醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險管理控制程序-文庫吧
2025-08-04 01:22 本頁面
【正文】 險管理活動的評審要求； e） 風(fēng)險的可接受性準(zhǔn)則； 風(fēng)險管理過程示意圖： 見附件 風(fēng)險管理第一步：產(chǎn)品識別 與安全性有關(guān)的定性定量特征的判定，將所有可能影響醫(yī)療器械安全性的定性和定量特征 列出清單，即回答和判定 YY/T0316 中的附錄 A 中所列出的 28 個問題。 風(fēng)險管理第二步：判定已知或可預(yù)見的危害 a） 參照 YY/T0316 中的附錄 D 中所列出的可能危害的舉例，對實現(xiàn)已認(rèn)知的危害加以識別，識別在正常和故障兩種條件下與醫(yī)療器械有關(guān)的已知或可預(yù)見的所有危害。 b） 對已知或預(yù)見的危害列出表格或清單。 風(fēng)險管理第三步：估計每項危害的風(fēng)險 對每一個判定的危害，都應(yīng)采用可得的資料估計在正常和故障兩種條件下的一個或多個風(fēng)險。 危害的嚴(yán)重度準(zhǔn)則和嚴(yán)重度估計 每項危害的原因判斷 發(fā)生概率準(zhǔn)則和估計 風(fēng)險估計 采取控制措施前的風(fēng)險估計，估計的資料或數(shù)據(jù)來源如下： 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) —— 已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)； —— 科學(xué)技術(shù)資料； —— 已在使用中類似醫(yī)療器械的現(xiàn)場資料（包括已公布的事故報告）； —— 由典型使用者進(jìn)行的適用性實驗； —— 臨床證據(jù)； —— 適當(dāng)?shù)恼{(diào)研結(jié)果； —— 專家意見； —— 外部質(zhì)量評定情況； 也可參照附錄 E 中給出的風(fēng)險估計方法（包括那些由系統(tǒng)性失效產(chǎn)生的風(fēng)險）。 風(fēng)險管理第四步：風(fēng)險評價 對每個已判定的危害，生產(chǎn)技術(shù)部同質(zhì)管部，應(yīng)使用風(fēng)險管理的規(guī)定的準(zhǔn)則，決定其估計的一個或多個風(fēng)險是 否低到不需要再予以降低的程度。風(fēng)險可接受性的決策指南參見YY/T0316 附錄 E 第 3 章。 風(fēng)險管理第五步到第十步：風(fēng)險控制
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