【正文】 國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及出口公司在將其產(chǎn)品銷往歐盟市場(chǎng)時(shí)，必須符合上述指令規(guī)定，加貼CE標(biāo)志，否則產(chǎn)品難以進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。該指令已于1995年1月1日生效，過(guò)渡截止日期為1998年6月13日從1998年6月14日起強(qiáng)制執(zhí)行。（IVD），適用于血細(xì)胞計(jì)數(shù)器，妊娠檢測(cè)裝置等活體外診斷用醫(yī)療器械。AIMD于1993年1月1日生效。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，歐盟委員會(huì)制定了三個(gè)歐盟指令，以替代原來(lái)各成員的認(rèn)可體系，使有關(guān)這類產(chǎn)品投放市場(chǎng)的規(guī)定協(xié)調(diào)一致。步驟十一：總結(jié)報(bào)告的審核申請(qǐng)者將總結(jié)報(bào)告交至本機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)，由機(jī)構(gòu)主任審議、簽字、蓋章。步驟九：項(xiàng)目實(shí)施，數(shù)據(jù)的真實(shí)性、可靠性負(fù)責(zé)；、試驗(yàn)方案及相關(guān)SOP實(shí)施醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)；、項(xiàng)目進(jìn)度進(jìn)行監(jiān)督管理，對(duì)存在的問(wèn)題提出書(shū)面整改意見(jiàn)，研究者予以整改并給予書(shū)面答復(fù)；，若發(fā)生SAE，研究者按照相關(guān)的SOP積極處理，并及時(shí)通報(bào)SAE專員和本機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)（張彤群，電話：01089509134 ）。步驟七：試驗(yàn)用醫(yī)療器械及相關(guān)材料的交接 申請(qǐng)者應(yīng)盡快將試驗(yàn)用醫(yī)療器械及相關(guān)材料交項(xiàng)目研究小組，由研究者派專人負(fù)責(zé)接收、保管、使用、回收和退還。步驟五：通知審評(píng)結(jié)果由醫(yī)院倫理委員會(huì)秘書(shū)將倫理評(píng)審結(jié)果批件下達(dá)申辦單位并報(bào)機(jī)構(gòu)辦公室備案。步驟三：主持或召開(kāi)研究者會(huì)議“PI資質(zhì)要求”開(kāi)展臨床試驗(yàn)工作；， PI主持召開(kāi)研究者會(huì)議；若為參加單位，主要研究者、機(jī)構(gòu)代表應(yīng)參加研究者會(huì)議。經(jīng)秘書(shū)清點(diǎn)文件齊全后，開(kāi)具回執(zhí)。本機(jī)構(gòu)按照國(guó)家食品、藥品管理局制定的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》并參照國(guó)內(nèi)、外開(kāi)展臨床試驗(yàn)的規(guī)范和要求，結(jié)合我院開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)，制定本制度與流程。. .. . ..醫(yī)療器械(注冊(cè))臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度和流程 醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)是對(duì)申辦方申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械的臨床試用或驗(yàn)證的過(guò)程。步驟一：申請(qǐng)者遞交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)材料申請(qǐng)者按照附件1要求準(zhǔn)備申請(qǐng)臨床試驗(yàn)\驗(yàn)證的相關(guān)材料，遞交本機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)（劉婧，電話01089509157 ）登記備案。步驟二：項(xiàng)目立項(xiàng)審核1．申辦者與臨床科室和機(jī)構(gòu)共同商定主要研究者（PI）；2．PI提出研究小組成員，成員資質(zhì)應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定；3．機(jī)構(gòu)對(duì)送審材料內(nèi)容及研究小組成員資質(zhì)進(jìn)行初步審核，同意后由辦公室秘書(shū)轉(zhuǎn)送學(xué)術(shù)委員會(huì)秘書(shū)；4．學(xué)術(shù)委員會(huì)主任主持召開(kāi)審評(píng)會(huì)議。步驟四：倫理委員會(huì)審核申請(qǐng)者按照附件1要求準(zhǔn)備申報(bào)材料，將倫理申報(bào)材料交倫理委員會(huì)進(jìn)行倫理審評(píng)，最終將“審批意見(jiàn)”交倫理委員會(huì)辦公室秘書(shū)存檔。步驟六：臨床協(xié)議及經(jīng)費(fèi)審核1．申辦方獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，申辦者和主要研究者擬訂經(jīng)費(fèi)預(yù)算，簽字確定后遞交本機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)呈機(jī)構(gòu)辦公室主任和機(jī)構(gòu)主任；2．經(jīng)機(jī)構(gòu)主任和機(jī)構(gòu)辦公室主任審核試驗(yàn)協(xié)議及經(jīng)費(fèi)預(yù)算，協(xié)議通過(guò)后由本機(jī)構(gòu)主任簽字生效。步驟八：?jiǎn)?dòng)會(huì)的召開(kāi)研究者或申請(qǐng)者負(fù)責(zé)召開(kāi)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)。步驟十：資料歸檔1. 項(xiàng)目結(jié)束后，參照本機(jī)構(gòu)“資料管理制度”，由研究者或申請(qǐng)者將試驗(yàn)資料及時(shí)整理，交本機(jī)構(gòu)資料管理員，其他試驗(yàn)材料由研究者或申請(qǐng)者自行保存，保存期限5年以上；；。附件：參考分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械危險(xiǎn)性分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分配的三個(gè)基本類別歐盟醫(yī)療器械三個(gè)指令：歐盟為消除各成員國(guó)間的貿(mào)易壁壘，逐步建立成為一個(gè)統(tǒng)一的大市場(chǎng)，以確保人員、服務(wù)、資金和產(chǎn)品（如醫(yī)療器械）的自由流通。這三個(gè)指令分別是：1．有源植入性醫(yī)療器械指令（AIMD， 90／335／EEC），適用于心臟起搏器，可植入的胰島素泵等有源植入性醫(yī)療器械。過(guò)渡截止期為1994年12月31日，從1995年1月1日強(qiáng)制實(shí)施。3．醫(yī)療器械指令（Medical Devices Directive，93／42／EEC），適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械，如無(wú)源性醫(yī)療器械（敷料、一次性使用產(chǎn)品、接觸鏡、血袋、導(dǎo)管等）；以及有源性醫(yī)療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。上述指令規(guī)定，在指令正式實(shí)施后，只有帶有CE標(biāo)志的醫(yī)療器械產(chǎn)品才能在歐盟市場(chǎng)上銷售。醫(yī)療器械指令的基本要求：MDD附錄Ⅰ中描述的基本要求包括了有關(guān)設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)方面的總的要求。這必須通過(guò)相應(yīng)的試驗(yàn)得到證明。滿足這一要求最簡(jiǎn)便的方法是采用由歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（CEN）和歐洲電器技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（CENELEC）制定的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。歐盟標(biāo)準(zhǔn)是非強(qiáng)制性的，因?yàn)橥ǔＲ部梢圆捎闷渌姆椒▉?lái)證明滿足其指令的基本要求。必須指出的是，所謂的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，是指那些在歐盟官方雜志上頒布的歐洲標(biāo)準(zhǔn)。——必須規(guī)定適當(dāng)?shù)倪\(yùn)輸和儲(chǔ)