藥物臨床試驗(yàn)方案撰寫流程-閱讀頁
2024-08-29 18:09本頁面
【正文】 關(guān)疾病或藥物的文獻(xiàn)，此類藥物或 同類藥物的試驗(yàn)開展情況，以及相關(guān)的法規(guī)、 指南 和指導(dǎo)原則。只有當(dāng)方案摘要得到 各方的 一致認(rèn)可后，試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)者才能正式開始 撰寫。 主要療效指標(biāo)在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上是否有明 顯差異將會決定一項(xiàng)試驗(yàn)是否成功，后決定一個(gè) 新藥是否能夠上市。 樣本量的核算 ? 樣本 含量的核算是根據(jù)研究 的主要目標(biāo)進(jìn)行確定，而樣本含量的確定主要與 2 個(gè)因素有關(guān)，即主要指標(biāo)的性質(zhì)和研究總體參數(shù)的 估計(jì)值，主要指標(biāo)的性質(zhì)關(guān)鍵在于定性指標(biāo)還是定 量指標(biāo)，研究總體參數(shù)可以臨床前研究資料和預(yù)實(shí) 驗(yàn)的結(jié)果，或者參考相關(guān)的文獻(xiàn)而得到。當(dāng)根據(jù)統(tǒng)計(jì)公式估 算的樣本含量低于 《 新藥審批辦法 》 中所要求的樣 本含量時(shí)，以 《 新藥審批 辦法 》 為準(zhǔn)
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