醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員的職責(zé)(已改無錯字)
2023-01-28 06:02:10 本頁面
【正文】 銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。 在經(jīng)營過程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報告，并及時追回醫(yī)療器械和做好記錄。銷售記錄應(yīng)保存在產(chǎn)品售出后三年。 發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣，影響很壞的，發(fā)生部門于六小時內(nèi)報告公司經(jīng)理和質(zhì)檢負(fù)責(zé)人，公司應(yīng)在 24 小時內(nèi)報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。其余重大質(zhì)量事故由發(fā)生部門于二日內(nèi)報公司經(jīng)理和質(zhì)檢負(fù)責(zé)人，公司應(yīng)在三天內(nèi)向藥監(jiān)局匯報。 發(fā)生質(zhì)量事故，公司 各有關(guān)部門應(yīng)在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，及時、慎重、從速處理。及時調(diào)查事故發(fā)生的時間、地點、相關(guān)人員和部門，事故經(jīng)過，以事故調(diào)查經(jīng)過為依據(jù)認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改預(yù)防措施，并按公司有關(guān)規(guī)章制度嚴(yán)肅處理，堅持 “三不放過 ”原則。（即事故原因不查清不放過，事故責(zé)任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過）。 凡發(fā)生質(zhì)量事故不報者，作隱瞞事故論處，哪個 14 / 21 感謝觀看本文 謝謝 [標(biāo)簽 :標(biāo)題 ] 2021 環(huán)節(jié)不報，就追究哪個環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)人的責(zé)任，視情節(jié)輕重予以批評教育，通報或行政處分，處罰。 加強對售后產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控、搞好問詢調(diào)查和回訪工作。 對顧客的投訴應(yīng)詳細(xì)記錄并及時處理。分清責(zé)任，不得無故推辭或拖延。 用戶投訴后，要查明原因，及時答復(fù)，必要時登門負(fù)責(zé)修理、更換或退貨；如因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的投訴，要將產(chǎn)品質(zhì)量問題和處理結(jié)果上報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。 十二、售后服務(wù)管理及用戶訪問制度 一、售后服務(wù)管理制度 企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。 企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對其已售出產(chǎn)品的售后服務(wù)活動。 企業(yè)應(yīng)在營業(yè)場所明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話號碼和設(shè)置意見簿，接受顧客投訴、 查詢、醫(yī)療器械質(zhì)量問題及的反映，做到件件有交待、樁樁有答復(fù)，詳細(xì)記錄、及時處理，對留有地址或電話號碼的要搞好家訪或電話答復(fù)工作。 醫(yī)療器械廣告宣傳要實事求是，內(nèi)容必須真實、 15 / 21 感謝觀看本文 謝謝 [標(biāo)簽 :標(biāo)題 ] 2021 合法，以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容，蒙騙消費者。 遵守國家價格政策，制定和標(biāo)明醫(yī)療器械銷售價格，做到 “明碼標(biāo)價 ”，禁止暴利和損害消費者利益的價格欺詐行為。 二、用戶訪問制度 為使產(chǎn)品在醫(yī)療上應(yīng)用安全、方便、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切，避免在使用過程中產(chǎn)生質(zhì)量問題，我們應(yīng)廣泛征求意見，經(jīng)常走訪醫(yī)療用戶 ，聽取使用后的反映意見以便使產(chǎn)品更完善。 定期走訪用戶，收集擁護(hù)對醫(yī)療器械管理、服務(wù)質(zhì)量的評價意見，對反饋信息、銷售信譽進(jìn)行綜合分析，取長補短。 對用戶反映的意見或出現(xiàn)的問題跟蹤了解，處理意見明確、有效。 經(jīng)常走訪用戶，積極反饋信息，查品牌，講信譽，做到貨真價實，保證消費者利益。 十三、質(zhì)量信息管理制度 質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)信息。 建立以質(zhì)檢部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的 16 / 21 感謝觀看本文 謝謝 [標(biāo)簽 :標(biāo)題 ] 2021 信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì) 量信息網(wǎng)絡(luò)體系。 按信息的影響、作用、緊急程度，對質(zhì)量信息進(jìn)行分級管理。 A 類信息指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配和處理的信息。 B 類信息指涉及企業(yè)兩個以上的部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)檢部協(xié)調(diào)處理的信息。 C 類信息指只涉及一個部門，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。 信息的處理： A 類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)檢部負(fù)責(zé)組織傳遞和督促進(jìn)行。 B 類信息：由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)檢部傳遞反饋并督促進(jìn)行。 C 類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)進(jìn)行，并將處理結(jié)果報質(zhì)檢 部。 質(zhì)檢部按季度填寫 “質(zhì)量信息報表 ”，并上報主管領(lǐng)導(dǎo)，對異常突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式在 24小時內(nèi)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時通暢傳遞和準(zhǔn)確有效利用。 17 / 21 感謝觀看本文 謝謝 [標(biāo)簽 :標(biāo)題 ] 2021 部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，定期將質(zhì)量信息報質(zhì)檢部，經(jīng)質(zhì)檢部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理信息進(jìn)行處理歸檔分類。 十四、質(zhì)量記錄管理制度 經(jīng)營部除在購進(jìn)醫(yī)療器械時，必須注意產(chǎn)品的質(zhì)量外，要經(jīng)常向客戶詢問產(chǎn)品質(zhì)量情況，了解客戶需求，收集客戶對產(chǎn)品的使用意見和改進(jìn)意見，并將各類信息及時 反饋到生產(chǎn)企業(yè)。 驗收養(yǎng)護(hù)人員在驗收、養(yǎng)護(hù)過程中也應(yīng)注意觀察產(chǎn)品在儲存過程中的質(zhì)量變化情況，并及
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