dd診斷試劑盒臨床試驗方案-免費閱讀
【正文】 什么是奮斗？奮斗就是每天很難，可一年一年卻越來越容易。統(tǒng)計處理公式為r2=十二、倫理委員會評審意見與受試者知情同意書 因為此次臨床試驗使用醫(yī)院日常工作測定后的剩余樣本（為日常在臨床試驗單位檢驗室進行D二聚體含量測定的就醫(yī)人檢測完成后剩余的樣本量，并非為臨床試驗專門采集的樣本），所以此次臨床試驗不涉及個人隱私可不經(jīng)受試者同意。Y=a+bX（3）按下列方程式計算平均偏倚B及試驗系統(tǒng)與對照系統(tǒng)測定值差值的標準差SD。D二聚體的陽性率為____%，D二聚體含量測定，可將原發(fā)纖溶亢進檢出率提高至_____%以上十、副作用的預(yù)測及應(yīng)采取的措施1．DD試劑盒為體外診斷試劑，不會對受試者產(chǎn)生不良作用。2． 對比試驗的統(tǒng)計分析配對t檢驗統(tǒng)計分析得出P＞；線性相關(guān)分析得出r＞ P＜ 。n — 重復(fù)測定次數(shù)。并將兩種試劑盒所測樣品的濃度值按測定順序?qū)?yīng)列表（編號、對照試劑盒測定值、考核試劑盒測定值、病種確認等）。對比試驗研究中重復(fù)測定結(jié)果仍不符的樣本，應(yīng)采用其他方法或原理試劑再次進一步驗證試驗，以便對臨床研究結(jié)果進行分析。解盲后，對各個檢測結(jié)果相關(guān)性進行分析，給出統(tǒng)計學(xué)結(jié)果。3．試驗范圍本產(chǎn)品試驗范圍：運用在醫(yī)療機構(gòu)臨床中進行人血漿中D二聚體的體外定量分析。 市場上尚未出現(xiàn)的第三類植入體內(nèi)或借用中醫(yī)理論制成的醫(yī)療器械，臨床試驗方案應(yīng)當向醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)備案。 醫(yī)療機構(gòu)和實施者應(yīng)當共同制定每病種的臨床試驗例數(shù)及持續(xù)時間，以確保達到試驗預(yù)期目的。三、產(chǎn)品的適應(yīng)癥或功能 本試劑適用于人血漿中D二聚體的體外定量分析。五、總體設(shè)計（包括成功和失敗的可能性分析）1. 標本來源 本試劑盒臨床檢測樣本為經(jīng)過同類試劑盒進行檢驗的臨床采集血漿樣本。 編盲：將臨床采集的樣本全部隨機擱置，由臨床試驗單位進行樣本編號。六、臨床評價標準1． 產(chǎn)品性能產(chǎn)品性能測定結(jié)果應(yīng)達到下述要求：根據(jù)本公司（DD）診斷試劑盒（乳膠免疫比濁法）說明書和儀器操作說明書設(shè)定參數(shù)。 校準品瓶內(nèi)不精密度:用本公司配套試劑對本公司一瓶校準品進行重復(fù)測定10次，計算變異系數(shù)CV，CV不得大于10%（n=10）。統(tǒng)計出兩種產(chǎn)品檢測結(jié)果沒有統(tǒng)計學(xué)差異且顯著性相關(guān)。2．本產(chǎn)品驗證的臨床樣本是人血漿，對試驗人員隱含某些病毒感染的可能性，因而本試驗應(yīng)由受過訓(xùn)練的操作人員嚴格按照說明書的規(guī)定來操作。B=Σ(YiXi)/N(4) (5) (其中B是適當濃度范圍內(nèi)的估計的預(yù)期(平均) 偏倚； X為對照系統(tǒng)測定值；Y為試驗系統(tǒng)測定值；SD為兩系統(tǒng)測定值差值的標準差)計算醫(yī)學(xué)決定水平(Xc) 處預(yù)期偏倚估計值()及其95%區(qū)間。D二聚體測定試劑盒（乳膠免疫比濁法）屬于體外診斷試劑，在臨床試驗中不需要與患者直接接觸，不向病人提供檢測報告，且試驗結(jié)果只用于對比研究，不作為輔助診斷依據(jù)，不會給受試者帶來任何風險，因此“知情同意書”這項內(nèi)容可以省略。不奮斗就是每天都很容易，可一年一年越來越難。是狼就要練好牙，是羊就要練好腿。陽性符合率和陰性符合率的公式為：測定值與對照試劑測定值的相關(guān)性 ，按照衛(wèi)
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