yy0316醫(yī)療器械風(fēng)險管理程序-資料下載頁
2025-09-06 08:39本頁面
【導(dǎo)讀】通過對醫(yī)療器械有效開展風(fēng)險分析和減低風(fēng)。險措施工作，消除潛在缺陷，促進產(chǎn)品質(zhì)量提高。服務(wù)過程以及產(chǎn)品報廢處置過程的風(fēng)險管理活動。產(chǎn)品相關(guān)危害的識別，評價和控制其風(fēng)險。對于已經(jīng)發(fā)布的和在進行臨床評估。d)規(guī)定風(fēng)險管理的職責和權(quán)限，授權(quán)綜合辦確定風(fēng)險管理小組成員。b)負責批準風(fēng)險管理計劃；d)負責整理風(fēng)險管理文檔，確保風(fēng)險管理文檔的完整性和可追溯性。師），熟悉產(chǎn)品制造的成員，以及熟悉產(chǎn)品的應(yīng)用的成員，最高管理者應(yīng)充分評價外部及內(nèi)部相關(guān)信息，制定本公司的風(fēng)險管理方針。同一份計劃時，應(yīng)說明適應(yīng)性。小組并制定產(chǎn)品《風(fēng)險管理計劃》。風(fēng)險管理計劃應(yīng)經(jīng)公司技術(shù)負責人審批。全特征判定》、《危害判定和初始風(fēng)險控制方案分析》）。的一部分，并在對設(shè)計和開發(fā)輸入階段評審時對此進行評審。取風(fēng)險控制措施后是否會引發(fā)新的風(fēng)險。制措施記錄表》。以上市作出初步判斷。必要時可補充確定評審人員。
【正文】 5 相關(guān)文件 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 過程設(shè)計和開發(fā)控制程序 改進控制程序 記錄控制程序 6 相關(guān)記錄 風(fēng)險分析 預(yù)期用途 /目的的特征表 風(fēng)險分析 已知或可預(yù)見的危害 表 風(fēng)險管理報告 《風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施記錄表》 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施記錄表 危害編號 危害類型 風(fēng)險估計 采取控制措施 采取新措施后 風(fēng)險估計 是否產(chǎn)生新的風(fēng)險 （若是，評定新風(fēng)險） 備注 嚴重度 概率 風(fēng)險水平 （ 初始）措施計劃 實施計劃 嚴重度 概率 風(fēng)險水平 嚴重度 概率 風(fēng)險水平 H1 生物學(xué)危害 2 4 R 探頭材料選擇具有生物相容的材料； 提供生物學(xué)評價報告； 選擇供方時，對材料作出明確規(guī)定，并要求進貨檢驗時出具生物學(xué)評價報告 1． 見產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)文檔中關(guān)于探頭材料選擇評價報告，XXXX文件。 2． 見供方評價材料及采購合同。 2 1 A H2 能量危害 1 3 A H3 生物學(xué)危害 2 4 R 對消毒劑及消毒方法進行驗證或 查閱有關(guān)文獻資料，確定消毒劑及消毒方法 見設(shè)計開 發(fā)文檔中對說明書中關(guān)于消毒劑及消毒方法的評審文件，XXXX。 2 1 A H4 信息危害 2 4 R 說明書中明確消毒劑、消毒方法等信息 見說明書 2 2 A H5 運動危害 2 3 R 從軟件設(shè)計考慮 2 1 A H6 電能危害 4 5 U 設(shè)計時執(zhí)行，電氣安全為 Ⅱ 類 B 型出廠檢驗，檢測漏電流和電介質(zhì)強度 見設(shè)計開發(fā)文檔中 “ 產(chǎn)品主要安全特征 ” 文件 XXXX 見產(chǎn)品型式檢驗報告 見檢驗規(guī)程XXXX 4 1 A H7 電磁能危害 2 4 R 設(shè)計時執(zhí)行YY0505，滿足電磁兼容要求 見設(shè)計文件，關(guān)于執(zhí)行 YY0505的評審見電磁兼容試驗報告 2 2 A …… 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) H27 電能危害 3 3 R 更高指標的電源開關(guān) 選擇新的供方 加強進貨檢驗 采購文件已規(guī)定電源開關(guān)的要求，見 文件） 已選擇新供方（見 評價記錄） 要求供方定期提供相關(guān)型式檢驗報告，進貨檢驗時驗證。 3 1 A 見DFMEA 表XXXX …… 說明： 本報告僅做為醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前，制造商的風(fēng)險管理評審活 動所形成的風(fēng)險管理報告的案例。 本報告中斜體字表示提示內(nèi)容要求。 本報告可以作為風(fēng)險管理報告的模板，但制造商在使用時應(yīng)考慮相應(yīng)的特定要求。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū)
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