醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度匯編(含表格)(編輯修改稿)
2025-03-09 09:19 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品管理制度 為了加強(qiáng)對(duì)不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品管理工作，杜絕不合格器械產(chǎn)品流入市場(chǎng)，特制定本制度。 一、庫(kù)管員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)量管理員和質(zhì)管科負(fù)責(zé)不合格器 械產(chǎn)品的保管、檢查、管理認(rèn)定工作。有關(guān)部門(mén)要積極收集器械產(chǎn)品質(zhì)量信息，與所經(jīng)營(yíng)品種檢查對(duì)照，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。 二、有下列情形之一的被認(rèn)定為不合格品： (一 )國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)公告的不合格品； (二 )經(jīng)送檢或抽驗(yàn)檢驗(yàn)為不合格的品種； (三 )質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)識(shí)模糊，內(nèi)容不符合規(guī)定的產(chǎn)品； (四 )日常養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量發(fā)生變化的，如包裝不嚴(yán)密、漏氣、粘連、變色、外形損壞的器械產(chǎn)品； (五 )過(guò)期失效的產(chǎn)品； 三、養(yǎng)護(hù)員在日常養(yǎng)護(hù)中、銷(xiāo)售人員在銷(xiāo)售過(guò)程中若發(fā)現(xiàn)不合格的無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品或其他器械產(chǎn) 品，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售，擺放黃色暫停銷(xiāo)售標(biāo)志，由質(zhì)量部及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督部門(mén)。經(jīng)驗(yàn)證為不合格品時(shí)，由銷(xiāo)售部及時(shí)通知該批產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)和使用單位停止銷(xiāo)售或使用，并做退貨收回處理，由庫(kù)管員將該批器械產(chǎn)品移到不合格區(qū)。經(jīng)質(zhì)管部門(mén)審批后，在當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督下予以銷(xiāo)毀。對(duì)已銷(xiāo)售給個(gè)人使用的無(wú)菌器械產(chǎn)品，由公司向社會(huì)公告，主動(dòng)收回不合格產(chǎn)品。 四、已被認(rèn)定為不合格產(chǎn)品的，沒(méi)有國(guó)家法定檢驗(yàn)部門(mén)的檢驗(yàn)合格報(bào)告，不能將不合格品退貨到生產(chǎn)企業(yè)或供貨商。 德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)報(bào)告制度 為了使醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量在每個(gè) 環(huán)節(jié)得到控制，做到具有可追溯性，特制定本制度。 一、質(zhì)量跟蹤制度 公司內(nèi)從事采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)、銷(xiāo)售、質(zhì)量管理的工作人員對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤工作負(fù)責(zé)。 認(rèn)真做好采購(gòu)、驗(yàn)收、出庫(kù)復(fù)核和銷(xiāo)售記錄，收集產(chǎn)品相關(guān)資料，建立供貨商和客戶檔案，使醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的每一個(gè)環(huán)節(jié)都具有可追溯性。 銷(xiāo)售人員要采用電話聯(lián)系、上門(mén)走訪、問(wèn)卷調(diào)查、咨詢、客戶座談會(huì)等形式，了解用戶對(duì)所購(gòu)器械產(chǎn)品質(zhì)量的評(píng)價(jià)、意見(jiàn)、建議及要求，對(duì)出售的設(shè)備類產(chǎn)品，應(yīng)附質(zhì)量跟蹤卡，要求用戶在一定時(shí)期內(nèi)反饋本公司。 質(zhì)管科每半年組織各部門(mén)負(fù)責(zé)人召開(kāi)一次質(zhì)量分析 會(huì)，分析產(chǎn)品質(zhì)量和客戶的要求，在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中予以調(diào)整。 二、不良反應(yīng)報(bào)告制度 不良反應(yīng)是指在正常使用的情況下，出現(xiàn)的與預(yù)期治療目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。 公司從事銷(xiāo)售、質(zhì)量管理工作人員負(fù)責(zé)收集和報(bào)告不良反應(yīng)信息。 有關(guān)人員要學(xué)習(xí)、了解所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品可能發(fā)生不良反應(yīng)的表現(xiàn)及處理程序，以便對(duì)不良反應(yīng)作出正確解釋。 發(fā)生不良反應(yīng)后，要立即停止銷(xiāo)售，由質(zhì)管科負(fù)責(zé)及時(shí)上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)。對(duì)庫(kù)存剩余該批產(chǎn)品及相鄰批號(hào)的產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證，經(jīng)驗(yàn)證為不合 德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 格的，及時(shí)通知該批器械的經(jīng)營(yíng)單位或使用單位停止使用。對(duì)已銷(xiāo)售出的產(chǎn)品，由公司向社會(huì)公告，主動(dòng)收回不合格產(chǎn)品。 銷(xiāo)售部應(yīng)將所收集到的不良反應(yīng)信息進(jìn)行記錄，并及時(shí)上報(bào)質(zhì)管科。 質(zhì)管科每半年組織公司各部門(mén)召開(kāi)一次質(zhì)量分析會(huì)，分析經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量和不良反應(yīng)發(fā)生的原因，并做質(zhì)量總結(jié)報(bào)告。 德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 醫(yī)療器械售后服務(wù)管理制度 一、應(yīng)經(jīng)常組織派出技術(shù)人員參加所經(jīng)營(yíng)設(shè)備、儀器等醫(yī)療器械的業(yè)務(wù)培訓(xùn) ，使其掌握必要的安裝、維修、養(yǎng)護(hù)專業(yè)知識(shí)；并根據(jù)售出的醫(yī)療器械情況，采取不同形式服務(wù)用戶。 二、對(duì)售出的設(shè)備類醫(yī)療器械，應(yīng)按客戶要求派出技術(shù)人員為客戶提供技術(shù)咨詢和技術(shù)培訓(xùn)，并做好記錄。 三、經(jīng)營(yíng)需要安裝調(diào)試的大型設(shè)備，儀器類醫(yī)療器械，應(yīng)與用戶協(xié)商，安排好安裝、調(diào)試工作，安裝調(diào)試完成后，認(rèn)真做好安裝、調(diào)試記錄并歸檔、備案。 四、設(shè)立售后服務(wù)電話，并做好用戶回訪工作，及時(shí)傾聽(tīng)用戶意見(jiàn)和建議，并反饋給供應(yīng)商，切實(shí)履行商品在保修期內(nèi)的各項(xiàng)承諾，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)調(diào)換和修理，并做好記錄。 五、對(duì)銷(xiāo)售中出現(xiàn)的不懂技術(shù)、操作 不當(dāng)引起的質(zhì)量問(wèn)題，無(wú)論是單位或個(gè)人都要認(rèn)真對(duì)待，條條有答復(fù)，件件有處理。 六、建立用戶聯(lián)系網(wǎng)絡(luò)，定期和用戶進(jìn)行聯(lián)系，市區(qū)內(nèi)的采取上門(mén)訪問(wèn)方式，外地區(qū)的用戶可利用書(shū)面調(diào)查，函電征詢。收集用戶對(duì)產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見(jiàn)，為用戶排憂解難，用戶有什么要求，及時(shí)予以解決。 七、訪問(wèn)用戶時(shí)要弄清問(wèn)題的原因、責(zé)任等情況，并認(rèn)真做好記錄，屬于生產(chǎn)廠家的問(wèn)題，應(yīng)通知廠家協(xié)商解決；屬于經(jīng)營(yíng)單位的問(wèn)題，應(yīng)立即采取措施；屬于用戶的問(wèn)題，應(yīng)向客戶說(shuō)明情況。努力做到責(zé)任分明、措施到位、妥善處理。 德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 八、用戶的來(lái)電來(lái)函所詢問(wèn)反映的問(wèn)題，
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