醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員的職責(zé)(編輯修改稿)
2025-01-21 06:02 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 性、質(zhì)量可靠性進(jìn)行審查。索取購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)的國(guó)家批件、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo) 準(zhǔn)、包裝標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)。 對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)逐批逐件驗(yàn)收，并對(duì)其外觀的性狀和醫(yī)療器械內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)進(jìn)行檢查。 不得采購(gòu)和驗(yàn)收未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械的驗(yàn)收應(yīng)有真實(shí)完整的驗(yàn)收記錄，記錄除含有購(gòu)進(jìn)記錄的內(nèi)容外，還應(yīng)有產(chǎn)品質(zhì)量狀況記錄和質(zhì)量驗(yàn)收人員簽字，以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他內(nèi)容。 驗(yàn)收記錄內(nèi)容包括購(gòu)進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)或生產(chǎn)日期、外觀質(zhì)量、包裝及合格證情況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人、復(fù)核人等，滅菌產(chǎn)品應(yīng)記錄滅菌批 號(hào)，有效期管理的產(chǎn)品應(yīng)記錄有效期。記錄保存 3年或產(chǎn)品失效后一年。 對(duì)驗(yàn)收不合格產(chǎn)品，應(yīng)拒收，并報(bào)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人處理。 八、倉(cāng)庫(kù)保管制度 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)以 “安全、方便、節(jié)約 ”的原則，正確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容，堆碼合理、整齊，無(wú)倒置現(xiàn)象。 10 / 21 感謝觀看本文 謝謝 [標(biāo)簽 :標(biāo)題 ] 2021 倉(cāng)庫(kù)周?chē)鸁o(wú)污染源，環(huán)境清潔。庫(kù)房與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有隔離設(shè)施，面積與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。 近效期醫(yī)療器械要有明顯的標(biāo)志和示意牌。對(duì)效期在 6 個(gè)月以?xún)?nèi)的產(chǎn)品應(yīng)按月填寫(xiě)近效期醫(yī)療器械催銷(xiāo)表。 根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求，將產(chǎn)品庫(kù)內(nèi)溫度控制在 130度，濕度在 4575%之間。并實(shí)行色標(biāo)管理，合格區(qū)為綠色、退貨區(qū)為黃色、不合格區(qū)為紅色。 庫(kù)房?jī)?nèi)應(yīng)配置墊倉(cāng)板等與保持地面距離的設(shè)施、配置測(cè)量和調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)施、配置避光通風(fēng)設(shè)施、配置符合要求的照明設(shè)施，配置消防、安全防鼠、防蟲(chóng)、防塵設(shè)施。 醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)員應(yīng)做好夏防、冬防及梅雨季節(jié)的養(yǎng)護(hù)工作，定期檢查儲(chǔ)存產(chǎn)品的質(zhì)量，對(duì)近效期產(chǎn)品視情況縮短檢查周期。對(duì)庫(kù)存和陳列產(chǎn)品每季實(shí)行定期檢查，并有記錄。 根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好倉(cāng)庫(kù)溫濕度管理工作，每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)填寫(xiě)《庫(kù)房溫濕度記錄表》，并根據(jù)具體情況和產(chǎn)品的性質(zhì)及 時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品儲(chǔ)存和陳列質(zhì)量的安全。 對(duì)儲(chǔ)存和陳列中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)管人員確認(rèn)和處理，有質(zhì)量人員填寫(xiě)《醫(yī)療器械產(chǎn) 11 / 21 感謝觀看本文 謝謝 [標(biāo)簽 :標(biāo)題 ] 2021 品停售通知書(shū)》，將有問(wèn)題的產(chǎn)品放入不合格區(qū)存放，待查明原因后，作退貨或銷(xiāo)毀處理，處理結(jié)果應(yīng)有記錄。若屬假劣產(chǎn)品則應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)，監(jiān)督處理。 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)定期進(jìn)行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲(chóng)、防鼠、防污染工作。 對(duì)各類(lèi)養(yǎng)護(hù)儀器及設(shè)備設(shè)施應(yīng)定期檢查。 九、出庫(kù)復(fù)核制度 建立醫(yī)療器械產(chǎn)品出入庫(kù)復(fù)核記錄，入庫(kù)品名應(yīng)與購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄相符合。 產(chǎn)品出庫(kù)前做好復(fù)核和質(zhì)量檢查，實(shí)行批號(hào)跟蹤，搞好出庫(kù)登記，內(nèi)容包括銷(xiāo)售日期、購(gòu)貨單位、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、外觀質(zhì)量、包裝及合格證情況、發(fā)貨人、復(fù)核人等。有生產(chǎn)批號(hào)或有效期管理的應(yīng)記錄生產(chǎn)批號(hào)和產(chǎn)品有效期。 產(chǎn)品出庫(kù)做到票、帳、貨相符合。出庫(kù)復(fù)核記錄應(yīng)保存 3年或產(chǎn)品失效后一年。 對(duì)每批產(chǎn)品的出售進(jìn)行批號(hào)跟蹤。根據(jù)記錄應(yīng)能追查每批產(chǎn)品的銷(xiāo)售情況，必要時(shí)，應(yīng)能全部追回。 對(duì)銷(xiāo)售退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，經(jīng)驗(yàn)收合格的存放于合格區(qū)，不合格的存放于不合格區(qū)，并有明顯的色標(biāo)示意。 發(fā)現(xiàn)包裝破損、封口不牢，封條嚴(yán)重?fù)p壞，包裝 12 / 21 感謝觀看本文 謝謝 [標(biāo)簽 :標(biāo)題 ] 2021 內(nèi)有異常響動(dòng)、滲漏等現(xiàn)象均不得出庫(kù)和銷(xiāo)售。 十、不合格產(chǎn)品及退貨產(chǎn)品管理制度 驗(yàn)收過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)作拒收處理。 質(zhì)量管理人員在檢查產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)現(xiàn)或上級(jí)明文規(guī)定的不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即通知停止銷(xiāo)售，及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)。 不合格產(chǎn)品應(yīng)存放在不合格區(qū)內(nèi)，并有明顯標(biāo)志。 不合格產(chǎn)品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀處理要履行審批手續(xù)。 退貨產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)處理，并做好記錄。 未接到退貨通知單，驗(yàn)收員和倉(cāng)管員不得擅自接收退貨產(chǎn)品。 所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標(biāo)識(shí)。 所有退回的一二三類(lèi)及一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗(yàn)收，作出明確的驗(yàn)收結(jié)論并記錄。驗(yàn)收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報(bào)質(zhì)檢部進(jìn)行確認(rèn)后，將產(chǎn)品移入不合格庫(kù)存放，明顯標(biāo)志，并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序處理。 質(zhì)量無(wú)問(wèn)題或因其他原因需退回給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)檢部審核后憑進(jìn)貨退出通知單，通知配送中心及時(shí)處理。 13 / 21 感謝觀看本文 謝謝 [標(biāo)簽 :標(biāo)題 ] 2021 產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺(tái)賬，認(rèn)真記錄。 十一、質(zhì)量事故報(bào)告、質(zhì)量查詢(xún)和投訴管理制度 在 經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，對(duì)質(zhì)量查詢(xún)、投訴、抽查和
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