yyt0287-20xx監(jiān)視和測量裝置管理程序-資料下載頁
2025-09-06 08:38本頁面
【導(dǎo)讀】能力與要求相一致，為產(chǎn)品符合要求提供能力。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對計量器具和檢測設(shè)備的管理。質(zhì)量管理部對需購置的監(jiān)視和測量裝置提出申請，報總經(jīng)理批準(zhǔn)。號、精度、性能等與原選定的技術(shù)要求相一致。d.說明書、合格證、保修承諾等資料齊全。裝置檢定或校準(zhǔn)后，貼上表明檢定或校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)識予以識別；非操作人員嚴(yán)禁操作，對違反操作規(guī)程、危害人身和裝置安全的指令，操作者有權(quán)拒絕執(zhí)行。作位置，操作者嚴(yán)格按規(guī)程操作，按規(guī)定辦事。同時，應(yīng)對此前測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價并記錄，采取必要的糾正。措施，包括追回測量的產(chǎn)品和重新測量等措施。連續(xù)六個月不用的裝置，要作封存處理，封存時應(yīng)采取防銹、防蝕，并掛明顯的“封存”標(biāo)識。啟用封存裝置需經(jīng)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。生產(chǎn)過程中，未表明檢驗和試驗狀態(tài)產(chǎn)品上應(yīng)放置“待檢”牌。在本公司所有完成品經(jīng)檢驗員實施檢驗合格后，放置“合格證”。發(fā)至生產(chǎn)現(xiàn)場的所有物料都需有明確標(biāo)識。
【正文】 如果你想對 本課程有更深入的了解，請參考 德信誠 ISO13485 內(nèi)審員相關(guān)資料手冊 【課程對象】 醫(yī)療器械行業(yè)凡生產(chǎn)二類、三類產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有 24 名內(nèi)審員，未配有內(nèi)審員的企業(yè)應(yīng)派人員參加培訓(xùn)。 【課程大綱】 第一部分 ◆ 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)簡介 ◆ ISO13485 質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求講解： 4 質(zhì)量管理體系 5 管理職責(zé) 6 資源管理 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 8 測 量、分析和改進(jìn) ◆ ISO13485 體系文件要求與過程控制：風(fēng)險分析 /評估 第二部分 ◆ 醫(yī)療器械的法規(guī)要求 歐洲醫(yī)療器械指令 MDD、有源植入性醫(yī)療器械指令 AIMD、體外診斷醫(yī)療器械指令 IVDD、我國的 GMP 等。 ◆ ISO13485 內(nèi)部審核工作的策劃 ◆ 內(nèi)部審核技巧 ◆ 第三方質(zhì)量體系認(rèn)證過程和認(rèn)證中常見的問題 ◆ 考試 醫(yī)療產(chǎn)品編號標(biāo)識規(guī)定 濟(jì)生醫(yī)療科技公司產(chǎn)品編碼共有 3種，產(chǎn)品碼，加密碼，防偽碼。 東莞培訓(xùn)網(wǎng) 批次 生產(chǎn)年月 類型 唯一編號 加密碼不對外公開，只用于和產(chǎn)品碼共同產(chǎn)生防偽碼。 產(chǎn)品碼目的在于給濟(jì)生產(chǎn)品編號，以 區(qū)分不同產(chǎn)品不同類型不同批次，采用數(shù)字編碼簡單清晰且方便輸入，編碼內(nèi)容包括本批次生產(chǎn)年月、批次、類型、唯一編號 XXX－Ｘ XXX－Ｘ－ XXXX－ X 例： 100070110001X GENSUN100型 07年 1月第一批生產(chǎn)第一臺 說明 : 生產(chǎn)年月為 4位，批次表示本月生產(chǎn)的批次（從 1開始），類型用來區(qū)別不同產(chǎn)品，唯一編號表示每一臺機(jī)器的號碼每一批內(nèi)從 1累加。 最后一位為隨機(jī)校驗碼，由印刷方產(chǎn)生。 5．相關(guān)表格 序號 內(nèi) 容 收集填寫部門 保存部門 保存期 表 格 編號 1 貨位卡 倉庫 辦公室 2年 03122G
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