【導讀】質(zhì)量跟蹤和不良事件報告控制程序.山東葵源藥業(yè)有限公司，成立于20xx年12月，材料及粘合劑、一次性使用無菌醫(yī)療器械等醫(yī)療器械產(chǎn)品。公司嚴格按照IS09001、YY/0287. 品的產(chǎn)品檢驗、售后服務(wù)以及各個環(huán)節(jié)建立了控制程序，嚴把進貨關(guān)、質(zhì)量關(guān)。理備了計算機管理系統(tǒng)，能滿足產(chǎn)品經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制要求。確保了公司銷出使顧客。公司擬設(shè)醫(yī)療器械倉庫倉庫面積255㎡，擬設(shè)醫(yī)療器械營業(yè)場所面積39㎡?，F(xiàn)有員工26人，其中專業(yè)技術(shù)人員5人，執(zhí)業(yè)藥師2人。公司擬設(shè)置從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理、銷售和售后服務(wù)工作的人員共3人。冊》的要求進行經(jīng)營活動，使經(jīng)濟效益和社會效益不斷提高。對顧客的投訴做到在24小時內(nèi)回應(yīng)。續(xù)改進和預(yù)防不合格的過程而達到顧客滿意。手冊管理的所有相關(guān)事宜均由質(zhì)量管。理部統(tǒng)一負責，未經(jīng)管理者代表批準，任何人不得將手冊提供給公司以外人員。狀態(tài)用阿拉伯數(shù)字0、1、2、3、4依次表示。

　　

【正文】 審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核時； f) 質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)嚴重的不合格時。 山東葵源藥業(yè)有限公司 文件編號： Q/KYYY 版本： A 修改次數(shù) 0 管理評審控制程序 第 2頁 共 3 頁 管理評審輸入 管理評審輸入應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的當前的業(yè)績和改進的機會： a) 審核結(jié)果，包括第一方、第二方、第三方質(zhì)量管理體系審核的結(jié)果； b) 顧客反饋的信息，包括滿意程度的測量結(jié)果及與顧客溝通的結(jié)果等； c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性，包括過程、產(chǎn)品監(jiān)視和測量的結(jié)果； d) 改進、預(yù)防和糾正措施的狀況，包括對內(nèi)部審核和日常 發(fā)現(xiàn)的不合格采取的糾正和預(yù)防措施的實施及其有效性的監(jiān)控結(jié)果； e) 以往管理評審跟蹤措施的實施及有效性； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化，包括內(nèi)外環(huán)境的變化； g) 新的或修訂的法規(guī)要求； h) 改進的建議。 ( 質(zhì)量管理體系運行狀況，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的適宜性和有效性 ) 評審準備 預(yù)定評審前一周左右，質(zhì)量管理部向管理者代表提交本次評審計劃，由管理者代表審核，經(jīng)理批準。 管理者代表根據(jù)評審輸入的要求，組織有關(guān)部門 /人員準備評審資料，并對評審資料進行確認。 質(zhì)量管理部向參加評審的人員發(fā)放《管理評審計劃》及本次評審的有關(guān)資料，并收集準備必要的文件。 管理評審會議 a)經(jīng)理主持評審會議，各部門負責人和有關(guān)人員對評審輸入做出評價，對于存在或潛在的不合格提出糾正和預(yù)防措施，確定責任部門和責任人以及整改時間； b)經(jīng)理對所涉及的評審內(nèi)容作出結(jié)論（包括進一步調(diào)查、驗證等）。 管理評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的措施： a)保持質(zhì)量管理體系及其過程有效性所需的改進，包括對質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、公司結(jié)構(gòu)、過程控制等方面的評價； b) 與 顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品或過程的改進，對現(xiàn)有產(chǎn)品符合要求的評價，包括是否需要進行產(chǎn)品、過程審核等與評審內(nèi)容相關(guān)的要求； c) 資源需求等。 山東葵源藥業(yè)有限公司 文件編號： Q/KYYY 版本： A 修改次數(shù) 0 管理評審控制程序 第 3頁 共 3 頁 會議結(jié)束后，由管理者代表根據(jù)管理評審輸出的要求進行總結(jié)，編寫《管理評審報告》，經(jīng)經(jīng)理批準后發(fā)至相關(guān)部門采取相應(yīng)措施，以及跟蹤措施實施情況并予以記錄。本次管理評審的輸出可以作為下次管理評審的輸入。 改進 、糾正、預(yù)防措施的實施和驗證 質(zhì)量管理部根據(jù)《改進控制程序》的規(guī)定，對糾正、預(yù)防和改進措施的實施效果進行跟蹤驗證。 如果評審結(jié)果引起文件更改，應(yīng)執(zhí)行《文件控制程序》。 管理評審產(chǎn)生的相關(guān)的質(zhì)量記錄由質(zhì)量管理部按《質(zhì)量記錄控制程序》保管，包括管理評審計劃、評審前有關(guān)部門和人員準備的評審資料、評審會議記錄及管理評審報告等。 5 相關(guān)文件 《內(nèi)部審核控制程序》 Q/KYYY 《改進控制程序》 Q/KYYY 《文件控制程序》 Q/KYYY 《質(zhì)量記錄控制程序》 Q/KYYY 6 質(zhì)量記錄 《管理評審計劃》 JL/ 《管理評審報告》 JL/ 《糾正和預(yù)防措施處理單》 JL/ 山東葵源藥業(yè)有限公司 章節(jié)號： 版本： A 修改次數(shù) 0 資源管理 第 1頁 共 1頁 1 目的 確定并及時提供建立和改進質(zhì)量管理體系所需的資源， 以滿足 公司質(zhì)量管理體系、銷售過程和產(chǎn)品符合性的需求，達到顧客的滿意。 2 范圍 適用于人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境和信息等資源的管理。 3 程 序概要 資源提供 為了 實施質(zhì)量管理體系并保持其有效性， 以及 滿足法規(guī)和顧客的要求。 公司各級管理人員應(yīng)及時確定并提供所需的資源，包括人力資源、信息資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、財務(wù)狀況及供方等各方面。 人力資源管理 質(zhì)量管理部負責人力資源的管理，其內(nèi)容包括人員安排、人員培訓需求、任職要求、培訓計劃、培訓的實施以及培訓效果評估等管理工作。 信息資源管理 質(zhì)量管理部負責質(zhì)量信息的管理，明確公司需要的內(nèi)外部信息的具體類別，并負責督促各部門進行相應(yīng)職責范圍內(nèi)各類信息的收集、傳遞和處理。并 確保已獲取信息的完整性和可用性，尋找體系持續(xù)改進的機會。 設(shè)施和工作環(huán)境的管理 質(zhì)量管理部負責確定和提供銷售現(xiàn)場和為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所必須的基礎(chǔ)設(shè)施（如銷售安裝設(shè)施、銷售用工裝、工位器具、水電供應(yīng)等），并進行適當?shù)木S護和保養(yǎng)；負責確定工作環(huán)境中相關(guān)的人和物的因素，并創(chuàng)造良好的銷售環(huán)境。 公司為實現(xiàn)和保持現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系和為持續(xù)改進其質(zhì)量管理體系的有效性，從滿足顧客和相關(guān)法律法規(guī)的角度出發(fā)，對人員、設(shè)施和工作環(huán)境規(guī)定了相應(yīng)的要求，特編制以下程序文件： 章節(jié)號 標 題 GB/T19001 和 YY/T0287 標準條款對照 文件編號 人力資源控制程序 Q/KYYY 設(shè)施控制程序 Q/KYYY 工作環(huán)境控制程序 Q/KYYY 山東葵源藥業(yè)有限公司 文件編號： Q/KYYY 版本： A 修改次數(shù) 0 人力資源控制程序 第 1頁 共 3 頁 1 目的 對承擔質(zhì)量管理體系職責的人員規(guī)定相應(yīng)崗位的能力要求，并進行培訓以滿足規(guī)定要求。 2 范圍 適用于承擔質(zhì)量管理體系規(guī)定職責的所有人員，包括臨時雇用的人員，必要時還包括供方的人員。 3 職責 質(zhì)量管理部 a) 負責編制公司領(lǐng)導及各部門負責人的《崗位任職要求》； b) 負責公司《培訓計劃》的編制并組織實施； c) 負責上崗基礎(chǔ)教育 ； d) 負責組織有關(guān)部門 /人員對培訓效果進行評估。 各部門 a) 編制本部門工作人員的《崗位工作人員任職要求》。 b) 負責本部門人員的崗位技能培訓。 經(jīng)理 批準《培訓計劃》、部門負責人《崗位任職要求》和部門工作人員《崗位任職要求》。 4 程序 人員安排 承擔質(zhì)量管理體系規(guī)定職責的人員應(yīng)是有能力并勝任的，對能力的判斷應(yīng)從教育、培訓、技能和經(jīng)歷方面考慮。 質(zhì)量管理部編制各部門負責人《崗位工作人員任職要求》，各部門負責人編制本部門工作人員《崗位工作人員任職要求 》報經(jīng)理審批，其中部門負責人應(yīng)至少滿足下列條件之一： a) 具備相關(guān)專業(yè)的技術(shù)職稱； b) 大專以上學歷，并工作兩年以上； c) 受過相關(guān)的職業(yè)培訓； d)具備三年以上相關(guān)工作經(jīng)歷。 《崗位工作人員任職要求》經(jīng)審批后，作為公司選擇、招聘、安排人員的主要根據(jù)。 培訓、意識和能力 應(yīng)識別從事影響質(zhì)量活動的人員的能力需求，分別對新員工、在崗員工、轉(zhuǎn)崗員工、 山東葵源藥業(yè)有限公司 文件編號： Q/KYYY 版本： A 修改次數(shù) 0 人力資源控制程序 第 2頁 共 3頁 各類專業(yè)人員、質(zhì)檢人員、內(nèi)審員等，根據(jù)他們的崗位責任制定并實施培訓計劃。 新員工培訓 a) 公司基礎(chǔ)教育：包括公司簡介、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量安全和環(huán)保意識、相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系標準基礎(chǔ)知識等的培訓。在進入公司一個月內(nèi)，由質(zhì)量管理部組織進行。 b) 部門基礎(chǔ)教育：學習了解本部門的主要工作內(nèi)容和有關(guān)要求，由所在部門負責人組織進行。 c) 崗位技能培訓：學習產(chǎn)品銷售安裝技術(shù)、所用設(shè)施和設(shè)備的性能、操作方法和步驟、安全事項及緊急情況的應(yīng)急措施等，由所在部門負責人組織 進行，并進行書面和實際操作考核，合格者方可上崗，質(zhì)量管理部保存《崗位技能、業(yè)績考評表》。 在崗人員培訓 a) 按培訓計劃，每年應(yīng)對在崗員工至少進行一次全面的崗位技能培訓和考核。 特殊工作人員培訓 a) 關(guān)鍵重點工序操作人員的培訓，由公司統(tǒng)一組織，并每年對這些崗位的人員進行技能評定 ,合格后發(fā)證、持證上崗，質(zhì)量管理部保存《崗位技能、業(yè)績考評表》。 b) 質(zhì)量檢驗人員由公司組織培訓 ,合格者由經(jīng)理予以任命。 c) 質(zhì)量管理體系內(nèi)審員應(yīng)由質(zhì)量認證咨詢機構(gòu)培訓、考核、持證上崗。 技術(shù)人員培 訓 各類技術(shù)人員是新的銷售方法開發(fā)的主力軍，應(yīng)創(chuàng)造條件使他們的知識不斷更新，由公司集中組織培訓或外委、外送培訓。 轉(zhuǎn)崗人員培訓（同 b,c）。 通過教育和培訓，使員工意識到： a) 滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 違反這些要求所造成的后果； c) 自己從事的活動與公司發(fā)展的相關(guān)性。 公司鼓勵員工參與質(zhì)量管理，為實現(xiàn)質(zhì)量目標做出貢獻。 評價所提供培訓的有效性 a) 通過理論考核、操作考核、業(yè)績評定和觀察等方法，評價培訓的有效性并填寫《培訓記錄表》，評價被 培訓的人員是否具備了所需的能力； b) 每年第四季度質(zhì)量管理部組織各部門負責人、員工代表或有關(guān)外聘教師，召開年度培訓工作 山東葵源藥業(yè)有限公司 文件編號： Q/KYYY 版本： A 修改次數(shù) 0 人力資源控制程序 第 3頁 共 3 頁 會議，評價培訓的有效性，征求意見和建議，以便更好地制定下年度的培訓計劃； c) 公司領(lǐng)導加強對員工日常工作業(yè)績的評價，可隨時對各部門員工進行現(xiàn)場抽查，對不能勝任本職工作的員工，應(yīng)及時暫停工作，安排培訓、考核或轉(zhuǎn)崗，使員工的能力與其從事 的工作相適應(yīng)。 質(zhì)量管理部負責建立、保存員工培訓記錄，及時記載其培訓內(nèi)容和考核情況。并負責填寫《員工登記表》。 培訓計劃及實施 每年 12 月初，質(zhì)量管理部根據(jù)公司需要及各部門培訓需求，于 12 月制定下年度的培訓計劃（包括培訓內(nèi)容、對象、時間、考核方式等內(nèi)容），經(jīng)經(jīng)理批準后下發(fā)各部門，并監(jiān)督實施。 每次培訓，均應(yīng)填寫《培訓記錄表》，記錄培訓人員、時間、教師、內(nèi)容及考核成績等，培訓后將有關(guān)記錄、試卷或?qū)嶋H操作考核記錄等交質(zhì)量管理部存檔。 各部門的計劃外培訓， 報經(jīng)理批準，由相關(guān)部門組織實施。 5. 相關(guān)文件 《崗位任職要求》 GL/ 《員工守則》 GL/ 6. 質(zhì)量記錄 《培訓計劃》 JL/ 《培訓記錄表》 JL/ 《崗位技能、業(yè)績考評表》 JL/ 《員工登記表》 JL/ 山東葵源藥業(yè)有限公司 文件編號： Q/KYYY 版本： A 修改次數(shù) 0 設(shè)施控制程序 第 1頁 共 3 頁 1 目的 確定、提供并維護為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需要的基礎(chǔ)設(shè)施；確定并管理為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工 作環(huán)境。 2 適用范圍 適用于為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境，如工作場所、硬件、工位器具和設(shè)備、運輸設(shè)施等的控制。 3 職責 質(zhì)量管理部負責對實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施、銷售設(shè)備、工位器具進行控制。 質(zhì)量管理部負責辦公設(shè)施和公用設(shè)施的管理。 4 程序 基礎(chǔ)設(shè)施的確定、提供和維護 公司為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物、工作場所（辦公和銷售場所等）和相關(guān)設(shè)施（如供應(yīng)水、電的設(shè)施）； b) 過程設(shè)備（如機器、含有計算機軟件的各類控制和測試設(shè)備、局域 網(wǎng)及各種工具、輔具及工、卡、量具等）； c) 支持性服務(wù)（如交付后活動的維護網(wǎng)點、通訊設(shè)施、運輸設(shè)施等）。 設(shè)施的提供 a) 各部門根據(jù)公司現(xiàn)時和發(fā)展的需要，填寫《銷售設(shè)施配置申請單》，注明設(shè)施名稱、用途、型號規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、單價、數(shù)量等，報經(jīng)理批準后，由質(zhì)量管理部負責組織安排采購或自制的有關(guān)事宜； b) 需要自制的設(shè)施由使用部門提出，由質(zhì)量管理部設(shè)計，使用部門和質(zhì)量管理部共同審核，經(jīng)理批準后，由質(zhì)量管理部組織加工制造。 設(shè)施的驗收 a) 采購或自制完成的銷售設(shè)施，