醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理-展示頁
2025-01-26 14:23本頁面
【正文】 3 《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》 目 錄 第一章 風(fēng)險(xiǎn)管理的發(fā)展和重要性 第二章 標(biāo)準(zhǔn)的基本思想 第三章 標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用范圍 第四章 相關(guān)術(shù)語 第五章 風(fēng)險(xiǎn)管理通用要求 第六章 風(fēng)險(xiǎn)管理過程 第七章 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告＋實(shí)例 第八章 生產(chǎn)后信息 第九章 風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù) 風(fēng)險(xiǎn)概念基礎(chǔ) ? 事物的不確定性是普遍存在的，在科學(xué)研究中，不確定性是通過科學(xué)試驗(yàn)報(bào)告中的標(biāo)準(zhǔn)偏差和變量系數(shù)來反映的，一般來講，當(dāng)對(duì)想要得到的試驗(yàn)結(jié)果不能加以確定時(shí)，對(duì)不希望得到的結(jié)果也一樣不能加以確定。 ? 根據(jù)掌握的與科學(xué)、工程和技術(shù)相關(guān)的知識(shí)使得我們能夠 對(duì)取得的預(yù)期結(jié)果的可能性進(jìn)行判斷 ，同時(shí) 對(duì)不希望得到的結(jié)果出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)加以評(píng)估 。 ? ISO14971:2023《醫(yī)療器械 – 風(fēng)險(xiǎn)管理 風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用》于 2023年發(fā)布。 ? 2023年 6月 20日 國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布 YY/T03162023《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械的應(yīng)用》，等同采用 ISO14971:2023，代替 YY/T03162023，于 2023年 1月 1日起實(shí)施。 什么是風(fēng)險(xiǎn)？ 風(fēng)險(xiǎn)具有兩個(gè)組成部分 。 風(fēng)險(xiǎn)管理的目的 確保醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后的安全性 4/7/2023 6 風(fēng)險(xiǎn)管理的要求 在歐洲 ? — 醫(yī)療器械指令 ? 有源植入性醫(yī)療器械指令 90/385/EEC AIMDD ? 醫(yī)療器械指令 93/42/EEC MDD ? 體外診斷醫(yī)療器械指令 98/79/EC IVD ? — 風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn) ? ISO 14971:2023 ? IEC 6060114:2023 ? 4/7/2023 7 風(fēng)險(xiǎn)管理的要求 在中國 ? YY/T 03162023 ? 等同 ISO14971： 2023 ? ? 等同 IEC6060114 4/7/2023 8 ISO14971標(biāo)準(zhǔn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求 ? 制造商應(yīng)建立和保持與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計(jì)和評(píng)價(jià)有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制有效性。 ? 在有形成文件的產(chǎn)品
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