醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度(doc19)-質(zhì)量制度表格-文庫吧資料
2024-08-26 19:40本頁面
【正文】 10 （ 3） 保管人員應(yīng)在質(zhì)管科的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下，按規(guī)范化的倉庫管理規(guī)定搞好安全防范和商品的分類儲(chǔ)存。 （ 2） 公司設(shè)立養(yǎng)護(hù)室， 按規(guī)定配備專門儀器，設(shè)養(yǎng)護(hù)員一名，各類保管員為兼職養(yǎng)護(hù)員。并根據(jù)使用要求進(jìn)行連續(xù)操作檢驗(yàn)；利用測試儀器對(duì)產(chǎn)品的性能進(jìn)行參數(shù)測量。 （ 4）驗(yàn)收時(shí)應(yīng)先進(jìn)行外觀檢驗(yàn)和性能的檢驗(yàn)。在驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑，結(jié)論為不合格的商品應(yīng)拒絕入庫，并填寫“商品拒收報(bào)告單”，上報(bào)公司經(jīng)理并抄報(bào)業(yè)務(wù)、儲(chǔ)運(yùn)和財(cái)務(wù)部門。 七、質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核制度 9 為了保證醫(yī)療器械安全、有效，公司經(jīng)營的商品必須經(jīng)過驗(yàn)收簽字，保管入庫，在庫養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核等管理過程，具體規(guī)定如下： 1． 商品的質(zhì)量驗(yàn)收制度： (1) 入庫驗(yàn)收在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行，應(yīng)按規(guī)定對(duì)商品的外包裝、來貨憑證、品名、規(guī)格、廠牌、地址、批號(hào)、數(shù)量、注冊商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)詳細(xì)核對(duì)，逐批進(jìn)行驗(yàn)收并做好驗(yàn)收記錄，記錄應(yīng)完整，字跡清楚，結(jié)論明確，并保存五年，驗(yàn)收結(jié)束后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀，合格商品交分類保管員登記入庫。經(jīng)質(zhì)管科審核后，報(bào)經(jīng)理批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式經(jīng)營商品。質(zhì)檢部門要建立首營品種質(zhì)量檔案，定期分析研究商品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。 5. 首次經(jīng)營品種，應(yīng)作為試銷，試銷期一般定為一年 ,在試銷期內(nèi)，業(yè)務(wù)部門要做好市場需求調(diào)查，了解發(fā)展趨勢。 4. 首次經(jīng)營品種入庫前暫放待驗(yàn)區(qū)，除由質(zhì)檢人員檢查外觀質(zhì)量外，還應(yīng)視情況做定性檢查檢驗(yàn)。 2. 凡首次經(jīng)營的品種，必須由進(jìn)貨人詳細(xì)填報(bào)“首次經(jīng)營品種審批表”，經(jīng)業(yè)務(wù)、質(zhì)檢部門審核后，報(bào)公司經(jīng)理審批執(zhí)行。 10. 各種憑證、票據(jù)、記錄、表冊，要按照規(guī)范制度，按規(guī)定程序流轉(zhuǎn)和保存，分析和利用。 8. 簽訂購、銷合同時(shí)，應(yīng)明確質(zhì)量條款，經(jīng)部門經(jīng)理審核后交公司質(zhì)檢科按月裝訂，并檢查執(zhí)行情況。 6. 倉庫保管員，應(yīng)按質(zhì)量驗(yàn)收合格通知單認(rèn)真清點(diǎn)、登記、收貨、按照規(guī)定分類、分庫儲(chǔ)存，保管養(yǎng)護(hù)。 4. 廣泛收集商品質(zhì)量信息，搞好市場調(diào)研和預(yù)測，庫存結(jié)構(gòu) 要求合理，常用品種不能斷檔。 3. 嚴(yán)格審查購、銷對(duì)象的法定資格。 7 五、 業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度 1. 組織員工學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行 《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《廣告管理辦法》等法律法規(guī)，確保經(jīng)營過程中的商品質(zhì)量。 5. 公司經(jīng)理要大力支持有關(guān)部門提出對(duì)工作質(zhì)量，產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)行的否決，做好思想工作和協(xié)調(diào)工作。 3. 各科室、部門負(fù)責(zé)按本部門各環(huán)節(jié)、各崗位的工作要求，對(duì)影響商品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的行為和問題，都應(yīng)予否決，并視情況給予罰款，降職降薪等處罰。 6 四、質(zhì)量否決制度 1. 公司對(duì)全體員工加強(qiáng)法規(guī)教育，提高質(zhì)量意識(shí)，認(rèn)真貫徹執(zhí)行《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《標(biāo)準(zhǔn)化法》、 《計(jì)量法》等法律、法規(guī)，對(duì)本公司所經(jīng)營的商品質(zhì)量負(fù)責(zé)，對(duì)質(zhì)量存在的問題、不合格產(chǎn)品，質(zhì)檢部門必須堅(jiān)持予以否決，及時(shí)報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)，通知業(yè)務(wù)部門，倉儲(chǔ)部門執(zhí)行。負(fù)責(zé)對(duì)庫存商品定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。 11． 復(fù)核員負(fù)責(zé)公司銷售商品的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)質(zhì)量等復(fù)核和登記的全部工作，做到字跡清楚，項(xiàng)目齊全，內(nèi)容準(zhǔn)確，并按規(guī)定保存復(fù)核記錄備查。 10． 保管員負(fù)責(zé)本類在庫養(yǎng)護(hù)，質(zhì)量管理，積極配合質(zhì)管科對(duì)庫存商品進(jìn)行的質(zhì)量抽查和全面檢查，如實(shí)提供商品的質(zhì)量變化情況。 9． 營業(yè)員要嚴(yán)格執(zhí)行公司公開向社會(huì)開展全方位的承諾制度， 維護(hù)公司聲譽(yù)，樹立企業(yè)形象，營業(yè)人員對(duì)顧客應(yīng)正確按商品性能、用途、用法、注意事項(xiàng)進(jìn)行宣傳，實(shí)事求是，不夸大解釋。 8． 采購員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械商品的采購調(diào)入，是公司醫(yī)療器械商品質(zhì)量管理的第一關(guān)，必須嚴(yán)格把好，認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械商品質(zhì)量的法律法規(guī)以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，樹立質(zhì)量第一的觀念，按公司經(jīng)營情況有計(jì)劃地組織貨源。熟悉公司庫存商品結(jié)構(gòu)和商品質(zhì)量情況，積極主動(dòng)向銷售對(duì)象宣傳介紹公司商品類型。堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則，應(yīng)從檢測手段齊備，質(zhì)量穩(wěn)定可靠，具有法定資格的單位購進(jìn)和
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