【正文】 國家法定檢驗部門的檢驗合格報告，不能將不合格品退貨到生產(chǎn)企業(yè)或供貨商。經(jīng)質(zhì)管部門審批后，在當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以銷毀。 德信誠培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 二、有下列情形之一的被認(rèn)定為不合格品： (一 )國家食品藥 品監(jiān)督管理部門公告的不合格品； (二 )經(jīng)送檢或抽驗檢驗為不合格的品種； (三 )質(zhì)量驗收時發(fā)現(xiàn)有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)識模糊，內(nèi)容不符合規(guī)定的產(chǎn)品； (四 )日常養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量發(fā)生變化的，如包裝不嚴(yán)密、漏氣、粘連、變色、外形損壞的器械產(chǎn)品； (五 )過期失效的產(chǎn)品； 三、養(yǎng)護員在日常養(yǎng)護中、銷售人員在銷售過程中若發(fā)現(xiàn)不合格的無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品或其他器械產(chǎn)品，應(yīng)立即停止銷售，擺放黃色暫停銷售標(biāo)志，由質(zhì)量部及時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督部門。 一、庫管員、養(yǎng)護員、質(zhì)量管理員和質(zhì)管科負責(zé)不合格器械產(chǎn)品的保管、檢查、管理認(rèn)定工作。 五、對過期失效商品，庫管員應(yīng)進行登記，上報質(zhì)量部，并置于不合格區(qū)統(tǒng)一銷毀。 三、效期產(chǎn)品入庫時要按品種類別及效期的遠近分別碼放，注明效期，不能混垛存放。 一、禁止購進、銷售過期、失效的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 四、器械產(chǎn)品在拼箱時，要求將無菌器械產(chǎn)品與其他產(chǎn)品分開裝箱，以免對無菌醫(yī)療器械造成污染。 二、復(fù)核員根據(jù)銷售（出庫）單所列內(nèi)容，準(zhǔn)確核對購貨單位、品名、規(guī)格型號、批號、有效期、數(shù)量、廠名等內(nèi)容，檢查產(chǎn)品注冊證號、合格證、包裝質(zhì)量、外觀質(zhì)量是否合格、符合規(guī)定，核對、檢查完畢后方可將醫(yī)療器械產(chǎn) 德信誠培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 品交于顧客，并 在出庫復(fù)核記錄上簽字確認(rèn)，要求保存該記錄到產(chǎn)品有效期滿后兩年 (記錄表見表四 )。 醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫復(fù)核制度 一、復(fù)核員負責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的出庫復(fù)核工作。 七、對在養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)的有效期在 6 個月內(nèi)的器械產(chǎn)品，養(yǎng)護員要填寫有效期產(chǎn)品摧銷表，通知銷售部做重點 銷售。 六、庫存商品養(yǎng)護按 “ 三三制 ” 的原則，每季度檢查一次，既每個季度的第一個月檢查 30％，第二個月檢查 30％，第三個月檢查 40％。 四、養(yǎng)護員負責(zé)指導(dǎo)庫管員正確存儲醫(yī)療器械產(chǎn)品，按產(chǎn)品存儲條件進行分類碼放。并做好溫濕度記錄。 二、養(yǎng)護員在正常情況下，每天上午 9： O0、下午 4： 00 對庫房溫濕度進行檢查，特殊天氣視情況要增加檢查次數(shù)，要求塑溫度為 0— 20℃ 、相對濕度為 45％一 75％。 醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫養(yǎng)護管理制度 一、養(yǎng)護員對在庫醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護工作負 責(zé)。 五、對顧客退回的器械產(chǎn)品，要放置在退貨區(qū)，待驗收員驗收合格后方可入合格品區(qū)。 四、庫管員在提付貨物時，要堅持 “ 先進先出、先產(chǎn)先出、易變先出、近期先出 的原則，注意核對品名、規(guī)格型號、產(chǎn)地、批號。 二、庫管員在養(yǎng)護員的制導(dǎo)下，憑驗收員和庫房主管的簽字，在準(zhǔn)確清點品種、數(shù)量后，將商品移 入合格區(qū) (綠色區(qū) )。 七、要 做好質(zhì)量驗收記錄，記錄內(nèi)容要真實、完整，內(nèi)容包括：品名、生產(chǎn)單位、供貨單位、進貨日期、數(shù)量、規(guī)格型號、批號、有效期、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)許可證號、滅菌批號、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量、驗收人、復(fù)核人等（見附表三），記錄保存到產(chǎn)品有效期滿后兩年。對于驗收不合格的退貨，經(jīng)質(zhì)量部門確認(rèn)，主管領(lǐng)導(dǎo)簽字后置于不合格品區(qū)，集中統(tǒng)一銷毀。 六、對顧客退回的器械，暫放入待驗區(qū)，進行核實性驗收。 四、驗收員完成驗收后在入庫憑證上簽字，待庫房主管簽字確認(rèn)后入庫。驗收的原則為逐批驗收，檢查重點為：是否有合格證明、產(chǎn)品注冊證，生產(chǎn)許可證是否有效，外包裝是否完好，外觀質(zhì)量是否合 格，是否在有效期內(nèi)等。要求質(zhì)量驗收員認(rèn)真學(xué)習(xí)相關(guān)法律、法規(guī)及醫(yī)療器械專業(yè)知識，了解所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能、特性，正確的開展質(zhì)量驗收工作，嚴(yán)把入庫質(zhì)量關(guān)。 十、銷售部負責(zé)醫(yī)療器械的銷售工作。 八、執(zhí)行 “ 先進先出、近效先出 ” 的銷售原則，以減少不必要的損失 。 建立用戶檔案，載明基本情況，便于質(zhì)量追蹤。 六、企業(yè)對銷售的醫(yī)療器械的質(zhì)量負有責(zé)任，應(yīng)認(rèn)真做好醫(yī)療器械的質(zhì)量查詢、用戶訪問、信息反饋、質(zhì)量投訴的處理等項工作，并詳細記錄填寫有關(guān)報表、記錄備查。不得銷售變造、偽造或者冒用 “ 中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證 ” 及其編號的醫(yī)療器械。記錄內(nèi)容見附表二，記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后兩年備查。銷出產(chǎn)品應(yīng)先開票，按票付貨，認(rèn)真核對，不出差錯。 三、醫(yī)療器械應(yīng)分類擺放，產(chǎn)品名稱準(zhǔn)確， 與實物相否，標(biāo)價清晰。 醫(yī)療器械銷售管理制度 德信誠培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 一、營業(yè)場所應(yīng)保持整潔、衛(wèi)生、樣品陳列整齊，設(shè)置顧客意見簿，文明經(jīng)商，禮貌待客。 四、對首次供貨單位，必須確認(rèn)其合法資格，查“證照”和履行合同的能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，索要“證照”及首營產(chǎn)品的注冊證、質(zhì)量合格證的復(fù)印件，存檔。 購進一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品，要索取蓋有供貨商紅色印章的由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)檢科出具的同批次檢驗報告書，內(nèi)容至少應(yīng)包括無菌、無熱源項目。 二、購進醫(yī)療器械必須簽訂購銷合同，合同中應(yīng)有明確的質(zhì)量條款和違反質(zhì)量條款 的處理措施，分清質(zhì)量責(zé)任。 德信誠培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 醫(yī)療器械購進管理制度 一、購進醫(yī)療器械應(yīng)根據(jù)市場動態(tài)分析、庫存情況，按照批準(zhǔn)經(jīng)營的類別范圍編制采購計劃，經(jīng)質(zhì)量管理負責(zé)人審核后報主管經(jīng)理批準(zhǔn)方可進貨。 八、努力學(xué)習(xí)有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)及專業(yè)知識，熟悉產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，主動、實事求是地向用戶介紹、推薦新產(chǎn)品，擴大銷售業(yè)務(wù)。 七、做好售后服務(wù)工作。并向顧客說明使用時的注意事項。 四、認(rèn)真履行服務(wù)公約，柜臺紀(jì)律，接待顧客要主動、熱情、舉止文明、用語禮貌、耐心周到。 二、營業(yè)員要按照 “ 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實施細則 ” 的要求，認(rèn)真擺放好柜臺、貨架、櫥窗各類醫(yī)療器械商品，做到分類陳列、清潔衛(wèi)生 、美觀大方、指導(dǎo)消費。 七、出庫復(fù)核人員對出庫醫(yī)療器械的質(zhì)量負責(zé)。 德信誠培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 五、做好出庫復(fù)核記錄，做到項目齊全，字跡清楚按規(guī)定保存?zhèn)洳椤? 三、效期產(chǎn)品應(yīng)遵照效期產(chǎn)品的管理規(guī)定執(zhí)行，近期產(chǎn)品應(yīng)通知購貨人，并做好記錄。 醫(yī)療器械出庫復(fù)核人員崗位責(zé)任制 一、認(rèn)真貫徹執(zhí)行本企業(yè)制定的相關(guān)管理制度，嚴(yán)格按出庫復(fù)核操作程序工作。 建立保管帳卡，按生產(chǎn)批記載產(chǎn)品進、出、存動態(tài)，保證帳、物、卡相符，堅持動態(tài)復(fù)核、日記月清、并及時分析、反饋產(chǎn)品庫存結(jié)構(gòu)及銷售情況。 嚴(yán)格執(zhí)行效期產(chǎn)品的管理規(guī)定，按批號及效期遠近堆碼存放，便于先進先出。 貨架整齊干凈，產(chǎn)品碼放牢固，各架之間、架與墻、架與照明設(shè)施的間距應(yīng)不小于 30 厘米，