【導讀】對實現(xiàn)公司的質量目標進行管理策劃。管理者代表負責審核各部門為管理策劃編制的有關文件。各部門負責人負責組織本部門的質量策劃。a)醫(yī)療器械安全有效率達到100%;b)顧客滿意率>98%;c)顧客投訴處理率100%。為保證目標的順利完成,需進行相應的質量策劃。c)公司的資源配置、市場情況發(fā)生重大變化;d)現(xiàn)有體系文件未能涵蓋的特殊事項。針對具體的產品、項目或合同的質量策劃執(zhí)行《產品實現(xiàn)的策劃程序》。規(guī)定;b)識別為實現(xiàn)質量目標所需建立的過程的資源配置;b)已有的質量文件中的內容可被引用,并根據(jù)特殊的要求增加新的內容。批準后,以受控文件形式發(fā)放到相關部門。存在的問題等及時反饋到質量管理部。質量管理部對管理策劃實施情況進行檢查和驗證,協(xié)調相應的資源,并及時報告經理。a)質量策劃輸出文件的更改應在受控狀態(tài)下進行,應由更改部門填寫《文件更改申請》,的變更,以確保體系正常運作。