醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險管理控制程序-展示頁
2024-09-19 01:22本頁面
【正文】 不實(shí)際的，生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)進(jìn)行剩余風(fēng)險的風(fēng)險，受益分析；否則，則實(shí)施所選擇的風(fēng)險控制措施。 風(fēng)險管理第四步：風(fēng)險評價 對每個已判定的危害，生產(chǎn)技術(shù)部同質(zhì)管部，應(yīng)使用風(fēng)險管理的規(guī)定的準(zhǔn)則，決定其估計的一個或多個風(fēng)險是 否低到不需要再予以降低的程度。 風(fēng)險管理第三步：估計每項(xiàng)危害的風(fēng)險 對每一個判定的危害，都應(yīng)采用可得的資料估計在正常和故障兩種條件下的一個或多個風(fēng)險。 風(fēng)險管理第二步：判定已知或可預(yù)見的危害 a） 參照 YY/T0316 中的附錄 D 中所列出的可能危害的舉例，對實(shí)現(xiàn)已認(rèn)知的危害加以識別，識別在正常和故障兩種條件下與醫(yī)療器械有關(guān)的已知或可預(yù)見的所有危害。 4. 程序 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 對于所考慮的特定的醫(yī)療器械和附件，生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)按照 YY/T0316 風(fēng)險管理過程，準(zhǔn)備風(fēng)險管理計劃。保持適當(dāng)?shù)馁Y格鑒定記錄。 生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)后信息的獲得，可能需要進(jìn)行一次或多次新的風(fēng)險分析評審，不斷改進(jìn)產(chǎn)品，降低風(fēng)險。 生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品在設(shè)計和開發(fā)過程中的風(fēng)險分析，形成風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制，并形成《風(fēng)險管理（分析）報告》。 2. 范圍 適用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險分析，編制《風(fēng)險分析報告》。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 醫(yī)療器械產(chǎn)品 風(fēng)險管理控制程序 1. 目的 對產(chǎn)品的設(shè)計、開發(fā)過程中及生產(chǎn)后信息，進(jìn)行風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制和生產(chǎn)后信息的風(fēng)險管理，將風(fēng)險管理結(jié)果形成文件，在考慮到器械的預(yù)期用途和目的的條件下，對已判定的危害及風(fēng)險是否可以接受做出決斷。確保對病人和使用者的風(fēng)險降低到可接受水平。 3. 職責(zé) 廠長職責(zé) a) 在考慮相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、國家和地方法規(guī)的情況下，規(guī)
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