【正文】 理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程，體現(xiàn)了上述的要求。 質(zhì)量管理體系文件編號(hào)TQ QM 版本/修訂B/0共3頁(yè)第2頁(yè)客戶(hù)原輔材料供方倉(cāng)庫(kù)訂單 N反饋 反饋銷(xiāo)售部 有現(xiàn)貨，開(kāi)單提貨采購(gòu)銷(xiāo)售部組織評(píng)審 正常合同傳遞單 反饋顧客驗(yàn)證糾正措施預(yù)防措施改進(jìn)數(shù)據(jù)分析不合格控制數(shù)據(jù)分析糾正措施預(yù)防措施交付客戶(hù)滿(mǎn)意改進(jìn)發(fā)貨過(guò)程測(cè)量和監(jiān)控產(chǎn)品測(cè)量和監(jiān)控生產(chǎn)技術(shù)部組織生產(chǎn) 特殊 N計(jì)劃部反饋生產(chǎn)指令單 N Y生產(chǎn)技術(shù)部 確認(rèn)原材料和成品庫(kù)存開(kāi)單領(lǐng)料 收集提供相關(guān)采購(gòu)信息 開(kāi)單入倉(cāng) 成品 N Y N Y 質(zhì)量管理體系文件編號(hào)TQ QM 版本/修訂B/0共3頁(yè)第3頁(yè). 文件要求 總則公司的質(zhì)量管理體系文件包括： a） 公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b） 質(zhì)量手冊(cè)；c） 標(biāo)準(zhǔn)所要求的程序文件；d） 為確保過(guò)程有效策劃、運(yùn)行和控制所要求的文件，即技術(shù)文件、管理文件和外來(lái)文件；e） 質(zhì)量管理體系所要求的記錄；f） 國(guó)家或地區(qū)頒發(fā)的有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī)；公司對(duì)每一型號(hào)的產(chǎn)品建立和保持了一套文檔，包括產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)規(guī)范和檢驗(yàn)規(guī)范以及質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件規(guī)定了本公司完整的生產(chǎn)過(guò)程和服務(wù)過(guò)程。本公司的文件采用硬拷貝及電子媒體的形式，根據(jù)文件的內(nèi)在聯(lián)系可將它們分為如下三層次的文件：質(zhì)量手冊(cè)（含方針、目標(biāo)）程序文件作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，管理制度，記錄外來(lái)文件 質(zhì)量手冊(cè)公司建立和保持質(zhì)量手冊(cè)，手冊(cè)包括如下一些內(nèi)容a） 本公司質(zhì)量管理體系的范圍，包括刪減和/或不是適用的細(xì)節(jié)及起合理性；b） 為質(zhì)量管理體系編制的程序文件的引用；c） 質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的描述；d） ；文件編號(hào)TQ QM 版本/修訂B/0共1頁(yè)第1頁(yè) 文件控制公司對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的所有文件由辦公室根據(jù)《文件控制程序》的要求實(shí)施控制，在程序文件中規(guī)定：a） 文件在發(fā)放前要經(jīng)過(guò)審核、批準(zhǔn)?？偨?jīng)理、管代部門(mén)負(fù)責(zé)人分別依據(jù)授權(quán)對(duì)文件予以審核和批準(zhǔn)，以確保文件是充分和有效的；b） 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審更新，并再次批準(zhǔn)；c） 對(duì)文件的更改及修訂狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別；d） 確保過(guò)程運(yùn)行中使用處能得到的文件是適用文件的有關(guān)版本；e） 文件應(yīng)清晰、明了、易于理解和可操作性；f） 對(duì)外來(lái)的文件包括國(guó)家法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等予以識(shí)別，同時(shí)控制其發(fā)放；g） 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如需保留作廢文件和資料時(shí)，應(yīng)以標(biāo)識(shí)，并對(duì)其實(shí)施控制；h） 公司應(yīng)至少保留一套作廢的受控文件。它包括產(chǎn)品的規(guī)范、生產(chǎn)規(guī)范和檢驗(yàn)規(guī)范。根據(jù)本公司產(chǎn)品的特點(diǎn)和要求，其保存期限為長(zhǎng)時(shí)期保存；相關(guān)文件《文件控制程序》 記錄控制文件編號(hào)TQ QM 版本/修訂B/0共1頁(yè)第1頁(yè) 記錄控制由辦公室對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行過(guò)程的記錄按《記錄控制程序》要求進(jìn)行控制。i） 各部門(mén)定期將本部門(mén)質(zhì)量活動(dòng)中所發(fā)生的記錄按時(shí)間順序予以裝訂以便檢索及妥善保管；j） 保證質(zhì)量記錄是清楚的，數(shù)據(jù)是真實(shí)的，每份質(zhì)量記錄由負(fù)責(zé)人員核實(shí)簽字，并注明日期；k） 質(zhì)量記錄表式由部門(mén)提出，辦公室審核后給予編號(hào)，并控制其樣表；l） 質(zhì)量記錄由各部門(mén)定期上交給質(zhì)監(jiān)部，由質(zhì)監(jiān)部存放在合適的場(chǎng)所，以防損壞或丟失，又便于存取和查閱；m） 本公司有關(guān)記錄的保存期限為長(zhǎng)期保存；n） 對(duì)于產(chǎn)品形成無(wú)關(guān)的記錄，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后由質(zhì)監(jiān)部負(fù)責(zé)登記銷(xiāo)毀；相關(guān)文件《記錄控制程序》 管理職責(zé)文件編號(hào)TQ QM 版本/修訂B/0共2頁(yè)第1頁(yè). 管理承諾總經(jīng)理通過(guò)以下活動(dòng)對(duì)建立實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供下列依據(jù)：a） 采用宣傳、培訓(xùn)等方式向公司員工傳達(dá)滿(mǎn)足法律法規(guī)和顧客要求的重要性，是全體員工樹(shù)立質(zhì)量意識(shí)、顧客意識(shí)和法律法規(guī)意識(shí)；b） 制訂和發(fā)布公司的質(zhì)量方針，并確保其得到有效貫徹；c） 策劃確保公司質(zhì)量目標(biāo)的制定，包括部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)的建立；d） 定期對(duì)公司的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)應(yīng)及時(shí)進(jìn)行管理評(píng)審；e） 為質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)提供資源；. 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)公司通過(guò)確立顧客的要求和期望，將其轉(zhuǎn)化為要求并使之能得到滿(mǎn)足，以增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意為目的，最終確保顧客需求和期望得到實(shí)現(xiàn)，力爭(zhēng)超越顧客的要求。了解和確定顧客的要求是通過(guò)對(duì)市場(chǎng)的調(diào)研，與顧客的溝通等方式來(lái)實(shí)現(xiàn)；在確定顧客的需求時(shí)，還要考慮到隱含的要求以及當(dāng)前和未來(lái)的需求，同時(shí)要考慮適用的法律法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械安全性和有效性上的要求。. 質(zhì)量方針a） 公司以ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)中的八大原則為基礎(chǔ)，以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，以確保遵守法律法規(guī)為前提，結(jié)合本公司的宗旨，制訂了質(zhì)量方針（）；b） 該質(zhì)量方針體現(xiàn)了公司在質(zhì)量上的宗旨和方向，充分考慮到公司總的經(jīng)營(yíng)方針，并與之相適應(yīng)。它包括了對(duì)滿(mǎn)足要求、保持質(zhì)量管理體系有效性和在滿(mǎn)足法規(guī)前提下持續(xù)改進(jìn)體系有效性的承諾，并為制訂和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架；c） 本方針經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后正式發(fā)布，對(duì)各管理層通過(guò)培訓(xùn)，確保質(zhì)量方針在公司內(nèi)部得到溝通和理解，并堅(jiān)決貫徹執(zhí)行；d） 每次管理評(píng)審時(shí)，須對(duì)質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性進(jìn)行評(píng)審，必要性可進(jìn)行修改，以適應(yīng)公司內(nèi)外部環(huán)境的變化；e） ，其制定、批準(zhǔn)、發(fā)布、評(píng)審修訂等按《文件控制程序》執(zhí)行； 管理職責(zé)文件編號(hào)TQ QM 版本/修訂B/0共2頁(yè)第2頁(yè)相關(guān)文件《管理評(píng)審控制程序》. 策劃 質(zhì)量目標(biāo)a) 總經(jīng)理必須確保公司、部門(mén)二個(gè)層次上建立質(zhì)量目標(biāo)；b) 公司的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致；c) 部門(mén)的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與部門(mén)的承擔(dān)責(zé)任相結(jié)合，確保公司質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)；d) 質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容應(yīng)包括滿(mǎn)足產(chǎn)品要求方面的，同時(shí)應(yīng)能測(cè)量考核的；e) ，其制定、批準(zhǔn)、發(fā)布、修訂等按《文件控制程序》執(zhí)行； 質(zhì)量管理體系策劃，總經(jīng)理 必須組織相關(guān)部門(mén)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃。包括對(duì)每一過(guò)程的輸入輸出和活動(dòng)及資源配置要求，并作出相應(yīng)規(guī)定。本章后續(xù)條款與本手冊(cè)第8章及相應(yīng)程序文件描述了質(zhì)量管理體系策劃的結(jié)果，針對(duì)具體產(chǎn)品、。當(dāng)發(fā)生下列情況時(shí)，總經(jīng)理應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系變更的必要性進(jìn)行分析，必要時(shí)可召開(kāi)臨時(shí)管理評(píng)審會(huì)議，以確定變更的必要性：a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行改進(jìn)時(shí)；b) 公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、市場(chǎng)環(huán)境、法律法規(guī)發(fā)生重大變化時(shí)；c) 當(dāng)組織的所有者發(fā)生變化時(shí)；總經(jīng)理在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，須保持質(zhì)量管理體系的完整性； 職責(zé)和權(quán)利文件編號(hào)TQ QM 版本/修訂B/0共4頁(yè)第1頁(yè). 職責(zé)、權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限本公司采用了矩陣管理結(jié)構(gòu)形式，它以事業(yè)管理為基礎(chǔ)，以任務(wù)目標(biāo)為原則，合理選定管理層次和幅度，確保組織機(jī)構(gòu)統(tǒng)一和精干高效。同時(shí)對(duì)相關(guān)部門(mén)的職責(zé)和權(quán)限作了相應(yīng)的規(guī)定，做到職責(zé)分清，權(quán)限明晰（見(jiàn)質(zhì)量管理體系職能分配表）?？偨?jīng)理制定并批準(zhǔn)了各部門(mén)的職責(zé)和權(quán)限，各部門(mén)主管規(guī)定了本部門(mén)各崗位的職責(zé)和權(quán)限，總經(jīng)理批準(zhǔn)確保崗位人員完成任務(wù)所必要的對(duì)立性和權(quán)限。公司及部門(mén)的職責(zé)規(guī)定如下：a） 總經(jīng)理u 全面負(fù)責(zé)公司的日常工作向公司傳達(dá)滿(mǎn)足顧客、規(guī)定、法定要求的重要性。u 制定公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。u 主持管理評(píng)審。u 確保質(zhì)量管理體系所需資源的配備。u 對(duì)各部門(mén)明確相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)限及相互關(guān)系。u 任命管理者代表和內(nèi)審員。b） 管代u 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和保持。u 組織內(nèi)部審核，向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)，包括改進(jìn)的需要。確保在公司提交對(duì)顧客要求和法律法規(guī)要求的意識(shí)。u 代表公司就質(zhì)量管理體系與外部的聯(lián)系。c） 生產(chǎn)技術(shù)部◆ 負(fù)責(zé)本部門(mén)內(nèi)部員工的的分工，有計(jì)劃地安排工作任務(wù)，提出要求，全面予以監(jiān)督；并組織本部門(mén)人員熟悉理解并執(zhí)行質(zhì)量管理文件；負(fù)責(zé)提出本部門(mén)培訓(xùn)需求；◆ 負(fù)責(zé)工藝技術(shù)、生產(chǎn)管理、工作環(huán)境和基礎(chǔ)設(shè)備的全面監(jiān)控；◆ 了解和掌握本部門(mén)內(nèi)的信息，必要時(shí)上報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)、管理者代表及總經(jīng)理；并負(fù)責(zé)就相關(guān)問(wèn)題與其他部門(mén)進(jìn)行聯(lián)系、協(xié)調(diào)和溝通，達(dá)到相互理解與信任； 職責(zé)和權(quán)利文件編號(hào)TQ QM 版本/修訂B/0共4頁(yè)第2頁(yè)◆ 負(fù)責(zé)審批部門(mén)內(nèi)的相關(guān)文件，并審核本部門(mén)設(shè)計(jì)的質(zhì)量記錄格式及記錄；◆ 負(fù)責(zé)編制部門(mén)內(nèi)各崗位的任職要求；◆ 負(fù)責(zé)下達(dá)生產(chǎn)指令，做到有計(jì)劃均衡生產(chǎn)，保證生產(chǎn)進(jìn)度；◆ 掌握影響工序產(chǎn)品質(zhì)量的六大因素（人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)）的控制情況，發(fā)出問(wèn)題及時(shí)反饋；◆ 負(fù)責(zé)合同評(píng)審、供方評(píng)定及不合格品處理評(píng)審的參與；◆ 負(fù)責(zé)確認(rèn)過(guò)程中的關(guān)鍵、特殊工序并組織編制相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，定期對(duì)執(zhí)行紀(jì)律組織檢查；a) 質(zhì)量目標(biāo)為：一次生產(chǎn)合格率為94%d）