dd診斷試劑盒臨床試驗方案-展示頁
2025-05-23 03:31本頁面
【正文】 技術(shù)特點，制定了臨床試驗方案二、產(chǎn)品的機理、特點與試驗范圍1．機理該試劑盒利用乳膠顆粒作為載體，吸附抗體后遇到待測血漿中相應(yīng)抗原而發(fā)生凝聚，測定膠乳凝聚時的吸光度，根據(jù)校準曲線計算D二聚體的含量。目錄一、 臨床試驗的背景二、 產(chǎn)品的機理、特點與試驗范圍三、 產(chǎn)品的適應(yīng)癥或功能四、 臨床試驗的項目內(nèi)容和目的五、 總體設(shè)計（包括成功和失敗的可能性分析）六、 臨床評價標準七、 臨床試驗持續(xù)時間及確定理由八、 每病種臨床試驗例數(shù)和理由九、 選擇對象范圍（包括必要時對照組的選擇），選擇對象數(shù)量及選擇理由十、 副作用的預(yù)測及應(yīng)采取的措施十一、 臨床性能的評價方法和統(tǒng)計處理方法十二、 受試者知情同意書十三、 各方承擔(dān)的職責(zé)十四、 臨床試驗人員十五、 倫理委員會意見十六、 承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)意見十七、 實施者意見 （DD）診斷試劑盒臨床試驗方案一、臨床試驗的背景DD診斷試劑盒為上海XX生物技術(shù)有限公司產(chǎn)品，DD診斷試劑盒注冊產(chǎn)品標準已經(jīng)通過復(fù)核、具有完善的產(chǎn)品自測報告、目前按新頒發(fā)的《體外診斷試劑注冊管理辦法》需進入臨床驗證考核。 醫(yī)療機構(gòu)和實施者應(yīng)當(dāng)共同制定每病種的臨床試驗例數(shù)及持續(xù)時間，以確保達到試驗預(yù)期目的。實施者與醫(yī)療機構(gòu)簽署雙方同意的臨床試驗方案，并簽訂臨床試驗合同。. . . . .DD診斷試劑盒（CNPF法）臨床試驗方案產(chǎn)品名稱：（DD）診斷試劑盒型號規(guī)格：R2（乳膠試劑）：1x4mL R1（緩沖液）： 1x15mL 稀釋液：1x8ml D二聚體標準品：1x 1 mL申請注冊單位：XXXX生物技術(shù)有限公司申請注冊單位聯(lián)系人：臨床試驗單位：XX醫(yī)院臨床試驗類別：已有同品種批準上市產(chǎn)品的臨床研究臨床試驗負責(zé)人：（簽字）統(tǒng)計學(xué)負責(zé)人：統(tǒng)計學(xué)負責(zé)人所在單位：年 月 日 說 明 醫(yī)療器械產(chǎn)品在臨床試驗前，必須制定臨床試驗方案。 臨床試驗方案由醫(yī)療機構(gòu)和實施者共同設(shè)計、制定。 市場上尚未出現(xiàn)的第三類植入體內(nèi)或借用中醫(yī)理論制成的醫(yī)療器械，臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)備案。 臨床試驗類別分臨床試用和臨床驗證。為了驗證其臨床適用性，特選擇了在國內(nèi)有一定影響、規(guī)模較大、臨床樣本來源豐富、儀器檢測方法先進、操作人員技術(shù)熟練的上海市交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬XX醫(yī)院為臨床試驗單位。并能達到一定測試準確性和精密度的試劑組合。3．試驗范圍本產(chǎn)品試驗范圍：運用在醫(yī)療機構(gòu)臨床中進行人血漿中D二聚體的體外定量分析。D二聚體測定是診斷活動性纖溶較好的指標，對血栓形成性疾病如彌漫性血管內(nèi)凝血（DIC）、深靜脈血栓形成、腦血管疾病、肺栓塞、肝臟疾病、外科手術(shù)后、急性心梗等疾病均有重要的診斷價值，同時D二聚體檢測還可用于溶栓藥物的治療監(jiān)測指標。2．項目內(nèi)容在臨床采集的樣本中，以臨床現(xiàn)有的同類試劑盒進行檢驗。將樣本進行隨機編盲。解盲后，對各個檢測結(jié)果相
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