醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄doc-資料下載頁
2025-07-17 19:25本頁面
【正文】 質(zhì)量負(fù)責(zé)人電話營業(yè)執(zhí)照號許可證編號經(jīng)營范圍經(jīng)營方式生廠批發(fā)業(yè)務(wù)聯(lián)系人質(zhì)量認(rèn)證情況依法經(jīng)營情況電話主要產(chǎn)品綜合評價質(zhì)管部負(fù)責(zé)人： 年 月 日附件醫(yī)療器械經(jīng)營（生廠）許可證復(fù)印件營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及商事主體年報質(zhì)量保主協(xié)議書銷售人員法人委托書身份證復(fù)印件售后服務(wù)協(xié)議書印章備案：公章 發(fā)票專用章 出庫專用章 質(zhì)量檢驗(yàn)章 合同章 財務(wù)專用章 法人章其他證明文件4儲存作業(yè)區(qū)來訪人員登記表編號：JYBNQXJL04701 序號日期姓名所在單位來訪人數(shù)手機(jī)被訪人事由時間備注姓名部門到達(dá)離開1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 1718 4首營企業(yè)審批表編號：JYBNQXJL04801 申請人： 申請時間：企業(yè)名稱 單位編碼 擬供品種 類別□生產(chǎn)企業(yè)詳細(xì)地址 □經(jīng)營企業(yè)郵政編碼 傳 真 聯(lián)系人 聯(lián)系電話 許可證許可證名稱 許可證號 有效期至 負(fù)責(zé)人 生產(chǎn)/經(jīng)營 范圍企業(yè)地址發(fā)證機(jī)關(guān) 發(fā)證日期 營業(yè)執(zhí)照注冊號 注冊資金 法人代表 經(jīng)營性質(zhì) 經(jīng)營方式 經(jīng)營范圍 發(fā)證機(jī)關(guān)發(fā)照日期企業(yè)地址 質(zhì)量資質(zhì)□生產(chǎn)許可證 □經(jīng)營企業(yè)許可證 □營業(yè)執(zhí)照及商事主休年報 □銷售員身份證復(fù)印件 □法人授權(quán)委托書 □質(zhì)量保證協(xié)議 □售后服務(wù)協(xié)議 采購部門意見 負(fù)責(zé)人： 日期：質(zhì)管部意見 負(fù)責(zé)人： 日期：審批意見質(zhì)量副總： 日期：4首營品種審批表編號：JYBNQXJL04901器械編號醫(yī)療器械名稱單位規(guī)格（型號）單位生產(chǎn)企業(yè)儲存溫度聯(lián)系方式性能、成分、質(zhì)量、用途、療效、副作用等情況注冊證號有效期質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)簽說明書：裝箱規(guī)格出廠價采購價儲存分類批發(fā)價零售價企業(yè)GMP證書號證書有效期至注冊證號本批次的檢驗(yàn)報告書定價依據(jù)采購員申請原因采購員簽字： 日期: 年 月 日采購部意見負(fù)責(zé)人簽字： 日期: 年 月 日物價人員意見負(fù)責(zé)人簽字： 日期: 年 月 日質(zhì)管部門簽字負(fù)責(zé)人簽字： 日期: 年 月 日質(zhì)量副總審批意見□ 同意進(jìn)貨□ 不同意進(jìn)貨質(zhì)量副總： 日期: 年 月 日此表作為對供貨的首次經(jīng)營品種（通常指廠商之間）的供貨資格進(jìn)行審查時用。附件有：1.《營業(yè)執(zhí)照》；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍及有效期；銷售人員身份證明；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及附件；產(chǎn)品合格證明；產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；檢驗(yàn)報告書；質(zhì)量保證協(xié)議；10包裝、標(biāo)簽、說明書批件和實(shí)樣。以上資料除不能提供原件外，復(fù)印件需加蓋原單位紅色印章 。50、全體人員情況表編號：JYBNQXJL05001編號姓名身份證號碼年齡性別崗位畢業(yè)學(xué)校學(xué)歷專業(yè)職稱/執(zhí)業(yè)資格崗位工作年限入職時間備注 5供貨企業(yè)質(zhì)量體系評定表編號：JYBNQXJL05101填表日期:供貨企業(yè)名稱 公司類型 企業(yè)注冊地址 倉庫注冊地址 生產(chǎn)/經(jīng)營范圍 主營品種 企業(yè)是否有重大質(zhì)量事故 有無不良行為記錄 營業(yè)執(zhí)業(yè)是否年檢 法人委托書是否在效期內(nèi) 器械經(jīng)營許可證是否在效期內(nèi) 組織機(jī)構(gòu)代碼證是否在效期內(nèi) 稅務(wù)登記證是否在效期內(nèi) 一年內(nèi)有無違法經(jīng)營或經(jīng)銷假劣醫(yī)療器械 質(zhì)量保證體系情況 質(zhì)量保證體系情況□健全，運(yùn)行良好該單位質(zhì)量信譽(yù)□質(zhì)量信譽(yù)良好□基本健全，運(yùn)行尚可□質(zhì)量信譽(yù)一般□不健全，尚待完善□質(zhì)量信譽(yù)差資料更新的及時性□及時各種流程的合規(guī)性□合規(guī)□不及時□不合規(guī)各種票據(jù)準(zhǔn)確性□合格器械質(zhì)量的穩(wěn)定性□穩(wěn)定□不合格□不穩(wěn)定實(shí)地考察□需要審核意見□合格審核人:□不需要□不合格5質(zhì)量保證體系調(diào)查表編號：JYBNQXJL05201企業(yè)名稱 注冊資金 注冊地址 倉庫地址 聯(lián)系電話 郵編 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 有效期 營業(yè)執(zhí)照注冊號 經(jīng)營方式 是否按規(guī)定年檢□ 是 □ 否開戶行 銀行賬號 經(jīng)營范圍 質(zhì)量認(rèn)證體系基本情況職務(wù)姓名學(xué)歷專業(yè)技術(shù)職稱從業(yè)年限企業(yè)法定代表人 企業(yè)負(fù)責(zé)人 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 職工人數(shù)公司總?cè)藬?shù)質(zhì)量管理人數(shù)技術(shù)工程師人數(shù)質(zhì)量信譽(yù)情況 倉儲及計算系統(tǒng)情況庫房面積總面積陰涼庫面積冷庫面積主要設(shè)備 倉庫情況符合標(biāo)準(zhǔn)計算機(jī)情況符合標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)質(zhì)量保證體系簡介 5醫(yī)療器械質(zhì)量檔案表編號：JYBNQXJL05301建檔日期： 建檔人：器械名稱通用名生產(chǎn)企業(yè)規(guī) 格（型號）供貨者注冊證號質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有效期標(biāo)簽說明書包 裝儲存條件外觀質(zhì)量檢查情況包裝標(biāo)簽說明書情況質(zhì)量查詢情況用戶訪問情況質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更情況抽檢化驗(yàn)情況庫存質(zhì)量考察情況5醫(yī)療器械質(zhì)量信息匯總表編號：JYBNQXJL05401 年入庫驗(yàn)收在庫檢查售后質(zhì)量情況購進(jìn)醫(yī)療器械退回醫(yī)療器械驗(yàn)收批數(shù)有質(zhì)量問題驗(yàn)收批數(shù)有質(zhì)量問題檢查批數(shù)有質(zhì)量問題配送批數(shù)有質(zhì)量問題批數(shù)占入庫總批數(shù)%批數(shù)占入庫總批數(shù)%批數(shù)占入庫總批數(shù)%批數(shù)占入庫總批數(shù)%1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月
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