【正文】 a） 識(shí)別潛在的不合格及其原因；b） 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求； 改進(jìn)文件編號(hào)TQ QM 版本/修訂B/0共2頁(yè)第2頁(yè)c） 確定和實(shí)施所采取的措施；d） 記錄任何調(diào)查和所采取措施的結(jié)果；e） 評(píng)審所采取的措施和其有效性；相關(guān)文件《改進(jìn)控制程序》《糾正和預(yù)防措施控制程序》《醫(yī)療器械通告和撤回控制程序》。糾正措施程序中規(guī)定：a） 評(píng)審不合格（包括顧客抱怨）；b） 確定不合格的原因；c） 評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；d） 確定和實(shí)施所采取的糾正措施，需要時(shí)包括文件的更改；e） 記錄任何調(diào)查和所采取措施的結(jié)果；f） 評(píng)價(jià)所采取的糾正措施和有效性；. 預(yù)防措施本公司在《糾正和預(yù)防措施控制程序》中還確定了消除潛在不合格及其原因的要求和做法，防止不合格發(fā)生。a） 公司建立和實(shí)施《醫(yī)療器械通告和撤回控制程序》，當(dāng)對(duì)已交付的產(chǎn)品實(shí)施糾正和預(yù)防措施時(shí)，向所有的代理商、經(jīng)銷(xiāo)商和用戶(hù)發(fā)布通告，以便其獲得相關(guān)信息；b） 質(zhì)監(jiān)部保持所有顧客抱怨的調(diào)查記錄，當(dāng)調(diào)查表明由于本公司之外機(jī)構(gòu)的活動(dòng)構(gòu)成顧客投訴時(shí)，則由質(zhì)監(jiān)部將相關(guān)的信息傳遞給它；c） 對(duì)顧客的抱怨，沒(méi)有采取糾正和或預(yù)防措施的，則由質(zhì)監(jiān)部記錄，由授權(quán)人批準(zhǔn)理由；d） 當(dāng)交付的產(chǎn)品在使用中出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，則根據(jù)當(dāng)?shù)卣摹恫涣际录?bào)告準(zhǔn)則》的規(guī)定及時(shí)向政府主管部門(mén)報(bào)告；. 糾正措施公司制訂了《糾正和預(yù)防措施程序》，采取糾正措施以消除不合格的原因，防止不合格的再次發(fā)生。 本公司一般那采用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)有：各種調(diào)查表、直方圖、因果圖、GB2828等，數(shù)據(jù)分析的結(jié)果記錄由質(zhì)監(jiān)部保存。相關(guān)文件《不合格品控制程序》 數(shù)據(jù)分析文件編號(hào)TQ QM 版本/修訂B/0共1頁(yè)第1頁(yè). 數(shù)據(jù)分析公司制訂了《數(shù)據(jù)分析控制程序》，規(guī)定了數(shù)據(jù)的確立、收集和分析利用，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性。 由質(zhì)監(jiān)部負(fù)責(zé)保存不合格品的評(píng)審和所采取的任何措施的記錄。 返工后的產(chǎn)品必須重新進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后放行。 對(duì)不合格品采取如下措施之一：a) 退貨或拒收；b) 報(bào)廢；c) 返修或讓步放行接收；本公司在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生的不合格品，經(jīng)返修或不經(jīng)返修，在不影響最終產(chǎn)品的符合性及不違反國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定的條件下，經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)才能讓步放行使用。在程序中明確了不合格品處置的有關(guān)權(quán)限、職責(zé)、標(biāo)識(shí)處置和記錄方法，確保不合格品得到識(shí)別，防止不合格品的非預(yù)期使用和交付。a） 生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中所需的檢驗(yàn)試驗(yàn)活動(dòng)，并制訂相應(yīng)的檢驗(yàn)規(guī)程；b） 質(zhì)監(jiān)部負(fù)責(zé)采購(gòu)進(jìn)貨檢驗(yàn)，過(guò)程中檢驗(yàn)點(diǎn)的檢驗(yàn)，出廠前成品的檢驗(yàn)，每個(gè)操作工負(fù)責(zé)本工序的檢驗(yàn)；c） 檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí)，按《不合格品控制程序》實(shí)施評(píng)審和處置；d） 檢驗(yàn)和試驗(yàn)由授權(quán)的檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)進(jìn)行，并在檢驗(yàn)記錄中簽章，在策劃?rùn)z驗(yàn)和試驗(yàn)圓滿(mǎn)完成之前，不得放行產(chǎn)品； 本公司的產(chǎn)品屬植入性醫(yī)療器械，所有的檢驗(yàn)員由公司進(jìn)行培訓(xùn)，取得相應(yīng)資格并任命，明確相應(yīng)的職務(wù)，辦公室保存檢驗(yàn)員身份的記錄。 公司采用調(diào)查、評(píng)審、統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用等方法對(duì)質(zhì)量管理體系的過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量； 質(zhì)監(jiān)部負(fù)責(zé)確定需要監(jiān)測(cè)的過(guò)程，并確定過(guò)程監(jiān)測(cè)之方法。 內(nèi)部審核應(yīng)按程序文件的要求的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法實(shí)施。相關(guān)文件《顧客滿(mǎn)意度測(cè)量控制程序》 內(nèi)審文件編號(hào)TQ QM 版本/修訂B/0共1頁(yè)第1頁(yè) 內(nèi)部審核為評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)和策劃的安排，公司每隔12個(gè)月由管理者代表組織內(nèi)審員按《內(nèi)部質(zhì)量體系審核控制程序》的要求進(jìn)行內(nèi)審。公司獲取和利用這種信息的方法有： 銷(xiāo)售部、質(zhì)監(jiān)部平時(shí)接到的有關(guān)顧客的建議、投訴、抱怨等信息； 銷(xiāo)售部在售后對(duì)顧客的跟蹤、隨訪(fǎng)等； 銷(xiāo)售部利用博覽會(huì)各種學(xué)術(shù)專(zhuān)業(yè)會(huì)議等機(jī)會(huì)收集到的信息； 每季度由銷(xiāo)售部對(duì)顧客進(jìn)行滿(mǎn)意度調(diào)查；以上各種途徑收集到的顧客信息由銷(xiāo)售部進(jìn)行分析、篩選，必要時(shí)及時(shí)反饋給公司內(nèi)有關(guān)部門(mén)進(jìn)行調(diào)查，直至采取糾正或預(yù)防措施，建立起質(zhì)量問(wèn)題的早期報(bào)警系統(tǒng)。如不符國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，由生產(chǎn)技術(shù)部制訂校準(zhǔn)規(guī)程且自行校準(zhǔn)，保存該規(guī)程；b） 使用前進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整；c） 每種測(cè)量裝置上都貼上合格狀態(tài)標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別其狀態(tài)；d） 對(duì)測(cè)量裝置調(diào)整，其人員須具有相應(yīng)資格以防調(diào)整不當(dāng)而使結(jié)果失效；e） 在搬運(yùn)、維護(hù)和儲(chǔ)存時(shí)應(yīng)防止損壞或失效；f） 當(dāng)發(fā)現(xiàn)裝置不符合要求時(shí)，由質(zhì)監(jiān)部對(duì)以前測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)并記錄，同時(shí)對(duì)受影響的所有產(chǎn)品重新進(jìn)行測(cè)量，保持校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄；相關(guān)文件《監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序》 測(cè)量、分析與改進(jìn)文件編號(hào)TQ QM 版本/修訂B/0共1頁(yè)第1頁(yè). 總則公司在對(duì)質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃時(shí)，必須對(duì)質(zhì)量管理體系與產(chǎn)品所需要的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程進(jìn)行策劃和實(shí)施，其目的是：a） 正式產(chǎn)品的符合性；b） 確保質(zhì)量管理體系的符合性；c） 保持質(zhì)量管理體系的有效性；策劃監(jiān)視過(guò)程中，應(yīng)確定統(tǒng)計(jì)技術(shù)的適用方法和應(yīng)用程度。相關(guān)文件： 《生產(chǎn)過(guò)程控制程序》《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯控制程序》《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》《檢驗(yàn)和試驗(yàn)標(biāo)識(shí)控制程序》《顧客財(cái)產(chǎn)控制程序》 監(jiān)視和測(cè)量裝置控制文件編號(hào)TQ QM 版本/修訂B/0共1頁(yè)第1頁(yè). 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制質(zhì)監(jiān)部制訂并實(shí)施《監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序》，確定了需實(shí)施的質(zhì)量檢測(cè)活動(dòng)及測(cè)量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。為確保產(chǎn)品完好的交付到顧客處，由生產(chǎn)技術(shù)部、銷(xiāo)售部按照《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》和有關(guān)管理制度的要求實(shí)施管理，明確對(duì)原材料、零部件、成品在搬運(yùn)、包裝、貯存交付時(shí)的防護(hù)要求。3）當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)應(yīng)予以記錄，并向顧 客報(bào)告。 顧客財(cái)產(chǎn). 顧客的財(cái)產(chǎn)一般包括:5． 顧客提供的構(gòu)成產(chǎn)品的原材料、包裝材料、生產(chǎn)及檢測(cè)用的設(shè)備；6． 服務(wù)作業(yè)、如代貯存、來(lái)料加工所涉及的材料；7． 代表顧客提供的服務(wù)，如代顧客托運(yùn)；8． 顧客知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，包括規(guī)范、圖樣等。為實(shí)現(xiàn)可追溯性，本公司規(guī)定每批縫合線(xiàn)、牙周片產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)及滅菌批號(hào)為唯一性標(biāo)識(shí)，各部門(mén)作好唯一性標(biāo)識(shí)的記錄。對(duì)返回公司再處理的產(chǎn)品以“返回品”作標(biāo)識(shí)，并與其它產(chǎn)品分別堆放，確保識(shí)別，且在任一時(shí)刻均能與正常的產(chǎn)品區(qū)分，返回品由質(zhì)監(jiān)部負(fù)責(zé)按規(guī)定處理。 標(biāo)識(shí)和可追溯性公司建立和實(shí)施《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯控制程序》，規(guī)定了適宜的標(biāo)識(shí)和可追溯性的控制方法。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)需要確認(rèn)的過(guò)程，由生產(chǎn)技術(shù)部確認(rèn)這些過(guò)程，包括：a） 為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b） 對(duì)過(guò)程設(shè)備和操作人員的資格鑒定；c） 規(guī)定特定的方法和程序；d） 明確記錄的要求；e） 確定一定的條件下對(duì)過(guò)程的再確認(rèn)；本公司產(chǎn)品的滅菌過(guò)程為需確認(rèn)的過(guò)程，需要時(shí)提供確認(rèn)的證據(jù)。為此，銷(xiāo)售部制訂了服務(wù)的制度，并保持服務(wù)的記錄。 安裝活動(dòng)本公司產(chǎn)品無(wú)需安裝調(diào)試，本條款不適用。在產(chǎn)品應(yīng)在十萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間組織生產(chǎn)，且應(yīng)進(jìn)行滅菌處理，以確保產(chǎn)品在使用中安全、有效。a） 根據(jù)采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)最終產(chǎn)品的影響程度，決定對(duì)供方及其供貨產(chǎn)品的控制類(lèi)型（A、B、C）三類(lèi)，分別采取如：基本性能調(diào)查、樣品評(píng)價(jià)、小批試用、質(zhì)量管理體系審核等不同的方法進(jìn)行；b） 由采購(gòu)部負(fù)責(zé)對(duì)供方進(jìn)行評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)，對(duì)評(píng)價(jià)的結(jié)果及評(píng)價(jià)引起的任何措施予以記錄及保持； 采購(gòu)信息生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)編制采購(gòu)資料（清單），包括：a） 對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品明確規(guī)定的名稱(chēng)、型號(hào)、（牌號(hào)）、規(guī)格或符合的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)收準(zhǔn)則；b） 適當(dāng)時(shí)對(duì)供方的程序、過(guò)程、設(shè)備、人員提出要求；c） 供方的質(zhì)量管理體系要求（必要時(shí)）；d） 采購(gòu)資料發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)，確保規(guī)定的要求是充分和適宜的；e） ，采購(gòu)部保持有關(guān)采購(gòu)文件的記錄； 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證a） 質(zhì)監(jiān)部負(fù)責(zé)按《進(jìn)料檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制程序》要求，對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行進(jìn)貨驗(yàn)證；b） 對(duì)于需要第三方驗(yàn)證或在供方貨源處現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證的，在采購(gòu)文件中對(duì)采購(gòu)的安排和產(chǎn)品放行的準(zhǔn)則作出規(guī)定；c） 質(zhì)監(jiān)部保持各種驗(yàn)證的記錄；相關(guān)文件《采購(gòu)控制程序》《進(jìn)料檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制程序》 生產(chǎn)和服務(wù)的提供文件編號(hào)TQ QM 版本/修訂B/0共3頁(yè)第1頁(yè). 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 總要求生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)按《生產(chǎn)過(guò)程控制程序》要求對(duì)生產(chǎn)過(guò)程實(shí)施控制，確保在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)活動(dòng)，受控條件包括：a） 確保各生產(chǎn)工序都能得到有關(guān)加工產(chǎn)品要求的文件，如圖紙等；b） 各工序都能得到有關(guān)加工工藝文件工藝操作以及檢驗(yàn)規(guī)程；c） 確保使用的是適宜的生產(chǎn)設(shè)備，如加