【正文】 服務(wù)提供過程在受控的狀態(tài)下進(jìn)行。 技術(shù)與生產(chǎn)部組織有關(guān)部門和人員，依據(jù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程策劃的輸出和顧客要求評審的輸出等信息，對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程進(jìn)行策劃，并將策劃的結(jié)果交總經(jīng)理批準(zhǔn)，獲得相應(yīng)的充足資源后實(shí)施。 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、生產(chǎn)流程、質(zhì)量特性、顧客要求等方面，確定和策劃直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)過程，并確保過程在受控的狀態(tài)進(jìn)行，過程策劃應(yīng)對以下方面進(jìn)行考慮：a） 過程的各環(huán)節(jié)、步驟是否需要形成的文件加以規(guī)定（包括確認(rèn)以前的文件是否適用）如操作規(guī)范、生產(chǎn)記錄等表述產(chǎn)品特性的文件； b）確保這些工序操作者得到相應(yīng)的作業(yè)文件，并按文件控制要求得到控制； c）使用適宜的設(shè)備，并有計(jì)劃的維護(hù)，保持其滿足要求的能力； d）確認(rèn)應(yīng)監(jiān)控的過程參數(shù)、產(chǎn)品特性，配備并使用適當(dāng)?shù)谋O(jiān)視和測量裝置。設(shè)置檢驗(yàn)點(diǎn)和控制點(diǎn)； e）實(shí)施監(jiān)視和測量，通過調(diào)整或修正等措施確保產(chǎn)品特性控制在規(guī)定范圍之內(nèi)；f）規(guī)定產(chǎn)品放行的方法，未經(jīng)驗(yàn)證滿足要求的產(chǎn)品不得放行或交付，規(guī)定產(chǎn)品交付的條件、方式 、期限和相關(guān)手續(xù)，規(guī)定交付后如何開展相應(yīng)的服務(wù)活動。g) 技術(shù)與生產(chǎn)部應(yīng)建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄，以提供規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。每批的記錄應(yīng)加以驗(yàn)證和批準(zhǔn)。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 當(dāng)產(chǎn)品不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證時(shí)，公司應(yīng)對這樣的過程實(shí)施確認(rèn)，包括僅在產(chǎn)品使用后問題才顯現(xiàn)的過程。標(biāo)識和可追溯性 公司應(yīng)建立、實(shí)施和保持《產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制程序》,適當(dāng)時(shí)，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法進(jìn)行產(chǎn)品標(biāo)識。產(chǎn)品標(biāo)識的范圍包括從原料進(jìn)廠直至產(chǎn)品生產(chǎn)、交付過程中的原材料 、中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品。產(chǎn)品標(biāo)識方式一般包括：a） 采購部通過臺帳，記錄產(chǎn)品、規(guī)格、數(shù)量、供方、批次、日期及庫位等對進(jìn)貨進(jìn)行標(biāo)識；對外購物資的貯存、保管通過標(biāo)牌、標(biāo)簽及放置區(qū)域進(jìn)行標(biāo)識，并保持標(biāo)識方法、部位一致；b） 過程產(chǎn)品的標(biāo)識通過工序操作記錄和中控化驗(yàn)記錄標(biāo)識；c） 產(chǎn)成品采用合格證識別產(chǎn)品規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)單位和日期，通過產(chǎn)品包裝袋標(biāo)識產(chǎn)品； d）產(chǎn)品交付時(shí)由銷售與售后部填寫銷售記錄，記錄產(chǎn)品規(guī)格、批次、數(shù)量和去向作為標(biāo)識。 針對產(chǎn)品驗(yàn)證的要求識別產(chǎn)品狀態(tài)，其類型包括待檢、合格、不合格三種，標(biāo)識方法一般包括標(biāo)牌、區(qū)域、合格證、報(bào)告單、記錄等或其組合。確保在任何情況下，都能清楚地表明產(chǎn)品所經(jīng)過的進(jìn)貨驗(yàn)證、生產(chǎn)過程、過程驗(yàn)證的和最終驗(yàn)證，如： a）原料檢驗(yàn)狀態(tài)由綜合部（庫房）根據(jù)質(zhì)檢部的檢驗(yàn)報(bào)告和結(jié)果進(jìn)行標(biāo)識和管理； b）過程檢驗(yàn)狀態(tài)由技術(shù)與生產(chǎn)部根據(jù)中控檢驗(yàn)記錄標(biāo)識； c）產(chǎn)品檢驗(yàn)狀態(tài)由質(zhì)檢部根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果用產(chǎn)品合格證標(biāo)識。 對產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識應(yīng)在生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄中明確記錄。顧客財(cái)產(chǎn) 總則公司對顧客財(cái)產(chǎn)應(yīng)明確識別，并確定返回公司的維修產(chǎn)品視為顧客財(cái)產(chǎn)。 職責(zé)a ) 技術(shù)與生產(chǎn)部負(fù)責(zé)顧客財(cái)產(chǎn)控制過程的歸口管理，負(fù)責(zé)組織銷售與售后部接收、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)顧客提供的產(chǎn)品，并對其妥善保管和控制； b ) 質(zhì)檢部按要求參加對顧客財(cái)產(chǎn)的驗(yàn)證及檢驗(yàn)活動。 顧客財(cái)產(chǎn)的驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)。a ) 對顧客財(cái)產(chǎn)接收后放置于指定的部門，在產(chǎn)品上掛/貼標(biāo)簽，隨行資料上注明顧客名稱，使其具有明確的標(biāo)識，并驗(yàn)證其質(zhì)量狀況，妥善保管和維護(hù)；b ) 在貯存、維護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)有異?，F(xiàn)象時(shí)，未經(jīng)顧客同意不得直接處理，同顧客協(xié)商后可作出進(jìn)一步處理并記錄，銷售與售后部保存驗(yàn)證結(jié)果記錄。產(chǎn)品防護(hù) 總則為維護(hù)產(chǎn)品固有質(zhì)量，建立并運(yùn)行《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》，從原料進(jìn)廠、生產(chǎn)過程，直至成品完成交付到與顧客約定的地點(diǎn)，由顧客接收的所有階段，包括標(biāo)識（包括運(yùn)輸標(biāo)記）、搬運(yùn)、包裝（包括裝袋、封口）、貯存和保護(hù)（包括隔離），應(yīng)針對顧客的要求及產(chǎn)品的符合性對產(chǎn)品，包括產(chǎn)品組成部分的固有質(zhì)量進(jìn)行適宜的保護(hù)，防止變質(zhì)、破碎、受潮、結(jié)塊、污染、丟失，以保證提交給顧客符合規(guī)定要求的產(chǎn)品。 職責(zé)a ) 技術(shù)與生產(chǎn)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品防護(hù)的歸口管理，負(fù)責(zé)組織實(shí)施生產(chǎn)過程中的搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等過程的防護(hù)；b ) 綜合部(庫房)負(fù)責(zé)原材料、成品庫的產(chǎn)品防護(hù)。 搬運(yùn)：在產(chǎn)品的采購、生產(chǎn)和交付過程中需要搬運(yùn)產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)對搬運(yùn)過程進(jìn)行控制，各類產(chǎn)品應(yīng)采用能夠保護(hù)產(chǎn)品符合性的方法進(jìn)行搬運(yùn)，提供搬運(yùn)設(shè)施、工具等，防止搬運(yùn)過程中的產(chǎn)品損壞。 包裝：根據(jù)確定的產(chǎn)品要求對產(chǎn)品進(jìn)行包裝，技術(shù)與生產(chǎn)部根據(jù)對產(chǎn)品的防護(hù)要求確定產(chǎn)品包裝要求，設(shè)計(jì)產(chǎn)品包裝，制定裝箱單等文件，并對包裝箱進(jìn)行質(zhì)量控制，確保達(dá)到規(guī)定要求。操作人員對產(chǎn)品的固定、保護(hù)等過程進(jìn)行控制，防止漏裝、錯裝、串動、擠壓和運(yùn)輸過程中產(chǎn)品的損壞，按包裝規(guī)定需實(shí)施產(chǎn)品包裝的標(biāo)識，外包裝標(biāo)識應(yīng)符合法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。包裝盒內(nèi)的產(chǎn)品說明書應(yīng)有警示說明,并能正確指導(dǎo)用戶使用。 貯存：生產(chǎn)過程中所需的各種原材料、零部件、生產(chǎn)過程中的在制品、以及通過出廠檢驗(yàn)和試驗(yàn)后驗(yàn)證合格的成品等應(yīng)控制其貯存過程，產(chǎn)品的貯存應(yīng)使用合適的庫房或場地，嚴(yán)格執(zhí)行出、入庫手續(xù)，貯存方法應(yīng)適當(dāng)隔離，標(biāo)識明顯，并對庫存產(chǎn)品進(jìn)行定期檢查，防止產(chǎn)品的損壞或變質(zhì)。本公司無“有存放期限”或“特殊貯存條件”要求的產(chǎn)品，所以本章對這些特殊貯存條件要求的產(chǎn)品未作規(guī)定。 保護(hù)：在采購、生產(chǎn)過程中，直到產(chǎn)品交付至顧客預(yù)定的地點(diǎn)之前，應(yīng)按規(guī)定對產(chǎn)品的采購、生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸?shù)娜^程采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施，以維護(hù)產(chǎn)品的符合性，保護(hù)各類產(chǎn)品標(biāo)識，防止錯用、丟失或損壞。 交付：應(yīng)按合同規(guī)定的地點(diǎn)和方式向顧客交付產(chǎn)品，并對交付產(chǎn)品進(jìn)行防護(hù)。監(jiān)視和測量裝置的控制 總則監(jiān)視和測量裝置直接影響產(chǎn)品或過程控制結(jié)果的正確性，應(yīng)建立并保持《監(jiān)視和測量裝置控制程序》，對用于監(jiān)視和測量的裝置進(jìn)行有效控制、校準(zhǔn)和維護(hù)，以確保監(jiān)視和測量的裝置的監(jiān)視和測量能力符合要求，從而確認(rèn)產(chǎn)品符合顧客要求。監(jiān)視和測量裝置的管理應(yīng)符合有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。 職責(zé) a）質(zhì)檢部是監(jiān)視和測量裝置控制的歸口部門，負(fù)責(zé)控制和校準(zhǔn)；b） 技術(shù)與生產(chǎn)部根據(jù)產(chǎn)品本身和加工期間的質(zhì)量特性，明確測量任務(wù)，確定設(shè)備的準(zhǔn)確度、精密度、測量能力等方面的要求； c）相關(guān)崗位參與監(jiān)視和測量裝置的控制，按規(guī)定正確使用、保養(yǎng)并保管。 監(jiān)視和測量裝置控制的范圍包括實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所需要的，包括為驗(yàn)證產(chǎn)品符合規(guī)定要求的全部測量、檢驗(yàn)、試驗(yàn)和驗(yàn)證活動所涉及的監(jiān)視和測量裝置，并包括測量使用的試驗(yàn)軟件、比較標(biāo)準(zhǔn)等。 根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)、質(zhì)量控制的需要和合同的要求，應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測量，并在有關(guān)文件中規(guī)定適用的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。 所提供的監(jiān)視和測量裝置應(yīng)具有與測量要求相一致的測量能力，并在使用中控制和保持這種能力。控制的嚴(yán)格度應(yīng)視其對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度。 為確保結(jié)果，必要時(shí)，測量設(shè)備應(yīng)：a) 當(dāng)測量結(jié)果用于過程的監(jiān)控，以及測量結(jié)果用于確定產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求時(shí)，就應(yīng)對測量裝置按規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前，由溯源到國際或國家基準(zhǔn)且具有資格的組織 進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)； b）進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)的再調(diào)整，以保證測量結(jié)果的有效性； c）為防止誤用失準(zhǔn)或使用超期的測量裝置，對其進(jìn)行標(biāo)識，表明其完好狀態(tài)和有效期； d）采取措施防止在調(diào)整時(shí)失效； e）在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間應(yīng)防止損壞和失效，如采取有效的保護(hù)措施，提供適宜的貯存條件等。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)使用的測量裝置偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，應(yīng)對其以往的測量結(jié)果有效性進(jìn)行評價(jià)和記錄。同時(shí)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)措施。校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)按記錄控制程序要求進(jìn)行控制。 用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)在初次使用前確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力，以證明其能用于驗(yàn)證生產(chǎn)過程中產(chǎn)品的可接收性。必要時(shí)應(yīng)予以再確認(rèn)。公司無監(jiān)視與測量軟件。支持性文件 風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序 合格供方重新評價(jià)準(zhǔn)則 服務(wù)提供控制程序、技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書 忠告性通知發(fā)布和實(shí)施控制程序測量、分析和改進(jìn) 總則 公司策劃并實(shí)施所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程，按規(guī)定的時(shí)間間隔對產(chǎn)品、過程能力、顧客滿意、不合格品控制、糾正措施、預(yù)防措施和體系運(yùn)行過程有效性的確認(rèn)、審核、監(jiān)控、測量和評價(jià)，對相關(guān)的數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄、收集、分析、匯總和溝通。 職責(zé) a）技術(shù)與生產(chǎn)部是測量、分析和改進(jìn)的歸口管理部門。 b）測量、分析和改進(jìn)的策劃及實(shí)施職責(zé)分別在手冊相應(yīng)章節(jié)中進(jìn)行描述。 對測量、分析和改進(jìn)的策劃與實(shí)施在手冊相應(yīng)各章節(jié)中分別描述，以達(dá)到： a）證實(shí)產(chǎn)品的符合性； b）確保質(zhì)量管理體系的符合性； c）持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 實(shí)施 各部門應(yīng)按本章相關(guān)文件的規(guī)定，實(shí)施監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程（如對產(chǎn)品及過程進(jìn)行監(jiān)視和測量，對質(zhì)量管理體系通過內(nèi)部審核的方式進(jìn)行監(jiān)視和測量等）。 統(tǒng)計(jì)技術(shù) 在進(jìn)行策劃并實(shí)施監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程時(shí)，應(yīng)確定包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)適用的方法及其應(yīng)用程度。 監(jiān)視和測量 反饋 建立《反饋控制程序》，將顧客滿意程度的測量作為測量質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種手段，對公司是否已滿足顧客有關(guān)要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視，實(shí)施持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)活動。 職責(zé)a） 銷售與售后部組織銷售人員與顧客聯(lián)絡(luò)、保存相關(guān)的服務(wù)記錄，組織處理顧客抱怨、對顧客滿意程度進(jìn)行測量，確定顧客的需求和潛在需求；b） 技術(shù)與生產(chǎn)部為測量分析和改進(jìn)的主管部門，負(fù)責(zé)組織分析顧客反饋信息，確定責(zé)任并監(jiān)督改進(jìn)的實(shí)施。 銷售與售后部組織有關(guān)人員定期收集顧客滿意或不滿意的信息，對收到的信息應(yīng)加以分析、整理、利用，以評價(jià)質(zhì)量管理體系當(dāng)前的業(yè)績。 在每年度管理評審前， 應(yīng)對顧客的滿意程度的進(jìn)行調(diào)查，收集顧客滿意不滿意的信息，顧客滿意度的測量使用調(diào)查表的方式。為保證顧客滿意度測量的可置信度，調(diào)查樣本的數(shù)量應(yīng)能反映出總體的實(shí)際水平，并由銷售與售后部對調(diào)查進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，確定顧客需求和期望，以及自身需改進(jìn)的方面，得出定性或定量結(jié)果。 具體測量和量化、分析的方法，在規(guī)定的調(diào)查表中規(guī)定。內(nèi)部審核為查明質(zhì)量管理體系實(shí)施效果是否達(dá)到規(guī)定的要求，及時(shí)發(fā)現(xiàn)存在的問題采取糾正措施，建立并運(yùn)行《內(nèi)部審核程序》，有計(jì)劃、有組織、定期進(jìn)行內(nèi)部審核，確保質(zhì)量體系的持續(xù)有效運(yùn)行，并為質(zhì)量管理體系的改進(jìn)與完善提供依據(jù)。 職責(zé)a） 管理者代表負(fù)責(zé)制定年度內(nèi)部審核計(jì)劃并組織實(shí)施，對審核員的資格進(jìn)行確認(rèn)，任命審核組長； b）綜合部負(fù)責(zé)組織實(shí)施審核，發(fā)放內(nèi)部審核文件，以及審核資料的歸檔。 內(nèi)部審核應(yīng)定期進(jìn)行，應(yīng)保證體系要求和與體系有關(guān)的產(chǎn)品、部門、區(qū)域每年至少被審核一次，并確保能夠驗(yàn)證以下方面是否滿足要求： a）符合策劃的安排、GB/T 19001：2016及YY/T 02872017標(biāo)準(zhǔn)要求和公司所確定的質(zhì)量管理體系要求； b）得到有效實(shí)施與保持。 基于擬審核的活動和區(qū)域的狀況、重要程度，以及以往審核結(jié)果，由管理者代表在年初對年度審核方案進(jìn)行策劃，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法，編制年度內(nèi)部審核計(jì)劃，并得到總經(jīng)理的批準(zhǔn)。 審核應(yīng)準(zhǔn)備的工作文件和記錄包括審核實(shí)施計(jì)劃、審核清單、審核記錄、內(nèi)部審核報(bào)告、不合格報(bào)告、會議簽到表、質(zhì)量手冊、質(zhì)量體系程序、文件審核記錄等。 管理者代表任命合適的資格人員擔(dān)任審核組長，負(fù)責(zé)審核的具體工作。審核組由二人或二人以上組成，審核人員應(yīng)得到培訓(xùn)和授權(quán)。審核人員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核人員不應(yīng)審核自己的工作。 審核按檢查清單進(jìn)行，通過面談、現(xiàn)場觀察、查閱文件、核實(shí)記錄、觀察有關(guān)方面的工作環(huán)境和活動現(xiàn)狀，收集客觀證據(jù)，記錄審核發(fā)現(xiàn)。 審核結(jié)束后應(yīng)形成審核報(bào)告，內(nèi)容應(yīng)包括審核目的和范圍、審核準(zhǔn)則、審核組名單及審核時(shí)間、審核的過程和內(nèi)容，體系運(yùn)行符合性、有效性的結(jié)論性意見、不符合報(bào)告及分布、觀察項(xiàng)記錄、文件審核記錄。審核報(bào)告應(yīng)報(bào)至總經(jīng)理，保證審核的結(jié)果成為管理評審活動輸入的一部分。 受審核部門收到不符合的報(bào)告后，應(yīng)對發(fā)生不合格原因進(jìn)行調(diào)查和分析，對不符合項(xiàng)根據(jù)需要采取糾正或制定糾正措施計(jì)劃。由綜合部根據(jù)不符合報(bào)告和糾正措施計(jì)劃，對糾正措施的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督，對實(shí)施效果進(jìn)行驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證結(jié)論。過程的監(jiān)視和測量應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系的過程進(jìn)行監(jiān)視，建立《過程監(jiān)視和測量控制程序》，這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力。與質(zhì)量相關(guān)的各過程包括管理活動、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及測量有關(guān)的過程。 職責(zé) a）綜合部負(fù)責(zé)過程的監(jiān)視與測量的控制； b）各職能崗位參與監(jiān)視和測量。 通過內(nèi)部審核、過程能力分析、工作質(zhì)量檢查、過程有效性評價(jià)、產(chǎn)品抽樣檢驗(yàn)等方式對質(zhì)量管理體系的各過程和子過程進(jìn)行監(jiān)視和測量。 通過監(jiān)視和測量，當(dāng)發(fā)現(xiàn)過程未達(dá)到預(yù)期結(jié)果時(shí)，應(yīng)采用適宜的方法進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，并采取有效的糾正和糾正措施。產(chǎn)品的監(jiān)視和測量對產(chǎn)品的特性在整個(gè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段實(shí)施測量和監(jiān)控，建立《產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序》，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求得到滿足，保證與顧客的要求或期望相一致。 職責(zé) a）質(zhì)檢部負(fù)責(zé)產(chǎn)品的監(jiān)視與測量的控制，組織產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)的具體實(shí)施；a） 技術(shù)與生產(chǎn)部負(fù)責(zé)組織對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程進(jìn)行識別、負(fù)責(zé)對產(chǎn)品監(jiān)視和測量進(jìn)行策劃，編制產(chǎn)品驗(yàn)證規(guī)范，識別和確定驗(yàn)證點(diǎn)、頻率、抽樣、項(xiàng)目和方法、判別依據(jù)、使用的監(jiān)視和測量裝置等； c）總經(jīng)理負(fù)責(zé)對驗(yàn)證人員的授權(quán)。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量應(yīng)按檢驗(yàn)規(guī)范要求進(jìn)行，對象包括原材料、過程產(chǎn)品和最終產(chǎn)品。 除非得到授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適宜時(shí)得到顧客批準(zhǔn)，否則在所有規(guī)定活動完成之前，不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 各階段的產(chǎn)品驗(yàn)證應(yīng)按規(guī)定作好記錄，這些記錄應(yīng)清楚地表明產(chǎn)品是否已按所有規(guī)定的驗(yàn)收準(zhǔn)則通過了驗(yàn)證、產(chǎn)品放行的授權(quán)檢驗(yàn)者。驗(yàn)證記錄應(yīng)予以保存，按記錄控制程序的規(guī)定進(jìn)行管理和控制，以視為合格的證據(jù)。不合格品的控制建立并運(yùn)行《不合格品控制程序》，對所有已發(fā)現(xiàn)和可疑的不合格品實(shí)施有效控制，以防止其非預(yù)