【文章內(nèi)容簡介】 批準日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部 崗位職能：及時、準確 完成 購進醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的驗收工作。 工作內(nèi)容： 2． 嚴格執(zhí)行本公司制定的醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收管理制度和醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收程序，規(guī)范醫(yī)療器械驗收工作。 2． 按法定標準，完成購進醫(yī)療器械或銷后退回醫(yī)療器械的驗收工作。 2． 2． 嚴格按規(guī)定的標準、驗收方法和抽樣原則進行驗收。 2． 2． 驗收合格的醫(yī)療器械，與保管員辦理入庫交接手續(xù)。 2． 2． 對驗收不合格的醫(yī)療器械，做好記錄并及時上報質(zhì)量管理部。 2． 2． 對驗收發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑醫(yī)療器械，應報質(zhì)量管理人處理。 2． 規(guī)范、準確填寫醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄及有關(guān)質(zhì)量管理臺帳，并簽名負責。醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄及相關(guān)資料按規(guī)定保存?zhèn)洳椤? 2． 驗收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況應及時反饋給質(zhì)量管理部，定期對驗收情況進行統(tǒng)計分析和上報。 2． 收集質(zhì)量信息，配合質(zhì)量管理部做好醫(yī)療器械質(zhì)量檔案工作。 質(zhì)量責任： 3． 對所驗收醫(yī)療器械的質(zhì)量負責。 3． 對驗收記錄的真實性、準確性、完整性負責。 3． 對驗收工作的及時性負責。 主要權(quán)力：對不符合質(zhì)量標準要求的醫(yī)療器械有權(quán)予以否決。 考核指標： 5． 醫(yī)療器械驗收的及時性 (未及時完成次數(shù) )。 5． 醫(yī)療器械驗收的準確、合格率： %以上。 xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 XXQX00920xx 題目 :驗收員的崗位職責 共 2頁 第 2頁 5． 醫(yī)療器械質(zhì)量問題是否按程序正確處理。 5． 醫(yī)療器械驗收記錄的完整性。 任職資格： 6． 高中以上學歷。 6． 身體健康，視力在 以上 (含矯正視力 )，無色盲。 6． 熟悉醫(yī)療器械知識、驗收標準及有關(guān)法規(guī)，明確醫(yī)療器械驗收程序及出現(xiàn)問題的處理方法。 xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 XXQX01020xx 題目 :保管員的崗位職責 共 2頁 第 1頁 醫(yī)療器械保管員 的 崗位職責 制定人： 制定日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、儲運部 崗位職能：承擔本公司 醫(yī)療器械的 入庫、儲存、出 庫復核工作。 確保所保管醫(yī)療器械的數(shù)量準確和質(zhì)量完好。 工作內(nèi)容： 2． 嚴格執(zhí)行本崗位的相關(guān)質(zhì)量管理制度和工作程序， 做好醫(yī)療器械的入庫、儲存、出庫、復核等各個環(huán)節(jié)的工作。 2． 按有關(guān)規(guī)定辦理醫(yī)療器械入庫手續(xù)，正確合理分庫、分類存放醫(yī)療器械，實行色標管理。 2． 嚴格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標志，正確搬運和放置醫(yī)療器械。 2． 采取防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、防火等相應措施，保證在安全合理的條件下儲存醫(yī)療器械。 2． 協(xié)助養(yǎng)護員做好庫房溫、濕度的監(jiān)測、調(diào)控、記錄工作。 2． 嚴格按先產(chǎn)先 出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理醫(yī)療器械出庫手續(xù)， 并 做好醫(yī)療器械出庫復核記錄。 2． 負責醫(yī)療器械保管卡的管理，按批正確記載醫(yī)療器械進、出、存動態(tài)，保證帳貨相符，及時分析、反饋醫(yī)療器械庫存結(jié)構(gòu)及適銷情況。 2． 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的醫(yī)療器械，應掛黃牌暫停發(fā)貨，并及時通知質(zhì)量管理部處理。根據(jù)處 理結(jié)果，及時采取相應措施。 2． 負責對倉儲設施設備進行維護、保養(yǎng)，確保所用設施設備運行良好并做好相應記錄。 直接責任： 3． 對醫(yī)療器械入庫、儲存工作的規(guī)范性負責。 3． 對醫(yī)療器械的入庫、在庫、出庫數(shù)量的 準確性負責。 3． 對入庫、在庫、出庫醫(yī)療器械的質(zhì)量負相應責任。 3． 對在庫醫(yī)療器械的合理儲存條件負責。 xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 XXQX01020xx 題目 :保管員的崗位職責 共 2頁 第 2頁 主要考核指標： 4． 在庫醫(yī)療器械的數(shù)量準確性 %。 4． 在庫醫(yī)療器械的儲存條件差錯率 0 %。 4． 在庫醫(yī)療器械帳貨相符準確率 % 任職資格： 4． 高中以上學歷，熟悉醫(yī)療器械知識。 xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 XXQX01120xx 題目 :采購員的崗位職責 共 1頁 第 1頁 醫(yī)療器械采購員 的 崗位職責 制定人： 制定日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、業(yè)務部 崗位職能：保證購進醫(yī)療器械質(zhì)量，為本公司提供需求醫(yī)療器械并最大限度降低成本。 崗位職責： 2． 從合法的企業(yè)購進合格醫(yī)療器械，不與非法經(jīng)營單位發(fā)生業(yè)務往來。 2． 在本公司批準的質(zhì)量評審 合格的供應商、醫(yī)療器械范圍內(nèi)采購。購貨合同中必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款或與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。購進醫(yī)療器械有合法票據(jù)。 2． 分析銷售，合理調(diào)整庫存，優(yōu)化醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)，為保證在庫醫(yī)療器械質(zhì)量打好基礎(chǔ)。 2． 落實購進醫(yī)療器械的退貨工作。 2． 掌握購銷過程的質(zhì)量動態(tài)，積極向質(zhì)量管理部反饋信息。每年定期會同質(zhì)量管理部進行醫(yī)療器械、供應商質(zhì)量評審。服從質(zhì)量管理部的質(zhì)量否決。 直接責任：對醫(yī)療器械購進業(yè)務的合法性和醫(yī)療器械質(zhì)量負責。 主要考核指標： 4． 違規(guī)訂購或購進醫(yī)療器械驗收不合格次 數(shù)。 4． 醫(yī)療器械購進記錄和有關(guān)資料的完整性。 任職資格： 5． 高中以上學歷，本行業(yè)兩年以上工作經(jīng)驗。 5． 具有強烈的工作責任心和職業(yè)道德。 xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 XXQX01220xx 題目 :銷售員的崗位職責 共 1頁 第 1頁 醫(yī)療器械銷售員 的崗位職責 制定人： 制定日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部： 質(zhì)量管理部、業(yè)務部 崗位職能：確保將醫(yī)療器械銷售給合法的購貨單位。 崗位職責： 、認真審核銷售單位的法定資格和質(zhì)量信譽，防止醫(yī)療器械流向非法企業(yè)。 、貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，嚴禁銷售假劣產(chǎn)品和質(zhì)量不合格醫(yī)療器械。 、做好醫(yī)療器械銷售記錄。 、及時反饋客戶對醫(yī)療器械質(zhì)量的意見和要求，配合質(zhì)量管理部處理質(zhì)量查詢、投訴，為質(zhì)量改進提供市場質(zhì)量動態(tài)信息。 、積極做好醫(yī)療器械不良事件的收集和上報。 直接責任：對醫(yī)療器械銷售的合法性負責。 主要考核指標： 、將醫(yī)療器械銷售給非法購貨單位的次數(shù)。 、醫(yī)療器械銷售記錄和有關(guān)資料的及時性和完整性。 任職資格： 、具有高中以上文化程度。 、經(jīng)地市級食品藥品監(jiān)督管理部門考核合格，并持有“崗位合格證”。 、具有工作責任心和職業(yè)道德 。 、具有較強的與人溝通的能力。 xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 XXQX01320xx 題目 :質(zhì)量教育、培訓及考核的管理制度 共 1頁 第 1頁 質(zhì)量教育、培訓及考核的管理制度 制定人： 制定日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門：公司各部門 目的：規(guī)范本公司的質(zhì)量教育培訓工作， 提高 公司 員工的質(zhì)量管理意識 與能力，保證 本 公司質(zhì)量管理 體系 持續(xù)有效 的運行。 依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》。 適用范圍：本制度適用于 本 公司 質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓工作 。 責任： 、 行政部為本公司質(zhì)量教育培訓工作的管理部門，負責 制定本公司 質(zhì)量教育 培訓管理文件和培訓年度計劃，并負責實施。 4． 質(zhì)量管 理部負責提出有關(guān)質(zhì)量教育培訓要求，并協(xié)助培訓工作的 實施和考核。 內(nèi)容： 5． 根據(jù)本公司 質(zhì)量管理 體系有效運行的要求及各部門人員的培訓申請，制定 每年度的 質(zhì)量教育培訓計劃，針對公司不同崗位的各類人員，確定相關(guān)的培訓內(nèi)容及方法。培訓計劃應明確培訓對象、培訓內(nèi)容、方法、學時、考核要求等內(nèi)容。如個別部門崗位因故需要臨時增加培訓， 行政部應妥善安排，確保人員培訓工作順利進行。 5． 專業(yè)技術(shù)人員的在崗培訓： 5． 2． 專業(yè)技術(shù)人員是本公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作的主要、具體實施者，應努力創(chuàng)造條件使他們的質(zhì)量管理 知識、能力不斷更新和提高，因此行政部應每年適當安排他們進行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理方面的藥事政策、法規(guī)及相關(guān)新知識、新技能培訓，盡可能提供到質(zhì)量管理先進企業(yè)學習、觀摩的機會；并保證他們接受按國家有關(guān)規(guī)定組織的繼續(xù)教育培訓。 5． 2． 公司經(jīng)理應熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)及規(guī)章，應主動參加藥事政策、法規(guī)及相關(guān)知識的培訓學習。 xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 XXQX01420xx 題目 :醫(yī)療器械購 銷管理制度 共 2頁 第 1頁 醫(yī)療器械購銷管理制度 制定人： 制定日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執(zhí)