【導(dǎo)讀】質(zhì)量跟蹤和不良事件報(bào)告控制程序.山東葵源藥業(yè)有限公司，成立于20xx年12月，材料及粘合劑、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械等醫(yī)療器械產(chǎn)品。公司嚴(yán)格按照IS09001、YY/0287. 品的產(chǎn)品檢驗(yàn)、售后服務(wù)以及各個(gè)環(huán)節(jié)建立了控制程序，嚴(yán)把進(jìn)貨關(guān)、質(zhì)量關(guān)。理備了計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，能滿(mǎn)足產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)管理全過(guò)程及質(zhì)量控制要求。確保了公司銷(xiāo)出使顧客。公司擬設(shè)醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)倉(cāng)庫(kù)面積255㎡，擬設(shè)醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積39㎡?，F(xiàn)有員工26人，其中專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員5人，執(zhí)業(yè)藥師2人。公司擬設(shè)置從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理、銷(xiāo)售和售后服務(wù)工作的人員共3人。冊(cè)》的要求進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，使經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益不斷提高。對(duì)顧客的投訴做到在24小時(shí)內(nèi)回應(yīng)。續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不合格的過(guò)程而達(dá)到顧客滿(mǎn)意。手冊(cè)管理的所有相關(guān)事宜均由質(zhì)量管。理部統(tǒng)一負(fù)責(zé)，未經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，任何人不得將手冊(cè)提供給公司以外人員。狀態(tài)用阿拉伯?dāng)?shù)字0、1、2、3、4依次表示。

　　

【正文】 審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核時(shí)； f) 質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的不合格時(shí)。 山東葵源藥業(yè)有限公司 文件編號(hào)： Q/KYYY 版本： A 修改次數(shù) 0 管理評(píng)審控制程序 第 2頁(yè) 共 3 頁(yè) 管理評(píng)審輸入 管理評(píng)審輸入應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的當(dāng)前的業(yè)績(jī)和改進(jìn)的機(jī)會(huì)： a) 審核結(jié)果，包括第一方、第二方、第三方質(zhì)量管理體系審核的結(jié)果； b) 顧客反饋的信息，包括滿(mǎn)意程度的測(cè)量結(jié)果及與顧客溝通的結(jié)果等； c) 過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性，包括過(guò)程、產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果； d) 改進(jìn)、預(yù)防和糾正措施的狀況，包括對(duì)內(nèi)部審核和日常 發(fā)現(xiàn)的不合格采取的糾正和預(yù)防措施的實(shí)施及其有效性的監(jiān)控結(jié)果； e) 以往管理評(píng)審跟蹤措施的實(shí)施及有效性； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化，包括內(nèi)外環(huán)境的變化； g) 新的或修訂的法規(guī)要求； h) 改進(jìn)的建議。 ( 質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性和有效性 ) 評(píng)審準(zhǔn)備 預(yù)定評(píng)審前一周左右，質(zhì)量管理部向管理者代表提交本次評(píng)審計(jì)劃，由管理者代表審核，經(jīng)理批準(zhǔn)。 管理者代表根據(jù)評(píng)審輸入的要求，組織有關(guān)部門(mén) /人員準(zhǔn)備評(píng)審資料，并對(duì)評(píng)審資料進(jìn)行確認(rèn)。 質(zhì)量管理部向參加評(píng)審的人員發(fā)放《管理評(píng)審計(jì)劃》及本次評(píng)審的有關(guān)資料，并收集準(zhǔn)備必要的文件。 管理評(píng)審會(huì)議 a)經(jīng)理主持評(píng)審會(huì)議，各部門(mén)負(fù)責(zé)人和有關(guān)人員對(duì)評(píng)審輸入做出評(píng)價(jià)，對(duì)于存在或潛在的不合格提出糾正和預(yù)防措施，確定責(zé)任部門(mén)和責(zé)任人以及整改時(shí)間； b)經(jīng)理對(duì)所涉及的評(píng)審內(nèi)容作出結(jié)論（包括進(jìn)一步調(diào)查、驗(yàn)證等）。 管理評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的措施： a)保持質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性所需的改進(jìn)，包括對(duì)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、公司結(jié)構(gòu)、過(guò)程控制等方面的評(píng)價(jià)； b) 與 顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品或過(guò)程的改進(jìn)，對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品符合要求的評(píng)價(jià)，包括是否需要進(jìn)行產(chǎn)品、過(guò)程審核等與評(píng)審內(nèi)容相關(guān)的要求； c) 資源需求等。 山東葵源藥業(yè)有限公司 文件編號(hào)： Q/KYYY 版本： A 修改次數(shù) 0 管理評(píng)審控制程序 第 3頁(yè) 共 3 頁(yè) 會(huì)議結(jié)束后，由管理者代表根據(jù)管理評(píng)審輸出的要求進(jìn)行總結(jié)，編寫(xiě)《管理評(píng)審報(bào)告》，經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)至相關(guān)部門(mén)采取相應(yīng)措施，以及跟蹤措施實(shí)施情況并予以記錄。本次管理評(píng)審的輸出可以作為下次管理評(píng)審的輸入。 改進(jìn) 、糾正、預(yù)防措施的實(shí)施和驗(yàn)證 質(zhì)量管理部根據(jù)《改進(jìn)控制程序》的規(guī)定，對(duì)糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施的實(shí)施效果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。 如果評(píng)審結(jié)果引起文件更改，應(yīng)執(zhí)行《文件控制程序》。 管理評(píng)審產(chǎn)生的相關(guān)的質(zhì)量記錄由質(zhì)量管理部按《質(zhì)量記錄控制程序》保管，包括管理評(píng)審計(jì)劃、評(píng)審前有關(guān)部門(mén)和人員準(zhǔn)備的評(píng)審資料、評(píng)審會(huì)議記錄及管理評(píng)審報(bào)告等。 5 相關(guān)文件 《內(nèi)部審核控制程序》 Q/KYYY 《改進(jìn)控制程序》 Q/KYYY 《文件控制程序》 Q/KYYY 《質(zhì)量記錄控制程序》 Q/KYYY 6 質(zhì)量記錄 《管理評(píng)審計(jì)劃》 JL/ 《管理評(píng)審報(bào)告》 JL/ 《糾正和預(yù)防措施處理單》 JL/ 山東葵源藥業(yè)有限公司 章節(jié)號(hào)： 版本： A 修改次數(shù) 0 資源管理 第 1頁(yè) 共 1頁(yè) 1 目的 確定并及時(shí)提供建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源， 以滿(mǎn)足 公司質(zhì)量管理體系、銷(xiāo)售過(guò)程和產(chǎn)品符合性的需求，達(dá)到顧客的滿(mǎn)意。 2 范圍 適用于人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境和信息等資源的管理。 3 程 序概要 資源提供 為了 實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性， 以及 滿(mǎn)足法規(guī)和顧客的要求。 公司各級(jí)管理人員應(yīng)及時(shí)確定并提供所需的資源，包括人力資源、信息資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、財(cái)務(wù)狀況及供方等各方面。 人力資源管理 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人力資源的管理，其內(nèi)容包括人員安排、人員培訓(xùn)需求、任職要求、培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)的實(shí)施以及培訓(xùn)效果評(píng)估等管理工作。 信息資源管理 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的管理，明確公司需要的內(nèi)外部信息的具體類(lèi)別，并負(fù)責(zé)督促各部門(mén)進(jìn)行相應(yīng)職責(zé)范圍內(nèi)各類(lèi)信息的收集、傳遞和處理。并 確保已獲取信息的完整性和可用性，尋找體系持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 設(shè)施和工作環(huán)境的管理 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)確定和提供銷(xiāo)售現(xiàn)場(chǎng)和為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所必須的基礎(chǔ)設(shè)施（如銷(xiāo)售安裝設(shè)施、銷(xiāo)售用工裝、工位器具、水電供應(yīng)等），并進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)和保養(yǎng)；負(fù)責(zé)確定工作環(huán)境中相關(guān)的人和物的因素，并創(chuàng)造良好的銷(xiāo)售環(huán)境。 公司為實(shí)現(xiàn)和保持現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系和為持續(xù)改進(jìn)其質(zhì)量管理體系的有效性，從滿(mǎn)足顧客和相關(guān)法律法規(guī)的角度出發(fā)，對(duì)人員、設(shè)施和工作環(huán)境規(guī)定了相應(yīng)的要求，特編制以下程序文件： 章節(jié)號(hào) 標(biāo) 題 GB/T19001 和 YY/T0287 標(biāo)準(zhǔn)條款對(duì)照 文件編號(hào) 人力資源控制程序 Q/KYYY 設(shè)施控制程序 Q/KYYY 工作環(huán)境控制程序 Q/KYYY 山東葵源藥業(yè)有限公司 文件編號(hào)： Q/KYYY 版本： A 修改次數(shù) 0 人力資源控制程序 第 1頁(yè) 共 3 頁(yè) 1 目的 對(duì)承擔(dān)質(zhì)量管理體系職責(zé)的人員規(guī)定相應(yīng)崗位的能力要求，并進(jìn)行培訓(xùn)以滿(mǎn)足規(guī)定要求。 2 范圍 適用于承擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)的所有人員，包括臨時(shí)雇用的人員，必要時(shí)還包括供方的人員。 3 職責(zé) 質(zhì)量管理部 a) 負(fù)責(zé)編制公司領(lǐng)導(dǎo)及各部門(mén)負(fù)責(zé)人的《崗位任職要求》； b) 負(fù)責(zé)公司《培訓(xùn)計(jì)劃》的編制并組織實(shí)施； c) 負(fù)責(zé)上崗基礎(chǔ)教育 ； d) 負(fù)責(zé)組織有關(guān)部門(mén) /人員對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估。 各部門(mén) a) 編制本部門(mén)工作人員的《崗位工作人員任職要求》。 b) 負(fù)責(zé)本部門(mén)人員的崗位技能培訓(xùn)。 經(jīng)理 批準(zhǔn)《培訓(xùn)計(jì)劃》、部門(mén)負(fù)責(zé)人《崗位任職要求》和部門(mén)工作人員《崗位任職要求》。 4 程序 人員安排 承擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)的人員應(yīng)是有能力并勝任的，對(duì)能力的判斷應(yīng)從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷方面考慮。 質(zhì)量管理部編制各部門(mén)負(fù)責(zé)人《崗位工作人員任職要求》，各部門(mén)負(fù)責(zé)人編制本部門(mén)工作人員《崗位工作人員任職要求 》報(bào)經(jīng)理審批，其中部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)至少滿(mǎn)足下列條件之一： a) 具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)的技術(shù)職稱(chēng)； b) 大專(zhuān)以上學(xué)歷，并工作兩年以上； c) 受過(guò)相關(guān)的職業(yè)培訓(xùn)； d)具備三年以上相關(guān)工作經(jīng)歷。 《崗位工作人員任職要求》經(jīng)審批后，作為公司選擇、招聘、安排人員的主要根據(jù)。 培訓(xùn)、意識(shí)和能力 應(yīng)識(shí)別從事影響質(zhì)量活動(dòng)的人員的能力需求，分別對(duì)新員工、在崗員工、轉(zhuǎn)崗員工、 山東葵源藥業(yè)有限公司 文件編號(hào)： Q/KYYY 版本： A 修改次數(shù) 0 人力資源控制程序 第 2頁(yè) 共 3頁(yè) 各類(lèi)專(zhuān)業(yè)人員、質(zhì)檢人員、內(nèi)審員等，根據(jù)他們的崗位責(zé)任制定并實(shí)施培訓(xùn)計(jì)劃。 新員工培訓(xùn) a) 公司基礎(chǔ)教育：包括公司簡(jiǎn)介、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量安全和環(huán)保意識(shí)、相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識(shí)等的培訓(xùn)。在進(jìn)入公司一個(gè)月內(nèi)，由質(zhì)量管理部組織進(jìn)行。 b) 部門(mén)基礎(chǔ)教育：學(xué)習(xí)了解本部門(mén)的主要工作內(nèi)容和有關(guān)要求，由所在部門(mén)負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行。 c) 崗位技能培訓(xùn)：學(xué)習(xí)產(chǎn)品銷(xiāo)售安裝技術(shù)、所用設(shè)施和設(shè)備的性能、操作方法和步驟、安全事項(xiàng)及緊急情況的應(yīng)急措施等，由所在部門(mén)負(fù)責(zé)人組織 進(jìn)行，并進(jìn)行書(shū)面和實(shí)際操作考核，合格者方可上崗，質(zhì)量管理部保存《崗位技能、業(yè)績(jī)考評(píng)表》。 在崗人員培訓(xùn) a) 按培訓(xùn)計(jì)劃，每年應(yīng)對(duì)在崗員工至少進(jìn)行一次全面的崗位技能培訓(xùn)和考核。 特殊工作人員培訓(xùn) a) 關(guān)鍵重點(diǎn)工序操作人員的培訓(xùn)，由公司統(tǒng)一組織，并每年對(duì)這些崗位的人員進(jìn)行技能評(píng)定 ,合格后發(fā)證、持證上崗，質(zhì)量管理部保存《崗位技能、業(yè)績(jī)考評(píng)表》。 b) 質(zhì)量檢驗(yàn)人員由公司組織培訓(xùn) ,合格者由經(jīng)理予以任命。 c) 質(zhì)量管理體系內(nèi)審員應(yīng)由質(zhì)量認(rèn)證咨詢(xún)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)、考核、持證上崗。 技術(shù)人員培 訓(xùn) 各類(lèi)技術(shù)人員是新的銷(xiāo)售方法開(kāi)發(fā)的主力軍，應(yīng)創(chuàng)造條件使他們的知識(shí)不斷更新，由公司集中組織培訓(xùn)或外委、外送培訓(xùn)。 轉(zhuǎn)崗人員培訓(xùn)（同 b,c）。 通過(guò)教育和培訓(xùn)，使員工意識(shí)到： a) 滿(mǎn)足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 違反這些要求所造成的后果； c) 自己從事的活動(dòng)與公司發(fā)展的相關(guān)性。 公司鼓勵(lì)員工參與質(zhì)量管理，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。 評(píng)價(jià)所提供培訓(xùn)的有效性 a) 通過(guò)理論考核、操作考核、業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定和觀察等方法，評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性并填寫(xiě)《培訓(xùn)記錄表》，評(píng)價(jià)被 培訓(xùn)的人員是否具備了所需的能力； b) 每年第四季度質(zhì)量管理部組織各部門(mén)負(fù)責(zé)人、員工代表或有關(guān)外聘教師，召開(kāi)年度培訓(xùn)工作 山東葵源藥業(yè)有限公司 文件編號(hào)： Q/KYYY 版本： A 修改次數(shù) 0 人力資源控制程序 第 3頁(yè) 共 3 頁(yè) 會(huì)議，評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性，征求意見(jiàn)和建議，以便更好地制定下年度的培訓(xùn)計(jì)劃； c) 公司領(lǐng)導(dǎo)加強(qiáng)對(duì)員工日常工作業(yè)績(jī)的評(píng)價(jià)，可隨時(shí)對(duì)各部門(mén)員工進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽查，對(duì)不能勝任本職工作的員工，應(yīng)及時(shí)暫停工作，安排培訓(xùn)、考核或轉(zhuǎn)崗，使員工的能力與其從事 的工作相適應(yīng)。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)建立、保存員工培訓(xùn)記錄，及時(shí)記載其培訓(xùn)內(nèi)容和考核情況。并負(fù)責(zé)填寫(xiě)《員工登記表》。 培訓(xùn)計(jì)劃及實(shí)施 每年 12 月初，質(zhì)量管理部根據(jù)公司需要及各部門(mén)培訓(xùn)需求，于 12 月制定下年度的培訓(xùn)計(jì)劃（包括培訓(xùn)內(nèi)容、對(duì)象、時(shí)間、考核方式等內(nèi)容），經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn)后下發(fā)各部門(mén)，并監(jiān)督實(shí)施。 每次培訓(xùn)，均應(yīng)填寫(xiě)《培訓(xùn)記錄表》，記錄培訓(xùn)人員、時(shí)間、教師、內(nèi)容及考核成績(jī)等，培訓(xùn)后將有關(guān)記錄、試卷或?qū)嶋H操作考核記錄等交質(zhì)量管理部存檔。 各部門(mén)的計(jì)劃外培訓(xùn)， 報(bào)經(jīng)理批準(zhǔn)，由相關(guān)部門(mén)組織實(shí)施。 5. 相關(guān)文件 《崗位任職要求》 GL/ 《員工守則》 GL/ 6. 質(zhì)量記錄 《培訓(xùn)計(jì)劃》 JL/ 《培訓(xùn)記錄表》 JL/ 《崗位技能、業(yè)績(jī)考評(píng)表》 JL/ 《員工登記表》 JL/ 山東葵源藥業(yè)有限公司 文件編號(hào)： Q/KYYY 版本： A 修改次數(shù) 0 設(shè)施控制程序 第 1頁(yè) 共 3 頁(yè) 1 目的 確定、提供并維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需要的基礎(chǔ)設(shè)施；確定并管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工 作環(huán)境。 2 適用范圍 適用于為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境，如工作場(chǎng)所、硬件、工位器具和設(shè)備、運(yùn)輸設(shè)施等的控制。 3 職責(zé) 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施、銷(xiāo)售設(shè)備、工位器具進(jìn)行控制。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)辦公設(shè)施和公用設(shè)施的管理。 4 程序 基礎(chǔ)設(shè)施的確定、提供和維護(hù) 公司為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物、工作場(chǎng)所（辦公和銷(xiāo)售場(chǎng)所等）和相關(guān)設(shè)施（如供應(yīng)水、電的設(shè)施）； b) 過(guò)程設(shè)備（如機(jī)器、含有計(jì)算機(jī)軟件的各類(lèi)控制和測(cè)試設(shè)備、局域 網(wǎng)及各種工具、輔具及工、卡、量具等）； c) 支持性服務(wù)（如交付后活動(dòng)的維護(hù)網(wǎng)點(diǎn)、通訊設(shè)施、運(yùn)輸設(shè)施等）。 設(shè)施的提供 a) 各部門(mén)根據(jù)公司現(xiàn)時(shí)和發(fā)展的需要，填寫(xiě)《銷(xiāo)售設(shè)施配置申請(qǐng)單》，注明設(shè)施名稱(chēng)、用途、型號(hào)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、單價(jià)、數(shù)量等，報(bào)經(jīng)理批準(zhǔn)后，由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織安排采購(gòu)或自制的有關(guān)事宜； b) 需要自制的設(shè)施由使用部門(mén)提出，由質(zhì)量管理部設(shè)計(jì)，使用部門(mén)和質(zhì)量管理部共同審核，經(jīng)理批準(zhǔn)后，由質(zhì)量管理部組織加工制造。 設(shè)施的驗(yàn)收 a) 采購(gòu)或自制完成的銷(xiāo)售設(shè)施，