醫(yī)療器械類安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告doc-展示頁
2025-07-26 19:24本頁面
【正文】 患者的環(huán)境？應(yīng)考慮的因素：溫度、濕度、大氣成分、壓力和光線 醫(yī)療器械是否進(jìn)行測(cè)量？應(yīng)考慮的因素：測(cè)量的變量 測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確度和精密度（帶測(cè)量功能的須CMC標(biāo)志） 醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理？應(yīng)考慮的因素：醫(yī)療器械是否由輸入或獲得的數(shù)據(jù)顯示結(jié)論（主要是軟件） 所采用的計(jì)算方法和置信極限 醫(yī)療器械是否預(yù)期和醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？應(yīng)考慮的因素：識(shí)別可能使用的醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)和與相互作用有關(guān)的潛在問題 患者是否遵守治療 是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？應(yīng)考慮的與能量相關(guān)的因素：噪聲和振動(dòng)、熱量 輻射（包括電離、非電離和紫外、可見光、紅外）接觸溫度 漏電流和電場(chǎng)和（或）磁場(chǎng)應(yīng)考慮的與物質(zhì)相關(guān)的因素：化學(xué)物質(zhì)、廢物和體液的排放 醫(yī)療器械是否對(duì)環(huán)境敏感？應(yīng)考慮的因素：操作、運(yùn)輸和儲(chǔ)存環(huán)境（包括光線、溫度、振動(dòng)、泄漏、對(duì)能源和致冷形式變化的敏感性，電磁干擾） 醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？應(yīng)考慮的因素：對(duì)能源和致冷的影響，毒性物質(zhì)的散發(fā)和電磁干擾的產(chǎn)生 醫(yī)療器械是否有基本消耗品或福建？應(yīng)考慮的因素：消耗品或附件的規(guī)范以及對(duì)使用者選擇它們的限制 是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？應(yīng)考慮的因素：是否維護(hù)和（或）校準(zhǔn)由操作者或使用者或?qū)ｉT人員來實(shí)現(xiàn) 是否需要專門的物質(zhì)或設(shè)備來進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)和（或）校準(zhǔn) 醫(yī)療器械是否有軟件？應(yīng)考慮的因素：軟件是否預(yù)期要由使用者和（或）操作者進(jìn)行安裝、驗(yàn)證、修改或更換 醫(yī)療器械是否有儲(chǔ)存壽命限制？應(yīng)考慮的因素：此種醫(yī)療器械的標(biāo)志或指示和處置 是否有延遲和（或）長(zhǎng)期使用效應(yīng)？應(yīng)考慮的因素：人機(jī)工程學(xué)和累積的效應(yīng) 醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？應(yīng)考慮的因素：醫(yī)療器械承受的力是否在使用者的控制之下或者由和其他人員的相互作用來控制 是什么決定醫(yī)療器械的壽命？應(yīng)考慮的因素：老化和電池耗盡 醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？ 醫(yī)療器械是否需要安全的退出運(yùn)行或處置？應(yīng)考慮的因素：醫(yī)療器械自身處置時(shí)產(chǎn)生的廢品。）危害列表清單危害分類序號(hào)危 害形成因素能量危害A1電能A2熱能 A3機(jī)械力（棱角）A4電離輻射 A5非電離輻射（紅外）A6運(yùn)動(dòng)部件 A7非預(yù)期的運(yùn)動(dòng)A8懸掛質(zhì)量；儀器自重、攜帶時(shí)滑落對(duì)人體的傷害A9患者支持器械失效（維持生命相關(guān)）A10聲壓（對(duì)耳膜的影響）A11振動(dòng) A12磁場(chǎng)（如磁共振成像MRI）
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