醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序-展示頁
2025-01-21 02:17本頁面
【正文】 原因、發(fā)生頻率、風(fēng) 險(xiǎn)系數(shù)。 a)開發(fā)新產(chǎn)品 /產(chǎn)品更改； b)銷售過程更改； c)銷售環(huán)境 /加工條件發(fā)生變化； d)材料或零部件變化。 銷售后信息 銷售后信息評(píng)審，風(fēng)險(xiǎn)是否需要重新評(píng)價(jià)。 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)是否可接受； 風(fēng)險(xiǎn)控制 a)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)控制措施，進(jìn)行方案分析； b)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施； c)剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)； d)風(fēng)險(xiǎn) /受益分析； e)判斷是否有其它危害產(chǎn)生； f)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的完整性，對(duì)所有危害進(jìn)行評(píng)價(jià)。 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組負(fù)責(zé)確定并編寫《風(fēng)險(xiǎn)分析 預(yù)期用途 /目的的特征表》 和《風(fēng)險(xiǎn)分析已知或可預(yù)見的危害表》。 經(jīng)理負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告的批準(zhǔn)和預(yù)防措施的批準(zhǔn)。 質(zhì)量管理部 負(fù)責(zé)組織風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析工作，并負(fù)責(zé)預(yù)防措施的制定和落實(shí)。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序 通過對(duì)醫(yī)療器械有效開展風(fēng)險(xiǎn)分析和減低風(fēng)險(xiǎn)措施工作，消除潛在隱患，促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量提高。 適用于公司產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估活動(dòng)。 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組成員參與風(fēng)險(xiǎn)分析工作，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果制定相應(yīng)的預(yù)防措施。 組織準(zhǔn)備 質(zhì)量管理部 負(fù)責(zé)組織風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組負(fù)責(zé)
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