【導(dǎo)讀】醫(yī)療器械涉及到人身安全和健康，相對(duì)于其他產(chǎn)品，其安全性和有效性具有較高的要求。為保證產(chǎn)品的質(zhì)量，提高企業(yè)在國(guó)內(nèi)外的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力，根據(jù)本企業(yè)的產(chǎn)品特點(diǎn)、實(shí)際管理情況以及國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)的要求，按照YY/T0287—2021IDTISO13485：2021. 本手冊(cè)是按照03版YY/T0287的要求，編制而成。目標(biāo)，對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行了描述，包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)權(quán)限等。足法規(guī)要求的產(chǎn)品，從而提高企業(yè)的管理水平和經(jīng)濟(jì)效益。量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，現(xiàn)予以發(fā)布。全體員工在各項(xiàng)質(zhì)量活。動(dòng)中必須嚴(yán)格遵守手冊(cè)規(guī)定的各項(xiàng)準(zhǔn)則。按程序規(guī)定對(duì)違背《質(zhì)量手冊(cè)》的行為進(jìn)行制止和糾正。本手冊(cè)于2021年05月09日批準(zhǔn)發(fā)布，自2021年05月19日起實(shí)施。XX科技、健康未來(lái)。產(chǎn)品一次交驗(yàn)合格率%以上。產(chǎn)品的質(zhì)量，增進(jìn)顧客滿(mǎn)意。

　　

【正文】 情況，該條款不適用。 標(biāo)識(shí)和可追溯性 標(biāo)識(shí) 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中，為了采用合適的方法識(shí)別產(chǎn)品。質(zhì)量管理 部負(fù)責(zé)制定相應(yīng)的標(biāo)識(shí)方法并監(jiān)督實(shí)施，以防混淆。 1) 倉(cāng)庫(kù)區(qū)域的標(biāo)識(shí)： 對(duì)原材料、半成品、成品、顧客返修品劃定專(zhuān)用的存放區(qū)域，并提供明確的區(qū)域標(biāo)識(shí)文字或符號(hào)。存放的物品應(yīng)進(jìn)行登記，掛上貨物卡片； 2) 生產(chǎn)區(qū)域的標(biāo)識(shí)： 按照生產(chǎn)流程進(jìn)行工位布置，不同的工位用文字予以標(biāo)識(shí)。處于不同工位的產(chǎn)品應(yīng)隨存放工具附上標(biāo)簽、裝配卡等工序標(biāo)識(shí)； 3) 檢驗(yàn)、試驗(yàn)區(qū)域的標(biāo)識(shí)： 按照測(cè)量裝置的布置進(jìn)行檢驗(yàn)內(nèi)容的標(biāo)識(shí)； 4) 對(duì)用戶(hù)返回維修或需其它處理的醫(yī)療器械制定專(zhuān)門(mén)標(biāo)識(shí)，注明用戶(hù)名稱(chēng)、返回原因，確保在任何時(shí)刻能與正常生產(chǎn)的產(chǎn) 品區(qū)分開(kāi)來(lái)。 產(chǎn)品的可追溯性 為了滿(mǎn)足在合同條件下產(chǎn)品可追溯性要求，保證可以追溯到任何一批醫(yī)療器械，由質(zhì)量管理部制定產(chǎn)品可追溯性的范圍、程度和所要求的記錄，并制定具體產(chǎn)品的序列號(hào)編制規(guī)則。 1) 采用產(chǎn)品序列號(hào)的方式作為進(jìn)行產(chǎn)品追溯的線(xiàn)索； 2) 可以追溯的范圍、程度： 所使用的材料的來(lái)源、型號(hào)、供方、制造商； 加工過(guò)程的歷史、關(guān)鍵工序、特殊工序、檢驗(yàn)試驗(yàn)記錄； 產(chǎn)品交付后的分布和場(chǎng)所； 上述環(huán)節(jié)經(jīng)手的具體人員； 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專(zhuān) 用要求 根據(jù)本產(chǎn)品的使用情況，該條款不適用。 狀態(tài)標(biāo)識(shí) 為了在產(chǎn)品的生產(chǎn)、儲(chǔ)存、安裝和服務(wù)的全過(guò)程中保持產(chǎn)品的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)制定上述過(guò)程的產(chǎn)品類(lèi)別標(biāo)識(shí)和檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。各相關(guān)部門(mén)本負(fù)責(zé)執(zhí)行。對(duì)產(chǎn)品的測(cè)量狀態(tài)（待檢、合格、不合格和已測(cè)量待判）、用明確的標(biāo)牌或劃定區(qū)域或采用特定顏色的容器進(jìn)行標(biāo)識(shí)。確保產(chǎn)品只有經(jīng)過(guò)了所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)（或在授權(quán)讓步下放行）的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。 顧客財(cái)產(chǎn) 公司控制下或者公司使用中的顧客財(cái)產(chǎn)，必須予以相應(yīng)的保護(hù)和維護(hù)。 1) 顧客財(cái)產(chǎn)包括 ： 顧客的來(lái)圖加工的圖樣等知識(shí)產(chǎn)權(quán)； 顧客存放的個(gè)人財(cái)物、運(yùn)輸工具等； 顧客的病情等。 2) 顧客財(cái)產(chǎn)的識(shí)別和保護(hù) 由行政部配合相關(guān)部門(mén)對(duì)予以登記、驗(yàn)證和確認(rèn)，做出標(biāo)識(shí)、作好貯存和保管工作。當(dāng)發(fā)生顧客財(cái)產(chǎn)丟失、損壞或不適用的情況時(shí)，及時(shí)向顧客報(bào)告，議定解決辦法并保持記錄。 產(chǎn)品防護(hù) 在產(chǎn)品內(nèi)部處理直至交付到顧客指定的地點(diǎn)期間，為保證產(chǎn)品的符合性，必須對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行必要的防護(hù)。本企業(yè)由生產(chǎn)技術(shù)部制定并實(shí)施《倉(cāng)庫(kù)物資管理規(guī)定》和《包裝發(fā)運(yùn)規(guī)定》。 1) 責(zé)任：產(chǎn)品所處的工藝環(huán)節(jié)的所有人員應(yīng)該對(duì)產(chǎn)品的防護(hù)負(fù)責(zé) 任，按照規(guī)程，對(duì)產(chǎn)品采取相應(yīng)的防護(hù)措施，保證產(chǎn)品的質(zhì)量特性（精度、外觀(guān)、功能、材質(zhì)），數(shù)量以及隨附的各種標(biāo)識(shí)不得損壞或丟失； 2) 標(biāo)識(shí)：采用圖形、文字等方式，表明產(chǎn)品的防護(hù)要求。如：請(qǐng)勿擠壓、怕熱、防止污染等。 3) 搬運(yùn)：不同的產(chǎn)品可能需要采用適宜的搬運(yùn)方法和工位器具、車(chē)輛、運(yùn)輸設(shè)施，防止產(chǎn)品特性降低、損壞或變質(zhì)。搬運(yùn)、轉(zhuǎn)運(yùn)人員要進(jìn)行崗位培訓(xùn)，掌握搬運(yùn)工作規(guī)程方可上崗。 4) 包裝：在產(chǎn)品設(shè)計(jì)過(guò)程中，應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的特點(diǎn)，規(guī)定適宜的包裝方法和包裝材料。成品包裝內(nèi)應(yīng)有產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和合格證，包裝外有規(guī)定的產(chǎn)品標(biāo)識(shí) ，外包裝的標(biāo)識(shí)必須滿(mǎn)足法規(guī)的要求； 5) 貯存：提供專(zhuān)門(mén)的儲(chǔ)存場(chǎng)地或倉(cāng)庫(kù)，對(duì)原材料、外購(gòu)?fù)鈪f(xié)件、半成品（中間產(chǎn)品）及成品（最終產(chǎn)品）需按照規(guī)定進(jìn)行管理。不同物品分地存放，分類(lèi)建帳，做到帳、卡、物相符。中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的貯存要有檢驗(yàn)標(biāo)識(shí)。對(duì)環(huán)境按全、儲(chǔ)存條件、儲(chǔ)存期限、貨物進(jìn)出等進(jìn)行控制，做到防潮、防損、防丟； 6) 交付：包括產(chǎn)品在生產(chǎn)中各個(gè)環(huán)節(jié)之間的傳遞和由公司將產(chǎn)品交付到顧客指定的合同地點(diǎn)。 a. 生產(chǎn)過(guò)程中按照工序交接單進(jìn)行產(chǎn)品的工序間交接。成品經(jīng)檢驗(yàn)合格后由生產(chǎn)技術(shù)部辦理入庫(kù)手續(xù)并將產(chǎn)品交付庫(kù)房存 放； b. 產(chǎn)品發(fā)貨由方式由根據(jù)貨物的多少，路途的遠(yuǎn)近，顧客的要求等決定。對(duì)于需要第三方運(yùn)輸企業(yè)進(jìn)行運(yùn)輸?shù)漠a(chǎn)品，應(yīng)該選擇實(shí)力、信譽(yù)較好的公司并辦理必要的貨運(yùn)保險(xiǎn)； c. 對(duì)有存放期限要求的產(chǎn)品。注意其存放期，超過(guò)存放期的產(chǎn)品應(yīng)重新檢驗(yàn)后才能交付。 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 為了保證產(chǎn)品符合既定的質(zhì)量目標(biāo)，企業(yè)確定需要實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量并提供監(jiān)視和測(cè)量裝置。 本企業(yè)質(zhì)量管理部是監(jiān)視和測(cè)量裝置的歸口管理部門(mén)。 測(cè)量和監(jiān)視裝置的識(shí)別和配置：生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)制訂產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中所需要的測(cè)量要求 ，質(zhì)檢工程師負(fù)責(zé)按照設(shè)計(jì)師的測(cè)量要求編制《檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)》。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃所確定的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，配置所需的監(jiān)視測(cè)量裝置和計(jì)量器具以及配套的使用說(shuō)明書(shū)。必要時(shí)，對(duì)操作人員進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)，確保監(jiān)視和測(cè)量能力與要求相一致，為產(chǎn)品符合要求提供監(jiān)視和測(cè)量手段。 為確保測(cè)量結(jié)果的有效性： 1) 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)按規(guī)定的周期對(duì)測(cè)量和監(jiān)視裝置進(jìn)行校準(zhǔn)調(diào)整或委外檢定。對(duì)購(gòu)置的新裝置、新器具須經(jīng)首次檢定或校準(zhǔn)合格，達(dá)到規(guī)定精密度和準(zhǔn)確度方可使用； 2) 對(duì)照能溯源到國(guó)家或國(guó)際測(cè)量基準(zhǔn)的裝置，按規(guī)定的 周期送法定的計(jì)量檢測(cè)部門(mén)進(jìn)行檢定和校準(zhǔn)，通過(guò)高一級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器，溯源到國(guó)家或國(guó)際的測(cè)量基準(zhǔn)； 3) 對(duì)無(wú)法對(duì)照或不存在國(guó)家或國(guó)際測(cè)量基準(zhǔn)的測(cè)量裝置，制定自檢或自校技術(shù)性操作規(guī)程，經(jīng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。如同類(lèi)測(cè)量裝置之間相互比較并保持校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)和結(jié)果； 4) 對(duì)于在使用前需要進(jìn)行必要調(diào)整的測(cè)量裝置，操作人員在使用之前應(yīng)按照規(guī)程進(jìn)行調(diào)整。 5) 檢定或校準(zhǔn)按檢定或校準(zhǔn)規(guī)程要求，并確保在規(guī)定的環(huán)境條件下進(jìn)行，從事檢定或校準(zhǔn)的人員必須具備相應(yīng)的資格認(rèn)可。 6) 測(cè)量裝置檢定或校準(zhǔn)后，貼上標(biāo)明檢定或校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)予以識(shí) 別，以明確顯示裝置是經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)并在有效期之內(nèi)的合格設(shè)備。即使在停用期間，封存的裝置也應(yīng)該有相應(yīng)的標(biāo)識(shí)。 7) 使用測(cè)量裝置的人員須進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn)后方可上崗操作。在操作時(shí)，根據(jù)要求對(duì)所使用的設(shè)備進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整。 8) 采取封緘及提供必要的調(diào)整作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等防范措施，防止可能使測(cè)量結(jié)果失準(zhǔn)的調(diào)整； 9) 對(duì)測(cè)量設(shè)備的搬運(yùn)、維護(hù)和貯存進(jìn)行控制，以防止其損壞或失效。 上述活動(dòng)的結(jié)果，由質(zhì)量管理部保持相應(yīng)的記錄。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)（測(cè)量設(shè)備存在問(wèn)題），即使設(shè)備仍然在校準(zhǔn)有效期內(nèi)，也應(yīng)對(duì)此前測(cè)量結(jié) 果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，如有問(wèn)題，要對(duì)設(shè)備和被測(cè)產(chǎn)品采取措施并保持記錄（采取必要的糾正措施，包括追回測(cè)量的產(chǎn)品和重新測(cè)量等措施）。 如果采用計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，在初次使用前要對(duì)其是否滿(mǎn)足預(yù)期用途的能力進(jìn)行確認(rèn)，已經(jīng)使用中的軟件如有必要，可以進(jìn)行再確認(rèn)。 對(duì)于不影響監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果的設(shè)備，不必進(jìn)行周期校準(zhǔn)。但在使用之前需要確定其是否完好。 測(cè)量、分析和改進(jìn) 總則 為了證實(shí)本單位提供產(chǎn)品的符合性、確保質(zhì)量管理體系的符合性及持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性，確定包括統(tǒng) 計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度。本單位對(duì)質(zhì)量管理體系所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程進(jìn)行了策劃，制定并實(shí)施了內(nèi)部審核、不合格品的控制、進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、最終檢驗(yàn)、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施等程序控制文件來(lái)實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的監(jiān)視和改進(jìn)，具體見(jiàn)本手冊(cè) 章節(jié)。 對(duì)測(cè)量、分析和改進(jìn)的策劃包括： 1) 對(duì)產(chǎn)品過(guò)程能力、顧客滿(mǎn)意度和體系運(yùn)行有效性的測(cè)量分析和改進(jìn)； 2) 實(shí)際資源與需求的適應(yīng)性： 3) 規(guī)定具體測(cè)量分析和改進(jìn)的部門(mén)、內(nèi)容、方法、頻次及對(duì)有關(guān)記錄信息統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用。 通過(guò)上述活動(dòng)，增強(qiáng)本單位在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中的應(yīng)變能力，在不斷的 PDCA 循環(huán)中實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。 監(jiān)視和測(cè)量 反饋 作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量，本單位售后服務(wù)部制定并實(shí)施《顧客反饋控制程序》。通過(guò)顧客來(lái)電、來(lái)函、來(lái)訪(fǎng)以及走訪(fǎng)顧客、發(fā)放顧客調(diào)查表、召開(kāi)座談會(huì)等方式主動(dòng)或被動(dòng)地收集顧客反饋的信息，并經(jīng)過(guò)分析整理確定顧客意見(jiàn)及相關(guān)原因，管理層和質(zhì)量管理部組織相關(guān)部門(mén)采取響應(yīng)的糾正和預(yù)防措施實(shí)施改進(jìn)，以不斷提高產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量。顧客反饋評(píng)價(jià)作為管理評(píng)審的輸入，將顧客意見(jiàn)調(diào)查結(jié)果定期 收集匯總等措施使顧客意見(jiàn)真正作為對(duì)質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)進(jìn)行測(cè)量的重要指標(biāo)。 顧客意見(jiàn)檢測(cè)的內(nèi)容包括： 1) 產(chǎn)品質(zhì)量； 2) 交貨期： 3) 售后服務(wù)方面的意見(jiàn)： 4) 其它方面的意見(jiàn)。 內(nèi)部審核 為了確定質(zhì)量管理體系的符合符合性，特制定并實(shí)施《內(nèi)部審核控制程序》。 職責(zé) 1) 本單位負(fù)責(zé)人（總經(jīng)理）批準(zhǔn)內(nèi)審時(shí)機(jī)和審核計(jì)劃； 2) 管理者代表負(fù)責(zé)內(nèi)部審核的歸口管理； 3) 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織內(nèi)部審核的實(shí)施； 工作概要 1) 內(nèi)部審核每年進(jìn) 行二次集中式審核，每次審核均應(yīng)覆蓋質(zhì)量管理體系的所有過(guò)程和部門(mén)，根據(jù)內(nèi)部和外部條件和環(huán)境的變化，管理者代表可以申請(qǐng)進(jìn)行追加審核； 2) 內(nèi)審的具體時(shí)機(jī)由管理者代表提出，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行。審核組組長(zhǎng)由管理者代表任命，成員由管理者代表從具有質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格的人員中選擇組成，內(nèi)審員不能對(duì)本部門(mén)進(jìn)行審核。審核組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)編制審核計(jì)劃； 3) 審核員按《質(zhì)量管理體系審核表》的要求，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽查、詢(xún)問(wèn)、查閱文件、收集證據(jù)等方式，對(duì)質(zhì)量管理體系實(shí)際運(yùn)行情況進(jìn)行審核，由審核組長(zhǎng)負(fù)責(zé)主持編寫(xiě)審核報(bào)告，并提出審核過(guò)程中發(fā) 現(xiàn)的問(wèn)題和不合格項(xiàng)。所有不合格報(bào)告要提交給責(zé)任部門(mén)，責(zé)任部門(mén)應(yīng)在限期內(nèi)糾正與糾正措施。質(zhì)管部對(duì)糾正預(yù)防措施及效果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證與記錄，并不定期以書(shū)面形式將結(jié)果向管理者代表匯報(bào)； 4) 內(nèi)審活動(dòng)所生成的所有文件、記錄的管理，由質(zhì)量管理部按《文件控制程序》和《記錄控制程序》執(zhí)行； 5) 管理者代表負(fù)責(zé)將內(nèi)審結(jié)果和糾正措施效果及完成情況向總經(jīng)理和本單位最高管理層報(bào)告； 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)識(shí)別需要進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)視的過(guò)程，包括產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程和本單位根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)策劃的各個(gè)過(guò)程、子過(guò)程 ，特別是生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)行的全過(guò)程。 過(guò)程持續(xù)滿(mǎn)足預(yù)定目標(biāo)的能力，是指過(guò)程實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品并使其滿(mǎn)足要求的本領(lǐng)。 與質(zhì)量相關(guān)的各過(guò)程應(yīng)根據(jù)組織總目標(biāo)進(jìn)行分解，轉(zhuǎn)化為本過(guò)程的具體目標(biāo)。為保證目標(biāo)的順利完成，需進(jìn)行相應(yīng)的測(cè)量和監(jiān)控。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果未達(dá)到所策劃的要求時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 為了對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品的要求得到滿(mǎn)足，本單位將產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程分為進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和最終檢驗(yàn)三個(gè)程 序來(lái)進(jìn)行控制。 進(jìn)貨檢驗(yàn)控制 1) 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)采購(gòu)的原材料和外協(xié)外購(gòu)件檢驗(yàn)控制的歸口管理。對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)所使用的原材料、外購(gòu)?fù)鈪f(xié)件進(jìn)行質(zhì)量控制。 2) 按照規(guī)定對(duì)采購(gòu)的原材料、外購(gòu)件、外協(xié)件進(jìn)行檢驗(yàn)和驗(yàn)證實(shí)施分類(lèi)管理和控制，經(jīng)檢驗(yàn)合格后，方可辦理入庫(kù)手續(xù)； 3) 對(duì)檢驗(yàn)不合格的原材料、外購(gòu)件、外協(xié)件，按《不合格品控制程序》處置。不合格品的不得辦理入庫(kù)手續(xù)，應(yīng)按《各類(lèi)物品退庫(kù)退貨規(guī)定》執(zhí)行； 4) 進(jìn)貨檢驗(yàn)人員需填寫(xiě)《檢驗(yàn)、驗(yàn)證報(bào)告》，對(duì)檢驗(yàn)、驗(yàn)證結(jié)果予以記錄和管理； 產(chǎn)品過(guò)程檢 驗(yàn)控制 1) 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程檢驗(yàn)控制的歸口管理； 2) 生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品的自檢與互檢； 3) 過(guò)程檢驗(yàn)由操作者、班組和工序內(nèi)先進(jìn)行自檢、互檢和工序檢，檢驗(yàn)者在生產(chǎn)過(guò)程卡上簽字確認(rèn)，檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品方可轉(zhuǎn)入下一道工序。對(duì)產(chǎn)品性能有重要影響的工序和有一點(diǎn)影響的工序，需由專(zhuān)職檢驗(yàn)員按相關(guān)程序的要求進(jìn)行檢驗(yàn)或確認(rèn)，檢驗(yàn)人員應(yīng)填寫(xiě)相應(yīng)的檢驗(yàn)記錄表格； 4) 對(duì)檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品按《不合格品控制程序》執(zhí)行。質(zhì)量管理部要匯總過(guò)程檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，并反饋到相關(guān)部門(mén)，必要時(shí)，提出糾正、預(yù)防措施要求； 產(chǎn)品最終檢驗(yàn)控制 1) 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)產(chǎn)品的最終檢驗(yàn)控制歸口管理。 2) 產(chǎn)品的最終檢驗(yàn)由質(zhì)量管理部質(zhì)檢員依據(jù)《檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》進(jìn)行，并對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果填寫(xiě)《檢驗(yàn)記錄表》，檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品由質(zhì)量管理部簽發(fā)產(chǎn)品合格證，并加蓋質(zhì)檢員印章；檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品按《不合格品控制程序》進(jìn)行處置； 3) 對(duì)于超出儲(chǔ)存規(guī)定期限的產(chǎn)品，應(yīng)按照《產(chǎn)品復(fù)檢規(guī)定》進(jìn)行復(fù)檢，合格后方可出廠(chǎng)交付； 不合格品控制 為了確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付，本單位特制定并實(shí)施《不合格品控制程序》。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)不合格品控制的歸口管理 ,生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)對(duì)不合格品按判定的處置方式進(jìn)行處理； 不合品的標(biāo)識(shí)、記錄和隔離。對(duì)檢驗(yàn)、試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由質(zhì)檢員填寫(xiě)《檢驗(yàn)記錄表》或《不合格品報(bào)告》予以記錄，并按《檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)》的要求進(jìn)行標(biāo)識(shí)，由相關(guān)責(zé)任人員負(fù)責(zé)將其轉(zhuǎn)移到規(guī)定的區(qū)域而予以隔離； 不合格品評(píng)審和處置：由質(zhì)量管理部根據(jù)不合格品的不同情況組織不同形式的評(píng)審，并據(jù)評(píng)審的結(jié)果對(duì)不合格品進(jìn)行糾正（包括返工、返修和降級(jí) ） 、讓步或報(bào)廢處置，對(duì)于返工、返修的產(chǎn)品應(yīng)再次進(jìn)行驗(yàn)證， 以證實(shí)其符合規(guī)定的要求后方可放行； 對(duì)交付顧客后發(fā)現(xiàn)的不合格品，由客戶(hù)服務(wù)部負(fù)責(zé)處理，處理方式包括調(diào)換和修理； 讓步使用、放行或接受的不合格品必須在滿(mǎn)足法規(guī)要求及顧客同意的情況下才能被讓步接受。并記錄授權(quán)批準(zhǔn)人員的身份。 數(shù)據(jù)分析 為了確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以進(jìn)行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)，本單位特制定并實(shí)施制定并實(shí)施《數(shù)據(jù)分析控制程序》。 由質(zhì)量管理部和行政部予以實(shí)施，各部門(mén)負(fù)責(zé)本部門(mén)職責(zé)內(nèi)的有關(guān)數(shù)