【正文】 企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。 外單位和個人查閱時，須經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，并由相關(guān)部門負(fù)責(zé)資料安全。 六、質(zhì)量記錄和憑證的查閱： 公司內(nèi)部工作人員查閱質(zhì)量記錄和憑證時，需說明查閱原因，經(jīng)該部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 四、質(zhì)量記錄和憑證的填寫要求： 填寫正確、完整，字跡清晰，不允許隨意涂改，筆誤應(yīng)在錯誤處劃一道橫線，并加蓋印章，保持記錄原樣，將正確文字、數(shù)據(jù)填寫在該項(xiàng)格框內(nèi)空白處，且不得缺頁空格。 二、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄和憑證的制訂、修訂、使用等管理。八、質(zhì)量管理部配合辦公室對員工教育、培訓(xùn)及考核。六、對新參加工作和中途換崗的員工，必須進(jìn)行崗前有關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識的教育培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。四、從事質(zhì)量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓(xùn)。 二、辦公室為公司質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作的職能部門。對嚴(yán)重罕見的不良事件應(yīng)隨時報(bào)告，并建檔保存。 各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)協(xié)助公司質(zhì)量管理部，進(jìn)一步了解醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的情況。四、職能部門：質(zhì)量管理部、經(jīng)營部、零售連鎖公司 五、報(bào)告及處理： 經(jīng)營部應(yīng)注意向醫(yī)院及零售企業(yè)收集醫(yī)療器械不良事件情況，如有發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)公司質(zhì)量管理部。 二、定義：醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。各項(xiàng)記錄由質(zhì)量管理部保存，保存期三年。并認(rèn)真做好記錄，并將查證情況通知有關(guān)部門，將處理意見及時告知用戶。五、如有消費(fèi)者的質(zhì)量投訴，應(yīng)及時判明醫(yī)療器械質(zhì)量情況和查清投訴事項(xiàng)，確屬產(chǎn)品質(zhì)量問題的，應(yīng)實(shí)事求是地解決，做到既維護(hù)公司的質(zhì)量信譽(yù)，又使顧客滿意。三、經(jīng)營部除在購進(jìn)醫(yī)療器械時，必須注意產(chǎn)品的質(zhì)量外，要經(jīng)常向客戶詢問產(chǎn)品質(zhì)量情況，了解客戶需求，收集客戶對產(chǎn)品的使用意見和改進(jìn)意見，并將各類信息及時反饋到生產(chǎn)企業(yè)。十二、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度一、目的：為建立、維護(hù)本公司良好的質(zhì)量信譽(yù)，特制定本制度。八、制定切實(shí)可行的崗位責(zé)任制，逐漸使客戶服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。每件來函、復(fù)函、編號，按產(chǎn)品分別歸檔管理。不管顧客提出的意見正確與否，都應(yīng)虛心聽取，溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。對顧客反映的意見應(yīng)及時反饋到有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)，提出改進(jìn)措施，并組織實(shí)施。三、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時，同時約定由供貨方對醫(yī)療器械的維修條款。十一、售后服務(wù)管理制度一、目的：為了更好地為顧客服務(wù)，提高公司經(jīng)營信譽(yù)，增強(qiáng)市場競爭力，特制定本服務(wù)制度。六、需銷毀的不合格醫(yī)療器械，由質(zhì)量管理部會同儲運(yùn)、經(jīng)營部負(fù)責(zé)人組織、監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。記錄內(nèi)容包括：供貨單位、品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、不合格原因等。 二、不合格醫(yī)療器械包括內(nèi)在質(zhì)量不合格、外觀不合格及包裝不合格，如產(chǎn)生破損、污染、生銹、變質(zhì)、過期等現(xiàn)象。七、對銷后退回的醫(yī)療器械，有效期不足二個月的一律放入退貨庫，并由儲運(yùn)部通知經(jīng)營部與供貨單位聯(lián)系處理。五、有效期到期的醫(yī)療器械，由儲運(yùn)部立即移至不合格品庫，并及時通知質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。三、銷售醫(yī)療器械必須按“先產(chǎn)先出，近期先出”的原則開票。九、醫(yī)療器械有效期管理制度一、目的：為加強(qiáng)醫(yī)療器械有效期的管理，保證使用醫(yī)療器械的安全有效，特制定本制度。養(yǎng)護(hù)組每季度末對醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)情況作出小結(jié)，于次月上旬報(bào)質(zhì)量管理部。經(jīng)確認(rèn)合格，則恢復(fù)銷售；不合格，則配合保管員將該醫(yī)療器械移入不合格品庫。六、養(yǎng)護(hù)員要定期對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查，每月抽查庫存批次的1/3，每季度循環(huán)一次。 四、養(yǎng)護(hù)員每日做好溫、濕度記錄，并在規(guī)定時間內(nèi)完成（上午8時9時，下午2時3時）。二、養(yǎng)護(hù)組織：公司設(shè)立直屬質(zhì)量管理部的養(yǎng)護(hù)組，負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作。七、復(fù)核記錄保存至超過藥品有效期一年，但不少于三年。六、為便于質(zhì)量跟蹤，必須做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。封箱后，外貼“拼箱”標(biāo)志。四、拼箱復(fù)核：必須逐一對醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況進(jìn)行核對、檢查。二、倉庫必須配備復(fù)核員，對出庫醫(yī)療器械的有關(guān)項(xiàng)目進(jìn)行核對。做好防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠和防鳥工作。十五、貯存中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問題應(yīng)及時通知養(yǎng)護(hù)員進(jìn)行處理。十三、每月下旬對有效期在6個月內(nèi)的醫(yī)療器械填寫近效期商品催銷表，報(bào)經(jīng)營部、質(zhì)量管理部各一份。2\一次性無菌醫(yī)療器械小包裝出現(xiàn)破損。發(fā)貨完畢，交復(fù)核員復(fù)核。十一、保管員憑銷售發(fā)票發(fā)貨，嚴(yán)禁無票發(fā)貨和白條發(fā)貨。對貨與單不符或質(zhì)量異常的產(chǎn)品拒絕入庫，并及時退返給驗(yàn)收組。 八、保管員必須憑驗(yàn)收員簽字的入庫交接單入庫。六、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)分類相對集中存放，按批號及有效期遠(yuǎn)近依次、分開堆碼。五、醫(yī)療器械產(chǎn)品堆垛要留有一定距離。 四、搬運(yùn)和堆垛要嚴(yán)格按照醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝圖示的要求，規(guī)范操作。三、藥品儲存實(shí)行色標(biāo)管理。S六、醫(yī)療器械保管制度一、目的：為保證在庫儲存醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量，特制定本制度。十三、驗(yàn)收記錄保存至超過醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期一年，但不少于三年。驗(yàn)收記錄應(yīng)字跡端正清楚，不得有空格或缺項(xiàng)。十一、驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)與合同不符或驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，填寫拒收報(bào)告單報(bào)質(zhì)量管理部審批予以拒收，并做好購進(jìn)退出記錄。進(jìn)口醫(yī)療器械，必須由供貨方提供加蓋質(zhì)量管理部門原印章的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證》，并有中文說明書；醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收還應(yīng)檢查醫(yī)療器械的外觀性狀，包括色澤、發(fā)霉異物、包裝破損等。九、驗(yàn)收項(xiàng)目：供貨單位、醫(yī)療器械品名、規(guī)格、數(shù)量應(yīng)與合同相符；包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證； 醫(yī)療器械的大、中、小包裝應(yīng)整潔無污染、破損；醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：　?。ㄒ唬┢访⑿吞?、規(guī)格；　?。ǘ┥a(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；　　（三）醫(yī)療器械注冊證書編號；　　（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；　　（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號；　?。╇娫催B接條件、輸入功率；　　（七）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效