【導(dǎo)讀】{ "error_code": 17, "error_msg": "Open api daily request limit reached" }

　　

【正文】 ? 其它 17. 有效期至： 年 月 日 18. 停用日期： 年 月 日 ： 20. 企業(yè)采取補(bǔ)救措施： 報(bào)告人： 醫(yī)師 ? 技師 ? 護(hù)士 ? 其他 ? 44 大藥房有限公司 編 號 LTX/YLQX/MQ11 培訓(xùn)制度 版本號 /修改狀態(tài) A/0 生效日期 20210120 頁 次 第 1 頁 /共 1 頁 為了提高公司員工的整體水平，建立良好的公司形象，創(chuàng)建優(yōu)秀的企業(yè)文化和氛圍。在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，建立起完善的培訓(xùn)制度，以適應(yīng)員工的需要，公司的需要和市 場的需要。 有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理制度、職業(yè)道德等內(nèi)容的培訓(xùn) ； 、應(yīng)用、臨床知識的培訓(xùn)。 。 ，有新型的產(chǎn)品進(jìn)來要求給予必要的技術(shù)支持和培訓(xùn)。 ，企業(yè)應(yīng)每年制訂培訓(xùn)計(jì)劃，計(jì)劃內(nèi)容至少包括：培訓(xùn)目的、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、參加人員等； ，做出評估并保持記錄，新上崗人員須考核 合格方能上崗； 、培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)試卷等形成培訓(xùn)檔案，妥善保存。 45 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)培訓(xùn)記錄 文件編號： LTX/YLQX QR014A/0 序號： 培訓(xùn)日期 培訓(xùn)地點(diǎn) 主講人 職務(wù) 培訓(xùn)內(nèi)容 內(nèi)容提要 考核結(jié)果 參加人員姓名 所在部門 職務(wù) 考核方式 考核結(jié)果 補(bǔ)考結(jié)果 記錄人 質(zhì)量管理 人簽字 備注 46 員工培訓(xùn)檔案 （資格 /能力認(rèn)可表） 文件編號： LTX/YLQX QR015A/0 序號： 部門 工號 姓名 性別 年齡 專業(yè) /技能 學(xué)歷 崗位 工作經(jīng)歷 : 培訓(xùn)時(shí)間 培訓(xùn)內(nèi)容 授課者 /培訓(xùn)單位 考核結(jié)果 備注 可 勝 任崗位 1. 2. 3. 4. 認(rèn)可主管簽字： 日期： 47 年培訓(xùn)計(jì)劃表 文件編號： LTX/YLQX QR016 序號： 序號 培訓(xùn)內(nèi)容 培訓(xùn)目的 計(jì)劃培訓(xùn)時(shí)間 地點(diǎn) 授課人 培訓(xùn)方式 計(jì)劃參加人員 考核方式 48 大藥房有限公司 編 號 LTX/YLQX/MQ12 醫(yī)療器械不合格品處理制度 版本號 /修改狀態(tài) A/0 生效日期 20210120 頁 次 第 1 頁 /共 2 頁 為加強(qiáng)對不合格商品的管理，包括不合格品的確認(rèn)、標(biāo)識、隔離、處置及記錄，防止不合格商品的非預(yù)期使用。 1 不合格商品的確認(rèn)： 無 醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)編號的商品； 無出廠合格證的商品； 標(biāo)簽、說明書、外包裝內(nèi)容不符合規(guī)定的商品； 包裝不牢、標(biāo)志模糊及包裝破舊、被污染的商品； 無中文說明書的進(jìn)口醫(yī)療器械； 倉庫入庫驗(yàn)收時(shí)醫(yī)療器械效期不足 6 個(gè)月。 2 對入庫檢出的不合格品，驗(yàn)收員填寫商品拒收記錄報(bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理部簽署意見，交供應(yīng)部聯(lián)系退換貨事宜，并通知財(cái)務(wù)部對不合格商品拒付貨款。發(fā)現(xiàn)假、劣醫(yī)療器械應(yīng)報(bào)告醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。 3 在庫檢出的不合格品，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)及時(shí)填寫醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)檢通知單，報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)。經(jīng)確認(rèn)后應(yīng)立即停止銷售，填寫醫(yī)療器械停售通 知單，轉(zhuǎn)銷售部、供應(yīng)部等部門。同時(shí)，按銷售記錄追回已售出的不合格商品。 4 在進(jìn)貨檢驗(yàn)、庫存保管、出庫復(fù)核以及售后退貨各環(huán)節(jié)出現(xiàn)的不合格品，應(yīng)由質(zhì)檢人員及時(shí)復(fù)核確認(rèn)，并以適當(dāng)方式進(jìn)行標(biāo)識，放入不合格品區(qū)，并如實(shí)報(bào)告給本企業(yè)質(zhì)量管理人。 5 不合格產(chǎn)品的控制應(yīng)有記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)有產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位（供單位）、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、不合格原因、不合格品處理方式、 49 大藥房有限公司 編 號 LTX/YLQX/MQ12 醫(yī)療器械不合格品處理制度 版本號 /修改狀態(tài) A/0 生效日期 20210120 頁 次 第 2 頁 /共 2 頁 不合格品處理結(jié)果、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人員等。 6 上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗(yàn)判為不合格品時(shí)或公告、發(fā)文，通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品，應(yīng)立即停止銷售，同時(shí)，按銷售記錄追回發(fā)出的不合格品。同樣，將不合格品存放在不合格區(qū)，懸掛紅色標(biāo)志。 7 對不合格品應(yīng)進(jìn)行原因分析，并依據(jù)分析采取措施進(jìn)行處置。除在不影響正常使用且不違反相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定并在用戶同意情況下，可以由用戶讓步接收外，不合格品一律不銷售。 8 不合格商品的報(bào)廢和銷毀處理： 商品因質(zhì)量問題報(bào)損時(shí)，由倉庫填寫不合格商品報(bào)損審批表，報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行 審核，報(bào)經(jīng)理審批后，方可報(bào)損。每年由倉庫填報(bào)廢品銷毀申請單，由質(zhì)量管理管理部會同有關(guān)部門及時(shí)組織報(bào)廢商品的銷毀，并做好報(bào)損銷毀記錄歸檔存查。 50 醫(yī)療器械不合格品處理記錄 文件編號： LTX/YLQX QR017A/0 序號： 日期 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號 生產(chǎn) 廠家 供貨 單位 生產(chǎn)批號 數(shù) 量 不合格原因 處理結(jié)果 處理時(shí)間 質(zhì)檢人員簽字 質(zhì)量管理人員復(fù)核 51 大藥房有限公司 編 號 LTX/YLQX/MQ13 醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度 版本號 /修改狀態(tài) A/0 生效日期 20210120 頁 次 第 1 頁 /共 1 頁 為加強(qiáng)對效期醫(yī)療器械的管理，特制定本制度。 效期產(chǎn)品入庫時(shí)，應(yīng)集中、按批號存入，并有明顯的 標(biāo)識。 對效期產(chǎn)品要定期進(jìn)行檢查，防止過期失效。 效期產(chǎn)品出庫時(shí)，要遵循 “先進(jìn)先出 ”“近期先出 ”和按批號出庫的原則。 本企業(yè)規(guī)定醫(yī)療器械近效期的含義為：有效期不足半年時(shí)間的醫(yī)療器械為近效期醫(yī)療器械。 對于近效期產(chǎn)品應(yīng)做明顯標(biāo)識，置于庫房內(nèi)固定位置。 有效期不足 6個(gè)月的醫(yī)療器械不得購進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫。 及時(shí)處理過期失效醫(yī)療器械，杜絕過期失效醫(yī)療器械發(fā)出。 52 醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理記錄 文件編號： LTX/YLQX QR018A/0 序號： 序號 日期 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號 生產(chǎn) 廠家 生產(chǎn)批號 （出廠編號） 數(shù)量 有效期至 產(chǎn)品狀態(tài) 處理結(jié)果 庫管員簽字 53 大藥 房有限公司 編 號 LTX/YLQX/MQ14 記錄和憑證的管理制度 版本號 /修改狀態(tài) A/0 生效日期 20210120 頁 次 第 1 頁 /共 2 頁 為加強(qiáng)各項(xiàng)質(zhì)量活動的記錄和憑證管理，給處理質(zhì)量問題，改進(jìn)工作，提供有效的依據(jù)，特制訂本制度。 1 原始記錄：指在經(jīng)營活動中按相關(guān)制度操作而形成的所有原始單據(jù)、記錄、備忘等。 2 質(zhì)量記錄的管理 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督、管理各部門的質(zhì)量記錄。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)編制各部門所需質(zhì)量記錄格式及其記錄項(xiàng)目。 各部門負(fù)責(zé)收集、整理、保管本部門本年度的質(zhì)量 記錄。 3 質(zhì)量記錄的填寫 記錄票據(jù)由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，由各部主管人員收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。 質(zhì)量記錄填寫要及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整，字跡清晰，不得用鉛筆填寫，不得撕毀或隨意涂改；如因某種原因不能填寫的項(xiàng)目，應(yīng)將該項(xiàng)用單杠劃去。 如因筆誤，要修改原始數(shù)據(jù)，應(yīng)采用單桿劃去該原始數(shù)據(jù)，在其上方寫更改后的數(shù)據(jù)，并在更改處加蓋本人名章，使其具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性。 4 質(zhì)量記錄的貯存保管 各部門的質(zhì)量記錄，指定專人妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、丟失。 除特殊需要外，質(zhì)量記錄的保存期不少于 3 年。 54 5 票據(jù)的管理 購進(jìn)醫(yī)療器械和銷售醫(yī)療器械要有合法的票據(jù)，并按規(guī)定建立購銷記錄，做到票、帳、貨相符。 購進(jìn)票據(jù)，銷售發(fā)票之少保管十年 6 除上述記錄和票據(jù)外，公司還應(yīng)建立以下質(zhì)量管理檔案，并按照檔案管理的相關(guān)規(guī)定實(shí)施管理： 1） 醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件檔案； 2） 主要經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（國標(biāo)、行標(biāo)或企標(biāo)）檔案； 3） 采購、銷售合同檔案； 4） 經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品 的資質(zhì)檔案； 5） 供應(yīng)商的資質(zhì)檔案； 6） 用戶檔案； 7） 職工素質(zhì)檔案。 大藥房有限公司 編 號 LTX/YLQX/MQ14 記錄和憑證的管理制度 版本號 /修改狀態(tài) A/0 生效日期 20210120 頁 次 第 2 頁 /共 2 頁 55 記錄 /憑證歸檔臺帳 文件編號： LTX/YLQX QR019A/0 序號： 編號 記錄 /憑證名稱 填寫日期 保存形式 所屬部門 保存年限 封卷日期 移交人 接收人 密級 備注 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 56 大藥房有限公司 編 號 LTX/YLQX/MQ15 各級質(zhì)量責(zé)任制度 版本號 /修改狀態(tài) A/0 生效日期 20210120 頁 次 第 1 頁 /共 6 頁 一、 公司領(lǐng)導(dǎo)層 的質(zhì)量責(zé)任 1. 組織貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)法 律 和規(guī)章； 2. 建立并貫徹實(shí)施公司質(zhì)量方針 ； 3. 建立公司的質(zhì)量管理體系，并維護(hù)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行； 4. 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能 ； 5. 審批有關(guān)質(zhì)量文件，保證質(zhì)量管理人員行使職權(quán)； 6. 對制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查考核 ； 7. 監(jiān)督并保證質(zhì)量管理部門有效實(shí)施質(zhì)量裁決權(quán)和否決權(quán)； 8. 確定質(zhì)量獎懲措施。 二、 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人的質(zhì)量責(zé)任 1. 深刻理解國家質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和上級有關(guān)質(zhì) 量管理的決定，協(xié)助總經(jīng)理組織本企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行。 2. 負(fù)責(zé)建立、實(shí)施、維護(hù)公司質(zhì)量體系的有效運(yùn)行，主持質(zhì)量管理體系的審核活動，負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況。 3. 依據(jù)公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，建立本部門的質(zhì)量工作計(jì)劃。 4. 負(fù)責(zé)起草、編制醫(yī)療器械及醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度和經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量程序文件。 5. 負(fù)責(zé)質(zhì)量規(guī)章制度的督促執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況對存在問題提出改進(jìn)措施。 57 大藥房有限公司 編 號 LTX/YLQX/MQ15 各