【正文】 、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)法 E、藥品管理法12. 國家對醫(yī)療器械實行分類管理，第三類是指（ B ）A、對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械B、植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械C、通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械D、植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須加以控制的醫(yī)療器械E、植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須加以適當(dāng)控制的醫(yī)療器械（ A ）進(jìn)行審批A、國家食品藥品監(jiān)督管理局B、設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)C、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門D、國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)1醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為（ A ）。A、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位B、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、監(jiān)督管理的單位或者個人C、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人D、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人E、研制、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人，是指（ A ）A、單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；B、專門作用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件C、是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，無形軟件除外D、單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料，包括所需要的軟件；E、單獨使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件10. 國家對醫(yī)療器械共分（ B ）類進(jìn)行管理。單選題醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)哪級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼？（ C ）A、縣市級 B、設(shè)區(qū)的市級 C、省級 D、國家醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期幾年？（ C ）A、2 B、3 C、4 D、5 E、6《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期幾年？（ C ）A、2 B、3 C、5 D、4 E、6違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得幾倍的罰款？（ D ）A、2—3 B、3 —4 C、4 —5 D、2—5 E、5《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》的規(guī)定，是為了保證醫(yī)療器械使用的?（ C ）A、合法性 B、合理性 C、安全性 D、方便性醫(yī)療器械經(jīng)營許可制度是何時開始實行的？ （ B ）A、2004年8月9日 B、2000年4月1日 C、2000年1月4日國家對生產(chǎn)、經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)實行（ A ）?！　∮上M者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明。3醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項：　　（一）通用名稱、型號、規(guī)格；　?。ǘ┥a(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；　?。ㄈ┊a(chǎn)品技術(shù)要求的編號；　?。ㄋ模┥a(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；　?。ㄎ澹┊a(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；　?。┙砂Y、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；　　（七）安裝和使用說明或者圖示；　　（八）維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；　　（九）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。3醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。出入境檢驗檢疫機(jī)構(gòu)依法對進(jìn)口的醫(yī)療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進(jìn)口。2醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。2從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。2委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，由委托方對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。2醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。2醫(yī)療器械注冊證有效期為 5年。1一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定、調(diào)整并公布。1國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，具體分為：一類 、 二類、三類，其風(fēng)險等級分別為：風(fēng)險程度低、具有中度風(fēng)險、具有較高風(fēng)險。 1醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后有質(zhì)量問題，存在安全風(fēng)險，食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施召回或者停止經(jīng)營后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營醫(yī)療器械的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條的規(guī)定予以處罰。 1醫(yī)療器械零售企業(yè)的質(zhì)管員（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè) 大專 以上學(xué)歷或國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱；批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè) 本科 以上學(xué)歷或國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱，并有 2 年以上從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的經(jīng)歷。1持有效《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的個體工商戶，將其營業(yè)執(zhí)照轉(zhuǎn)變?yōu)? 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照 后，方可換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或按《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》辦理備案。 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期5年。 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng) 注冊或者備案 的相關(guān)內(nèi)容一致。醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍 、庫房地址等備案事項發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時 變更備案 。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗記錄制度，銷售醫(yī)療器械時應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。類具有較高風(fēng)險。醫(yī)療器械分為 31日實施?，F(xiàn)行國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第8號是指《醫(yī)療器經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，該令自2014 完美WORD格式 填空題： 現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》是2014年2月12日，國務(wù)院39次常務(wù)會議修訂通過，自 2014年6月1日起施行，是醫(yī)療器械行業(yè)俗稱的第650號令。年10月《醫(yī)療器械注冊證》的有效期是 5年，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的有效期是5年，《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的有效期是 5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿 6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。類，第 3從事第 3類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府國家食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，在取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后方可經(jīng)營。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所經(jīng)營的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)向 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行全項目自查，于 每年年底前 向食品藥品監(jiān)督管理部門提交 年度自查報告 。 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品實行產(chǎn)品備案 管理，產(chǎn)品需取得產(chǎn)品備案憑證方可上市銷售；第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品實行產(chǎn)品注冊管理，產(chǎn)品需取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證 方可上市銷售。注冊證號“國械注準(zhǔn)20143220001號”中“國”代表 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械，“準(zhǔn)”代表 境內(nèi)醫(yī)療器械 ，“2014”代表 批準(zhǔn)注冊年份 ，“3”代表第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，“22”代表 分類目錄 。 1醫(yī)療器械零售企業(yè)，其經(jīng)營場所面積不少于 20 平方米，醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)經(jīng)營8個類別以下的，其經(jīng)營場所的面積不少于100 平方米。1醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)事先核查廣告的 批準(zhǔn)文件 及其 真實性 ，不得隨意發(fā)布廣告。1在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。1醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。具有高風(fēng)險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。2醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。2醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗記錄制度。2運輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。2進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照本條例規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。3醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致?！　〉诙悺⒌谌愥t(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證 和醫(yī)療器械注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式。3醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫(yī)療器械。A、許可證制度 B、登記制度（ D ），應(yīng)當(dāng)遵守本條例。A、 2 B、3 C、 4 D、