醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度匯編(含表格)-文庫吧資料
2025-02-16 09:19本頁面
【正文】 進行考核評比，成績記入員工檔案。 四、積極參加藥品監(jiān)督管理部門組織的醫(yī)療器械專項培訓(xùn)，爭取公司的員工在兩年內(nèi)每人輪訓(xùn)一次，以提高業(yè)務(wù)水平。 二、培訓(xùn)對象為企業(yè)全體員工。 德信誠培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 人員培訓(xùn)制度 為了提高員工整體素質(zhì)，不斷更新 知識，使經(jīng)營活動規(guī)范化、科學(xué)化，特制定本制度。 九、對收集、投訴或查詢得來得問題要進行深入細(xì)致得調(diào)查研究，提出解決問題得具體措施，指定專人在一定期限內(nèi)認(rèn)真落實，一般問題不超過 15 個工作日，復(fù)雜特殊問題不超過 1 個月，簡單問題即詢、即訪、即辦。努力做到責(zé)任分明、措施到位、妥善處理。收集用戶對產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量的評價意見，為用戶排憂解難，用戶有什么要求，及時予以解決。 五、對銷售中出現(xiàn)的不懂技術(shù)、操作 不當(dāng)引起的質(zhì)量問題，無論是單位或個人都要認(rèn)真對待，條條有答復(fù)，件件有處理。 三、經(jīng)營需要安裝調(diào)試的大型設(shè)備，儀器類醫(yī)療器械，應(yīng)與用戶協(xié)商，安排好安裝、調(diào)試工作，安裝調(diào)試完成后，認(rèn)真做好安裝、調(diào)試記錄并歸檔、備案。 德信誠培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 醫(yī)療器械售后服務(wù)管理制度 一、應(yīng)經(jīng)常組織派出技術(shù)人員參加所經(jīng)營設(shè)備、儀器等醫(yī)療器械的業(yè)務(wù)培訓(xùn) ，使其掌握必要的安裝、維修、養(yǎng)護專業(yè)知識；并根據(jù)售出的醫(yī)療器械情況，采取不同形式服務(wù)用戶。 銷售部應(yīng)將所收集到的不良反應(yīng)信息進行記錄，并及時上報質(zhì)管科。對庫存剩余該批產(chǎn)品及相鄰批號的產(chǎn)品進行驗證，經(jīng)驗證為不合 德信誠培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 格的，及時通知該批器械的經(jīng)營單位或使用單位停止使用。 有關(guān)人員要學(xué)習(xí)、了解所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品可能發(fā)生不良反應(yīng)的表現(xiàn)及處理程序，以便對不良反應(yīng)作出正確解釋。 二、不良反應(yīng)報告制度 不良反應(yīng)是指在正常使用的情況下，出現(xiàn)的與預(yù)期治療目的無關(guān)的有害反應(yīng)。 銷售人員要采用電話聯(lián)系、上門走訪、問卷調(diào)查、咨詢、客戶座談會等形式，了解用戶對所購器械產(chǎn)品質(zhì)量的評價、意見、建議及要求，對出售的設(shè)備類產(chǎn)品，應(yīng)附質(zhì)量跟蹤卡，要求用戶在一定時期內(nèi)反饋本公司。 一、質(zhì)量跟蹤制度 公司內(nèi)從事采購、倉儲、銷售、質(zhì)量管理的工作人員對產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤工作負(fù)責(zé)。 四、已被認(rèn)定為不合格產(chǎn)品的，沒有國家法定檢驗部門的檢驗合格報告，不能將不合格品退貨到生產(chǎn)企業(yè)或供貨商。經(jīng)質(zhì)管部門審批后，在當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以銷毀。 二、有下列情形之一的被認(rèn)定為不合格品： (一 )國家食品藥品監(jiān)督管理部門公告的不合格品； (二 )經(jīng)送檢或抽驗檢驗為不合格的品種； (三 )質(zhì)量驗收時發(fā)現(xiàn)有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)識模糊，內(nèi)容不符合規(guī)定的產(chǎn)品； (四 )日常養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量發(fā)生變化的，如包裝不嚴(yán)密、漏氣、粘連、變色、外形損壞的器械產(chǎn)品； (五 )過期失效的產(chǎn)品； 三、養(yǎng)護員在日常養(yǎng)護中、銷售人員在銷售過程中若發(fā)現(xiàn)不合格的無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品或其他器械產(chǎn) 品，應(yīng)立即停止銷售，擺放黃色暫停銷售標(biāo)志，由質(zhì)量部及時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督部門。 一、庫管員、養(yǎng)護員、質(zhì)量管理員和質(zhì)管科負(fù)責(zé)不合格器 械產(chǎn)品的保管、檢查、管理認(rèn)定工作。 五、對過期失效商品，庫管員應(yīng)進行登記，上報質(zhì)量部，并置于不合格區(qū)統(tǒng)一銷毀。 三、效期產(chǎn)品入庫時要按品種類別及效期的遠(yuǎn)近分別碼放，注明效期，不能混垛存放。 一、禁止購 進、銷售過期、失效的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 四、器械產(chǎn)品在拼箱時，要求將無菌器械產(chǎn)品與其他產(chǎn)品分開裝箱，以免對無菌醫(yī)療器械造成污染。 二、復(fù)核員根據(jù)銷售（出庫）單所列內(nèi)容，準(zhǔn)確核對購貨 單位、品名、規(guī)格型號、批號、有效期、數(shù)量、廠名等內(nèi)容，檢查產(chǎn)品注冊證號、合格證、包裝質(zhì)量、外觀質(zhì)量是否合格、符合規(guī)定，核對、檢查完畢后方可將醫(yī)療器械產(chǎn)品交于顧客，并在出庫復(fù)核記錄上簽字確認(rèn)，要求保存該記錄到產(chǎn)品有效期滿后兩年 (記錄表見表四 )。 德信誠培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫復(fù)核制度 一、復(fù)核員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的出庫復(fù)核工作。 七、對在養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)的有效期在 6 個月內(nèi)的器械產(chǎn)品，養(yǎng)護員要填寫有效期產(chǎn)品摧銷表，通知銷售部做重點銷售。 六、庫存商品養(yǎng)護按 “ 三三制 ” 的原則，每季度檢查一次，既每個季度的第一個月檢查 30％，第二個月檢查 30％，第三個月檢查 40％。 四、養(yǎng)護員負(fù)責(zé)指導(dǎo)庫管員正確存儲醫(yī)療器械產(chǎn)品，按產(chǎn)品存儲條件進行分類碼放。并做好溫濕度記錄。 二、養(yǎng)護員在正常情況下，每天上午 9： O0、下午 4： 00 對庫房溫濕度進行檢查，特殊天氣視情況要增加檢查次數(shù)，要求塑溫度為 0— 20℃ 、相對濕度為 45％一 75％。
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