【正文】 一道橫線，并加蓋印章，保持記錄原樣，將正確文字、 數(shù)據(jù)填寫在該項格框內(nèi)空白處，且不得缺頁空格。 二、質(zhì)量管理部負責質(zhì)量記錄和憑證的制訂、修訂、使用等管理。 八、質(zhì)量管理部配合辦公室對員工教育、培訓(xùn)及考核。 六、對新參加工作和中途換崗的員工，必須進行崗前有關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識的教育培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。 四、從事質(zhì)量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓(xùn)。 二、辦公室為公司質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作的職能部門。 對嚴重罕見的不良事件應(yīng)隨時報告，并建檔保存。 各部門負責人應(yīng)協(xié)助公司質(zhì)量管理部，進一步了解醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的情況。 四、職能部門：質(zhì)量管理部、經(jīng)營部、零售連鎖公司 五、報告及處理： 中國最大的管理資源中心 第 11 頁 共 20 頁 經(jīng)營部應(yīng)注意向醫(yī)院及零售企業(yè)收集醫(yī)療器械不良事件情況，如有發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點、時間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報公司質(zhì)量管理部。 二、定義：醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。各項記錄由質(zhì)量管理部保存，保存期三年。并認真做好記錄，并將查證情況通知有關(guān)部門，將處理意見及時告知用戶。 五、如有消費者的質(zhì)量投訴，應(yīng)及時判明醫(yī)療器械質(zhì)量情況和查清投訴事項，確屬產(chǎn)品質(zhì)量問題的，應(yīng)實事求是地解決，做到既維護公司的質(zhì)量信譽，又使顧客滿意。 三、經(jīng)營部除在購進醫(yī)療器械時，必須注意產(chǎn)品的質(zhì)量外，要經(jīng)常向客戶詢問產(chǎn)品質(zhì)量情況，了解客戶需求，收集客戶對產(chǎn)品的使用意見和改進意見，并將各類信息及時反饋到生產(chǎn)企業(yè)。 十二、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度 一、目的：為建立、維護本公司良好的質(zhì)量信譽，特制定本制度。 中國最大的管理資源中心 第 10 頁 共 20 頁 八、制定切實可行的崗位責任制，逐漸使客戶服務(wù)工作制 度化、標準化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。每件來函、復(fù)函、編號，按產(chǎn)品分別歸檔管理。不管顧客提出的意見正確與否，都應(yīng)虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。對顧客反映的意見應(yīng)及時反饋到有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)，提出改進措施，并組織實施。 三、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時，同時約定由供貨方對醫(yī)療器械的維修條款。 十一、售后服務(wù)管理制度 一、目的：為了更好地為顧客服務(wù)，提高公司經(jīng)營信譽，增強市場競爭力，特制定本服務(wù)制度。 六、需銷毀的不合格醫(yī)療 器械，由質(zhì)量管理部會同儲運、經(jīng)營部負責人組織、監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。記錄內(nèi)容包括：供貨單位、品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、不合格原因等。 二、不合格醫(yī)療器械包括內(nèi)在質(zhì)量不合格、外觀不合格及包裝不合格，如產(chǎn)生破損、污染、生銹、變質(zhì)、過期等現(xiàn)象。 七、對銷后退回的醫(yī)療器械，有效期不足二個月的一律放入退貨庫，并由儲運部通知經(jīng)營部與供貨單位聯(lián)系處理。 五、有效期到期的醫(yī)療器械，由儲運部立即移至不合格品庫，并及時通知質(zhì)量管理部進行處理。 三、銷售醫(yī)療器械必須按“先產(chǎn)先出，近期先出”的原則開票。 九、醫(yī)療器械有效期管理制度 一、目的：為加強醫(yī)療器械有效期的管理，保證使用醫(yī)療器械的安全有效，特制定本制 度。養(yǎng)護組每季度末對醫(yī)療器械的養(yǎng)護情況作出小結(jié)，于次月上旬報質(zhì)量管理部。經(jīng)確認合格，則恢復(fù)銷售；不合格，則配合保管員將該醫(yī)療器械移入不合格品庫。 六、養(yǎng)護員要定期對庫存醫(yī)療器械進行質(zhì)量 檢查，每月抽查庫存批次的 1/3，每季度循環(huán)一次。 四、養(yǎng)護員每日做好溫、濕度記錄，并在規(guī)定時間內(nèi)完成（上午 8 時 9 時，下午 2時 3 時）。 二、養(yǎng)護組織：公司設(shè)立直屬質(zhì)量管理部的養(yǎng)護組，負責公司醫(yī)療器械養(yǎng)護工作。 七、復(fù)核記錄保存至超過藥品有效期一年，但不少于三年。 六、為便于質(zhì)量跟蹤，必須做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。封箱后，外貼“拼箱”標志。 四、拼箱復(fù)核：必須逐一對醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況進行核對、檢查。 二、倉庫必須配備復(fù)核員，對出庫醫(yī)療器械的 有關(guān)項目進行核對。 做好防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠和防鳥工作。 十五、貯存中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問題應(yīng)及時通知養(yǎng)護員進行處理。 十三、每月下旬對有效期在 6 個月內(nèi)的醫(yī)療器械填寫近效期商品催銷表，報經(jīng)營部、質(zhì)量管理部各一份。 2\一次性無菌醫(yī)療器械小包裝出現(xiàn)破損。發(fā)貨完畢，交復(fù)核員復(fù)核。 十一、保管員憑銷售發(fā)票發(fā)貨，嚴禁無票發(fā)貨和白條發(fā)貨。對貨與單不符或質(zhì)量異常的產(chǎn)品拒絕入庫，并及時退返給驗收組。 八、保管員必須憑驗收員簽字的入庫交接 單入庫。 六、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)分類相對集中存放，按批號及有效期遠近依次、分開堆碼。 五、醫(yī)療器械產(chǎn)品堆垛要留有一定距離。 四、搬運和堆垛要嚴格按照醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝圖示的要求，規(guī)范操作。 三、藥品儲存實行色標管理。 S 六、醫(yī)療器械保管制度 一、目的：為保證在庫儲存醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量，特制定本制度。 十三、驗收記錄保存至超過醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期一年，但不少于三年。驗收記錄應(yīng)字跡端正清楚，不得有空格或缺項。 十一、驗收過程中發(fā)現(xiàn)與合同不符或驗收不合格的醫(yī)療器械，填寫拒收報告單報質(zhì)量管理部審批予以拒收，并做好購進退出記錄。 進口醫(yī)療器械，必須由供貨方提供加蓋質(zhì)量管理部門原印章的《進口醫(yī)療器械注冊證》，并有中文說明書； 醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收還應(yīng)檢查醫(yī)療器械的外觀性狀，包括色澤、發(fā)霉異物、包裝破損等。 九、驗收項目： 供貨單位、醫(yī)療器械品名、規(guī)格、數(shù)量應(yīng)與合同相符； 包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證； 中國最大的管理資源中心 第 5 頁 共 20 頁 醫(yī)療器械的大、中、小包裝應(yīng)整潔無污染、破損； 醫(yī)療器械標簽、包裝標識應(yīng)當包括以下內(nèi)容： （一）品名、型號、規(guī)格； （二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式； （三）醫(yī)療器械注冊證書編號； （四）產(chǎn)品標準編號； （五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號； （六）電源連接條件、輸入功率； （七）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當標明有效期限； （八）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當標注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容。 七、驗收抽樣： 比例：每批 50 件以內(nèi) (含 )抽 2 件； 50 件以上，每增加 50 件增抽 1 件；不足 50件以 50 件計； 代表性：抽樣須具代表性，即在上、中、下三個部位各抽 3 個小包裝； 標志：抽樣的外包裝上應(yīng)貼有“驗收”標志。 五、驗收依據(jù)：供貨合同及約定的質(zhì)量條款。 三、驗收必須在規(guī)定的驗收區(qū)內(nèi)進行。 二、驗收組織：公司設(shè)立直屬質(zhì)量管理部的驗收組。 六、質(zhì)量管理部對首營品種建立檔案，及時收集相關(guān)質(zhì)量信息，對質(zhì)量不穩(wěn)定的品種應(yīng)向經(jīng)營部提出否決意見，停止進貨和銷售；對質(zhì)量穩(wěn)定，適應(yīng)市場需要且超過六個月試銷期的品種，經(jīng)進貨質(zhì)量評審會議討論通過，轉(zhuǎn)為常規(guī)經(jīng)營品種，其檔案資料歸入質(zhì)量檔案。 三、 首營品種審核的項目有：