【導(dǎo)讀】營(yíng)管理服務(wù)過(guò)程中各項(xiàng)流程的改進(jìn)、實(shí)施與控制。2．1、貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和政策。2．2、行使質(zhì)量管理功能，在公司內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量有裁決權(quán)。2．3、負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。2．6、負(fù)責(zé)供應(yīng)商和經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量審核。2．8、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢和醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。規(guī)范化和服務(wù)專業(yè)化。2．10、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。3．1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。3．4、《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》。4．1、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售的質(zhì)量監(jiān)控。4．3、各項(xiàng)職責(zé)完成情況。器械質(zhì)量管理重要崗位工作人員符合規(guī)定的健康要求。2．3、建立合格供貨單位和合法銷售單位檔案。防蟲、防潮、防霉、防塵、防火等相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的儲(chǔ)存安全。

　　

【正文】 告質(zhì)量管理部處理。屬醫(yī)療器械內(nèi)在質(zhì)量問(wèn)題的，應(yīng)抽樣送當(dāng)?shù)?法定醫(yī)療器械檢測(cè)部門檢測(cè)。在未明確是否合格時(shí)，該醫(yī)療器械（包括庫(kù)存醫(yī)療器械）應(yīng)暫停銷售和使用。 5． 對(duì)于確定為不合格的醫(yī)療器械，責(zé)任在本公司的，財(cái)產(chǎn)損失審批按規(guī)定權(quán)限辦理。 5． 辦理不合格醫(yī)療器械銷毀手續(xù)時(shí)，有關(guān)記錄保留三年。 5． 4． 一次性無(wú)菌醫(yī)療器械少量必須作毀形處理， 毀形后其零部件不再具有使用功能 ；大量 xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 XXQX01820xx 題目 :醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品管理制度 共 2頁(yè) 第 2頁(yè) 時(shí)集中統(tǒng)一焚燒。 5． 4． 醫(yī)用材料和診斷試劑的銷毀方式：按照其理化性質(zhì)采取相應(yīng)的毀形、焚燒、深埋等方式進(jìn)行銷毀。 5． 銷毀工作應(yīng)由熟知所毀醫(yī)療器械的理化性質(zhì)和毒性的人員指導(dǎo)，要估計(jì)到銷毀過(guò)程中可能發(fā)生的化學(xué)反應(yīng)及結(jié)果。 5． 質(zhì)量管理部對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理情況應(yīng)定期進(jìn)行匯總和分析，并上報(bào)質(zhì)量管理人，質(zhì)量管理人將全年的處理情況送報(bào)公司經(jīng)理。記錄資料歸檔。 5． 對(duì)不合格醫(yī)療器 械的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。 xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 XXQX01920xx 題目 :質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度 共 1頁(yè) 第 1頁(yè) 質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度 制定人： 制定日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部 目的：規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量查詢和投訴的管理，確保所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。 使用范圍：醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢和投訴管理。 職責(zé)：質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部 內(nèi)容： 5． 質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)聽取和受理消費(fèi)者及其它社會(huì)團(tuán)體對(duì)醫(yī)療器械和服務(wù)質(zhì)量問(wèn)題的質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴。 5． 公司向消費(fèi)者及其它社會(huì)團(tuán)體提供醫(yī)療器械質(zhì)量咨詢服務(wù)（設(shè)立投訴電話、意見(jiàn)箱等） 。 5． 顧客提出質(zhì)量方面的投訴時(shí)，應(yīng)根據(jù)顧客投訴內(nèi)容的性質(zhì)、要求，及時(shí)調(diào)解處理，并做好投訴處理記錄。 5． 如顧客投訴事項(xiàng)涉及醫(yī)療器械和服務(wù)質(zhì)量重大問(wèn)題的，應(yīng)立即通知質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部對(duì)投訴內(nèi)容進(jìn)行調(diào)查、調(diào)解、處理和報(bào)告，填寫《投訴及處理情況記錄表》，并將有關(guān)資料存檔。 5． 如顧客投訴內(nèi)容涉及醫(yī)療器械內(nèi)在質(zhì)量問(wèn)題的，質(zhì)量管理部應(yīng)視情況提請(qǐng)有關(guān)部門進(jìn)行仲裁，以使顧客的投訴得到及時(shí)、妥善的處理。投訴處理后，應(yīng)將有關(guān)資料 整理存檔。 5． 如發(fā)現(xiàn)顧客在宣傳媒體上進(jìn)行投訴，質(zhì)量管理部應(yīng)立即與有關(guān)媒體和投訴人聯(lián)系，盡快了解問(wèn)題，分清責(zé)任，協(xié)商處理。 5． 在處理質(zhì)量查詢、投訴的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，質(zhì)量管理部要查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)處理，并制定防止再發(fā)生的各項(xiàng)措施和做好《質(zhì)量查詢登記表》。 xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 XXQX02020xx 題目 :醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的管理制度 共 2頁(yè) 第 1頁(yè) 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的管理制度 制定人： 制定日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門：本公司各部門 目的： 加強(qiáng)對(duì)本公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械不良事件報(bào)告監(jiān)測(cè)的管理，確保人民用藥安全有效。 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、 《 醫(yī)療器械不良 事件 監(jiān)測(cè)管理辦法 》。 適用范圍：本制度適用于本公司 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的管理。 責(zé)任： 本公司 質(zhì)量管理部 為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的管理機(jī)構(gòu)， 負(fù)責(zé)本公司經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的不良事件情況 記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、 報(bào)告工作 。 內(nèi)容： 5． 報(bào)告范圍 ：《 醫(yī)療器械不良 事件 監(jiān)測(cè)管理辦法 》規(guī)定要報(bào)告的不良事件 。 5． 報(bào)告程序和要求 ： 5． 2． 對(duì)本公司所 經(jīng)營(yíng) 的 醫(yī)療器械的不良事件情況 進(jìn)行 監(jiān)測(cè)， 公司各 部門要積極配合做好醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)對(duì)本 公司 所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械不良反應(yīng)情況的收集 ， 一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng) 立即向質(zhì)量管理部匯報(bào)，由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé) 記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理 ， 同時(shí) 填寫 《 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表 》 ，報(bào)告公司經(jīng)理，并向省食品藥品監(jiān)督管理局、省藥品 不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 報(bào)告 。 5. 2. 《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確 。 醫(yī)療器械不良事件實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。 5． 2． 本公司所 經(jīng)營(yíng) 的 醫(yī)療器械 中 發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件病例，必須以快速有效方式報(bào)告 省食品藥品監(jiān)督管理局， 并同時(shí)報(bào)告 省藥品 不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，最遲不超過(guò) 72 小時(shí)；其中死亡病例 必須在 24 小時(shí)內(nèi)報(bào)告，并同時(shí)報(bào)告國(guó)家食品 藥品 監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。 5． 2． 本公司所 經(jīng)營(yíng) 的 醫(yī)療器械 中 發(fā)現(xiàn)其他可疑不良事件，應(yīng)當(dāng) 每 季度向 省 藥品 不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 集中報(bào)告。 xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 XXQX02020xx 題目 :醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的管理制度 共 2頁(yè) 第 2頁(yè) 5． 處理措施： 5． 3． 經(jīng)核實(shí)確認(rèn)某批號(hào)醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)不良事件，公司質(zhì)量管理部應(yīng)立即通知儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部，停止該批號(hào)醫(yī)療器械發(fā)貨，就地封存，并及時(shí)追回已售出的醫(yī)療器械。 5． 3． 對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門已確認(rèn)有醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械，應(yīng)立即采取封存醫(yī)療器械、停止銷售和使用的緊急控制措施。 5． 未經(jīng)國(guó)家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局和 省食品 醫(yī)療器械監(jiān)督管理 局 允許的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)資料，任何單位和個(gè)人不得向國(guó)內(nèi)外機(jī)構(gòu)、組織、學(xué)術(shù)團(tuán)體或個(gè)人提供和引用。 5． 本公司對(duì)發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的，或未按規(guī)定報(bào)送及 隱瞞醫(yī)療器械不良事件資料的人員 分別予以 批評(píng)、 警告，并責(zé)令改正。情節(jié)嚴(yán)重造成不良后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。 5． 定義： 5． 6． 醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。 5. 6. 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是指對(duì)上市后醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制。 5． 6． 嚴(yán)重醫(yī)療器械不良 事件 是指有下列情形之一者： 5． 6． 3． 危及生命； 5． 6． 3． 導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久 性損傷； 5． 6． 3． 必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。 xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 XXQX02120xx 題目 : 質(zhì)量記錄和憑證的管理制度 共 2頁(yè) 第 1頁(yè) 質(zhì)量記錄和憑證的管理制度 制定人： 制 定日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部等有關(guān)部門 目的：為提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)，保證質(zhì)量管理工作的真實(shí)性、規(guī)范性、可追溯性，有效控制質(zhì)量記錄和憑證，制定本制度。 范圍：本制度適用公司質(zhì)量體系記錄及憑證的管理。 職責(zé)： 3． 質(zhì)量管理部為質(zhì)量記錄及憑證的管理部門。 3． 1． 起草公司質(zhì)量記錄及憑證管理標(biāo)準(zhǔn)，匯編公司《質(zhì)量記錄 及憑證清單》，并匯集記錄及憑證的空白樣本，報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)。 3． 1． 負(fù)責(zé)組織質(zhì)量記錄及憑證的起草、審核、修訂和換版的工作。 3． 1． 負(fù)責(zé)對(duì)各部門質(zhì)量記錄及憑證的使用和管理進(jìn)行指導(dǎo)、評(píng)估。 3． 1． 負(fù)責(zé)對(duì)各部門質(zhì)量記錄及憑證的使用和管理進(jìn)行監(jiān)督、檢查。 3． 1． 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系策劃、驗(yàn)證、審查、完善等記錄的管理。 3． 各部門負(fù)責(zé)公司保證質(zhì)量記錄及憑證的符合性、全面性、真實(shí)性。 3． 2． 負(fù)責(zé)設(shè)定公司所需質(zhì)量記錄的種類并設(shè)計(jì)其格式。 3． 2． 負(fù)責(zé)編制公司質(zhì)量記錄清單，清單內(nèi)容包括名稱 、保存期、存放地點(diǎn)等，并匯集備案各記錄的空白樣本。 記錄的設(shè)計(jì)、審核： 4． 質(zhì)量記錄由使用部門設(shè)計(jì)，經(jīng)各部負(fù)責(zé)人確認(rèn)，報(bào)質(zhì)量管理部。 4． 質(zhì)量管理部組織有關(guān)部門和人員進(jìn)行審核。 4． 審核通過(guò)的記錄樣本由質(zhì)量管理部按規(guī)定確定保存期限、備案，并通知有關(guān)部門可以使用。 記錄的形式： 5． 記錄可用“表格、圖樣、文字”等形式。 xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 XXQX02120xx 題目 : 質(zhì)量記錄和憑證的管理制度 共 2頁(yè) 第 2頁(yè) 5． 每種記錄至少要有以下項(xiàng)目：名稱、內(nèi)容、記錄人、記錄時(shí)間、使用部門。 5． 記錄采用紙張形式， 應(yīng)便于檢索 。 記錄的標(biāo)識(shí)： 6． 裝訂時(shí)，裝訂本的封面應(yīng)標(biāo)明質(zhì)量記錄的名稱、無(wú)效時(shí)間。 6． 記錄分保密、受控與普通三種，保密、受控記錄必須在封面印有相應(yīng)標(biāo)識(shí)。 6． 作廢或留樣的空白記錄樣本應(yīng)有相應(yīng)標(biāo)識(shí)。 記錄的填寫： 7． 質(zhì)量記錄的 填寫要及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整 (不空格、不漏項(xiàng) )、字跡清晰，不能隨意涂抹，沒(méi)有發(fā)生的項(xiàng)目記“無(wú)’’或畫“／’，各相關(guān)負(fù)責(zé)人簽名不允許空白，要簽全名。 7． 如果發(fā)生錯(cuò)誤需更改，應(yīng)用“一”劃去原內(nèi)容，寫上更改后的內(nèi)容，并在更改處由更改人簽名，簽名要全名，更改原內(nèi)容應(yīng)清晰可辯；日期填寫要清晰，年月日用 8 位數(shù)標(biāo)明，如：20xx0710。 記錄的貯存、保護(hù)： 8． 記錄由使用部門妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、蛀蝕、發(fā)霉、遺失。 8． 記錄應(yīng)分類貯存，編制目錄或索引，注明編號(hào)、內(nèi)容，便于檢索。 8． 記錄應(yīng)按規(guī)定 期限貯存。 記錄的處置： 9． 質(zhì)量管理部在每年 6 月、 12 月整理質(zhì)量記錄，根據(jù)記錄的保存期限，將需處置的記錄列出清單，填寫《質(zhì)量記錄處置清單》。 9． 處置清單報(bào)質(zhì)量管理部審核后，方可處置。 9． 質(zhì)量記錄的處置要有專人進(jìn)行，做好處置過(guò)程記錄，并由質(zhì)量管理部確認(rèn)。