【導(dǎo)讀】關(guān)服務(wù)的法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定本實施細(xì)則。生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。本實施細(xì)則中的無菌醫(yī)療器械包括通過最終。滅菌的方法或通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何存活微生物的醫(yī)療器械。系中刪減他們可認(rèn)為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中明確對設(shè)計和開。在本標(biāo)準(zhǔn)中多次使用了詞組“適當(dāng)時”和“適當(dāng)處”。如果一項要求對以下兩點都是必須的，則可認(rèn)為該。項要求是“適當(dāng)”的。下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。療器械，國家制定的一系列法規(guī)和規(guī)范以及國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。并且使其在體內(nèi)至少存留30天，且只能通過內(nèi)科或外科的手段取出。―疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；―支持或維持生命；

　　

【正文】 、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的內(nèi)容是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》等規(guī)定和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。 *6102 在用產(chǎn)品說明書的內(nèi)容是否與申報注冊已確認(rèn)的版本保持一致。 設(shè)計和開發(fā)評審 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設(shè)計和開 發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便： a）評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b）識別任何問題并提出必要的措施。 評審的參加者包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表和其他的專家（見 和 ）。 評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 第三十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。 3301 是否按第二十九條中策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)評審。 3302 是否保持設(shè)計和開發(fā)評審記錄（包括評審結(jié)果和評審所引起的措施的記錄）。 設(shè)計和開發(fā)驗證 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 第三十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。 3401 結(jié)合第二十九條中策劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)驗證。 3402 是否保持設(shè)計和開發(fā)驗證記錄、驗證結(jié)果和驗證所引起的措施的記錄。 3403 若設(shè)計和開 發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證實的設(shè)計進(jìn)行比較的方法來進(jìn)行，是否評審所用的方法的適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或已知預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿桑ㄒ娮?1）。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 作為設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)活動的一部分，如國家或地區(qū)的法規(guī)要求（見注 2），組織應(yīng)實施醫(yī)療器械臨床評價和 /或性能評價。 注 1：如果醫(yī)療器械只能在使用現(xiàn)場進(jìn) 行組裝和安裝后進(jìn)行確認(rèn)，則該醫(yī)療器械直到正式轉(zhuǎn)交給顧客之后才可認(rèn)為是完成交付。注 2：為了臨床評價和 /或性能評價提供醫(yī)療器械，不認(rèn)為是交付 第三十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的適用要求或預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。 確認(rèn)可采用臨床評價和 /或性能評價。進(jìn)行臨床試驗時應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。 3501 結(jié)合第二十九條中策劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)。 3502 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)活動是否在產(chǎn)品交付和實施之前進(jìn) 行。 *3503 是否保持設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)記錄（包括臨床評價或臨床試驗）、確認(rèn)結(jié)果和確認(rèn)所引起的措施的記錄。（注：參見 YY 0279《醫(yī)療器械臨床（研究）調(diào)查》系列標(biāo)準(zhǔn)） 3504 對于按法規(guī)要求需進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械，是否能夠提供符合法規(guī)要求的臨床試驗的證實材料。 3505 對于需要進(jìn)行性能評價的醫(yī)療器械，是否能夠提供試驗報告和（或）材料。 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行 評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 第三十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行識別并保持記錄。必要時，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。 當(dāng)選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應(yīng)當(dāng)評價因改動可能帶來的風(fēng)險，必要時采取措施將風(fēng)險降低到可接受水平，同時應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。 3601 是否對因設(shè)計和開 發(fā)改動，包括選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能帶來的風(fēng)險進(jìn)行了評價，對產(chǎn)品安全性有效性等影響是否進(jìn)行了評估。 3602 設(shè)計和開發(fā)更改是否保持記錄。 3603 必要時，是否對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)。設(shè)計和開發(fā)更改的評審是否包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 3604 設(shè)計和開發(fā)更改是否在實施前經(jīng)過批準(zhǔn)。 3605 設(shè)計和開發(fā)更改的實施是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有關(guān)規(guī)定。 采購 采購過程 組織應(yīng) 建立形成文件的程序，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。 對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 第三十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序并形成文件，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。 當(dāng)采購產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求時，采購產(chǎn)品的要求不得低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。 3801 是否編制了采購程序文件。 3802 采購控制程序文件是否包括以下內(nèi)容： ； ； 、評審、批準(zhǔn)作了明確的規(guī)定； 、評價和再評價的規(guī)定； 品的符合性的驗證方法的規(guī)定； 。 3803. 是否按程序文件的規(guī)定實施采購和采購管理，并保持記錄 *3804 當(dāng)采購產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)要求時， 采購產(chǎn)品的要求是否不低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。 第三十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響，確定對供方和采購的產(chǎn)品實行控制的方式和程度。當(dāng)產(chǎn)品委托生產(chǎn)時，委托方和受托方應(yīng)滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供方滿足其采購要求的能力進(jìn)行評價，并制定對供方進(jìn)行選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持評價結(jié)果和評價過程的記錄。 3901 是否確定了采購的產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響，并根據(jù)影響程度確定對供方和采購的產(chǎn)品實行控制 的方式和程序。 3902 當(dāng)產(chǎn)品委托生產(chǎn)時，委托方和受托方是否滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。 3903 是否制定了對供方進(jìn)行選擇、評價和再評價的準(zhǔn)則（規(guī)范）。 3904 是否保留了供方評價的結(jié)果和評價過程的記錄。 3905 供方（再）評價過程是否符合規(guī)定的要求。 采購信息 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括： a)產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； b)人員資格的要求； c)質(zhì)量管理體系的要求。 在與供方溝通前 ，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 按照 規(guī)定的可追溯性要求的范圍和程度，組織應(yīng)保持相關(guān)的采購信息，如文件（見 ）和記錄（見 ）。 第四十條 采購信息應(yīng)當(dāng)清楚地表述采購產(chǎn)品的要求，包括采購產(chǎn)品類別、驗收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣，必要時包括過程要求、人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求等內(nèi)容。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)可追溯性要求的范圍和程度，保持相關(guān)的采購信息。 *4001 采購信息是否清楚地表述采購產(chǎn)品的要求，是否包括采購產(chǎn)品類別、驗收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣，必要時是 否包括過程要求、人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求等內(nèi)容。 *4002 采購文件中（可以在與供方的協(xié)議中形成）的表述是否符合采購信息的要求，是否對采購信息可追溯性要求作出了明確的規(guī)定。 4003 采購過程記錄中的信息是否滿足可追溯性要求。 采購產(chǎn)品的驗證 組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 應(yīng)保持驗證記錄（見 ）。 第四十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對采購的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗或驗證，以確保其滿足規(guī)定的采購要求，并保持記錄。 對來源于動物的原、輔材料應(yīng)當(dāng)對病毒進(jìn)行控制。 無菌醫(yī)療器械的初包裝材料應(yīng)當(dāng)適用于所用的滅菌過程或無菌加工的包裝要求，并執(zhí)行相應(yīng)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，確保在包裝、運輸、貯存和使用時不會對產(chǎn)品造成污染。 4101 是否按規(guī)定的程序和方法實施采購驗證。 4102 是否保留采購驗證記錄。 4103 采購品是否滿足采購要求。需進(jìn)行生物學(xué)評價的材料，采購品是否與經(jīng)生物學(xué)評價的材料相同。（ 結(jié)合 3102 設(shè)計輸出條款檢查）。 4104 對于來源于動物的原、輔材料是否對去除病毒進(jìn)行控制。 注：動物源性醫(yī)療器械的病毒控制參見 ISO 22442《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物》。 4105 企業(yè)對所用的初包裝材料是否進(jìn)行了選擇和 /或確認(rèn)。 注：最終滅菌醫(yī)療器械的包裝要求參見 GB/T19633《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》。 4106 所用初包裝材料是否會在包裝、運輸、貯存和使用時對無菌醫(yī)療器械造成污染。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供 的控制 總要求 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括： a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b)必要時，獲得形成文件的程序、形成文件的要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和引用的測量程序； c)使用適宜的設(shè)備； d)獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； e)實施監(jiān)視和測量； f)放行、交付和交付后活動的實施； g)規(guī)定的標(biāo)簽和包裝操作的實施。 組織應(yīng)建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄（見 ），以提供 規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。每 批的記錄應(yīng)加以驗證和批準(zhǔn)。 注：一批可以是單個的醫(yī)療器械。 第四十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)策劃并在受控條件下實施所有生產(chǎn)過程。 4201 在產(chǎn)品生產(chǎn)過程的策劃前是否確定了產(chǎn)品的特性。 *4202 是否確定對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的生產(chǎn)過程。 4203 是否對生產(chǎn)過程制定了形成文件的程序、要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和引用的測量程序； 4204 是否策劃了監(jiān)視和測量過程，并實施了監(jiān)視和測量。 4205 是否策劃了放行、交付的過程和交付后活動，并予以實施。 第四十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，并明確關(guān)鍵工序和特殊過程。 *4301 是否確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊過程。 4302 是否制定關(guān)鍵工序、特殊過程的重要工藝參數(shù)驗證確認(rèn)的規(guī)定，并有效實施。 *4303 是否編制了關(guān)鍵工序和特殊過程的工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書，是否執(zhí)行了工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書。 4304 是否能提供實施上述控制的記錄，以證實控制的符合性和有效性。 第四十六條 生產(chǎn)企業(yè)對潔凈室（區(qū)）內(nèi)選用的設(shè)備與工藝 裝備應(yīng)當(dāng)具有防塵、防污染措施。 4601 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設(shè)備，其結(jié)構(gòu)型式與材料是否對潔凈環(huán)境產(chǎn)生污染，是否有防止塵埃產(chǎn)生和擴(kuò)散的措施。 4602 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設(shè)備、工藝裝備與管道表面是否光潔、平整、無顆粒物質(zhì)脫落，并易于清洗和消毒或滅菌。 4603 操作臺是否光滑、平整、無縫隙、不脫落塵粒和纖維、不易積塵并便于清洗消毒。 第四十七條 與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道表面應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連。 4701 潔凈室（區(qū) ）內(nèi)使用的與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道表面是否無毒、耐腐蝕、不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連。 4702 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道表面是否無死角并易于清洗、消毒或滅菌。 第四十八條 生產(chǎn)設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈區(qū)內(nèi)通過模具成型后不清洗的零配件所用的脫模劑，均不得對產(chǎn)品造成污染。 4801 潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑是否不會對產(chǎn)品造成污染。