醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險管理控制程序-資料下載頁
2025-08-29 01:22本頁面
【導(dǎo)讀】后信息的風(fēng)險管理，將風(fēng)險管理結(jié)果形成文件，在考慮到器械的預(yù)期用途和目的的條件下，對已判定的危害及風(fēng)險是否可以接受做出決斷。確保對病人和使用者的風(fēng)險降低到可接受水。適用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險分析，編制《風(fēng)險分析報告》。a)在考慮相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、國家和地方法規(guī)的情況下，規(guī)定可接受風(fēng)險的決策方針；行者具有相適應(yīng)的知識和經(jīng)驗。質(zhì)管部、營銷部等相關(guān)部門在產(chǎn)品投入市場后，當(dāng)有新的資料、數(shù)據(jù)、信息可應(yīng)用時，應(yīng)向各相關(guān)部門提供信息。辦公室負(fù)責(zé)風(fēng)險管理人員培訓(xùn)工作，應(yīng)包括醫(yī)療器械及其應(yīng)用的知識和風(fēng)險管理技術(shù)。保持適當(dāng)?shù)馁Y格鑒定記錄。生產(chǎn)技術(shù)部和質(zhì)管部應(yīng)定期評審風(fēng)險管理活動的結(jié)果，以保證其持續(xù)適宜性和有效性。征列出清單，即回答和判定YY/T0316中的附錄A中所列出的28個問題。a）參照YY/T0316中的附錄D中所列出的可能危害的舉例，對實現(xiàn)已認(rèn)知的危害加以識別，YY/T0316附錄E第3章。剩余風(fēng)險不符合要求，應(yīng)采取進(jìn)一步的風(fēng)險控制措施。
【正文】 可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 ? 好好學(xué)習(xí)社區(qū) ? 德信誠培訓(xùn)教材 ? YY/T 03162020《醫(yī)療器械 —— 風(fēng)險管理 對醫(yī)療器械的應(yīng)用》 《風(fēng)險管理（分析）報告》 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 風(fēng)險管理過程示意圖 ： 風(fēng)險評定 風(fēng)險管理 風(fēng)險分析 *預(yù)期用途 /預(yù) 期目的判定 *危害的判定 *風(fēng)險估計 風(fēng)險控制 風(fēng)險的可接受性決策 風(fēng)險控制 *方案 *實施 *剩余風(fēng)險評價 *全部風(fēng)險的接受 生產(chǎn)后信息 *生產(chǎn)后的經(jīng)歷 *風(fēng)險管理經(jīng)歷的評審
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