【正文】 .......................... 92 返工 .................................................................................................................. 92 數(shù)據(jù)分析 ................................................................................................................. 93 改進 ......................................................................................................................... 98 總則 .................................................................................................................. 98 糾正與預防措施程序 ......................................................................................... 98 **********有限公司 文件編號 質量手冊 版本號 01 頁次 第 5 頁 共 103 頁 質量手冊發(fā)布令 依據(jù) YY/T02872017 標準要求，結合本公司產(chǎn)品特性，在管理者代表的組織下，通過對企業(yè)質量管理體系的策劃和建立，編制了本質量手冊（包括程序文件），現(xiàn)予以發(fā)布實施。 本手冊是本企業(yè)質量管理體系的法規(guī)性文件，具體闡述了企業(yè)質量方針和質量目標，描述了質量管理體系的范圍、過程和相互作用。企業(yè)全體員工應嚴格遵守執(zhí)行。 總經(jīng)理： 年 月 日 ********有限公司 文件編號 質量手冊 版本號 01 頁次 第 6 頁 共 103 頁 2. 企業(yè)概況 ********有限公司 文件編號 質量手冊 版本號 01 頁次 第 7 頁 共 103 頁 管理者代表任命書 任 命 書 為了貫徹執(zhí)行 YY/T02872017《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》標準，加強企業(yè)質量管理體系運行的監(jiān)督、檢查和考核，特任命同志為本公司管理者代表，全面負責質量管理體系的建立、實施，保持和改進。 質量目標： 顧客投訴率＜ %； **********有限公司 文件編號 質量手冊 版本號 01 頁次 第 9 頁 共 103 頁 3. 圖表 組織結構圖 **********有限公司 文件編號 質量手冊 版本號 01 頁次 第 10 頁 共 103 頁 質量管理體系機構圖 ********有限公司 文件編號 質量手冊 版本號 01 頁次 第 11 頁 共 103 頁 質量管理體系職能分配圖 職責部門 過 程 總經(jīng)理 管 代 質保部 生技部 銷售部 綜合處 倉 庫 新品部 4 質量管理體系 △ △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 文件控制 ○ ○ △ ○ ○ △ ○ ○ 記錄控制 ○ △ △ ○ ○ ○ ○ ○ 管理承諾 △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 以顧客為關注焦點 △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 質量方針 △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 策劃 △ △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 職責、權限與溝通 △ △ ○ ○ ○ △ ○ ○ 管理評審 △ △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 資源提供 △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 人力資源管理 ○ ○ ○ ○ ○ △ ○ ○ 基礎設施管理 ○ ○ ○ △ ○ ○ ○ ○ 工作環(huán)境和污染控制 ○ ○ ○ △ ○ ○ ○ ○ 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ○ ○ △ ○ ○ ○ ○ △ 與顧客有關的過程控制 ○ ○ △ ○ △ ○ ○ ○ 設計和開發(fā) △ △ ○ ○ ○ ○ ○ △ 采購 ○ ○ ○ ○ ○ △ ○ ○ 生產(chǎn)和服務提供 ○ ○ △ △ △ ○ ○ ○ 監(jiān)視和測量設備的控制 ○ ○ △ ○ ○ ○ ○ ○ 反饋 ○ ○ ○ ○ △ ○ ○ ○ 投訴處置 ○ ○ △ ○ △ ○ ○ ○ 向監(jiān)管機構報告 △ ○ △ ○ △ ○ ○ ○ 內(nèi)部審核 ○ △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 過程監(jiān)視和測量 ○ ○ △ △ ○ ○ ○ ○ 產(chǎn)品監(jiān)視和測量 ○ ○ △ △ ○ ○ △ ○ 不合格產(chǎn)品控制 ○ ○ △ ○ ○ ○ ○ ○ *******有限公司 文件編號 KYQXZLSC01 質量手冊 版本號 01 頁 次 第 12 頁 共 103 頁 交付前不合格品的相應措施 ○ ○ △ ○ ○ ○ ○ ○ 交付前不合格品的相應措施 ○ ○ △ ○ △ ○ △ ○ 數(shù)據(jù)分析 ○ ○ △ ○ ○ ○ ○ ○ 糾正與預防措施程序 ○ ○ △ △ ○ ○ ○ ○ 注： △ 主要職能 ○相關職能 總要求 1 目的 為建立、實施和保持企業(yè)質量管理體系，對體系過程和相互作用進行識別并形成文件，以實現(xiàn)企業(yè)質量方針和質量目標。 3 職責 總經(jīng)理負責建立、實施和保持質量管理體系，配置體系所需資源，批準和發(fā)布質量方針和質量目標。 管理者代表全面負責質量管理體系運行并監(jiān)督、檢查和考核體系運行的符合性、有效性、定期向總經(jīng)理匯報體系運行業(yè)績并提出改進措施。 4 工作程序 依據(jù) YY/T02872017 標準建立企業(yè)質量管理體系并形成文件。 *******有限公司 文件編號 KYQXZLSC01 質量手冊 版本號 01 頁 次 第 13 頁 共 103 頁 當質量管理體系發(fā)生變更時（如顧客和市場的變化或企業(yè)組織機構有重大調(diào)整、場地變更等）導致體系不完整，企業(yè)應適時進行策劃，采取相應措施，以保持體系的完整性。 5 相關文件和記錄 文件要求 總則 為確保質量管理體系的有效運行，本公司按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》、YY/T02872017《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》要 求和標準 建立了文件質量管理體系，質量管理體系文件包括有： 質量手冊（包含形成文件的質量方針、質量目標）。 2） 質量控制文件。 4） 與產(chǎn)品相適應的法律、法規(guī) /標準文件。 第二級 程序文件：是質量手冊的展開和具體化文件 ,使得質量手冊中原則性和綱領性的要求得到展開和落實。根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》所規(guī)定的各項程序和 YY/T 02872017 的相關要求。 第四級 質量記錄：是用來記錄活動的狀態(tài)和所達到的結果， 是提供產(chǎn)品符合要求和質量管理體系有效運行的證據(jù)。 文件 編制原則： 1） 文件的編制應根據(jù)實際情況，符合國家法律、法規(guī)和有關標準，具有適用性和可操作性。 2） 一個單一文件可以包括一個或多個程序的要求，一個文件化程序的要求可被多于一個文件覆蓋。 質量手冊 1 目的 根據(jù) YY/T02872017《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》編制了醫(yī) *******有限公司 文件編號 KYQXZLSC01 質量手冊 版本號 01 頁 次 第 15 頁 共 103 頁 療器械《質量手冊》并施行。《質量手冊》包括了質量管理體系所要求的形成文件的程序。 3 不適用條款說明 序號 刪減或不適用條款 刪減或不適用理由 1 產(chǎn)品的清潔 本公司產(chǎn)品可直接使用，不涉及產(chǎn)品清潔 2 安裝活動 本公司產(chǎn)品不涉及安裝 3 無菌醫(yī)療器械的專用要求 本公司產(chǎn)品是非無菌產(chǎn)品 4 滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認的專用要求 本公司產(chǎn)品是非無菌產(chǎn)品和無菌屏障系統(tǒng) 5 植入性醫(yī)療器械的專用要求 本公司產(chǎn)品不屬于這一類別 4 引用的法規(guī)和標準 1） 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 2021年第 64 號）。 5 術語和定義 本手冊采用 YY/T02872017 標準的術語和定義。手冊管理的所有相關事 *******有限公司 文件編號 KYQXZLSC01 質量手冊 版本號 01 頁 次 第 16 頁 共 103 頁 宜均由 質量部 統(tǒng)一負責，未經(jīng)管理者代表批準，任何人不得將手冊提供給公司以外人員。 手冊持有者應妥善保管手冊，不得損壞、丟失、隨意涂抹。 7 質量手冊修改頁 *******有限公司 文件編號 KYQXZLSC01 質量手冊 版本號 01 頁 次 第 17 頁 共 103 頁 醫(yī)療器械文檔 1 目的 對每個醫(yī)療器械類型產(chǎn)品文檔進行控制，以確保滿足質量體系和法規(guī)的要求 。 3 責任 質量部 1） 負責產(chǎn)品技術文檔的建立、更改和歸檔。 3） 負責 產(chǎn)品文檔的分類管理。 銷售部 1） 負責與用戶的溝通。 綜合處 1） 負責采購用產(chǎn)品文檔的保存和管理。 4 內(nèi)容 文檔的分類 : 1） 主文檔：一個或一個系列成熟產(chǎn)品執(zhí)行程序和規(guī)范所形成的完整記錄，包 括技術文件、物料文件以及生產(chǎn)和交付使用后的反饋信息等。 醫(yī)療器械產(chǎn)品文檔的建立 研發(fā)部 負責設計開發(fā)或改進過程相關技術文件的收集、編制、整理， *******有限公司 文件編號 KYQXZLSC01 質量手冊 版本號 01 頁 次 第 19 頁 共 103 頁 負責定期收集醫(yī)療器械相關的法律、法規(guī)和標準，對于適用于本公司產(chǎn)品的法 律、法規(guī)和標準進行分類整理保存。 檔案管理人員對項目組歸檔的文檔進行分類整理，編制產(chǎn)品文檔清單。 根據(jù)產(chǎn)品的預期用途、結構組成等，醫(yī)療器械產(chǎn)品文檔應當包括以下內(nèi)容： 1） 醫(yī)療器械的概述、預期用途 /預期目的和標記，包括所有的使用說明； 2） 產(chǎn)品規(guī)范； 3） 制造、包裝、貯存、處理和經(jīng)銷的規(guī)范或程序； 4） 測量和監(jiān)視程序； 5） 適當時，安裝要求； 6） 適當時，服務程序。 制造、包裝、貯存、處理和經(jīng)銷的規(guī)范或程序，可包括： 1） 產(chǎn)品圖紙：包裝材料圖紙、工藝流程圖等； 2） 工藝文件：生產(chǎn)工藝、 包裝工藝、 技術要求、 檢驗工藝 等； 3） 產(chǎn)品物料清單：原輔料單、包裝材料單等； 4）物料的供需合同、供應商的資質證明資料等。 醫(yī) 療器械產(chǎn)品文檔的管理 對于本廠醫(yī)療器械產(chǎn)品，應為每個型號的產(chǎn)品建立一份醫(yī)療器械文檔清單， 清單中注明文件的名稱、頁數(shù)、歸檔日期、保管部門等。定制產(chǎn)品的文檔與本廠產(chǎn)品合并歸檔時，可在相應產(chǎn)品 各型號的文檔清單中注明根據(jù)客戶要求更改和替代的文件，如修改說明書、物料 清單等。清單中的文檔變化時，應 在文件名稱對應的 “ 備注 ” 欄內(nèi)標識出變更、作廢或銷毀日期，更新或增加的文 件名稱則相應添加在清單中。 5 相關文件和記錄 文件控制 1 目的 對公司質量管理體系文件進行控制 ，確保相關部門使用和保持有效版本。 3 職責 總 經(jīng)理負責批準發(fā)布質量手冊。 各部門負責相關文件的編制、使用和保管。 質量部 負責體系文件管理并定期組織有關部門 /人員對文件進行評審。 4 內(nèi)容 *******有限公司 文件編號 KYQXZLSC01 質量手冊 版本號 01 頁 次 第 21 頁 共 103 頁 文件的分類 本公司質量體系文件分為四級，分別為：質量手冊、程序文件、質量控制文件（包括 產(chǎn)品技術要求及相關標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務操作規(guī)程等相關文件 ）、質量記錄。 字母除公認的英文縮寫（如 SMP、 SOP）外，其它均為漢語拼音字母詞頭縮寫；用 “ .” 表示 “ 和 ” 或 “ 與 ” 。