【正文】 4801 潔凈室（區(qū)）內設備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑是否不會對產(chǎn)品造成污染。 4702 潔凈室（區(qū)）內使用的與物料或產(chǎn)品直接接觸的設備、工藝裝備及管道表面是否無死角并易于清洗、消毒或滅菌。 第四十七條 與物料或產(chǎn)品直接接觸的設備、工藝裝備及管道表面應當無毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學反應和粘連。 4602 潔凈室（區(qū)）內使用的設備、工藝裝備與管道表面是否光潔、平整、無顆粒物質脫落，并易于清洗和消毒或滅菌。 第四十六條 生產(chǎn)企業(yè)對潔凈室（區(qū)）內選用的設備與工藝 裝備應當具有防塵、防污染措施。 *4303 是否編制了關鍵工序和特殊過程的工藝規(guī)程或作業(yè)指導書，是否執(zhí)行了工藝規(guī)程或作業(yè)指導書。 *4301 是否確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的關鍵工序和特殊過程。 4205 是否策劃了放行、交付的過程和交付后活動，并予以實施。 *4202 是否確定對產(chǎn)品質量有影響的生產(chǎn)過程。 第四十二條 生產(chǎn)企業(yè)應當策劃并在受控條件下實施所有生產(chǎn)過程。每 批的記錄應加以驗證和批準。適用時，受控條件應包括： a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b)必要時，獲得形成文件的程序、形成文件的要求、作業(yè)指導書以及引用資料和引用的測量程序； c)使用適宜的設備； d)獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； e)實施監(jiān)視和測量； f)放行、交付和交付后活動的實施； g)規(guī)定的標簽和包裝操作的實施。 4106 所用初包裝材料是否會在包裝、運輸、貯存和使用時對無菌醫(yī)療器械造成污染。 4105 企業(yè)對所用的初包裝材料是否進行了選擇和 /或確認。 4104 對于來源于動物的原、輔材料是否對去除病毒進行控制。需進行生物學評價的材料，采購品是否與經(jīng)生物學評價的材料相同。 4102 是否保留采購驗證記錄。 無菌醫(yī)療器械的初包裝材料應當適用于所用的滅菌過程或無菌加工的包裝要求，并執(zhí)行相應法規(guī)和標準的規(guī)定，確保在包裝、運輸、貯存和使用時不會對產(chǎn)品造成污染。 第四十一條 生產(chǎn)企業(yè)應當對采購的產(chǎn)品進行檢驗或驗證，以確保其滿足規(guī)定的采購要求，并保持記錄。 當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 4003 采購過程記錄中的信息是否滿足可追溯性要求。 *4001 采購信息是否清楚地表述采購產(chǎn)品的要求，是否包括采購產(chǎn)品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣，必要時是 否包括過程要求、人員資格要求、質量管理體系要求等內容。 第四十條 采購信息應當清楚地表述采購產(chǎn)品的要求，包括采購產(chǎn)品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣，必要時包括過程要求、人員資格要求、質量管理體系要求等內容。 在與供方溝通前 ，組織應確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 3905 供方（再）評價過程是否符合規(guī)定的要求。 3903 是否制定了對供方進行選擇、評價和再評價的準則（規(guī)范）。 3901 是否確定了采購的產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響，并根據(jù)影響程度確定對供方和采購的產(chǎn)品實行控制 的方式和程序。 生產(chǎn)企業(yè)應當對供方滿足其采購要求的能力進行評價，并制定對供方進行選擇、評價和重新評價的準則。 第三十九條 生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響，確定對供方和采購的產(chǎn)品實行控制的方式和程度。 3802 采購控制程序文件是否包括以下內容： ； ； 、評審、批準作了明確的規(guī)定； 、評價和再評價的規(guī)定； 品的符合性的驗證方法的規(guī)定； 。 當采購產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)和國家強制性標準要求時，采購產(chǎn)品的要求不得低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標準的要求。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。 采購 采購過程 組織應 建立形成文件的程序，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。 3604 設計和開發(fā)更改是否在實施前經(jīng)過批準。 3603 必要時，是否對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認。 3601 是否對因設計和開 發(fā)改動，包括選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能帶來的風險進行了評價，對產(chǎn)品安全性有效性等影響是否進行了評估。必要時，應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。 更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。適當時，應對設計和開發(fā)的更改進行 評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。 3505 對于需要進行性能評價的醫(yī)療器械，是否能夠提供試驗報告和（或）材料。 *3503 是否保持設計和開發(fā)確認記錄（包括臨床評價或臨床試驗）、確認結果和確認所引起的措施的記錄。 3501 結合第二十九條中策劃的結果，是否在適宜的階段進行設計和開發(fā)確認。 確認可采用臨床評價和 /或性能評價。 注 1：如果醫(yī)療器械只能在使用現(xiàn)場進 行組裝和安裝后進行確認，則該醫(yī)療器械直到正式轉交給顧客之后才可認為是完成交付。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 設計和開發(fā)確認 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或已知預期用途的要求，應依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設計和開發(fā)進行確認。 3402 是否保持設計和開發(fā)驗證記錄、驗證結果和驗證所引起的措施的記錄。 第三十四條 生產(chǎn)企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行驗證，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。 設計和開發(fā)驗證 為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設計和開發(fā)進行驗證。 3301 是否按第二十九條中策劃的結果，在適宜的階段進行設計和開發(fā)評審。 評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 設計和開發(fā)評審 在適宜的階段，應依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設計和開 發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a）評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力； b）識別任何問題并提出必要的措施。 6101 產(chǎn)品說明書、標簽和包裝標識的內容是否符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》等規(guī)定和相關標準要求。 3103 設計和開發(fā)輸出（文件）是否經(jīng)過評審和批準。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致； 求； ； （樣機或樣品）； 價結果和記錄，包括材料的牌號、材料的主要性能要求、供應商的質量體系狀 況等。 3101 設計和開發(fā)輸出是否滿足設計和開發(fā)輸入的要求。 第三十一條 設計和開發(fā)輸出應當滿足輸入要求，提供采購、生產(chǎn)和服務的依據(jù)、產(chǎn)品特性和接收準則。 應保持設計和開發(fā)輸出的記錄（見 ）。 設計和開發(fā)輸出 設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。 3002 設計開發(fā)輸入是否完整、清楚，是否有矛盾的地方。對設計和開發(fā)輸入應當進行評審并得到 批準，保持相關記錄。 要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。 3203 轉換活動的記錄是否表明設計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗證，以確保設計和開發(fā)的產(chǎn)品適于制造。 3201 是否開展了設計轉換活動以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設備、操作人員的培訓等。各階段的人員或組織的職責、評審人員的組成，以及各階段預期的輸出結果； 的計劃安排與整個項目的一致； （技術標準）的制定、驗證、確認和生產(chǎn)活動所需的測量裝置； 、對供方的選擇要求。 2901 是否根據(jù)產(chǎn)品的特點，對設計和開發(fā)活動進行了策劃，并將策劃結果形成文件。 第二十九條 生產(chǎn)企業(yè)在進行設計和開發(fā)策劃時，應當確定設計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動。 2802 設計和開發(fā)控制程序是否確定了以下要求： 階段的劃分； 、驗證、確認和設計轉換活動 。 第二十八條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立設計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設計和開發(fā)過程實施策劃和控制。 策劃的輸出應形成文件，隨設計和開發(fā)的進展，在適當時，應予更新（見）。 在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定： a)設計和開發(fā)階段； b)適合于每個設計和開發(fā)階 段的評審、驗證、確認和設計轉換活動（見注）； c)設計和開發(fā)的職責和權限。 CMD 注：無對應條款 CMD 注：無對應條款 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)策劃 組織應建立設計和開發(fā)的形成文件的程序。 6903 產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，是否進行了再評審和保持評審記錄，是否將變更后的信息通知相關 人員。 6902 與產(chǎn)品有關的要求是否形成文件，如合同、標書、訂單或產(chǎn)品信息等。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，應當重新評審并保持評審記錄，修改相關文件并通知相關人員。而代之對有關的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內容等進行評審。并確保相關人員知道已變更的要求。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應確保： a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件； b)與以前表 述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。 7201 是否按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等規(guī)定，選擇具有本類醫(yī)療器械經(jīng)營資質的經(jīng)營企業(yè)。（注：風險管理參見 YY/T0316《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》；動物源性醫(yī)療器械的風險管理參見 ISO 22442《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物》） 與顧客有關的過程 與產(chǎn)品有關的要求的確定 組織應確定： a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求； c)與產(chǎn)品有關的法律法 規(guī)要求； d)組織確定的任何附加要求。檢查風險管理文檔和記 錄，以確定實施的證據(jù)。 3701 是否建立對無菌醫(yī)療器械進行風險管理的文件。 注 3：見 YY0316 關于風險管理的指南。 注 1：對應用于特定的產(chǎn)品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質量計劃。 組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，建立風險管理的形成文件的要求。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容： a)產(chǎn)品的質量目標和要求； b)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c)產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則； d)為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見 ）。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn) 品實現(xiàn)的策劃 組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。 4401 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線等有害物質的廠房、設備，是否安裝除塵、排煙霧、除毒害物、防射線和紫外線等防護裝置。 2020 潔凈室 （區(qū)）內裸手接觸產(chǎn)品的操作人員是否每隔一定時間對手再進行一次消毒。 2020 潔凈區(qū)的凈化程序和凈化設施是否達到人員凈化的目的。 2020 是否建立對人員清潔的要求，并形成文件。人員進入 潔凈室（區(qū)）應當按照程序進行凈化，并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋。 第二十條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立對人員的清潔要求，并形成文件。 1903 潔凈工作服和工作帽是否有效遮蓋內衣、毛發(fā)；對于無菌工作服還能包蓋腳部，并能阻留人體脫落物。 1901 是否制定了潔凈工作服和無菌工作服的管理文件 。生產(chǎn)企業(yè)應當制定潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定。 1804 是否有措施防止傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者從事直接接觸產(chǎn)品的工作。 1802 是否建立了工作人員健康檔案。患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。應有人員健康檔案。