診斷試劑的臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度和流程-展示頁(yè)
2025-04-17 03:54本頁(yè)面
【正文】 ______________（申辦者）委托中山大學(xué)腫瘤防治中心 科具體負(fù)責(zé)實(shí)施診斷試劑____________________（試驗(yàn)項(xiàng)目名稱）的臨床試驗(yàn)。 統(tǒng)計(jì)專業(yè)人員對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析；3．研究者撰寫總結(jié)報(bào)告。步驟九：資料歸檔1.步驟七：?jiǎn)?dòng)會(huì)的召開研究者或申請(qǐng)者負(fù)責(zé)召開項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)附件7。 2．經(jīng)費(fèi)管理小組審核試驗(yàn)協(xié)議及經(jīng)費(fèi)預(yù)算，協(xié)議通過后由本機(jī)構(gòu)辦公室秘書交至主管院長(zhǎng)簽字生效。步驟四：倫理委員會(huì)審核申請(qǐng)者按照附件1要求準(zhǔn)備倫理申報(bào)材料，將申報(bào)材料交機(jī)構(gòu)辦公室秘書，秘書審核資料齊全后，交倫理委員會(huì)進(jìn)行倫理審評(píng)，最終將“審批意見”交機(jī)構(gòu)辦公室秘書存檔。2.步驟三：主持或召開研究者會(huì)議1.經(jīng)秘書清點(diǎn)文件齊全后，開具回執(zhí)。中山大學(xué)腫瘤防治中心國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家食品和藥品管理局制定的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》并參照國(guó)內(nèi)、外開展臨床試驗(yàn)的規(guī)范和要求，結(jié)合我中心開展體外診斷試劑臨床研究的特點(diǎn)，制定本制度與流程。診斷試劑的臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度和流程 診斷試劑的臨床研究是對(duì)申辦方申請(qǐng)注冊(cè)的診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的系統(tǒng)性研究。步驟一：申請(qǐng)者遞交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)材料申請(qǐng)者按照附件1準(zhǔn)備申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的相關(guān)材料，遞交本機(jī)構(gòu)辦公室秘書（許然，電話02087343565）登記備案。步驟二：項(xiàng)目立項(xiàng)審核1．申辦者與臨床科室和機(jī)構(gòu)共同商定主要研究者（PI）；2．PI提出研究小組成員，成員資質(zhì)應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定；3．機(jī)構(gòu)對(duì)送審材料內(nèi)容及研究小組成員資質(zhì)進(jìn)行初步審核，同意后由辦公室秘書轉(zhuǎn)送學(xué)術(shù)委員會(huì)秘書；4．學(xué)術(shù)委員會(huì)主任主持召開審評(píng)會(huì)議。 PI遵照“PI指引”開展臨床試驗(yàn)工作。 若本單位為該項(xiàng)目的組長(zhǎng)單位， PI主持召開研究者會(huì)議；若為參加單 位，主要研究者、機(jī)構(gòu)代表應(yīng)參加研究者會(huì)議。步驟五：臨床協(xié)議及經(jīng)費(fèi)審核 1．取得倫理批件后，申辦者與主要研究者擬訂經(jīng)費(fèi)預(yù)算，簽字確定后遞交本 機(jī)構(gòu)辦公室秘書呈經(jīng)
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