醫(yī)療器械質量管理記錄doc-資料下載頁
2025-07-17 19:25本頁面
【正文】 質量負責人電話營業(yè)執(zhí)照號許可證編號經(jīng)營范圍經(jīng)營方式生廠批發(fā)業(yè)務聯(lián)系人質量認證情況依法經(jīng)營情況電話主要產(chǎn)品綜合評價質管部負責人： 年 月 日附件醫(yī)療器械經(jīng)營（生廠）許可證復印件營業(yè)執(zhí)照復印件及商事主體年報質量保主協(xié)議書銷售人員法人委托書身份證復印件售后服務協(xié)議書印章備案：公章 發(fā)票專用章 出庫專用章 質量檢驗章 合同章 財務專用章 法人章其他證明文件4儲存作業(yè)區(qū)來訪人員登記表編號：JYBNQXJL04701 序號日期姓名所在單位來訪人數(shù)手機被訪人事由時間備注姓名部門到達離開1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 1718 4首營企業(yè)審批表編號：JYBNQXJL04801 申請人： 申請時間：企業(yè)名稱 單位編碼 擬供品種 類別□生產(chǎn)企業(yè)詳細地址 □經(jīng)營企業(yè)郵政編碼 傳 真 聯(lián)系人 聯(lián)系電話 許可證許可證名稱 許可證號 有效期至 負責人 生產(chǎn)/經(jīng)營 范圍企業(yè)地址發(fā)證機關 發(fā)證日期 營業(yè)執(zhí)照注冊號 注冊資金 法人代表 經(jīng)營性質 經(jīng)營方式 經(jīng)營范圍 發(fā)證機關發(fā)照日期企業(yè)地址 質量資質□生產(chǎn)許可證 □經(jīng)營企業(yè)許可證 □營業(yè)執(zhí)照及商事主休年報 □銷售員身份證復印件 □法人授權委托書 □質量保證協(xié)議 □售后服務協(xié)議 采購部門意見 負責人： 日期：質管部意見 負責人： 日期：審批意見質量副總： 日期：4首營品種審批表編號：JYBNQXJL04901器械編號醫(yī)療器械名稱單位規(guī)格（型號）單位生產(chǎn)企業(yè)儲存溫度聯(lián)系方式性能、成分、質量、用途、療效、副作用等情況注冊證號有效期質量標準標簽說明書：裝箱規(guī)格出廠價采購價儲存分類批發(fā)價零售價企業(yè)GMP證書號證書有效期至注冊證號本批次的檢驗報告書定價依據(jù)采購員申請原因采購員簽字： 日期: 年 月 日采購部意見負責人簽字： 日期: 年 月 日物價人員意見負責人簽字： 日期: 年 月 日質管部門簽字負責人簽字： 日期: 年 月 日質量副總審批意見□ 同意進貨□ 不同意進貨質量副總： 日期: 年 月 日此表作為對供貨的首次經(jīng)營品種（通常指廠商之間）的供貨資格進行審查時用。附件有：1.《營業(yè)執(zhí)照》；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍及有效期；銷售人員身份證明；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及附件；產(chǎn)品合格證明；產(chǎn)品質量標準；檢驗報告書；質量保證協(xié)議；10包裝、標簽、說明書批件和實樣。以上資料除不能提供原件外，復印件需加蓋原單位紅色印章 。50、全體人員情況表編號：JYBNQXJL05001編號姓名身份證號碼年齡性別崗位畢業(yè)學校學歷專業(yè)職稱/執(zhí)業(yè)資格崗位工作年限入職時間備注 5供貨企業(yè)質量體系評定表編號：JYBNQXJL05101填表日期:供貨企業(yè)名稱 公司類型 企業(yè)注冊地址 倉庫注冊地址 生產(chǎn)/經(jīng)營范圍 主營品種 企業(yè)是否有重大質量事故 有無不良行為記錄 營業(yè)執(zhí)業(yè)是否年檢 法人委托書是否在效期內(nèi) 器械經(jīng)營許可證是否在效期內(nèi) 組織機構代碼證是否在效期內(nèi) 稅務登記證是否在效期內(nèi) 一年內(nèi)有無違法經(jīng)營或經(jīng)銷假劣醫(yī)療器械 質量保證體系情況 質量保證體系情況□健全，運行良好該單位質量信譽□質量信譽良好□基本健全，運行尚可□質量信譽一般□不健全，尚待完善□質量信譽差資料更新的及時性□及時各種流程的合規(guī)性□合規(guī)□不及時□不合規(guī)各種票據(jù)準確性□合格器械質量的穩(wěn)定性□穩(wěn)定□不合格□不穩(wěn)定實地考察□需要審核意見□合格審核人:□不需要□不合格5質量保證體系調(diào)查表編號：JYBNQXJL05201企業(yè)名稱 注冊資金 注冊地址 倉庫地址 聯(lián)系電話 郵編 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 有效期 營業(yè)執(zhí)照注冊號 經(jīng)營方式 是否按規(guī)定年檢□ 是 □ 否開戶行 銀行賬號 經(jīng)營范圍 質量認證體系基本情況職務姓名學歷專業(yè)技術職稱從業(yè)年限企業(yè)法定代表人 企業(yè)負責人 質量負責人 職工人數(shù)公司總人數(shù)質量管理人數(shù)技術工程師人數(shù)質量信譽情況 倉儲及計算系統(tǒng)情況庫房面積總面積陰涼庫面積冷庫面積主要設備 倉庫情況符合標準計算機情況符合標準企業(yè)質量保證體系簡介 5醫(yī)療器械質量檔案表編號：JYBNQXJL05301建檔日期： 建檔人：器械名稱通用名生產(chǎn)企業(yè)規(guī) 格（型號）供貨者注冊證號質量標準有效期標簽說明書包 裝儲存條件外觀質量檢查情況包裝標簽說明書情況質量查詢情況用戶訪問情況質量標準變更情況抽檢化驗情況庫存質量考察情況5醫(yī)療器械質量信息匯總表編號：JYBNQXJL05401 年入庫驗收在庫檢查售后質量情況購進醫(yī)療器械退回醫(yī)療器械驗收批數(shù)有質量問題驗收批數(shù)有質量問題檢查批數(shù)有質量問題配送批數(shù)有質量問題批數(shù)占入庫總批數(shù)%批數(shù)占入庫總批數(shù)%批數(shù)占入庫總批數(shù)%批數(shù)占入庫總批數(shù)%1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月
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