醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)學(xué)習(xí)交流-展示頁
2024-11-03 23:27本頁面
【正文】 部門(b249。)法規(guī)解讀,?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)容許證管理(guǎnlǐ)方法?,第七頁，共三十四頁。,醫(yī)療器械法規(guī)(fǎguī)簡介與經(jīng)營相關(guān),YY/T02782003idtISO13485：2003〔醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求〕； ?一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)視管理方法?； ?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)容許證管理方法?； 浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)(20050119) ?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)容許證?換證申辦程序,第六頁，共三十四頁。,醫(yī)療器械法規(guī)簡介(jiǎn ji232。ng)管理體系 用于法規(guī)的要求〕。)與消費相關(guān),?醫(yī)療器械消費監(jiān)視管理方法?及相關(guān)通知； ?一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)視管理方法?； 第三類特殊醫(yī)療器械消費施行細(xì)那么〔一次性使用無菌注輸器具消費施行細(xì)那么、一次性使用麻醉穿刺包消費施行細(xì)那么、外科植入物消費施行細(xì)那么、醫(yī)療器械消費企業(yè)質(zhì)量體系考核方法 YY/T02782003idtISO13485：2003〔醫(yī)療器械 質(zhì)量(zh236。以此(yǐ cǐ)為根底的規(guī)章及標(biāo)準(zhǔn)性文件涉及三個方面： 一是與醫(yī)療器械消費有關(guān)的規(guī)章和規(guī)定 二是與醫(yī)療器械產(chǎn)品有關(guān)的規(guī)章和規(guī)定 三是與醫(yī)療器械經(jīng)營有關(guān)的規(guī)章和規(guī)定,第三頁，共三十四頁。,醫(yī)療器械法規(guī)簡介(jiǎn ji232。)內(nèi)容,醫(yī)療器械法規(guī)簡介(jiǎn ji232。)交流,主講(zhǔjiǎng)：XXX,第一頁，共三十四頁。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)學(xué)習(xí)(xu233。x237。,學(xué)習(xí)交流(jiāoli) 人員資質(zhì) 沃爾得組織架構(gòu)圖 職責(zé) 管理制度及記錄 經(jīng)營場地要求 倉儲 經(jīng)營范圍,第二頁，共三十四頁。)醫(yī)療器械法規(guī)體系,?醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例?是“母法〞。,醫(yī)療器械法規(guī)簡介(jiǎn ji232。li224。 ?醫(yī)療器械消費質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔試行〕?〔09年12月16日發(fā)布，2021年1月1日起施行〕,第四頁，共三十四頁。)與產(chǎn)品相關(guān),?醫(yī)療器械分類目錄?及相關(guān)(xiāngguān)分類界定通知〔假設(shè)干〕 ?醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定?； ?醫(yī)療器械注冊管理方法?及相關(guān)通知和“注冊操作標(biāo)準(zhǔn)〞； ?醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理方法?； ?醫(yī)療器械臨床管理方法?； ?醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定?； ?醫(yī)療器械廣告審查方法? ?醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)? ?醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理方法〔試行〕? 〔注：?施行細(xì)那么?、YY/T028?質(zhì)量體系考核?在考核企業(yè)時也是要針對詳細(xì)產(chǎn)品的，不能脫離詳細(xì)產(chǎn)品〕,第五頁，共三十四頁。,醫(yī)療器械法規(guī)簡介(jiǎn ji232。,人員資質(zhì)(z
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