【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部 崗位職能：及時(shí)、準(zhǔn)確 完成 購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的驗(yàn)收工作。 工作內(nèi)容： 2． 嚴(yán)格執(zhí)行本公司制定的醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度和醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序，規(guī)范醫(yī)療器械驗(yàn)收工作。 2． 按法定標(biāo)準(zhǔn)，完成購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械或銷后退回醫(yī)療器械的驗(yàn)收工作。 2． 2． 嚴(yán)格按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方法和抽樣原則進(jìn)行驗(yàn)收。 2． 2． 驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械，與保管員辦理入庫(kù)交接手續(xù)。 2． 2． 對(duì)驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，做好記錄并及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部。 2． 2． 對(duì)驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑醫(yī)療器械，應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理人處理。 2． 規(guī)范、準(zhǔn)確填寫醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄及有關(guān)質(zhì)量管理臺(tái)帳，并簽名負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄及相關(guān)資料按規(guī)定保存?zhèn)洳椤? 2． 驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況應(yīng)及時(shí)反饋給質(zhì)量管理部，定期對(duì)驗(yàn)收情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析和上報(bào)。 2． 收集質(zhì)量信息，配合質(zhì)量管理部做好醫(yī)療器械質(zhì)量檔案工作。 質(zhì)量責(zé)任： 3． 對(duì)所驗(yàn)收醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)。 3． 對(duì)驗(yàn)收記錄的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。 3． 對(duì)驗(yàn)收工作的及時(shí)性負(fù)責(zé)。 主要權(quán)力：對(duì)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的醫(yī)療器械有權(quán)予以否決。 考核指標(biāo)： 5． 醫(yī)療器械驗(yàn)收的及時(shí)性 (未及時(shí)完成次數(shù) )。 5． 醫(yī)療器械驗(yàn)收的準(zhǔn)確、合格率： %以上。 xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 XXQX00920xx 題目 :驗(yàn)收員的崗位職責(zé) 共 2頁(yè) 第 2頁(yè) 5． 醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題是否按程序正確處理。 5． 醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄的完整性。 任職資格： 6． 高中以上學(xué)歷。 6． 身體健康，視力在 以上 (含矯正視力 )，無(wú)色盲。 6． 熟悉醫(yī)療器械知識(shí)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)法規(guī)，明確醫(yī)療器械驗(yàn)收程序及出現(xiàn)問(wèn)題的處理方法。 xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 XXQX01020xx 題目 :保管員的崗位職責(zé) 共 2頁(yè) 第 1頁(yè) 醫(yī)療器械保管員 的 崗位職責(zé) 制定人： 制定日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部 崗位職能：承擔(dān)本公司 醫(yī)療器械的 入庫(kù)、儲(chǔ)存、出 庫(kù)復(fù)核工作。 確保所保管醫(yī)療器械的數(shù)量準(zhǔn)確和質(zhì)量完好。 工作內(nèi)容： 2． 嚴(yán)格執(zhí)行本崗位的相關(guān)質(zhì)量管理制度和工作程序， 做好醫(yī)療器械的入庫(kù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)、復(fù)核等各個(gè)環(huán)節(jié)的工作。 2． 按有關(guān)規(guī)定辦理醫(yī)療器械入庫(kù)手續(xù)，正確合理分庫(kù)、分類存放醫(yī)療器械，實(shí)行色標(biāo)管理。 2． 嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志，正確搬運(yùn)和放置醫(yī)療器械。 2． 采取防鼠、防蟲(chóng)、防潮、防霉、防塵、防火等相應(yīng)措施，保證在安全合理的條件下儲(chǔ)存醫(yī)療器械。 2． 協(xié)助養(yǎng)護(hù)員做好庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)、調(diào)控、記錄工作。 2． 嚴(yán)格按先產(chǎn)先 出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則辦理醫(yī)療器械出庫(kù)手續(xù)， 并 做好醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄。 2． 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械保管卡的管理，按批正確記載醫(yī)療器械進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保證帳貨相符，及時(shí)分析、反饋醫(yī)療器械庫(kù)存結(jié)構(gòu)及適銷情況。 2． 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問(wèn)題的醫(yī)療器械，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，并及時(shí)通知質(zhì)量管理部處理。根據(jù)處 理結(jié)果，及時(shí)采取相應(yīng)措施。 2． 負(fù)責(zé)對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，確保所用設(shè)施設(shè)備運(yùn)行良好并做好相應(yīng)記錄。 直接責(zé)任： 3． 對(duì)醫(yī)療器械入庫(kù)、儲(chǔ)存工作的規(guī)范性負(fù)責(zé)。 3． 對(duì)醫(yī)療器械的入庫(kù)、在庫(kù)、出庫(kù)數(shù)量的 準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。 3． 對(duì)入庫(kù)、在庫(kù)、出庫(kù)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)相應(yīng)責(zé)任。 3． 對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械的合理儲(chǔ)存條件負(fù)責(zé)。 xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 XXQX01020xx 題目 :保管員的崗位職責(zé) 共 2頁(yè) 第 2頁(yè) 主要考核指標(biāo)： 4． 在庫(kù)醫(yī)療器械的數(shù)量準(zhǔn)確性 %。 4． 在庫(kù)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件差錯(cuò)率 0 %。 4． 在庫(kù)醫(yī)療器械帳貨相符準(zhǔn)確率 % 任職資格： 4． 高中以上學(xué)歷，熟悉醫(yī)療器械知識(shí)。 xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 XXQX01120xx 題目 :采購(gòu)員的崗位職責(zé) 共 1頁(yè) 第 1頁(yè) 醫(yī)療器械采購(gòu)員 的 崗位職責(zé) 制定人： 制定日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部 崗位職能：保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量，為本公司提供需求醫(yī)療器械并最大限度降低成本。 崗位職責(zé)： 2． 從合法的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格醫(yī)療器械，不與非法經(jīng)營(yíng)單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來(lái)。 2． 在本公司批準(zhǔn)的質(zhì)量評(píng)審 合格的供應(yīng)商、醫(yī)療器械范圍內(nèi)采購(gòu)。購(gòu)貨合同中必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款或與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械有合法票據(jù)。 2． 分析銷售，合理調(diào)整庫(kù)存，優(yōu)化醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)，為保證在庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量打好基礎(chǔ)。 2． 落實(shí)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的退貨工作。 2． 掌握購(gòu)銷過(guò)程的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，積極向質(zhì)量管理部反饋信息。每年定期會(huì)同質(zhì)量管理部進(jìn)行醫(yī)療器械、供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)審。服從質(zhì)量管理部的質(zhì)量否決。 直接責(zé)任：對(duì)醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)業(yè)務(wù)的合法性和醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。 主要考核指標(biāo)： 4． 違規(guī)訂購(gòu)或購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械驗(yàn)收不合格次 數(shù)。 4． 醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄和有關(guān)資料的完整性。 任職資格： 5． 高中以上學(xué)歷，本行業(yè)兩年以上工作經(jīng)驗(yàn)。 5． 具有強(qiáng)烈的工作責(zé)任心和職業(yè)道德。 xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 XXQX01220xx 題目 :銷售員的崗位職責(zé) 共 1頁(yè) 第 1頁(yè) 醫(yī)療器械銷售員 的崗位職責(zé) 制定人： 制定日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部： 質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部 崗位職能：確保將醫(yī)療器械銷售給合法的購(gòu)貨單位。 崗位職責(zé)： 、認(rèn)真審核銷售單位的法定資格和質(zhì)量信譽(yù)，防止醫(yī)療器械流向非法企業(yè)。 、貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，嚴(yán)禁銷售假劣產(chǎn)品和質(zhì)量不合格醫(yī)療器械。 、做好醫(yī)療器械銷售記錄。 、及時(shí)反饋客戶對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的意見(jiàn)和要求，配合質(zhì)量管理部處理質(zhì)量查詢、投訴，為質(zhì)量改進(jìn)提供市場(chǎng)質(zhì)量動(dòng)態(tài)信息。 、積極做好醫(yī)療器械不良事件的收集和上報(bào)。 直接責(zé)任：對(duì)醫(yī)療器械銷售的合法性負(fù)責(zé)。 主要考核指標(biāo)： 、將醫(yī)療器械銷售給非法購(gòu)貨單位的次數(shù)。 、醫(yī)療器械銷售記錄和有關(guān)資料的及時(shí)性和完整性。 任職資格： 、具有高中以上文化程度。 、經(jīng)地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門考核合格，并持有“崗位合格證”。 、具有工作責(zé)任心和職業(yè)道德 。 、具有較強(qiáng)的與人溝通的能力。 xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 XXQX01320xx 題目 :質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核的管理制度 共 1頁(yè) 第 1頁(yè) 質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核的管理制度 制定人： 制定日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門：公司各部門 目的：規(guī)范本公司的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作， 提高 公司 員工的質(zhì)量管理意識(shí) 與能力，保證 本 公司質(zhì)量管理 體系 持續(xù)有效 的運(yùn)行。 依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》。 適用范圍：本制度適用于 本 公司 質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作 。 責(zé)任： 、 行政部為本公司質(zhì)量教育培訓(xùn)工作的管理部門，負(fù)責(zé) 制定本公司 質(zhì)量教育 培訓(xùn)管理文件和培訓(xùn)年度計(jì)劃，并負(fù)責(zé)實(shí)施。 4． 質(zhì)量管 理部負(fù)責(zé)提出有關(guān)質(zhì)量教育培訓(xùn)要求，并協(xié)助培訓(xùn)工作的 實(shí)施和考核。 內(nèi)容： 5． 根據(jù)本公司 質(zhì)量管理 體系有效運(yùn)行的要求及各部門人員的培訓(xùn)申請(qǐng)，制定 每年度的 質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃，針對(duì)公司不同崗位的各類人員，確定相關(guān)的培訓(xùn)內(nèi)容及方法。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)明確培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)內(nèi)容、方法、學(xué)時(shí)、考核要求等內(nèi)容。如個(gè)別部門崗位因故需要臨時(shí)增加培訓(xùn)， 行政部應(yīng)妥善安排，確保人員培訓(xùn)工作順利進(jìn)行。 5． 專業(yè)技術(shù)人員的在崗培訓(xùn)： 5． 2． 專業(yè)技術(shù)人員是本公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的主要、具體實(shí)施者，應(yīng)努力創(chuàng)造條件使他們的質(zhì)量管理 知識(shí)、能力不斷更新和提高，因此行政部應(yīng)每年適當(dāng)安排他們進(jìn)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理方面的藥事政策、法規(guī)及相關(guān)新知識(shí)、新技能培訓(xùn)，盡可能提供到質(zhì)量管理先進(jìn)企業(yè)學(xué)習(xí)、觀摩的機(jī)會(huì)；并保證他們接受按國(guó)家有關(guān)規(guī)定組織的繼續(xù)教育培訓(xùn)。 5． 2． 公司經(jīng)理應(yīng)熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)及規(guī)章，應(yīng)主動(dòng)參加藥事政策、法規(guī)及相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)學(xué)習(xí)。 xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 XXQX01420xx 題目 :醫(yī)療器械購(gòu) 銷管理制度 共 2頁(yè) 第 1頁(yè) 醫(yī)療器械購(gòu)銷管理制度 制定人： 制定日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)