【正文】 育和培訓(xùn)，內(nèi)容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械說經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、各類質(zhì)量臺賬、記錄的登記方法等。 行政人事部負責(zé)建立直接接觸醫(yī) 療器械員工的健康檔案； 1）健康檔案包括： “人員健康體檢表 ”， “人員健康體檢匯總表 ”“體檢合格證 ” 2）員工健康檔案至少保存三年。新聘員工先體檢，合格后方可上崗。 三、人員的健康管理 本管理規(guī)定適用于經(jīng)營一次性或無菌產(chǎn)品或植入及階入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理； 在崗員工應(yīng)著裝整潔，勤洗澡、勤理 發(fā)； 行政人事部每年定期組織一次健康體檢。照明、取暖或降溫設(shè)施保持完好，空調(diào)過濾網(wǎng)及墻角半月清一次；各工作場所內(nèi)，均須保持整潔，不得堆積足以發(fā)生臭氣或有礙衛(wèi)生之垃圾、污垢或碎屑； 保持用具以及 用品器材的清潔衛(wèi)生。保持室內(nèi)整潔、衛(wèi)生、安靜。 1設(shè)備的驗證和檢定、校準(zhǔn)失效或達不到相關(guān)規(guī)定的應(yīng)按要求降級使用或棄用。 設(shè)備檔案記錄應(yīng)按質(zhì)量管理記錄憑證的規(guī)定要求保管。 根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。 驗證結(jié)束后對驗證結(jié)果進行分析和評估，最終確定一個最適合藥品質(zhì)量保證目的的驗證結(jié)果，驗證小組按此驗證結(jié)果生成驗證分析評估報告，并在報告中簽名，交由驗證領(lǐng)導(dǎo)小組審核確定，并出具驗證合格報告，已驗證的項目及相應(yīng)的文件方可交付正常使用，并由驗證小組對相關(guān)文件組織培訓(xùn)。 驗證工作由驗證小組進行實施，驗證小組由質(zhì)量管理部負責(zé)給合公司相關(guān)部門組成，一般對使用操作方法和檢測效果進行驗證，以最適合的方法使用和操作。 驗證是指對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時應(yīng)當(dāng)進行驗證。 六、設(shè)備的驗證 所有有計量的儀器設(shè)備購進后投入使用前都必須進行檢定、校準(zhǔn)，并進行有效驗證（冷庫溫 度監(jiān)控儀、倉庫溫濕度計）。 （ 3）已損壞，或經(jīng)檢定、校準(zhǔn)不合格，或超過檢定、校準(zhǔn)有效期，或暫不使用的檢測儀器設(shè)備用停用證（紅色）標(biāo)識。 彩色標(biāo)志的種類、用途： 文件編號 設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準(zhǔn)管理制度 頒發(fā)部門 QX011 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 3 編制者 審核者 批準(zhǔn)者 編制日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 （ 1）經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明檢測儀器設(shè)備性能符合要求；或不必檢定、校準(zhǔn)，經(jīng)檢查功能正常（如計算機 、打印機）；或無法檢定，校準(zhǔn)，經(jīng)比對等方式驗證其性能符合要求的檢測儀器設(shè)備均用合格（綠色）標(biāo)識。 檢定、校準(zhǔn)有關(guān)記錄、證書由行政部歸檔交質(zhì)量管理部保管。合格后才能使用。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器。 一、庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營 規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括： （ 1）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等； （ 2）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施； （ 3）符合安全用電要求的照明設(shè)備； （ 4）包裝物料的存放場所； （ 5）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。 產(chǎn)品召回的實施 1）綜合業(yè)務(wù)部根據(jù)質(zhì)量管理部調(diào)查評估報告中涉及的產(chǎn)品名稱、數(shù)量、流通范圍、受影響程度等制定召回方案，并報總經(jīng)理批準(zhǔn)； 2）產(chǎn)品召回方案由綜合業(yè)務(wù)部通知經(jīng)銷商或綜合業(yè)務(wù)部直接實施； 3）召回產(chǎn)品由倉庫隔離存放并標(biāo)識； 4）召回產(chǎn)品按照《不合格醫(yī)療器械管理制度》進行處理。 產(chǎn)品召回的批準(zhǔn) 質(zhì)量管理部經(jīng)判定，確認不合格存在于已交付的產(chǎn)品中時，必須以書面報告的形式向綜合業(yè)務(wù)部提出 “產(chǎn)品召回的處理要求 ”，同時向總經(jīng)理及其他相關(guān)部門通告。 產(chǎn)品召回的判定 1）質(zhì)量管理部收到綜合業(yè)務(wù)部反饋的質(zhì)量信息，進行判定； 2）質(zhì)量管理部在檢測同規(guī)格產(chǎn)品時，檢測結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時，進行判定； 3）質(zhì)量管理部將判定結(jié)果形成調(diào)查評估報告。 三、醫(yī)療器械召回程序 產(chǎn)品召回的提出 1）綜合業(yè)務(wù)部經(jīng)過質(zhì)量信息調(diào)查、顧客反饋等方式收集到質(zhì)量信息，反饋到 質(zhì)理管理部。 一、醫(yī)療器械召回定義： 醫(yī)療器械召回是 指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。 六、綜合業(yè)務(wù)部在接到聯(lián)絡(luò)員可疑不良醫(yī)療器械檢測報告事件，第一時間進行產(chǎn)品來源追溯，向上一級經(jīng)銷商或生產(chǎn)商追溯。如有必要，可以越級報告，但是應(yīng)當(dāng)及時告知被越過的所在地省、自治區(qū)、直轄市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 24 小時內(nèi)上報，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或非死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 10 個工作日內(nèi)。 文件編號 醫(yī)療器械退、換貨管理制度 頒發(fā)部門 QX008 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 1 編制者 審核者 批準(zhǔn)者 編制日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 為加強我公司醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》特制定本制度。如倉儲、使用方法等問題。 二、對經(jīng)營發(fā)生退貨的產(chǎn)品，企業(yè)售后服務(wù)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)認真對待，認真搜集相關(guān)信息，以便向相關(guān)部門反映。同時填寫 ”退換貨商品記錄 ”， 數(shù)額較大的應(yīng)填寫 ”質(zhì)量事故報告處理表 ”或 ”質(zhì)量事故報告表 ”，并把質(zhì)量問題的產(chǎn)品封存于不合格區(qū)，待處理。 為了加強對配送退回產(chǎn)品和購進產(chǎn)品退出和退換醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理，特制定本制度。 發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細表，應(yīng)予以保存。 五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進行報損和銷毀。 文件編號 不合格醫(yī)療器械管理制度 頒發(fā)部門 QX007 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 2 編制者 審核者 批準(zhǔn)者 編制日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 四、不合格醫(yī)療器械的報告： 在入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合 格品區(qū)，報質(zhì)量管理部，同時填寫有關(guān)單據(jù)，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。 對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時糾正并制定預(yù)防措施。 在產(chǎn)品養(yǎng)護過程或出庫、復(fù)核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配送、發(fā)運和銷售，同時按出庫復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。 二、不合格醫(yī)療器械的確認： 質(zhì)量驗收人員在驗收的過程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)量復(fù)檢確認為不合格的； 醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)量管理部核對確認的； 在保管養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械； 三、不合格的處理 產(chǎn)品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報質(zhì)管理部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標(biāo)志后上報業(yè)務(wù)部處理。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。 為了搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品不合格品的管理，防止不合格品入庫、銷售進入流通渠道，危害患者，特制定如下管理制度： 一、質(zhì)量管理部是企業(yè)負責(zé)對不合格產(chǎn)品實行有效控制管理的機構(gòu)。 e) 填寫 “質(zhì)量信息反饋處理表 ”, 反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，及時給予處理。 c) 向客戶解釋醫(yī)療器械的性能和注意事項。 售后服務(wù)的主要任務(wù)： a) 向客戶咨詢產(chǎn)品質(zhì)量情況，使用情況。 企業(yè)選取一些固定醫(yī)療單位作為定期售后服務(wù)定點單位，定期派出 （每月一次）和隨機派出相結(jié)合，到定點單位進行售后服務(wù)。 在銷售醫(yī)療器械商品時，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進行調(diào)查，必須將醫(yī)療器械銷售給具有合法資質(zhì)的單位，以保證經(jīng)營行為的合法 ,并建立 “購貨者檔案 ” 二、售后服務(wù)： 醫(yī)療器械是特種醫(yī)療產(chǎn)品，品種、種類繁多，技術(shù)性較復(fù)雜，因此產(chǎn)品質(zhì)量要求較高，必須搞好售后服務(wù)。 銷售產(chǎn)品時應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。 凡經(jīng)質(zhì)量管理部檢查確認或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。 銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相 符，并按規(guī)定建立購銷記錄。 銷售的產(chǎn)品需建立 “銷售記錄（清單） ” （ 1）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額； （ 2）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期； （ 3）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗，銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。 9）需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應(yīng)當(dāng)由專人負責(zé)，并符合以下要求： （ 1）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達到相應(yīng)的溫度要求； （ 2）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作； （ 3）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。 8）發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。倉庫要認真審查銷售出庫復(fù)核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。 4）醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。 2）醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理： （ 1）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題； （ 2）標(biāo)簽脫落、字跡 模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實物不符； （ 3）醫(yī)療器械超過有效期； （ 4）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。 3）驗收合格入庫商品，需填寫： “醫(yī)療器械驗收、入庫交接單 ”。如為合格品，將產(chǎn)品移至合格 區(qū)域。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。 養(yǎng)護人員在日常質(zhì)量檢查中對下列情況應(yīng)有計劃地抽樣送檢，如易變質(zhì)的品種、儲存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認為需要抽檢的品種等。 3）有效期產(chǎn)品的內(nèi)外包裝破損不得銷售使用，應(yīng)視為不合格商品，登記后放置于不合格區(qū)。 1）效期產(chǎn)品的醫(yī)療器械直接影響到該產(chǎn)品的使用效果，因此在采購入庫驗收、倉貯、出庫復(fù)核銷售及售后服務(wù)中都必須注意，在所有記錄表格中都必須明顯記錄其效期起止日期。并要認真填寫 “庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄 ”。 醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對庫存醫(yī)療器械要逐月進行質(zhì)量檢查，一般品種每季度檢查一次；對易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護、檢查次數(shù)；對重點品種應(yīng)重點養(yǎng)護。 二、庫存養(yǎng)護 養(yǎng)護人員要在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境。 搬運和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝； 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙； 9 、 貯存醫(yī)療器械的貨架 、 托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損 ； 非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為； 文件編號 倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理制度 頒發(fā)部門 QX005 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 4 編制者 審核者 批準(zhǔn)者 編制日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 1醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。 醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放； 庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （ 1）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源； （ 2）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密； （ 3）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施； （ 4）庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理。 一、倉庫貯存 應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的儲存條件。 1有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，準(zhǔn)確 審批工作的有效執(zhí)行。首營品種的有關(guān)信息及一般醫(yī)療器械新增的有關(guān)信息由驗收員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的商品分類規(guī)律輸入電腦。 首營企業(yè)及首營品種的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法作出準(zhǔn)確的判斷時，綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)會同質(zhì)量管理部進行實地考察，并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足醫(yī)療器械質(zhì)量的要求等，質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批。 首營品種審核記錄和有關(guān)資料按質(zhì)量檔案管理要求歸檔保存。 當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、型號或包裝改變時，應(yīng)進行重新審核。 文件編號 首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度 頒發(fā)部門 QX004 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 2 編制者 審核者 批準(zhǔn)者 編制日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 了解醫(yī)療器械的適應(yīng)癥或 功能主治、儲存條件以及質(zhì)量狀況等內(nèi)容。 對首營品種應(yīng)進行合法性和質(zhì)量基本