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【正文】 要時予以修訂，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)布，并重新傳達(dá)和貫徹。 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 管理者代表負(fù)責(zé)制定質(zhì)量目標(biāo)，總經(jīng)理負(fù)責(zé)審核和發(fā)布。我公司質(zhì)量目標(biāo)為： 產(chǎn)品合格率＞ 99%； 顧客投訴率＜ %； a） 質(zhì)量目標(biāo)是在質(zhì)量方針的框架內(nèi)制定的。 b） 質(zhì)量目標(biāo)包括滿足適用的法規(guī)要求和產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。 c） 公司確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)。公司要求各職能部門將質(zhì)量目標(biāo)進行分解，并將其轉(zhuǎn)化為各部門具體的質(zhì)量目標(biāo)， 經(jīng)分解后的目標(biāo)，在作業(yè)層次上是定量的 。 d）質(zhì)量目標(biāo)是可測量的、可操作的，并與質(zhì)量方針保持一致。 e）公司根據(jù)實際生產(chǎn)情況制定年度質(zhì)量工作目標(biāo)。 f）質(zhì)量目標(biāo)要涵蓋質(zhì)量管理的各個方面，包括人員、物料、生產(chǎn)、檢驗、銷售等。 g） 各部門在對公司年度質(zhì)量目標(biāo)要求進行理解的基礎(chǔ)上，結(jié)合本部門實際，建立并分解部門的年度質(zhì)量目標(biāo)計劃，并認(rèn)真組織實施。 h） 各部門應(yīng)對質(zhì)量目標(biāo)的完成情況至少每半年由主管領(lǐng)導(dǎo) 或副總經(jīng)理考核一次，并將質(zhì)量目標(biāo)完成情況報 質(zhì)量部 。對未完成的質(zhì)量目標(biāo)項目要進行原因分析，制定并采取糾正措施。 質(zhì)量管理體系策劃 1 進行質(zhì)量策劃的時機 公司在下列情況下需進行質(zhì)量策劃： *******有限公司 文件編號 KYQXZLSC01 質(zhì)量手冊 版本號 01 頁 次 第 30 頁 共 103 頁 1） 按照質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)建立、改進質(zhì)量管理體系； 2） 公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、公司機構(gòu)發(fā)生重大變化； 3） 公司的資源配置、市場情況發(fā)生重大變化； 4） 現(xiàn)有體系文件未能涵蓋的特殊事項。 2 質(zhì)量策劃的內(nèi)容 總經(jīng)理應(yīng)確保對實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的資源加以識別和配置，保證質(zhì)量管理體系的完整性。質(zhì)量策劃的內(nèi)容應(yīng)包括： 1） 提供質(zhì)量 管理 體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)鏡等。 2） 確定公司結(jié)構(gòu)，明確各部門，各崗位職能及權(quán)限。 3） 組織編寫《質(zhì)量手冊》及相應(yīng)的程序文件及支持性文件經(jīng)批準(zhǔn)后發(fā)布實施。 4） 針對具體的產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量策劃執(zhí)行《產(chǎn)品實現(xiàn)策劃管理程序》。 3 策劃的更改 1）當(dāng)市場和顧客的需求以及法律法規(guī)等發(fā)生重大變化時；組織機構(gòu)、人員等方面發(fā)生重大變化，或質(zhì)量方針、目標(biāo)作重大調(diào)整時；質(zhì)量管理體系運行出現(xiàn)嚴(yán)重不適應(yīng)或資源嚴(yán)重不足時；當(dāng)出現(xiàn)重大質(zhì)量、環(huán)境事故，或發(fā)生顧客嚴(yán)重投訴時 ，總經(jīng)理及時組織管理評審，對質(zhì)量管理體系進行變更的策劃。 2）正常情況下我公司每年至少進行一次管理評審，對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性以及質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性進行評審，必要時進行變更的策劃。 3）對管理體系的策劃及其更改，均要經(jīng)過管理評審，由總經(jīng)理或管理者代表批準(zhǔn)。在對質(zhì)量管理體系的更改進行策劃和實施期間，應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整性。 職責(zé)、職權(quán)與溝通 職責(zé)與權(quán)限 為保證公司的質(zhì)量管理體系的實施，公司建立了與體系相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)，明確了質(zhì)量管理職能以及各部門的職責(zé)和權(quán)限。 生產(chǎn)部和質(zhì)量部負(fù)責(zé)人不得 *******有限公司 文件編號 KYQXZLSC01 質(zhì)量手冊 版本號 01 頁 次 第 31 頁 共 103 頁 相互兼任。組織機構(gòu)圖見本手冊第 3 部分 “ 質(zhì)量管理體系組織機構(gòu)圖 ” 。 手冊規(guī)定質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)中主要部門和人員職責(zé)與權(quán)限，其他部門及人員職責(zé)與權(quán)限詳見部門與人員職責(zé)與權(quán)限相關(guān)文件。公司采用培訓(xùn)或者會議等方式進行溝通，使各級管理人員明確自己的職責(zé)和權(quán)限，確保所有職責(zé)均能落實，變更得到溝通。 a） 管理者代表及各部門負(fù)責(zé)人根據(jù)公司組織機構(gòu)設(shè)置情況協(xié)助人力資源部 編寫總經(jīng)理及各部門和各類人員職責(zé)與權(quán)限，報總經(jīng)理審批； b）總經(jīng)理審核各部門和各類人員職責(zé)與權(quán)限。同意后發(fā)布實施和授權(quán)，如 有不同意見， 提出修改意見，各部門按發(fā)布的職責(zé)與權(quán)限執(zhí)行； c）各部門應(yīng)當(dāng)組織相關(guān)人員，在執(zhí)行過程中認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)整職責(zé)與權(quán)限時提 出調(diào)整建議； d）人力資源部將各方建議整理，提出職責(zé)、權(quán)限調(diào)整報告報總經(jīng)理審核； e）人力資源部按批準(zhǔn)的報告內(nèi)容進行更改職責(zé)、權(quán)限，并用文件形式進行 內(nèi)部溝通，必要時通知顧客； f）相關(guān)文件 ； g）各部門、各類人員職責(zé)權(quán)限； 總經(jīng)理 1. 公司實行總經(jīng)理負(fù)責(zé)制、總經(jīng)理作為企業(yè)負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)企業(yè)的日常管理，是產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人 。 、人員編制及薪酬方案。 。 ，實現(xiàn)年度經(jīng)營目標(biāo) 。 。 ，為質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)提供資源并做為領(lǐng)導(dǎo)督促實施質(zhì)量目標(biāo) 。 、長期發(fā)展規(guī)劃。對公司的發(fā)展要準(zhǔn)確地做出管 *******有限公司 文件編號 KYQXZLSC01 質(zhì)量手冊 版本號 01 頁 次 第 32 頁 共 103 頁 理決策、技術(shù)決策，營銷決策和投資決策。 。 ，保證公司生產(chǎn)經(jīng)營按既定目標(biāo)有序進行 。 、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境，合理計劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門獨立履行其職責(zé)，確保質(zhì)量管理體系運行、持續(xù)改進并按照法律、法規(guī)和規(guī)章要求生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品。 ，負(fù)責(zé)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保質(zhì)量管理體系的有效性情況得到溝通，按策劃的時間間隔組織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進 。 受 權(quán)人獨立履行職責(zé)，總經(jīng)理和其他相關(guān)人員不得干擾。 13 聘請或解聘公司各級管理人員，并批準(zhǔn)對各級管理人員的獎懲方案。 戰(zhàn)略 。 、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)，保證公司、員工安全以及公司員工的合法權(quán)益不受侵犯。 。 綜合處 在主管副總的直接領(lǐng)導(dǎo)下開展工作，負(fù)責(zé)協(xié)助公司領(lǐng)導(dǎo)處理日常工作，并負(fù)責(zé)勞動人事、薪酬分配、績效考核、員工培訓(xùn)、綜合協(xié)調(diào)、檔案管理、物資采購管理、安全生產(chǎn)、消防、特種設(shè)備及壓力容器儀器、儀表校驗的綜合性職能部門。 、法規(guī)，貫徹執(zhí)行公司的各項規(guī)章制度，負(fù)責(zé)制定公司辦公室職責(zé)范圍內(nèi)的制度，完善有關(guān)規(guī)定，建立工作流程。 工勞動合同的管理工作。 。 、績效考核、人力資源的管理工作。 *******有限公司 文件編號 KYQXZLSC01 質(zhì)量手冊 版本號 01 頁 次 第 33 頁 共 103 頁 、員工招聘、員工錄用、退（辭）職、退休等工作。 、人事檔案和聲像檔案的管理工作。 、考勤、并辦理員工晉升、獎懲等人事手續(xù)。 ，制定公司的年度培訓(xùn)計劃，并對公司員工的培訓(xùn)工作進行監(jiān)督和檢查。 ，并對按月度生產(chǎn)計劃編制的原輔包材采購計劃監(jiān)督實施。 質(zhì)量部 對購進物料供應(yīng)商的資質(zhì)審核，確定供應(yīng)商， 審定采購價格，大宗材料應(yīng)直接參與詢價、比價， 監(jiān)督物資采購的具體落實。 ，督促其按照即定的要求提供物料，保證質(zhì)量符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。 、建立、健全供應(yīng)商檔案。 、消防等工作的檢查、落實及整改。 （電梯、鍋爐）、壓力容器、儀器儀表的檢查、校驗。 、檢查、業(yè)務(wù)往來的安排及接待活動。 ，檢查和落實 各項制度的實施。 。保證直接下級的工作按有關(guān)管理規(guī)程執(zhí)行。 。 質(zhì)量部 。 負(fù)責(zé)審核檢驗室文件的制定和修訂，物料、中間產(chǎn)品、成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程，審核取樣和留樣制度。 、輔料、包裝材料具有放行和拒絕使用的權(quán)利；放 *******有限公司 文件編號 KYQXZLSC01 質(zhì)量手冊 版本號 01 頁 次 第 34 頁 共 103 頁 行或拒絕不在本企業(yè)生產(chǎn)的中間體。 ，審核批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄。 ，確保各部門使用的文件是現(xiàn)行版文件；負(fù)責(zé)文件的管控。 、投訴、檢驗結(jié)果不合格或異常趨勢得到調(diào)查和解決；確保所有的變更得到控制、審核、批準(zhǔn)或拒絕。 。 ；批準(zhǔn)所有與質(zhì)量相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 、報告。 、儀表經(jīng)過校驗，并在有效期內(nèi)。 11 定期組織召開公司質(zhì)量分析會；執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧。 ，批準(zhǔn)或拒絕所審計的供應(yīng)商。 、中間產(chǎn)品和成品的取樣和檢驗，并出具檢驗報告。 、公用介質(zhì)、潔凈環(huán)境的日常檢測。 。 、法規(guī)和質(zhì)量管理體系要求培訓(xùn)及考核。 、修改過程中文字內(nèi)容的審核。 ，對醫(yī)療器械不良反應(yīng)進行調(diào)查處理，對嚴(yán)重醫(yī)療器械不良反應(yīng)及時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。 。 、用戶投訴的調(diào)查及處理。 管理制度的執(zhí)行。 生產(chǎn)部 ，規(guī)范生產(chǎn)管理程序。 ，合理調(diào)度車間的生產(chǎn)進度，督促生產(chǎn)車間按 *******有限公司 文件編號 KYQXZLSC01 質(zhì)量手冊 版本號 01 頁 次 第 35 頁 共 103 頁 時完成任務(wù)。 、年度考核，提出獎懲、任免建議。 、安全檢查。 。 。 ，解決工藝中存在的一些質(zhì)量不穩(wěn)定因素。 并參與公司的 內(nèi)審 工作。 （包括工藝流程、崗位操作法或 SOP 的編訂、修訂與審核）。 。 、包裝指令的管理。 。 、貯存，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。 。 ，交質(zhì)量管理部門。 、廠房和設(shè)備的維護情況。 。 ，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)安排。 。 。 。 。 。 、調(diào)查。 *******有限公司 文件編號 KYQXZLSC01 質(zhì)量手冊 版本號 01 頁 次 第 36 頁 共 103 頁 銷售部 ，并領(lǐng)導(dǎo)所轄辦事處開展工作。 、保障措施等實施方案。 、營銷預(yù)算的分解、落實。 責(zé)提出辦事處的組建方案，審核辦事處的運作方案。 、整理與傳遞。 ，對各項銷售費用實施監(jiān)控。 、中止以及業(yè)務(wù)合同執(zhí)行的審查，負(fù)責(zé)客戶網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)與管理。 ，與業(yè)務(wù)單位建立聯(lián)絡(luò)，參加有關(guān)業(yè)務(wù)活動。 ，保障貨款及時回籠。及時對辦事處進行費用結(jié)算，保障業(yè)務(wù)正常開展。 ，負(fù)責(zé)對退貨、收回和召回產(chǎn)品的管理、上報及處理工作。 、分析，并提交月度市場分析報告，組織季度市場分析會。 ，做好銷售記錄的管理工作。 、登記、上報等工作，并協(xié)助 質(zhì)量部 進行調(diào)查處理及回訪工作。 倉庫 、健全及修訂工作并嚴(yán)格執(zhí)行。 、儲存和發(fā)放管理規(guī)程，保證生產(chǎn)物料在公司內(nèi)部儲存和流動依法進行，確保物料的質(zhì)量。 、儲存、放行管理規(guī)程，保證公司產(chǎn)品在公司儲存期 *******有限公司 文件編號 KYQXZLSC01 質(zhì)量手冊 版本號 01 頁 次 第 37 頁 共 103 頁 間和發(fā)出以后質(zhì)量穩(wěn)定。 ，保證倉儲設(shè)施的完好和有效。 ，防止失盜、水淹、火災(zāi)、爆炸變質(zhì)、鼠害和蟲害的發(fā)生。 ，保證倉庫整潔衛(wèi)生，按時完成公司下達(dá)的其它工作任務(wù)。 。 ，保證物料流向的有序性，做到物料和成品先進先出的原則。 ，確保賬、卡、物相符。 研發(fā)部 ，為公司新產(chǎn)品開發(fā)方向提出建議、保證公司新產(chǎn)品開發(fā)正常進行； ，了解醫(yī)療器械、管理等方面的最新動態(tài)； ； ； ； ； ，對相關(guān)部門及崗位進行工藝及質(zhì)量等方面的培訓(xùn)； ，及時解決生產(chǎn)過程中的難題； ，組織相關(guān)部門進行總結(jié)，如無問題，及時移交 生產(chǎn)部 ，下發(fā)正式的工藝規(guī)程。 管理者代表 標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實施和保持體系； *******有限公司 文件編號 KYQXZLSC01 質(zhì)量手冊 版本號 01 頁 次 第 38 頁 共 103 頁 ； 、顧客、相關(guān)方要求的意識； 。 、實施和保持質(zhì)量管理體系；確保質(zhì)量管理體系過程得到建立和保持；在整個企業(yè)內(nèi)促進顧客質(zhì)量要求意見的形成；負(fù)責(zé)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外部聯(lián)絡(luò)。 ，審核質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、目標(biāo)；指導(dǎo)各部門負(fù)責(zé)人對相關(guān)文件的使用、保管、收集、整理與歸檔。負(fù)責(zé)對現(xiàn)有體系文件定期評審。 ，提出改進建議；制定管理評審計劃、收集并提供管理評審所需的資料，編寫管理評審報告，協(xié)助、協(xié)調(diào)、監(jiān)督實施管理評審中相關(guān)糾正、預(yù)防措施。 ，識別顧客之需求與期望，組織有關(guān)部門對檢測能力、生產(chǎn)能力及交貨期、所需物料采購能力進行評審，審查特殊合同產(chǎn)品要求評審表，并負(fù)責(zé)與顧客進行質(zhì)量方面的溝通。 、協(xié)助新品部設(shè)計開發(fā)產(chǎn)品的組織、協(xié)調(diào)、實施工作，下達(dá)設(shè)計開發(fā)任務(wù)書和計劃書，組織設(shè)計開發(fā)評審、設(shè)計開發(fā)驗證報告，協(xié)助審核試產(chǎn)報告；為新品部經(jīng)理批準(zhǔn)項目建議書。協(xié)助綜合 處對所需物料采購的質(zhì)量檢查工作，市場調(diào)研或分析，市場信息及新產(chǎn)品動向；指導(dǎo) 質(zhì)量部 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品檢驗和試驗；監(jiān)督 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的加工試制和生產(chǎn)。 、生產(chǎn)設(shè)施的維護保養(yǎng)、編制必要的作業(yè)指導(dǎo)書、負(fù)責(zé)產(chǎn)品防護，協(xié)助生產(chǎn)主管對生產(chǎn)計劃的審批；指導(dǎo)新品部編制工藝規(guī)程；指導(dǎo) 質(zhì)量部 對實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量所需工作環(huán)境進行的管理；指導(dǎo) 質(zhì)量部 進行的產(chǎn)品驗證和標(biāo)識及可追溯性管理；負(fù)責(zé)對設(shè)施采購的質(zhì)量審批，指導(dǎo)綜合處在各方面售后服務(wù)的工作。 、監(jiān)控設(shè)備的校準(zhǔn)，根據(jù)需要編制內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程；對偏離校準(zhǔn)狀態(tài)的測量、監(jiān)控設(shè)備的追蹤處理；對測量和監(jiān)控設(shè)備操作人員的培訓(xùn)、考核。 *******有限公