word版可編輯-醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序精心整理doc-展示頁(yè)
2025-07-24 11:54本頁(yè)面
【正文】 自工作范圍內(nèi)按本程序要求配合工作。3 職責(zé) 公司總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)及下達(dá)設(shè)計(jì)任務(wù)，實(shí)施組織協(xié)調(diào)工作。1 目的對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的策劃、輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)、以及設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔進(jìn)行控制，規(guī)范流程，推進(jìn)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)項(xiàng)目，確保滿足顧客要求。2 范圍適用于公司產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制（包括新項(xiàng)目的開(kāi)發(fā)、已定型項(xiàng)目的升級(jí)）。 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人及設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)部相關(guān)人員負(fù)責(zé)本程序正確、有效地運(yùn)行。 管理者代表負(fù)責(zé)對(duì)本程序地有效運(yùn)行實(shí)施檢查、監(jiān)督。 產(chǎn)品研發(fā)（開(kāi)發(fā)） 是指創(chuàng)造性研制新產(chǎn)品或改良原有產(chǎn)品或仿制已有產(chǎn)品的發(fā)明、組合、增減、革新等活動(dòng)的過(guò)程。 規(guī)定了產(chǎn)品的性能和特點(diǎn)，形成圖紙及技術(shù)要求等一系列文件的過(guò)程。其目的是評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段的結(jié)果是否滿足設(shè)計(jì)的要求，是否滿足法律法規(guī)的要求；找出存在的問(wèn)題，提出解決問(wèn)題的措施，在早期避免產(chǎn)品的不合格或其它可能存在的問(wèn)題。 通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用已得到滿足的認(rèn)定。 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序 大致包括設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的程序、成立相應(yīng)的隊(duì)伍、提出設(shè)想。例如電子報(bào)刊雜志、展覽會(huì)等，在需要時(shí)購(gòu)回參考樣機(jī)，以供設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)部參考之用。◆顧客委托設(shè)計(jì)與定型產(chǎn)品改良的產(chǎn)品,由銷售部與顧客充分溝通,并收集相關(guān)資料?！翡N售部、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)部等相關(guān)部門根據(jù)以上需求，提出《項(xiàng)目開(kāi)發(fā)建議書》，應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)和意義的描述，技術(shù)指標(biāo)分析、經(jīng)濟(jì)指標(biāo)分析等。 項(xiàng)目可行性評(píng)估 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)部組織相關(guān)部門及相關(guān)人員，對(duì)立項(xiàng)項(xiàng)目進(jìn)行可行性分析和評(píng)審，填寫《立項(xiàng)項(xiàng)目評(píng)審記錄》。 開(kāi)發(fā)計(jì)劃的制定和下達(dá)◆設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)負(fù)責(zé)人組織編寫《項(xiàng)目設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃書》：確定了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段，以及適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)；應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的活動(dòng)和接口，明確各階段的人員或組織的職責(zé)、評(píng)審人員的組成，接口管理的要求以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；主
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