【導(dǎo)讀】本公司依據(jù)YY-T0287-2003idtISO13485-2003編制完成了《質(zhì)量手冊》第二版，現(xiàn)予以批準(zhǔn)頒布實施。本手冊是公司質(zhì)量管理體系的法規(guī)性文件，是指導(dǎo)公司建立并實施質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和行動準(zhǔn)則。公司全體員工必須遵照執(zhí)行。為了貫徹ISO9001:2000和YY/T0287:2003標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)對質(zhì)量管理體系運作的領(lǐng)導(dǎo)，特任命mmm為我公司的管理者代表。1．確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持；2．向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進(jìn)的需求；3．在整個組織內(nèi)促進(jìn)顧客要求意識的形成；4．就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜對外聯(lián)絡(luò)。四.手冊的持有者應(yīng)妥善保管本手冊，不得損壞、丟失、隨意涂改。五.在手冊的使用期間，如有修改建議，各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)匯總意見及時反饋到公司辦公室。管理者代表應(yīng)定期對手冊的適用性、有效性進(jìn)行評審，必要時應(yīng)對手冊進(jìn)行修改，執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。

　　

【正文】 頁. 監(jiān)視和測量裝置的控制質(zhì)監(jiān)部制訂并實施《監(jiān)視和測量裝置控制程序》，確定了需實施的質(zhì)量檢測活動及測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。為確保測量結(jié)果的有效，測量設(shè)備應(yīng)：a） 按規(guī)定的周期或使用前對照國際或國家測量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)。如不符國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的，由生產(chǎn)技術(shù)部制訂校準(zhǔn)規(guī)程且自行校準(zhǔn)，保存該規(guī)程；b） 使用前進(jìn)行調(diào)整或必要時再調(diào)整；c） 每種測量裝置上都貼上合格狀態(tài)標(biāo)識，以便識別其狀態(tài)；d） 對測量裝置調(diào)整，其人員須具有相應(yīng)資格以防調(diào)整不當(dāng)而使結(jié)果失效；e） 在搬運、維護(hù)和儲存時應(yīng)防止損壞或失效；f） 當(dāng)發(fā)現(xiàn)裝置不符合要求時，由質(zhì)監(jiān)部對以前測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價并記錄，同時對受影響的所有產(chǎn)品重新進(jìn)行測量，保持校準(zhǔn)和驗證結(jié)果的記錄；相關(guān)文件《監(jiān)視和測量裝置控制程序》 測量、分析與改進(jìn)文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共1頁第1頁. 總則公司在對質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品實現(xiàn)策劃時，必須對質(zhì)量管理體系與產(chǎn)品所需要的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程進(jìn)行策劃和實施，其目的是：a） 正式產(chǎn)品的符合性；b） 確保質(zhì)量管理體系的符合性；c） 保持質(zhì)量管理體系的有效性；策劃監(jiān)視過程中，應(yīng)確定統(tǒng)計技術(shù)的適用方法和應(yīng)用程度。. 監(jiān)視和測量 反饋滿足顧客要求是本公司建立和實施質(zhì)量管理體系的目的之一，因此建立《顧客滿意度測量控制程序》對是否已滿足顧客要求的信息進(jìn)行監(jiān)視，也是作為對本公司建立的質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量。公司獲取和利用這種信息的方法有： 銷售部、質(zhì)監(jiān)部平時接到的有關(guān)顧客的建議、投訴、抱怨等信息； 銷售部在售后對顧客的跟蹤、隨訪等； 銷售部利用博覽會各種學(xué)術(shù)專業(yè)會議等機(jī)會收集到的信息； 每季度由銷售部對顧客進(jìn)行滿意度調(diào)查；以上各種途徑收集到的顧客信息由銷售部進(jìn)行分析、篩選，必要時及時反饋給公司內(nèi)有關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查，直至采取糾正或預(yù)防措施，建立起質(zhì)量問題的早期報警系統(tǒng)。包括對生產(chǎn)后階段獲得的經(jīng)驗，通過對這些經(jīng)驗的評審也將其輸入到這一反饋系統(tǒng)中去。相關(guān)文件《顧客滿意度測量控制程序》 內(nèi)審文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共1頁第1頁 內(nèi)部審核為評價質(zhì)量管理體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)和策劃的安排，公司每隔12個月由管理者代表組織內(nèi)審員按《內(nèi)部質(zhì)量體系審核控制程序》的要求進(jìn)行內(nèi)審。內(nèi)審按計劃進(jìn)行并考慮到審核的過程區(qū)域的狀況以及上次審核的結(jié)果。 內(nèi)部審核應(yīng)按程序文件的要求的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法實施。由經(jīng)過內(nèi)審員培訓(xùn)后取得相應(yīng)資格的人員來擔(dān)任，內(nèi)審員不能審核本部門的活動，一保證審核的客觀性和公正性； 審核的目的是：確定本公司的質(zhì)量管理體系是否符合策劃的安排以及質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求，各項質(zhì)量活動和支持過程是否有效地實施和保持； 審核中發(fā)現(xiàn)不符合時，由內(nèi)審員開具不合格報告，并由負(fù)責(zé)部門分析原因，制訂糾正措施計劃并實施，內(nèi)審員對糾正措施實施的有效性進(jìn)行跟蹤； 內(nèi)審結(jié)果，以審核報告之形式提交給總經(jīng)理，作為管理評審的輸入； 審核實施及其報告結(jié)果的記錄由質(zhì)監(jiān)部保存；相關(guān)文件：《內(nèi)部質(zhì)量體系審核控制程序》 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共1頁第1頁 過程的監(jiān)視和測量公司采用適宜的方法對質(zhì)量管理過程進(jìn)行監(jiān)視，必要時進(jìn)行測量，以證實過程實現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力。 公司采用調(diào)查、評審、統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用等方法對質(zhì)量管理體系的過程進(jìn)行監(jiān)視和測量； 質(zhì)監(jiān)部負(fù)責(zé)確定需要監(jiān)測的過程，并確定過程監(jiān)測之方法。各部門負(fù)責(zé)本部門的質(zhì)量活動進(jìn)行監(jiān)測； 各部門都建立了部門的質(zhì)量目標(biāo)，公司通過對部門的質(zhì)量目標(biāo)的考核來評價各部門有關(guān)過程是否具有持續(xù)穩(wěn)定的能力； 在過程的監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)未達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)和要求時，各部門采取適當(dāng)?shù)募m正措施以提高過程的能力，使產(chǎn)品滿足要求； 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量a) 總要求由質(zhì)監(jiān)部按《進(jìn)料檢驗和試驗控制程序》、《過程檢驗和試驗控制程序》和《最終檢驗和試驗控制程序》的要求，對產(chǎn)品形成的過程進(jìn)行監(jiān)視，并實施進(jìn)貨檢驗，過程檢驗和最終檢驗，以驗證產(chǎn)品是否滿足顧客的要求。a） 生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程中所需的檢驗試驗活動，并制訂相應(yīng)的檢驗規(guī)程；b） 質(zhì)監(jiān)部負(fù)責(zé)采購進(jìn)貨檢驗，過程中檢驗點的檢驗，出廠前成品的檢驗，每個操作工負(fù)責(zé)本工序的檢驗；c） 檢驗中發(fā)現(xiàn)不合格品時，按《不合格品控制程序》實施評審和處置；d） 檢驗和試驗由授權(quán)的檢驗員負(fù)責(zé)進(jìn)行，并在檢驗記錄中簽章，在策劃檢驗和試驗圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品； 本公司的產(chǎn)品屬植入性醫(yī)療器械，所有的檢驗員由公司進(jìn)行培訓(xùn)，取得相應(yīng)資格并任命，明確相應(yīng)的職務(wù)，辦公室保存檢驗員身份的記錄。相關(guān)文件《進(jìn)料檢驗和試驗控制程序》《過程檢驗和試驗控制程序》《最終檢驗和試驗控制程序》 不合格品的控制文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共1頁第1頁. 不合格品的控制由質(zhì)監(jiān)部負(fù)責(zé)，按《不合格品控制程序》對不合格品實施控制。在程序中明確了不合格品處置的有關(guān)權(quán)限、職責(zé)、標(biāo)識處置和記錄方法，確保不合格品得到識別，防止不合格品的非預(yù)期使用和交付。 對于已發(fā)現(xiàn)的不合格品由檢驗員負(fù)責(zé)標(biāo)識和隔離。 對不合格品采取如下措施之一：a) 退貨或拒收；b) 報廢；c) 返修或讓步放行接收；本公司在生產(chǎn)過程中發(fā)生的不合格品，經(jīng)返修或不經(jīng)返修，在不影響最終產(chǎn)品的符合性及不違反國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定的條件下，經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)才能讓步放行使用。成品（最終產(chǎn)品）中發(fā)現(xiàn)不合格品不得讓步放行。 返工后的產(chǎn)品必須重新進(jìn)行檢驗，合格后放行。 當(dāng)產(chǎn)品交付或開始使用時發(fā)現(xiàn)不合格，由質(zhì)監(jiān)部負(fù)責(zé)處置，一般采取調(diào)換的措施，以取得顧客的諒解。 由質(zhì)監(jiān)部負(fù)責(zé)保存不合格品的評審和所采取的任何措施的記錄。 對返工產(chǎn)品，由生產(chǎn)技術(shù)部進(jìn)行判定是否需要建立新的返工的作業(yè)指導(dǎo)書，以免返工帶來新的不利的影響，返工文件應(yīng)按工藝文件的審批程序一樣進(jìn)行審批。相關(guān)文件《不合格品控制程序》 數(shù)據(jù)分析文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共1頁第1頁. 數(shù)據(jù)分析公司制訂了《數(shù)據(jù)分析控制程序》，規(guī)定了數(shù)據(jù)的確立、收集和分析利用，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性。 各部門負(fù)責(zé)收集本部門的數(shù)據(jù)，質(zhì)監(jiān)部負(fù)責(zé)收集各部門的數(shù)據(jù)，并進(jìn)行分析、傳遞，這些數(shù)據(jù)來源于：(1) 產(chǎn)品檢驗試驗的結(jié)果；(2) 生產(chǎn)過程中監(jiān)測的結(jié)果；(3) 顧客反饋的信息；(4) 其他有關(guān)來源的信息； 數(shù)據(jù)分析將提供下列信息：(1) 顧客對產(chǎn)品的反饋；(2) 產(chǎn)品要求的符合性；(3) 過程和產(chǎn)品特性的趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會；(4) 供方的質(zhì)量信息； 通過收集和分析這些數(shù)據(jù)，有效評價體系業(yè)績，為改進(jìn)所需的糾正和預(yù)防措施的采取作出決策。 本公司一般那采用的統(tǒng)計技術(shù)有：各種調(diào)查表、直方圖、因果圖、GB2828等，數(shù)據(jù)分析的結(jié)果記錄由質(zhì)監(jiān)部保存。相關(guān)文件《數(shù)據(jù)分析控制程序》 改進(jìn)文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共2頁第1頁. 改進(jìn). 總則公司通過管理評審、質(zhì)量方針、內(nèi)部審核、數(shù)據(jù)分析，糾正和預(yù)防措施來識別和實施必要的改進(jìn)措施，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)適宜性和有效性。a） 公司建立和實施《醫(yī)療器械通告和撤回控制程序》，當(dāng)對已交付的產(chǎn)品實施糾正和預(yù)防措施時，向所有的代理商、經(jīng)銷商和用戶發(fā)布通告，以便其獲得相關(guān)信息；b） 質(zhì)監(jiān)部保持所有顧客抱怨的調(diào)查記錄，當(dāng)調(diào)查表明由于本公司之外機(jī)構(gòu)的活動構(gòu)成顧客投訴時，則由質(zhì)監(jiān)部將相關(guān)的信息傳遞給它；c） 對顧客的抱怨，沒有采取糾正和或預(yù)防措施的，則由質(zhì)監(jiān)部記錄，由授權(quán)人批準(zhǔn)理由；d） 當(dāng)交付的產(chǎn)品在使用中出現(xiàn)不良反應(yīng)時，則根據(jù)當(dāng)?shù)卣摹恫涣际录蟾鏈?zhǔn)則》的規(guī)定及時向政府主管部門報告；. 糾正措施公司制訂了《糾正和預(yù)防措施程序》，采取糾正措施以消除不合格的原因，防止不合格的再次發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所發(fā)現(xiàn)問題的影響程度相適應(yīng)。糾正措施程序中規(guī)定：a） 評審不合格（包括顧客抱怨）；b） 確定不合格的原因；c） 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；d） 確定和實施所采取的糾正措施，需要時包括文件的更改；e） 記錄任何調(diào)查和所采取措施的結(jié)果；f） 評價所采取的糾正措施和有效性；. 預(yù)防措施本公司在《糾正和預(yù)防措施控制程序》中還確定了消除潛在不合格及其原因的要求和做法，防止不合格發(fā)生。預(yù)防措施與潛在的不合格的影響程度相適應(yīng)。a） 識別潛在的不合格及其原因；b） 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； 改進(jìn)文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共2頁第2頁c） 確定和實施所采取的措施；d） 記錄任何調(diào)查和所采取措施的結(jié)果；e） 評審所采取的措施和其有效性；相關(guān)文件《改進(jìn)控制程序》《糾正和預(yù)防措施控制程序》《醫(yī)療器械通告和撤回控制程序》