醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)和質量管理規(guī)范方案崗前培訓試題和答案解析[修訂版]doc-展示頁
2024-08-01 19:24本頁面
【正文】 并驗明產(chǎn)品 。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)及質量管理規(guī)范崗前培訓試題（質量負責人）一、填空題（每空2分，共20分）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期 年?！ 〉诙愂蔷哂兄卸蕊L險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。三、簡答題（每題20分，共40分）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請依據(jù)是什么？（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）；（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（總局局令第8號）；（三）《轉發(fā)關于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標準的通知》（食藥監(jiān)辦【2013】118號）醫(yī)療器械的管理實行分類管理，依據(jù)是什么，分哪幾類？ 國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。二、名詞解釋（每題10分，共20分）醫(yī)療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的： ?。ㄒ唬膊〉念A防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解； ?。ǘp傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償； ?。ㄈ馄驶蛘呱磉^程的研究、替代、調節(jié)； ?。ㄋ模┤焉锟刂啤；加袀魅静?、皮膚病、精神疾病的人員不得從事醫(yī)療器械經(jīng)營工作?！夺t(yī)療器械經(jīng)營許可證》的有效期是 5 年，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)應當辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。 是醫(yī)療器械經(jīng)營質量的主要責任人， 在企業(yè)內部對醫(yī)療器械質量管理具有裁決權。從事第 類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向 部門申請經(jīng)營許可，在取得 后方可經(jīng)營。 完美WORD格式 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)及質量管理規(guī)范崗前培訓試題（企業(yè)負責人、法人）一、填空題（每空2分，共40分）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》由國務院批準發(fā)布，自 年 月 日起施行，目的是 ， ，在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械的 、 、 、 、 的單位或者個人，應當遵守本條例?！夺t(yī)療器械經(jīng)營許可證》的有效期是 年，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)應當辦理 。患有 、 、 的人員不得從事醫(yī)療器械經(jīng)營工作。二、名詞解釋（每題10分，共20分）醫(yī)療器械：體外診斷試劑：三、簡答題（每題20分，共40分）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請依據(jù)是什么？醫(yī)療器械的管理實行分類管理，依據(jù)是什么，分哪幾類？ 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)及質量管理規(guī)范崗前培訓試題（企業(yè)負責人、法人）一、填空題（每空2分，共40分）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》由國務院批準發(fā)布，自 2000 年 4 月 1 日起施行，目的是保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人，應當遵守本條例。從事第 3 類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理 部門申請經(jīng)營許可，在取得《 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》 后方可經(jīng)營。企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質量的主要責任人，質量負責人在企業(yè)內部對醫(yī)療器械質量管理具有裁決權。體外診斷試劑：可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統(tǒng)組合使用, 在疾病的預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預測過程中, 用于對人體樣本( 各種體液、細胞、組織樣本等) 進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品( 物) 、質控品( 物)等?！ 〉谝活愂秋L險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。注冊證號“國械注準20163400001號”中“國”代表 ，“準”代表 ，“2016”代表 “3”代表 ，“40”代表 。二、名詞解釋（每題10分，共20分）醫(yī)療器械：體外診斷試劑： 簡答題（每題10分，共60分）醫(yī)療器械的管理實行分類管理，依據(jù)是什么，分哪幾類？生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械會受到什么樣的處罰？ 企業(yè)質量管理機構或者質量管理人員應當履行什么職責？從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應當具有什么條件
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