)時(shí)限，100日是指實(shí)行快速審批品種藥品時(shí)限。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。（三）藥品注冊(cè)檢驗(yàn)：藥品注冊(cè)檢驗(yàn)與技術(shù)審評(píng)并列進(jìn)行。特殊藥品和疫苗類制品的注冊(cè)檢驗(yàn)可以在90日內(nèi)完成。（四）技術(shù)審評(píng)：注冊(cè)分類15藥品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心按照有關(guān)的技術(shù)審評(píng)原則，在120日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)（符合《藥品注冊(cè)管理辦法》第四十八條規(guī)定的快速審批藥品在100日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)）。未能在規(guī)定的時(shí)限補(bǔ)充資料的，對(duì)該申請(qǐng)予以退審。經(jīng)審查，認(rèn)為符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》。（六）送達(dá)：自行政許可決定之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。維持原決定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請(qǐng)。十、承諾時(shí)限：自受理之日起，藥品注冊(cè)（按新藥申請(qǐng)的）170日內(nèi)作出行政許可決定；實(shí)行快速審批的藥品，150日內(nèi)作出行政許可決定。以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)充資料及補(bǔ)充資料審評(píng)所需的時(shí)間。逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止；仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。注冊(cè)分類新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。注冊(cè)分類藥材新的藥用部位及其制劑。注冊(cè)分類未在國(guó)內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。注冊(cè)分類改變國(guó)內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。五、數(shù)量限制：本許可事項(xiàng)無數(shù)量限制六、申請(qǐng)人提交材料目錄： 《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》（一）綜述資料資料編號(hào)藥品名稱。資料編號(hào)立題目的與依據(jù)。（二）藥學(xué)研究資料資料編號(hào)藥學(xué)研究資料綜述。資料編號(hào)藥材生態(tài)環(huán)境、生長(zhǎng)特征、形態(tài)描述、栽培或培植（培育）技術(shù)、產(chǎn)地加工和炮制方法等。資料編號(hào)1提供植、礦物標(biāo)本，植物標(biāo)本應(yīng)當(dāng)包括花、果實(shí)、種子等。資料編號(hào)1確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組分的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。資料編號(hào)1藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。資料編號(hào)1藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。（三）藥理毒理研究資料資料編號(hào)1藥理毒理研究資料綜述。資料編號(hào)2一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。資料編號(hào)2長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。資料編號(hào)2致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料。資料編號(hào)2致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。（四）臨床試驗(yàn)資料資料編號(hào)2臨床試驗(yàn)資料綜述。資料編號(hào)3臨床研究者手冊(cè)。七、對(duì)申請(qǐng)資料的要求：（一）申報(bào)資料的一般要求：申報(bào)資料按《藥品注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第17號(hào))附件一規(guī)定的資料順序編號(hào)，按編號(hào)分別裝訂，申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料目錄。資料封面應(yīng)包含以下信息：藥品名稱、資料項(xiàng)目編號(hào)、項(xiàng)目名稱、申請(qǐng)機(jī)構(gòu)聯(lián)系人姓名、電話、地址，試驗(yàn)資料完成機(jī)構(gòu)名稱、主要完成人、參加人、電話、原始資料保存地點(diǎn)。資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請(qǐng)分類、注冊(cè)分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復(fù)印件、申請(qǐng)機(jī)構(gòu)、聯(lián)系人、電話。《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》：從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）下載，按要求填寫后打印并保存，用于提交的申請(qǐng)表電子文件與書面申請(qǐng)表的數(shù)據(jù)核對(duì)碼必須一致，并一并提交。（1）注冊(cè)分類①新藥注冊(cè)分類詳見《藥品注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）附件一。（2）申報(bào)階段除按照相關(guān)規(guī)定直接申報(bào)生產(chǎn)的情形外（中藥改劑型無質(zhì)的變化），其他申請(qǐng)（包括自行要求免臨床試驗(yàn)的），仍應(yīng)選擇 “臨床試驗(yàn)”階段。b)使用國(guó)家局確定的非處方藥活性成份組成新的復(fù)方制劑。（4）藥品名稱①中藥的命名應(yīng)認(rèn)真查詢數(shù)據(jù)庫，避免同名異方或同方異名的出現(xiàn)；②品種的申報(bào)資格：必須根據(jù)規(guī)范的藥品名稱仔細(xì)查詢有關(guān)數(shù)據(jù)庫，全面了解有無申報(bào)限制，如新藥臨床公告、同品種已有生產(chǎn)或進(jìn)口、藥品專利等。（5）規(guī)格申請(qǐng)注冊(cè)的藥品有多個(gè)規(guī)格的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)提交資料是否獨(dú)立成套確定規(guī)格項(xiàng)填寫一個(gè)或多個(gè)規(guī)格：各規(guī)格獨(dú)立成套的，一表一規(guī)格，各自發(fā)給受理號(hào)；各規(guī)格資料共用一套的，一表填入多個(gè)規(guī)格，只發(fā)給一個(gè)受理號(hào)。合劑、口服溶液、顆粒劑、軟膏劑、滴眼劑、貼劑等非注射制劑，在制劑處方不改變時(shí)，其裝量、尺寸等不同的，按照不同的包裝規(guī)格管理，填寫同一份申請(qǐng)表。① 申請(qǐng)新藥注冊(cè)的，除簡(jiǎn)單改劑型、增加新適應(yīng)癥的以外，必須填寫申請(qǐng)人機(jī)構(gòu)2（新藥證書申請(qǐng)人不得空缺）。②《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》中的注冊(cè)地址應(yīng)與其機(jī)構(gòu)登記證明性文件（如營(yíng)業(yè)執(zhí)照、事業(yè)法人登記證等）中的住所一致，《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》中的生產(chǎn)地址應(yīng)與《藥品生產(chǎn)許可證》的該劑型生產(chǎn)地址一致。需要由非法定代表人簽名的，應(yīng)當(dāng)由法定代表人授權(quán)的負(fù)責(zé)人簽名，并提供委托簽字授權(quán)書原件。（8）其他《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》各頁的數(shù)據(jù)核對(duì)碼必須一致，并須與提交的電子申請(qǐng)表一致，加蓋申請(qǐng)人騎縫章。注意核對(duì)名稱、地址、效期、生產(chǎn)范圍。② 新藥證書申請(qǐng)人：有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人證書及其變更記錄頁等由登記管理機(jī)關(guān)依法出具的登記證明，可為復(fù)印件。對(duì)查到他人在中國(guó)有專利的，應(yīng)詳細(xì)說明有關(guān)情況，解釋不侵權(quán)的理由。（3）特殊藥品（麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品）需提供由國(guó)家局藥品安全監(jiān)管司發(fā)給的立項(xiàng)批件的復(fù)印件。該藥包材尚未批準(zhǔn)注冊(cè)的，應(yīng)提供注冊(cè)受理通知單。（5）委托試驗(yàn)應(yīng)提供申請(qǐng)人與被委托機(jī)構(gòu)的合同書，并附該機(jī)構(gòu)合法登記證明、必要的資質(zhì)證明。（7）原料藥的合法來源①直接向原料藥生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)原料藥的，需提供下列文件：a)原料藥生產(chǎn)企業(yè)的合法登記文件:《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照。c)原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及原料藥出廠檢驗(yàn)報(bào)告（檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與提供的標(biāo)準(zhǔn)一致）。②申請(qǐng)人向原料藥經(jīng)銷單位購(gòu)買原料藥的，除需提供上述文件以外，還需提供經(jīng)銷商與原料藥生產(chǎn)企業(yè)的供貨協(xié)議復(fù)印件，并應(yīng)注意有無對(duì)銷售對(duì)象的特別限制。b)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件。應(yīng)注意檢驗(yàn)報(bào)告書中的注冊(cè)證號(hào)與《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》一致。e)購(gòu)銷合同或供貨協(xié)議復(fù)印件。注：直接從國(guó)外進(jìn)口原料藥的制劑注冊(cè)申請(qǐng)人，除應(yīng)提供上述文件b）、c）外，應(yīng)注意：應(yīng)提供申請(qǐng)?jiān)纤庍M(jìn)口注冊(cè)的受理通知書作為原料藥的來源。八、申辦流程示意圖：注1：特殊藥品檢驗(yàn)樣品、復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)90日完成。九、許可程序：（一）受理：申請(qǐng)人向省局受理部門提出申請(qǐng)，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請(qǐng)材料，工作人員按照“《藥品注冊(cè)管理辦法》附件一：中藥、天然藥物注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求”對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。（二）省局審查及申請(qǐng)資料移送：省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局自申請(qǐng)受理之日起5日內(nèi)組織對(duì)藥物研制情況及條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查；抽取1至3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的檢驗(yàn)用樣品，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知；并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)、將審查意見和核查報(bào)告連同申請(qǐng)人的申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時(shí)將審查意見通知申請(qǐng)人。藥品檢驗(yàn)所在接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成對(duì)抽取樣品的檢驗(yàn)以及對(duì)申報(bào)藥品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核，出具藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和復(fù)核意見，并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人。按照《藥品注冊(cè)管理辦法》第三十二條規(guī)定，必須在指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行的臨床試驗(yàn)用樣品檢驗(yàn)，按照前兩款時(shí)限的要求執(zhí)行。對(duì)于不符合技術(shù)審評(píng)要求的，發(fā)給補(bǔ)充資料通知，申請(qǐng)人在4個(gè)月內(nèi)補(bǔ)充資料；藥品審評(píng)中心收到補(bǔ)充資料后，在40日（符合《藥品注冊(cè)管理辦法》第四十八條規(guī)定的快速審批藥品在25日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)）內(nèi)完成補(bǔ)充資料的審查。（五）行政許可決定：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術(shù)審評(píng)后20日內(nèi)完成審批；20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10日；時(shí)限延長(zhǎng)超過10日的，須報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)。認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。（七）復(fù)審：申請(qǐng)人對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局作出的決定有異議的，在申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟前，可以在收到?jīng)Q定之日起10日內(nèi)填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請(qǐng)并說明復(fù)審理由。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局接到復(fù)審申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定，并通知申請(qǐng)人。復(fù)審需要進(jìn)行技術(shù)審查的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請(qǐng)時(shí)限進(jìn)行。（注：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術(shù)審評(píng)后20日內(nèi)完成審批；20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10日）。十一、實(shí)施機(jī)關(guān)：實(shí)施機(jī)關(guān)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局受理地點(diǎn)：各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門十二、許可證件有效期與延續(xù)：藥物臨床試驗(yàn)被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在3年內(nèi)實(shí)施。十三、許可年審或年檢：無十四、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：咨詢：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局投訴：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司執(zhí)法監(jiān)督處注：本須知工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日第四篇：藥品臨床試驗(yàn)基地申請(qǐng)所需資料一、項(xiàng)目名稱：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定二、許可內(nèi)容：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定（藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定、軍隊(duì)所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定）三、設(shè)定的實(shí)施許可的法律依據(jù)：《藥品管理法》四、收費(fèi)：不收費(fèi)五、許可數(shù)量：本許可事項(xiàng)無數(shù)量限制六、申請(qǐng)人提交資料目錄：《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定申請(qǐng)表》；省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核意見；省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門審核意見；醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件；醫(yī)療機(jī)構(gòu)概況；防范和處理醫(yī)療中受試者損害及突發(fā)事件的預(yù)案；藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組織管理機(jī)構(gòu)與負(fù)責(zé)人情況；藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程情況；申請(qǐng)資格認(rèn)定的專業(yè)科室及人員情況；申請(qǐng)資格認(rèn)定的專業(yè)科室年均門診診療及入出院人次；1參加藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)要求和相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)情況；1機(jī)構(gòu)主要儀器設(shè)備情況；1實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)工作情況（近3年完成藥物臨床試驗(yàn)情況）；1其他有關(guān)資料。（二）對(duì)申報(bào)資料的具體要求：《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定申請(qǐng)表》的封面應(yīng)加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章；醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證應(yīng)在有效期內(nèi)；相關(guān)省級(jí)衛(wèi)生行