【正文】 置的控制質監(jiān)部制訂并實施《監(jiān)視和測量裝置控制程序》，確定了需實施的質量檢測活動及測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。為確保測量結果的有效，測量設備應：a） 按規(guī)定的周期或使用前對照國際或國家測量標準進行檢定或校準。如不符國際或國家標準的，由生產(chǎn)技術部制訂校準規(guī)程且自行校準，保存該規(guī)程；b） 使用前進行調整或必要時再調整；c） 每種測量裝置上都貼上合格狀態(tài)標識，以便識別其狀態(tài)；d） 對測量裝置調整，其人員須具有相應資格以防調整不當而使結果失效；e） 在搬運、維護和儲存時應防止損壞或失效；f） 當發(fā)現(xiàn)裝置不符合要求時，由質監(jiān)部對以前測量結果的有效性進行評價并記錄，同時對受影響的所有產(chǎn)品重新進行測量，保持校準和驗證結果的記錄；相關文件《監(jiān)視和測量裝置控制程序》 測量、分析與改進文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共1頁第1頁. 總則公司在對質量管理體系和產(chǎn)品實現(xiàn)策劃時，必須對質量管理體系與產(chǎn)品所需要的監(jiān)視、測量、分析和改進過程進行策劃和實施，其目的是：a） 正式產(chǎn)品的符合性；b） 確保質量管理體系的符合性；c） 保持質量管理體系的有效性；策劃監(jiān)視過程中，應確定統(tǒng)計技術的適用方法和應用程度。. 監(jiān)視和測量 反饋滿足顧客要求是本公司建立和實施質量管理體系的目的之一，因此建立《顧客滿意度測量控制程序》對是否已滿足顧客要求的信息進行監(jiān)視，也是作為對本公司建立的質量管理體系業(yè)績的一種測量。公司獲取和利用這種信息的方法有： 銷售部、質監(jiān)部平時接到的有關顧客的建議、投訴、抱怨等信息； 銷售部在售后對顧客的跟蹤、隨訪等； 銷售部利用博覽會各種學術專業(yè)會議等機會收集到的信息； 每季度由銷售部對顧客進行滿意度調查；以上各種途徑收集到的顧客信息由銷售部進行分析、篩選，必要時及時反饋給公司內(nèi)有關部門進行調查，直至采取糾正或預防措施，建立起質量問題的早期報警系統(tǒng)。包括對生產(chǎn)后階段獲得的經(jīng)驗，通過對這些經(jīng)驗的評審也將其輸入到這一反饋系統(tǒng)中去。相關文件《顧客滿意度測量控制程序》 內(nèi)審文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共1頁第1頁 內(nèi)部審核為評價質量管理體系是否符合標準和策劃的安排，公司每隔12個月由管理者代表組織內(nèi)審員按《內(nèi)部質量體系審核控制程序》的要求進行內(nèi)審。內(nèi)審按計劃進行并考慮到審核的過程區(qū)域的狀況以及上次審核的結果。 內(nèi)部審核應按程序文件的要求的準則、范圍、頻次和方法實施。由經(jīng)過內(nèi)審員培訓后取得相應資格的人員來擔任，內(nèi)審員不能審核本部門的活動，一保證審核的客觀性和公正性； 審核的目的是：確定本公司的質量管理體系是否符合策劃的安排以及質量管理體系標準的要求，各項質量活動和支持過程是否有效地實施和保持； 審核中發(fā)現(xiàn)不符合時，由內(nèi)審員開具不合格報告，并由負責部門分析原因，制訂糾正措施計劃并實施，內(nèi)審員對糾正措施實施的有效性進行跟蹤； 內(nèi)審結果，以審核報告之形式提交給總經(jīng)理，作為管理評審的輸入； 審核實施及其報告結果的記錄由質監(jiān)部保存；相關文件：《內(nèi)部質量體系審核控制程序》 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共1頁第1頁 過程的監(jiān)視和測量公司采用適宜的方法對質量管理過程進行監(jiān)視，必要時進行測量，以證實過程實現(xiàn)所策劃結果的能力。 公司采用調查、評審、統(tǒng)計技術應用等方法對質量管理體系的過程進行監(jiān)視和測量； 質監(jiān)部負責確定需要監(jiān)測的過程，并確定過程監(jiān)測之方法。各部門負責本部門的質量活動進行監(jiān)測； 各部門都建立了部門的質量目標，公司通過對部門的質量目標的考核來評價各部門有關過程是否具有持續(xù)穩(wěn)定的能力； 在過程的監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)未達到預定的目標和要求時，各部門采取適當?shù)募m正措施以提高過程的能力，使產(chǎn)品滿足要求； 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量a) 總要求由質監(jiān)部按《進料檢驗和試驗控制程序》、《過程檢驗和試驗控制程序》和《最終檢驗和試驗控制程序》的要求，對產(chǎn)品形成的過程進行監(jiān)視，并實施進貨檢驗，過程檢驗和最終檢驗，以驗證產(chǎn)品是否滿足顧客的要求。a） 生產(chǎn)技術部負責確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程中所需的檢驗試驗活動，并制訂相應的檢驗規(guī)程；b） 質監(jiān)部負責采購進貨檢驗，過程中檢驗點的檢驗，出廠前成品的檢驗，每個操作工負責本工序的檢驗；c） 檢驗中發(fā)現(xiàn)不合格品時，按《不合格品控制程序》實施評審和處置；d） 檢驗和試驗由授權的檢驗員負責進行，并在檢驗記錄中簽章，在策劃檢驗和試驗圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品； 本公司的產(chǎn)品屬植入性醫(yī)療器械，所有的檢驗員由公司進行培訓，取得相應資格并任命，明確相應的職務，辦公室保存檢驗員身份的記錄。相關文件《進料檢驗和試驗控制程序》《過程檢驗和試驗控制程序》《最終檢驗和試驗控制程序》 不合格品的控制文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共1頁第1頁. 不合格品的控制由質監(jiān)部負責，按《不合格品控制程序》對不合格品實施控制。在程序中明確了不合格品處置的有關權限、職責、標識處置和記錄方法，確保不合格品得到識別，防止不合格品的非預期使用和交付。 對于已發(fā)現(xiàn)的不合格品由檢驗員負責標識和隔離。 對不合格品采取如下措施之一：a) 退貨或拒收；b) 報廢；c) 返修或讓步放行接收；本公司在生產(chǎn)過程中發(fā)生的不合格品，經(jīng)返修或不經(jīng)返修，在不影響最終產(chǎn)品的符合性及不違反國家或行業(yè)標準的有關規(guī)定的條件下，經(jīng)授權人批準才能讓步放行使用。成品（最終產(chǎn)品）中發(fā)現(xiàn)不合格品不得讓步放行。 返工后的產(chǎn)品必須重新進行檢驗，合格后放行。 當產(chǎn)品交付或開始使用時發(fā)現(xiàn)不合格，由質監(jiān)部負責處置，一般采取調換的措施，以取得顧客的諒解。 由質監(jiān)部負責保存不合格品的評審和所采取的任何措施的記錄。 對返工產(chǎn)品，由生產(chǎn)技術部進行判定是否需要建立新的返工的作業(yè)指導書，以免返工帶來新的不利的影響，返工文件應按工藝文件的審批程序一樣進行審批。相關文件《不合格品控制程序》 數(shù)據(jù)分析文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共1頁第1頁. 數(shù)據(jù)分析公司制訂了《數(shù)據(jù)分析控制程序》，規(guī)定了數(shù)據(jù)的確立、收集和分析利用，以證實質量管理體系的適宜性和有效性。 各部門負責收集本部門的數(shù)據(jù)，質監(jiān)部負責收集各部門的數(shù)據(jù)，并進行分析、傳遞，這些數(shù)據(jù)來源于：(1) 產(chǎn)品檢驗試驗的結果；(2) 生產(chǎn)過程中監(jiān)測的結果；(3) 顧客反饋的信息；(4) 其他有關來源的信息； 數(shù)據(jù)分析將提供下列信息：(1) 顧客對產(chǎn)品的反饋；(2) 產(chǎn)品要求的符合性；(3) 過程和產(chǎn)品特性的趨勢，包括采取預防措施的機會；(4) 供方的質量信息； 通過收集和分析這些數(shù)據(jù)，有效評價體系業(yè)績，為改進所需的糾正和預防措施的采取作出決策。 本公司一般那采用的統(tǒng)計技術有：各種調查表、直方圖、因果圖、GB2828等，數(shù)據(jù)分析的結果記錄由質監(jiān)部保存。相關文件《數(shù)據(jù)分析控制程序》 改進文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共2頁第1頁. 改進. 總則公司通過管理評審、質量方針、內(nèi)部審核、數(shù)據(jù)分析，糾正和預防措施來識別和實施必要的改進措施，以確保質量管理體系持續(xù)適宜性和有效性。a） 公司建立和實施《醫(yī)療器械通告和撤回控制程序》，當對已交付的產(chǎn)品實施糾正和預防措施時，向所有的代理商、經(jīng)銷商和用戶發(fā)布通告，以便其獲得相關信息；b） 質監(jiān)部保持所有顧客抱怨的調查記錄，當調查表明由于本公司之外機構的活動構成顧客投訴時，則由質監(jiān)部將相關的信息傳遞給它；c） 對顧客的抱怨，沒有采取糾正和或預防措施的，則由質監(jiān)部記錄，由授權人批準理由；d） 當交付的產(chǎn)品在使用中出現(xiàn)不良反應時，則根據(jù)當?shù)卣摹恫涣际录蟾鏈蕜t》的規(guī)定及時向政府主管部門報告；. 糾正措施公司制訂了《糾正和預防措施程序》，采取糾正措施以消除不合格的原因，防止不合格的再次發(fā)生。糾正措施應與所發(fā)現(xiàn)問題的影響程度相適應。糾正措施程序中規(guī)定：a） 評審不合格（包括顧客抱怨）；b） 確定不合格的原因；c） 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；d） 確定和實施所采取的糾正措施，需要時包括文件的更改；e） 記錄任何調查和所采取措施的結果；f） 評價所采取的糾正措施和有效性；. 預防措施本公司在《糾正和預防措施控制程序》中還確定了消除潛在不合格及其原因的要求和做法，防止不合格發(fā)生。預防措施與潛在的不合格的影響程度相適應。a） 識別潛在的不合格及其原因；b） 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； 改進文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共2頁第2頁c） 確定和實施所采取的措施；d） 記錄任何調查和所采取措施的結果；e） 評審所采取的措施和其有效性；相關文件《改進控制程序》《糾正和預防措施控制程序》《醫(yī)療器械通告和撤回控制程序》