醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險管理控制程序(已改無錯字)
2022-10-20 01:22:38 本頁面
【正文】 的，營銷部應(yīng)收集和組織相關(guān)部門評審有關(guān)預(yù)期用途，預(yù)期目的的醫(yī)療受益的資料和文獻，以便決定是否受益超過全部剩余風(fēng)險。如果上述證據(jù)不支持醫(yī)療受益超過全部剩余風(fēng)險的結(jié)論，則剩余風(fēng)險是不可接受的。并由生產(chǎn)技術(shù)部把全部剩余風(fēng)險的評價結(jié)果匯入《風(fēng)險管理（分析）報告》。 風(fēng)險管理（分析）報告（第十二步） 風(fēng)險管理過程的結(jié)果由生產(chǎn)技術(shù)部編入《風(fēng)險管理（分析）報告》，應(yīng)對每個危害提供風(fēng)險分析，風(fēng)險評價 ，風(fēng)險控制措施和驗證，以及剩余風(fēng)險的可接受評定的全部可追溯性。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 生產(chǎn)后的信息（第十三步） 生產(chǎn)技術(shù)部負責(zé)收集生產(chǎn)后續(xù)接的信息，營銷部負責(zé)對外部信息的收集、傳遞、處理，質(zhì)管部負責(zé)對檢驗中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題進行收集、處理以及外部報告和傳遞，以便評審在生產(chǎn)后的階段取得有關(guān)產(chǎn)品的信息。并由生產(chǎn)技術(shù)部組織相關(guān)部門對信息中可能與安全性有關(guān)的問題進行評價，特別是下列各方面： a. 是否有事先未認知的危害出現(xiàn)； b. 是否有某項危害造成的已被估計的一個或多個風(fēng)險不再是可接受的； c. 初試評定是否失效。 如果滿足上述任一條件，則評價的 結(jié)果作為風(fēng)險管理過程的輸入予以反饋。根據(jù)以上與安全相關(guān)的信息，生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)管部應(yīng)對產(chǎn)品的風(fēng)險管理過程的適當階段進行評審。如果一個或多個剩余風(fēng)險或其可接受性已有潛在的變化，質(zhì)管部對已應(yīng)實施的風(fēng)險控制措施的影響進行評價。 風(fēng)險控制措施的總結(jié) 風(fēng)險控制措施的驗證和評審 風(fēng)險管理小組人員的組成：風(fēng)險管理過程及報告編寫的日期 5 相關(guān)文件 制定本規(guī)范參考 了 下列文件中的 一些信息，但沒有直接引用里面的條文 。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而， 鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否
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