【正文】 審核組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)編制審核計(jì)劃； 3) 審核員按《質(zhì)量管理體系審核表》的要求，進(jìn)行現(xiàn)。 聊城市東昌府區(qū)康齒樂(lè)義齒有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 職責(zé) 1) 本單位負(fù)責(zé)人（總經(jīng)理）批準(zhǔn)內(nèi)審時(shí)機(jī)和審核計(jì)劃； 2) 管理者代表負(fù)責(zé)內(nèi)部審核的歸口管理； 3) 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織內(nèi)部審核的實(shí)施； 工作概要 1) 內(nèi)部審核每年進(jìn)行二次集中式審核，每次審核均應(yīng)覆蓋質(zhì)量管理體系的所有過(guò)程和部門，根據(jù)內(nèi)部和外部條件和環(huán)境的變化，管理者代表可以申請(qǐng)進(jìn)行追加審核； 2) 內(nèi)審的具體時(shí)機(jī)由管理者代表提出，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行。 顧客意見(jiàn)檢測(cè)的內(nèi)容包括： 1) 產(chǎn)品質(zhì)量 ； 2) 交貨期： 3) 售后服務(wù)方面的意見(jiàn)： 4) 其它方面的意見(jiàn)。通過(guò)顧客來(lái)電、來(lái)函、來(lái)訪以及走訪顧客、發(fā)放顧客調(diào)查表、召開(kāi)座談會(huì)等方式主動(dòng)或被動(dòng)地收集顧客反饋的信息，并經(jīng)過(guò)分析整理確定顧客意見(jiàn)及相關(guān)原因，管理層和質(zhì)量管理部組織相關(guān)部門采取響應(yīng)的糾正和預(yù)防措施實(shí)施改進(jìn)，以不斷提高產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量。 通過(guò)上述活動(dòng)，增強(qiáng)本單位在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中的應(yīng)變能力，在不斷的 PDCA 循環(huán)中實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。本單位對(duì)質(zhì)量管理體系所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程進(jìn)行了策劃，制定并實(shí)施了內(nèi)部審核、不合格品的 控制、進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、最終檢驗(yàn)、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施等程序控制文件來(lái)實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的監(jiān)視和改進(jìn)，具體見(jiàn)本手冊(cè) 章節(jié)。但在使用之前需要確定其是否完好。 如果采用計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，在初次使用前要對(duì)其是否滿足預(yù)期用途的能力進(jìn)行確認(rèn)，已經(jīng)使用中的軟件如有必要，可以進(jìn)行再確認(rèn)。 上述活動(dòng)的結(jié)果，由質(zhì)量管理部保持相應(yīng)的記錄。在操作時(shí)，根據(jù)要求對(duì)所使用的設(shè)備進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整。即使在停用期間，封存的裝置也應(yīng)該有相應(yīng)的標(biāo)識(shí)。 5) 檢定或校準(zhǔn)按檢定或校準(zhǔn)規(guī)程要求，并確保在規(guī)定的環(huán)境條件下進(jìn)行，從事檢定或校準(zhǔn)的人員必須具備相應(yīng)的資格認(rèn)可。對(duì)購(gòu)置的新裝置、新器具須經(jīng)首次檢定或校準(zhǔn)合格，達(dá)到規(guī)定精密度和準(zhǔn)確度方可使用； 2) 對(duì)照能溯源到國(guó)家或國(guó)際測(cè)量基準(zhǔn)的裝置，按規(guī)定的周期送法定的計(jì)量檢測(cè)部門進(jìn)行檢定和校準(zhǔn)，通過(guò)高一級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器，溯源到國(guó)家或國(guó)際的測(cè)量基準(zhǔn)； 3) 對(duì)無(wú)法對(duì)照或不存在國(guó)家或國(guó)際測(cè) 量基準(zhǔn)的測(cè)量裝置，制定自檢或自校技術(shù)性操作規(guī)程，經(jīng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。必要時(shí)，對(duì)操作人員進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)，確保監(jiān)視和測(cè)量能力與要求相一致，為產(chǎn)品符合要求提供監(jiān)視和測(cè)量手段。 測(cè)量和監(jiān)視裝置的識(shí)別和配置：生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)制訂產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中所需要的測(cè)量要求，質(zhì)檢工程師負(fù)責(zé)按照設(shè)計(jì)師的測(cè)量要求編制《檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)》。 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 為了保證產(chǎn)品符合既定的質(zhì)量目標(biāo)，企業(yè)確定需要實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量并提供監(jiān)視和測(cè)量裝置。對(duì)于需要第三方運(yùn)輸企業(yè)進(jìn)行運(yùn)輸?shù)漠a(chǎn)品，應(yīng)該選擇實(shí)力、信譽(yù) 較好的公司并辦理必要的貨運(yùn)保險(xiǎn)； c. 對(duì)有存放期限要求的產(chǎn)品。 a. 生產(chǎn)過(guò)程中按照工序交接單進(jìn)行產(chǎn)品的工序間交接。中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的貯存要有檢驗(yàn)標(biāo)識(shí)。成品包裝內(nèi)應(yīng)有產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和合格證，包裝外有規(guī)定的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，外包裝的標(biāo)識(shí)必須滿足法規(guī)的要求； 5) 貯存：提供專門的儲(chǔ)存場(chǎng)地或倉(cāng)庫(kù)，對(duì)原材料、外購(gòu)?fù)鈪f(xié)件、半成品（中間產(chǎn)品）及成品（最終產(chǎn)品 ）需按照規(guī)定進(jìn)行管理。搬運(yùn)、轉(zhuǎn)運(yùn)人員要進(jìn)行崗位培訓(xùn)，掌握搬運(yùn)工作規(guī)程方可上崗。如：請(qǐng)勿擠壓、怕熱、防止污染等。本企業(yè)由生產(chǎn)技術(shù)部制定并實(shí)施《倉(cāng)庫(kù)物資管理規(guī)定》和《包裝發(fā)運(yùn)規(guī)定》。當(dāng)發(fā)生顧客財(cái)產(chǎn)丟失、損壞或不適用的情況時(shí)，及時(shí)向顧客報(bào)告，議定解決辦法并保持記錄。 1) 顧客財(cái)產(chǎn)包括： 顧客的來(lái)圖加工的圖樣等知識(shí)產(chǎn)權(quán)； 顧客存放的個(gè)人財(cái)物、運(yùn)輸工具等； 顧客的病情等。確保產(chǎn)品只有經(jīng)過(guò)了所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)（或在授權(quán)讓步下放行）的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。各相關(guān)部門本負(fù)責(zé)執(zhí)行。 1) 采用產(chǎn)品序列號(hào)的方式作為進(jìn)行產(chǎn)品追溯的線索； 2) 可以追溯的范圍、程度： 所使用的材料的來(lái)源、型號(hào)、供方、制造商； 加工過(guò)程的歷史、關(guān)鍵工序、特殊工序、檢驗(yàn)試驗(yàn)記錄； 產(chǎn)品交付后的分布和場(chǎng)所； 上述環(huán)節(jié)經(jīng)手的具體人員； 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求 根據(jù)本產(chǎn)品的使用情況，該條款不適用。處于不同工位的產(chǎn)品應(yīng)隨存放工具附上標(biāo)簽、裝配卡等工序標(biāo)識(shí)； 3) 檢驗(yàn)、試驗(yàn)區(qū)域的標(biāo)識(shí)： 按照測(cè)量裝置的布置進(jìn)行檢驗(yàn)內(nèi)容的標(biāo)識(shí)； 4) 對(duì)用戶返回維修或需其它處理的醫(yī)療器械制定專門標(biāo)識(shí)，注明用戶名稱、返回原因，確保在任何時(shí)刻能與正常生產(chǎn)的產(chǎn)品區(qū)分開(kāi)來(lái)。 1) 倉(cāng)庫(kù)區(qū)域的標(biāo)識(shí)： 對(duì)原材料、半成品、成品、顧客返修品劃定專用的存放區(qū)域，并提 供明確的區(qū)域標(biāo)識(shí)文字或符號(hào)。 標(biāo)識(shí)和可追溯性 標(biāo)識(shí) 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中，為了采用合適的方法識(shí)別產(chǎn)品。 6) 設(shè)計(jì)和填寫相應(yīng)的過(guò)程記錄。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) 總要求 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，對(duì)于實(shí)施這樣的過(guò)程（特殊過(guò)程），本企業(yè)經(jīng)識(shí)別確認(rèn)焊接過(guò)程為本企業(yè)現(xiàn)有產(chǎn)品的特殊過(guò)程。 聊城市東昌府區(qū)康齒樂(lè)義齒有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 服務(wù)活動(dòng) 本產(chǎn)品的功能取決于產(chǎn)品的正確使用的服務(wù)或維護(hù)，為了保證產(chǎn)品的正確使用，在將產(chǎn)品交付顧客使用之前，應(yīng)該做到： 1) 本企業(yè)、分銷商有義務(wù)指導(dǎo)或培訓(xùn)顧客，產(chǎn)品的成功使用取決于這幾個(gè)方面的服務(wù)職責(zé)和分工； 2) 必須向顧客提供產(chǎn)品的使用說(shuō)明書(shū)； 3) 由合格的技術(shù)人員對(duì)用戶進(jìn)行培訓(xùn)并保持培訓(xùn)記錄； 4) 顧客必須由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)合格的人員使用產(chǎn)品； 5) 建立提供服務(wù)活動(dòng)的規(guī)范。 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 — 規(guī)定要求 產(chǎn)品的清潔和污染控制 根據(jù)本產(chǎn)品的使用情況，該條款不適用。對(duì)產(chǎn)品交付后的使用要求予以規(guī)定，并建立和保持相應(yīng)的有關(guān)記錄；生產(chǎn)技術(shù)部在產(chǎn)品使用手冊(cè)中制定使用的詳細(xì)說(shuō)明； 6) 提供生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)用以標(biāo)識(shí)作用的相關(guān)標(biāo)簽。 總要求 1) 生產(chǎn)技術(shù)部及時(shí)提供與產(chǎn)品特性有關(guān)的信息，如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； 2) 作業(yè)規(guī)程：工藝文件、檢驗(yàn)規(guī)程、包裝要求、安裝規(guī)定、使用說(shuō)明書(shū)、服務(wù)規(guī)范、驗(yàn)或試驗(yàn)規(guī)程、引用資料和引用的測(cè)量程序等，以指導(dǎo)員工進(jìn)行產(chǎn)品組裝、加工、檢驗(yàn)、指導(dǎo)使用。 不合格采購(gòu)產(chǎn)品的控制：經(jīng)驗(yàn)證確定為不合格的采購(gòu)產(chǎn)品按《不合格品控制程序》執(zhí)行。 4) 采購(gòu)的原則 a. 采購(gòu)合格供方的產(chǎn)品，保證產(chǎn)品質(zhì)量和供貨周期滿足要求； b. 采購(gòu)價(jià)格參照計(jì)劃價(jià)管理規(guī)定執(zhí)行； c. 按照《合同法》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行； d. 國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證要求以及供方質(zhì)量管理體系要求；（必要時(shí)） e. 對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯性的專用要求所規(guī)定的采購(gòu)產(chǎn)品，生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)保存有關(guān)的采購(gòu)文件的副本； f. 其他要求（如數(shù)量、價(jià)格、交付日期、交付地點(diǎn)等）； 聊城市東昌府區(qū)康齒樂(lè)義齒有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 由質(zhì)量管理部對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品按其分類進(jìn)行驗(yàn)證，以確保采購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。 3) 采購(gòu)文件和資料：采購(gòu)文件包括采購(gòu)技術(shù)文件、采購(gòu)計(jì)劃、采購(gòu)合同或協(xié)議等，采購(gòu)文件在執(zhí)行前要得到相關(guān)人員的批準(zhǔn)，以確保其要求的適宜性。 采購(gòu)信息 1) 采購(gòu)信息應(yīng)清楚表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，表現(xiàn)形式為《生產(chǎn)計(jì)劃》、《采購(gòu)計(jì)劃》、《采購(gòu)合同》等采購(gòu)文件，表達(dá)的內(nèi)容為： a. 對(duì)產(chǎn)品的批準(zhǔn)要求：驗(yàn)收準(zhǔn)則或依據(jù)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)； b. 對(duì)程序的批準(zhǔn)要求：遵守的程序或協(xié)議如樣品 /生產(chǎn)批準(zhǔn)程序、交驗(yàn)程序、抽樣規(guī)定、爭(zhēng)議處理等； c. 對(duì)過(guò)程的批準(zhǔn)要求：與采購(gòu)的產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境要求、清潔要求、儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件要求等。 4) 定期對(duì)供方進(jìn)行評(píng)價(jià)：制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。根據(jù)采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，采購(gòu)產(chǎn)品按照 A、 B、 C 分類進(jìn)行管理。由生產(chǎn)技術(shù)部實(shí)施。 更改的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。重大的更改應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。保持臨床評(píng)價(jià)的記錄。 確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄予于保持。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求和已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)策劃的安排（見(jiàn)）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人召集各部門和相關(guān)人員對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 在適宜階段，依據(jù)策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便 1) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足需要的能力，發(fā)揮集思廣益的作用，做到在較短的時(shí)間內(nèi)完成滿足適用性要求的設(shè)計(jì)和規(guī)范并補(bǔ)救設(shè)計(jì)上潛在的缺陷和差距，使產(chǎn)品投產(chǎn)后減少因設(shè)計(jì)錯(cuò)誤產(chǎn)生的更改； 2) 識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施，順利地進(jìn)行試制和生產(chǎn)，縮 短生產(chǎn)周期和產(chǎn)品交付期； 3) 評(píng)審的范圍應(yīng)至少涵蓋設(shè)計(jì)輸入規(guī)定的內(nèi)容； 4) 發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、提出解決方案。因此必須符合輸入的要求，為采購(gòu)、生產(chǎn)、安裝、檢驗(yàn)和試驗(yàn)、服務(wù)等提供信息和依據(jù)。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)包括以下幾個(gè)方面 1) 產(chǎn)品圖紙、或流程性控制文檔、或樣機(jī)、圖樣、規(guī)范、配方等； 2) 工藝文件； 3) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或者質(zhì)量計(jì)劃； 4) 產(chǎn)品規(guī)范和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)； 5) 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)； 6) 外協(xié)、外購(gòu)件清單和質(zhì)量要求； 7) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中需要采用的記錄。 根據(jù)上述要求形成“生產(chǎn)工藝流程卡”，對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，確保輸入是充分與適宜需求和期望 要 求 特性或規(guī)范 轉(zhuǎn)化為 轉(zhuǎn)化為 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 聊城市東昌府區(qū)康齒樂(lè)義齒有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 的，并且批準(zhǔn)要求應(yīng)完整、清楚并且不能自相矛盾。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃應(yīng)形 成文件，相關(guān)的文件應(yīng)及時(shí)更新。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 公司對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制，在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，公司要確定 1) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的階段； 2) 適應(yīng)于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； 3) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。實(shí)現(xiàn)后期溝通； 4) 忠告性通知：應(yīng)該明 確告知顧客，產(chǎn)品的適用范圍以及在使用中如果出現(xiàn)非正常操作，可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)。根據(jù)需要將合同的執(zhí)行情況隨合同的進(jìn)展反饋給顧客，包括產(chǎn)品要求方面的更改，要與組織內(nèi)部及顧客協(xié)調(diào)一致； 3) 產(chǎn)品售出后，要收集顧客的反饋信息，妥善處理顧客投訴，以取得顧客的持續(xù)滿意。并通過(guò)識(shí)別、評(píng)審顧客要求。確保提供的產(chǎn) 品的信息的真實(shí)性，既不誤導(dǎo)顧客，也不能做出沒(méi)有能力的承諾。 1) 在產(chǎn)品的售出前及銷售過(guò)程中，市場(chǎng)部應(yīng)通過(guò)市場(chǎng)調(diào)查、市場(chǎng)開(kāi)拓、訪問(wèn)顧客等了解顧客關(guān)于產(chǎn)品要求的信息。評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所 引起的措施的記錄應(yīng)予以保持； 5) 當(dāng)產(chǎn)品合同要求發(fā)生變化時(shí)，市場(chǎng)部應(yīng)對(duì)變更情況進(jìn)行評(píng)審，并簽定相應(yīng)《合同變更協(xié)議》，及時(shí)將變更的信息及時(shí)通知相關(guān)部門； 6) 合同的簽定：產(chǎn)品要求評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)之后，業(yè)務(wù)人員方可與顧客簽定合同。 3) 評(píng)審內(nèi)容 ： 產(chǎn)品要求（包括顧客的要求和本企業(yè)自行確定的附加要求）得到確定； 與以前表述不一致的合同或訂單要求（如投標(biāo)或標(biāo)價(jià)單）已予以澄清和確定； 顧客沒(méi)有以文件形式提供要求時(shí)（如口頭訂單），本企業(yè)在接收顧客的要求之前應(yīng)對(duì)顧客的要求的進(jìn)行確認(rèn)； 本企業(yè)有能力滿足各項(xiàng)要求； 4) 評(píng)審方式：常規(guī)合同采取簽字的方式確認(rèn)，特殊合同采取會(huì)議評(píng)審的方式予以評(píng)審。并以提供《訂貨條款》的方式取得顧客的認(rèn)可。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 1) 行政部負(fù)責(zé)識(shí)別顧客對(duì)產(chǎn)品的需求與期望，制定并實(shí)施《產(chǎn)品要求確認(rèn)評(píng)審程序》。 5) 本企業(yè)確定 的任何附加要求。 聊城市東昌府區(qū)康齒樂(lè)義齒有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 2) 顧客明示的產(chǎn)品要求 ,包括產(chǎn)品質(zhì)量要求及涉及可用性、交付期、包裝質(zhì)量、交貨方式、支持服務(wù)（如運(yùn)輸、用戶培訓(xùn)等）、支付、價(jià)格、顧客的報(bào)價(jià)等方面的要求； 3) 顧客沒(méi)有明確要求，但預(yù)期或規(guī)定的用途所必需的產(chǎn)品要求。 與顧客有關(guān)的過(guò)程 為了確保與產(chǎn)品有關(guān)的顧客要求得到確定和評(píng)審，并保證與顧客保持有效的溝通，特制定并實(shí)施相關(guān)的產(chǎn)品要求確認(rèn)和評(píng) 審規(guī)定。 本企業(yè)的外包過(guò)程有：包裝盒制作、印刷品制作、外殼。 本企業(yè)根據(jù)目前的產(chǎn)品特點(diǎn)，經(jīng)過(guò)策劃，制定產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)和要求如下： 注冊(cè)產(chǎn)品：滿足“韓氏系列治療儀”產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的要求； 特定項(xiàng)目：編制相應(yīng)的質(zhì)量計(jì)劃，在質(zhì)量計(jì)劃中制定詳細(xì)的目標(biāo)要求。因此，它是質(zhì)量控制的重點(diǎn)。主要包括以下內(nèi)容： a. 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)及要求； b. 針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求； c. 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)， 以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d. 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄； e. 進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理并保持風(fēng)險(xiǎn)管理引起的記錄。本企業(yè)對(duì)開(kāi)發(fā)和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程進(jìn)行了識(shí)別、選擇和策劃，對(duì)于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同所需的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程，制定適用于本企業(yè)運(yùn)行的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)制度和相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理制度并予以實(shí)施、控制。公司專門設(shè)立上述產(chǎn)品的儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)或維修 場(chǎng)所。任何能夠接觸產(chǎn)品或其環(huán)境的長(zhǎng)期雇員或其他情況的人員要進(jìn)入生產(chǎn)車間，必須換鞋；這些人員除了包括本企業(yè)的人員以外，還包括上級(jí)監(jiān)管部門、顧客等聊城市東昌府區(qū)康齒樂(lè)義齒有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 需要進(jìn)入生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的所有外來(lái)人員。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和產(chǎn)品儲(chǔ)存的環(huán)境是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的外部條件，生產(chǎn)技術(shù)部按照注冊(cè)產(chǎn) 品標(biāo)準(zhǔn)的要求，負(fù)責(zé)生產(chǎn)場(chǎng)所和成