【正文】 售給合法的購貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法。 解讀：本條是對自身銷售行為的規(guī)范要求。一是對自身銷售人員和銷售行為的管理，二是要對購貨單位的資質(zhì)審核的要求。購貨單位的合法性，購貨單位采購人員的合法性，購貨單位提貨人的合法性，醫(yī)療器械流向的合法性。 風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：異地私設(shè)倉庫現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械；將醫(yī)療器械銷售給無經(jīng)營資質(zhì)的單位與個人，尤其是成為“無證診所”的進(jìn)貨渠道。 銷售、出庫與運(yùn)輸 第四十八條 從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括： （一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額； （二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期； （三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。 對于從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。 解讀：本條規(guī)定了銷售記錄的具體內(nèi)容，通過銷售記錄對醫(yī)療器械銷售過程進(jìn)行真實(shí)記載，確保企業(yè)所銷售醫(yī)療器械的真實(shí)性，安全性和可追溯性，必要時能保證快速，準(zhǔn)確地查找醫(yī)療器械的銷售流向。 風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：銷售記錄不規(guī)范，內(nèi)容缺項(xiàng)；銷售記錄不真實(shí)，如假借合法購貨方的名義銷售給無資質(zhì)的單位和個人。 銷售、出庫與運(yùn)輸 第四十九條 從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)給消費(fèi)者開具銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。 解讀：本條規(guī)定了開具銷售票據(jù)的要求與內(nèi)容，尤其要有批號，起到可追溯。 風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)開具銷售憑據(jù)的，如果銷售時未開具銷售憑據(jù)，造成票、賬、貨不相符；缺少批號等信息，不便于追溯。 銷售、出庫與運(yùn)輸 第 五十條 醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理： （一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題； （二）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符； （三）醫(yī)療器械超過有效期； （四）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。 第五十一條 醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。 解讀：本條規(guī)定了出庫復(fù)核的內(nèi)容及記錄的要求，目的是為了對出庫的醫(yī)療器械的信息及質(zhì)量狀況的再核對，再確認(rèn)，以確保出庫醫(yī)療器械信息準(zhǔn)確，質(zhì)量合格。 風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：出庫復(fù)核時未按銷售票據(jù)對實(shí)物進(jìn)行核對；無出庫復(fù)核記錄原始憑證，或無復(fù)核人簽字；出庫復(fù)核記錄與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的銷售記錄不一致。 銷售、出庫與運(yùn)輸 第五十二條 醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。 解讀：對拼箱發(fā)貨的代用包裝箱進(jìn)行規(guī)范管理，醒目標(biāo)識”拼箱“，易于辯認(rèn)。適用拼箱的代用包裝，應(yīng)防破損、擠壓或被污染；要有適合拼箱的填充物，防止在運(yùn)輸與搬運(yùn)過程產(chǎn)生晃動或擠壓，如泡沫，充氣袋等。 風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：沒有醒目標(biāo)識，發(fā)生發(fā)錯貨；采用的不符合發(fā)貨要求的包裝箱，容易在運(yùn)輸過程產(chǎn)生破損，外漏，受污染等情況。 銷售、出庫與運(yùn)輸 第五十三條 需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并符合以下要求： （一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求； （二）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作； （三）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。 解讀：本條是冷藏、冷凍醫(yī)療器械裝箱、裝車的作業(yè)要求，目的是通過對人員，設(shè)備，流程的控制來規(guī)范冷鏈操作。 風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：未預(yù)冷達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)溫度就要求裝入醫(yī)療器械；運(yùn)輸過程，溫度達(dá)不到要求；在常溫下完成裝箱，封箱工作。 第八章 售 后 服 務(wù) 售后服務(wù) 第五十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。 企業(yè)與供貨者約定，由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者由約定的相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持的，可以不設(shè)從事專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門或者人員 ,但應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員。 企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的，應(yīng)當(dāng)配備具有專業(yè)資格或者經(jīng)過廠家培訓(xùn)的人員。 解讀：本條是規(guī)定了售后服務(wù)的內(nèi)容，貫穿了供貨方，銷售方，購貨方三者的權(quán)利和義務(wù)。作為企業(yè)來講，要制定售后服務(wù)制度，設(shè)置售后技術(shù)人員或管理人員崗位，加強(qiáng)對售后技術(shù)（管理）人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)能力 。 存在的問題：“重銷售，輕售后”；售后服務(wù)技術(shù)支撐這方面能力不夠，或不能很好地將上級供應(yīng)商（生產(chǎn)廠家）與消費(fèi)客戶之間進(jìn)行有效協(xié)調(diào)與溝通。 售后服務(wù) 第五十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。 解讀：本條規(guī)定了退貨管理的基本要求和目的。醫(yī)療器械退貨分為銷后退回和采購?fù)嘶?。銷后退回的關(guān)鍵是要求確認(rèn)退回的產(chǎn)品是本公司銷售出去的產(chǎn)品；采購?fù)嘶厥侵概c供貨商協(xié)商后，將在庫醫(yī)療器械退回供貨單位的醫(yī)療器械和本企業(yè)拒收的醫(yī)療器械。 風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：銷售退回沒有審批，易出現(xiàn)非本企業(yè)銷售退回的醫(yī)療器械；銷售退回沒有重新驗(yàn)收就直接入庫；已經(jīng)確認(rèn)為假冒醫(yī)療器械的，自主退貨。 售后服務(wù) 第五十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定售后服務(wù)管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。 第五十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理，對客戶投訴的質(zhì)量安全問題應(yīng)當(dāng)查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。 第六十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時將售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。 第六十一條 從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時處理顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量安全的投訴。 解讀：上述條款對醫(yī)療器械售后服務(wù)的處理要求，從制度制定、人員配備、處理規(guī)程等方面作了具體的要求。第 58條，是建立了售后服務(wù)管理機(jī)制，明確了投訴規(guī)程內(nèi)容；第 59條，明確了售后投訴管理的具體要求，實(shí)現(xiàn)專人負(fù)責(zé)，加強(qiáng)痕跡化管理；第 60條， 61條，明確了企業(yè)對投訴檔案的建立和利用。 風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：對客戶的投訴內(nèi)容沒有引起重視，不做進(jìn)一步的質(zhì)量查詢，只為”息事寧人”，留下產(chǎn)品質(zhì)量隱患。 售后服務(wù) 第六十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告工作，應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合。 解讀：本條是對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的要求。應(yīng)當(dāng)配備專人具體負(fù)責(zé)不良事件的監(jiān)測工作，收集到的不良事件報(bào)告應(yīng)當(dāng)根據(jù)要求及時上報(bào)。 風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：未配備人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作；在相關(guān)憑據(jù)資料中出現(xiàn)了不良事件事例但未按規(guī)定報(bào)告，尤其是新的，嚴(yán)重的不良事件。 售后服務(wù) 第六十三條 企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量安全問題，或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。同時，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 第六十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在質(zhì)量安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。 解讀：上述兩條款是經(jīng)營企業(yè)根據(jù) 《 醫(yī)療器械召回管理辦法 》 （試行）的規(guī)定，在醫(yī)療器械追加管理過程中的履職要求。第 63條明確了醫(yī)療器械要求停售追回的內(nèi)容；第 64條對醫(yī)療器械召回管理的規(guī)定。 風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：企業(yè)對有質(zhì)量隱患的產(chǎn)品未采取任何措施或措施明顯不力，給市場流通中的產(chǎn)品帶來質(zhì)量隱患；企業(yè)對有質(zhì)量問題召回的醫(yī)療器械未向監(jiān)管部門報(bào)告，“多一事不如小一事”心理，造成監(jiān)管部門對有質(zhì)量隱患的產(chǎn)品不能實(shí)時進(jìn)行監(jiān)管。 第九章 附 則 附則 第六十五條 互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)遵守國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的相關(guān)監(jiān)督管理辦法。 第六十六條 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。 解讀：第六十五條明確了將互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營醫(yī)療器械也納入到監(jiān)管范圍，也應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的要求。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. 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