【文章內(nèi)容簡介】 冊證 ” 及其編號的醫(yī)療器械。不得銷售給無 “ 證照 ” 或“ 證照 ” 不全的經(jīng)營單位或無醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證 的單位。 六、企業(yè)對銷售的醫(yī)療器械的質(zhì)量負有責任，應認真做好醫(yī)療器械的質(zhì)量查詢、用戶訪問、信息反饋、質(zhì)量投訴的處理等項工作，并詳細記錄填寫有關報表、記錄備查。 理等項工 做好缺貨登記，對顧客專項定貨及函購定貨要認真熱情對待，盡量滿足顧客要求。 建立用戶檔案，載明基本情況，便于質(zhì)量追蹤。 七、在產(chǎn)品銷售活動中，若發(fā)現(xiàn)不合格品，應立即停止銷售，及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門，對已售出的不合格產(chǎn)品，應通知使用單位停止使用，并公告社會，同時收回不合格品。 八、執(zhí)行 “ 先進先出、近效先出 ” 的銷售原則，以減少不必要的損失 。． 德信誠培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 九、銷售人員每年進行體檢，不符合要求者及時更換。 十、銷售部負責醫(yī)療器械的銷售工作。 醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量驗收制度 一、質(zhì)量管理部門醫(yī)療器械驗收員負責醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量驗收工作。要求質(zhì)量驗收員認真學習相關法律、法規(guī)及醫(yī)療器械專業(yè)知識，了解所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能、特性，正確的開展質(zhì)量驗收工作，嚴把入庫質(zhì)量關。 二、驗收員要按照供貨合同，依據(jù)有關醫(yī)療器械質(zhì)量標準，對所到貨物在驗收區(qū)內(nèi)開展質(zhì)量驗收。驗收的原則為逐批驗收，檢查重點為：是否有合格證明、產(chǎn)品注冊證，生產(chǎn)許可證是否有效，外包裝是否完好，外觀質(zhì)量是否合 格，是否在有效期內(nèi)等。 三、對一次性無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收除上述檢查內(nèi)容外，還應對照產(chǎn)品檢驗報告檢查，符合要求后方可入庫。 四、驗收員完成驗收后在入庫憑證上簽字，待庫房主管簽字確認后入庫。 五、驗收中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品應拒絕入庫，要通知質(zhì)量部負責人，經(jīng)確認后由采購部門與供貨商聯(lián)系，按不合格品處理。 六、對顧客退回的器械，暫放入待驗區(qū)，進行核實性驗收。驗收合格后方可入合格品區(qū)，重新登記入庫。對于驗收不合格的退貨，經(jīng)質(zhì)量部門確認，主管領導簽字后置于不合格品區(qū)，集中統(tǒng)一銷毀。要做好退貨驗收記錄，標明退貨原因。 七、要 做好質(zhì)量驗收記錄，記錄內(nèi)容要真實、完整，內(nèi)容包括：品名、生產(chǎn)單位、供貨單位、進貨日期、數(shù)量、規(guī)格型號、批號、有效期、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)許可證號、滅菌批號、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量、驗收人、復核人等（見附表三），記錄保存到產(chǎn)品有效期滿后兩年。 德信誠培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 醫(yī)療器械產(chǎn)品倉庫保管制度 一、醫(yī)療器械保管工作由庫管員負責，要求庫管員應遵守本企業(yè)規(guī)章制度，學習、了解所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能、特性及儲存條件，樹立 “ 質(zhì)量第一 ” 的思想，做好商品的保管工作。 二、庫管員在養(yǎng)護員的制導下，憑驗收員和庫房主管的簽字，在準確清點品種、數(shù)量后，將商品移 入合格區(qū) (綠色區(qū) )。 三、庫內(nèi)器械產(chǎn)品，根據(jù)其儲藏條件和包裝箱的標識進行分類碼放，不同批號的同一品種要分開。 四、庫管員在提付貨物時，要堅持 “ 先進先出、先產(chǎn)先出、易變先出、近期先出 的原則，注意核對品名、規(guī)格型號、產(chǎn)地、批號。對質(zhì)景發(fā)生變化的器械產(chǎn)品立即停止付出，并報告質(zhì)量部門做妥善處理。 五、對顧客退回的器械產(chǎn)品，要放置在退貨區(qū)，待驗收員驗收合格后方可入合格品區(qū)。 六、．庫管員要做好庫房衛(wèi)生工作，注意防潮、防塵、防鼠，下班前應關好門窗。 醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫養(yǎng)護管理制度 一、養(yǎng)護員對在庫醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護工作負 責。養(yǎng)護員要認真學習相關的法律、法規(guī)和規(guī)章制度，熟知所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能、特性、儲藏條件，做好在庫器械的養(yǎng)護工作。 二、養(yǎng)護員在正常情況下，每天上午 9： O0、下午 4： 00 對庫房溫濕度進行檢查，特殊天氣視情況要增加檢查次數(shù)，要求塑溫度為 0— 20℃ 、相對濕度為 45％一 75％。若發(fā)現(xiàn)溫濕度不符，要及時采取降溫、除濕、通風、撒水等措施，使溫濕度恢復正常。并做好溫濕度記錄。 德信誠培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 三、．養(yǎng)護員對首次經(jīng)營品種及其他重點養(yǎng)護品種做重點養(yǎng)護，并建立養(yǎng)護檔案，做養(yǎng)護記錄 (記錄表見表五 )，養(yǎng)護資料要保存三年以上。 四、養(yǎng)護員負責指導庫管員正確存儲醫(yī)療器械產(chǎn)品，按產(chǎn)品存儲條件進行分類碼放。 五、養(yǎng)護員在養(yǎng)護過程中若發(fā)現(xiàn)無菌醫(yī)療器械有漏氣、變色、粘連等現(xiàn)象，應檢查相鄰批號產(chǎn)品的情況，并擺放暫停銷售標志，通知銷售部暫停銷售，等候質(zhì)量部的處理。 六、庫存商品養(yǎng)護按 “ 三三制 ” 的原則，每季度檢查一次，既每個季度的第一個月檢查 30％，第二個月檢查 30％，第三個月檢查 40％。要求養(yǎng)護員每半年對養(yǎng)護工作做一次匯總分析，給決策層提供質(zhì)量信息。 七、對在養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)的有效期在 6 個月內(nèi)的器械產(chǎn)品，養(yǎng)護員要填寫有效期產(chǎn)品摧銷表，通知銷售部做重點 銷售。 八、養(yǎng)護員負責對養(yǎng)護器具進行定期效驗、維護，使器具處于正常工作狀態(tài) ,要求做好相應的記錄。 醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫復核制度 一、復核員負責醫(yī)療器械產(chǎn)品的出庫復核工作。要求復核員認真學習相關的法規(guī)和企業(yè)規(guī)章制度，了解所經(jīng)營器械產(chǎn)品的性能、特性，做好出庫復核工作，保證出庫產(chǎn)品質(zhì)量合格、數(shù)量準確。 二、復核員根據(jù)銷售（出庫）單所列內(nèi)容，準確核對購貨單位、品名、規(guī)格型號、批號、有效期、數(shù)量、廠名等內(nèi)容，檢查產(chǎn)品注冊證號、合格證、包裝質(zhì)量、外觀質(zhì)量是否合格、符合規(guī)定，核對、檢查完畢后方可將醫(yī)療器械產(chǎn) 德信誠培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 品交于顧客，并 在出庫復核記錄上簽字確認，要求保存該記錄到產(chǎn)品有效期滿后兩年 (記錄表見表四 )。 三、復核員在做復核工作時，要做到復核一種移動一種，防止差錯發(fā)生。 四、器械產(chǎn)品在拼箱時，要求將無菌器械產(chǎn)品與其他產(chǎn)品分開裝箱，以免對無菌醫(yī)療器械造成污染。 醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度 為了加強效期產(chǎn)品的管理，減少不必要的損失，使商品有序流動，特制定本制度。 一、禁止購進、銷售過期、失效的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 二、在商品采購中，禁止購入有效期在 6 個月以內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 三、效期產(chǎn)品入庫時要按品種類別及效期的遠近分別碼放，注明效期，不能混垛存放。 四、實行醫(yī)療器械效期報告制度，對近半年效期的商品要填寫有效期商品催銷表，通知銷售部門做重點銷售。 五、對過期失效商品，庫管員應進行登記，上報質(zhì)量部，并置于不合格區(qū)統(tǒng)一銷毀。 不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品管理制度 為了加強對不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品管理工作，杜絕不合格器械產(chǎn)品流入市場，特制定本制度。 一、庫管員、養(yǎng)護員、質(zhì)量管理員和質(zhì)管科負責不合格器械產(chǎn)品的保管、檢查、管理認定工作。有關部門要積極收集器械產(chǎn)品質(zhì)量信息，與所經(jīng)營品種檢查對照，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。 德信誠培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請