醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序(已修改)
2024-09-23 01:22 本頁面
【正文】 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 醫(yī)療器械產(chǎn)品 風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序 1. 目的 對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、開發(fā)過程中及生產(chǎn)后信息，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制和生產(chǎn)后信息的風(fēng)險(xiǎn)管理，將風(fēng)險(xiǎn)管理結(jié)果形成文件，在考慮到器械的預(yù)期用途和目的的條件下，對(duì)已判定的危害及風(fēng)險(xiǎn)是否可以接受做出決斷。確保對(duì)病人和使用者的風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平。 2. 范圍 適用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析，編制《風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告》。 3. 職責(zé) 廠長職責(zé) a) 在考慮相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、國家和地方法規(guī)的情況下，規(guī)定可接受風(fēng)險(xiǎn)的決策方針； b) 保證提供適當(dāng)?shù)馁Y源； c) 保證給風(fēng)險(xiǎn)管理、實(shí)施和評(píng)定工作的分配是經(jīng)過培訓(xùn)的人員，保證風(fēng)險(xiǎn) 管理工作的執(zhí)行者具有相適應(yīng)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。 生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中的風(fēng)險(xiǎn)分析，形成風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制，并形成《風(fēng)險(xiǎn)管理（分析）報(bào)告》。 質(zhì)管部、營銷部等相關(guān)部門在產(chǎn)品投入市場(chǎng)后，當(dāng)有新的資料、數(shù)據(jù)、信息可應(yīng)用時(shí)，應(yīng)向各相關(guān)部門提供信息。 生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)后信息的獲得，可能需要進(jìn)行一次或多次新的風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)審，不斷改進(jìn)產(chǎn)品，降低風(fēng)險(xiǎn)。 辦公室負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理人員培訓(xùn)工作，應(yīng)包括醫(yī)療器械及其應(yīng)用的知識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)。保持適當(dāng)?shù)馁Y格鑒定記錄。 生產(chǎn)技術(shù)部和質(zhì)管部應(yīng)定 期評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的結(jié)果，以保證其持續(xù)適宜性和有效性。 4. 程序 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 對(duì)于所考慮的特定的醫(yī)療器械和附件，生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)按照 YY/T0316 風(fēng)險(xiǎn)管理過程，準(zhǔn)備風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)包括： a） 計(jì)劃的范圍，判定和描述適用于計(jì)劃的醫(yī)療器械和壽命周期階段； b） 驗(yàn)證計(jì)劃； c） 職責(zé)的分配； d） 風(fēng)
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